Цетиризин-Сандоз капли для приема внутрь 10