Андрокур Депо масляный раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл ампулы 3 мл 3 шт. в Набережных Челнах

Препарат Андрокур^® Депо, как и все другие масляные растворы, следует вводить строго внутримышечно и очень медленно.

В некоторых случаях микроэмболия легочной артерии масляным раствором может вызывать появление таких признаков и симптомов как кашель, одышка и боль в груди. Возможно возникновение и других признаков и симптомов — в том числе, вазовагальные реакции (например, недомогание, повышенное потоотделение, головокружение, парестезии или обморок). Эти реакции могут возникать во время или сразу же после инъекции и являются обратимыми. В таких случаях обычно используют поддерживающую терапию (например, ингаляция кислородом).

Необходимо избегать внутрисосудистого введения препарата.

Антиандрогенная терапия при неоперабельном раке предстательной железы

По 300 мг (1 ампула) глубоко внутримышечно каждые 7 дней.

При улучшении состояния или достижении ремиссии прерывать лечение или снижать дозу не рекомендуется.

Для снижения повышенного полового влечения при сексуальных отклонениях у мужчин

Обычно каждые 10–14 дней вводят по 300 мг (1 ампула) глубоко внутримышечно. В исключительных случаях, когда этой дозы недостаточно, можно вводить по 600 мг (2 ампулы) каждые 10–14 дней (предпочтительно по 3 мл в правую и левую ягодицу). При достижении удовлетворительного результата лечения следует попытаться сократить дозу, постепенно увеличивая интервалы между инъекциями.

Для достижения устойчивого терапевтического эффекта следует применять препарат Андрокур^® Депо в течение длительною времени, по возможности, с одновременным проведением психотерапии.

Применение у определенных категорий пациентов

Детский и подростковый возраст

Препарат Андрокур^® Депо не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет из‑за недостаточной информации по эффективности и безопасности у данной категории пациентов.

Лечение препаратом Андрокур^® Депо не рекомендуется проводить до завершения периода полового созревания, поскольку нельзя исключить вероятность неблагоприятного влияния на рост и на еще нестабильную эндокринную систему.

Пожилой возраст

Нет данных о необходимости изменять дозу препарата у пожилых пациентов.

Печеночная недостаточность

Применение препарата Андрокур^® Депо противопоказано пациентам с заболеваниями печени (до тех пор, пока показатели печени не нормализуются).

Почечная недостаточность

Нет данных о необходимости изменять дозу препарата у данной категории пациентов.

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

Ципротерона ацетат 100,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Масло касторовое 353,40 мг, бензилбензоат 618,60 мг.

·      Неоперабельный рак предстательной железы

·      Повышенное половое влечение при сексуальных отклонениях у мужчин

·      При лечении неоперабельного рака предстательной железы:

-     Повышенная чувствительность к ципротерону или к другим компонентам препарата;

-     Заболевания печени, сопровождающиеся нарушением ее функции;

-     Синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;

-     Опухоли печени в анамнезе или в настоящее время (за исключением метастазов рака предстательной железы в печень);

-     Кахексия (за исключением кахексии при раке предстательной железы);

-     Тяжелая хроническая депрессия;

-     Тромбозы и тромбоэмболия в настоящее время;

-     Наличие менингиомы в настоящее время или в анамнезе;

-     Дети и подростки до 18 лет.

·      При лечении повышенного полового влечения при сексуальных отклонениях у мужчин:

-     Повышенная чувствительность к ципротерону или к другим компонентам препарата;

-     Заболевания печени, сопровождающиеся нарушением ее функции;

-     Синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;

-     Опухоли печени в анамнезе или в настоящее время;

-     Кахексия;

-     Тяжелая хроническая депрессия;

-     Тромбоз и тромбоэмболия в анамнезе или в настоящее время;

-     Тяжелый сахарный диабет с ангиопатией;

-     Серповидно-клеточная анемия;

-     Наличие менингиомы в настоящее время или в анамнезе;

-     Дети и подростки до 18 лет.

С осторожностью

У пациентов с неоперабельным раком предстательной железы при наличии тромбоэмболических процессов в анамнезе, тяжелой формы сахарного диабета с ангиопатией, серповидно-клеточной анемии Андрокур^® Депо назначается только после оценки индивидуального соотношения пользы и риска в каждом случае.

Больные сахарным диабетом, во время лечения должны находиться под наблюдением врача.

Наиболее часто наблюдаемые побочные действия: снижение либидо, импотенция и обратимое подавление сперматогенеза.

Наиболее серьезные побочные действия: гепатотоксичность, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут привести к внутрибрюшному кровотечению и развитию тромбоэмболических процессов.

Нежелательные явления, о которых сообщалось при применении препарата Андрокур^® Депо, перечислены ниже. Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). Для нежелательных эффектов, выявленных в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых не удается надежно оценить частоту, указано «частота неизвестна».

Со стороны кроветворной системы:

Частота неизвестна — анемия*⁾.

Со стороны иммунной системы:

Редко — реакции гиперчувствительности.

Нарушения психики:

Часто — депрессия, подавленное настроение, чувство беспокойства (временно).

Со стороны сосудов:

Частота неизвестна — масляная микроэмболия легочной артерии*⁾, вазовагальные реакции*⁾, тромбоз и тромбоэмболии*⁾ **⁾.

Со стороны системы дыхания:

Часто — одышка*⁾.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частота неизвестна — внутрибрюшное кровотечение*⁾.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Часто — желтуха, гепатит, печеночная недостаточность*⁾.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто — сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы:

Частота неизвестна — остеопороз.

Со стороны половых органов и молочных желез:

Очень часто — обратимое подавление сперматогенеза, снижение либидо, эректильная дисфункция;

Часто — гинекомастия.

Прочие:

Часто — увеличение или снижение массы тела, повышенная утомляемость, приливы, повышенная потливость;

Очень редко — развитие доброкачественных или злокачественных опухолей печени*⁾;

Частота неизвестна — менингиома*^{) §)}.

Нежелательные явления, для которых можно найти более подробную информацию в разделе «Особые указания», помечены звездочкой *⁾. Нежелательные явления, для которых не доказана причинная взаимосвязь с приемом препарата Андрокур^® Депо, помечены звездочками **⁾. ^§) — обратитесь к разделу «Противопоказания».

Для обозначения конкретной побочной реакции приводится наиболее подходящий термин из MedDRA — Медицинского словаря для регуляторной деятельности (версия 8.0). Синонимы или сопутствующие состояния не перечисляются, но их также следует принимать во внимание.

У мужчин на фоне лечения препаратом Андрокур^® Депо снижаются половое влечение и потенция, кроме того, подавляется функция половых желез. Эти изменения носят обратимый характер и проходят после отмены терапии.

В течение нескольких недель в результате антиандрогенного и антигонадотропного действий препарата Андрокур^® Депо происходит подавление сперматогенеза, который постепенно восстанавливается через несколько месяцев после отмены терапии.

У мужчин прием препарата Андрокур^® Депо может приводить к развитию гинекомастии (что иногда сопровождается повышенной тактильной чувствительностью и болезненностью сосков), которая обычно проходит после отмены препарата или снижения дозы.

Как и при использовании других антиандрогенных препаратов, вызываемый препаратом Андрокур^® Депо длительный дефицит андрогенов может приводить к развитию остеопороза.

Сообщалось о развитии менингиом в связи с длительным (в течение нескольких лет) приемом препаратов Андрокур^® (в других лекарственных формах) в дозе 25 мг и более (раздел «Противопоказания» и «Особые указания»).

Исследования острой токсичности после однократного применения препарата показали, что ципротерон может считаться практически нетоксичным веществом. Также маловероятен риск острой интоксикации после однократного разового случайного применения дозы, в несколько раз превышающей терапевтическую дозу. Специфического антидота нет. При необходимости рекомендуется проводить симптоматическую терапию.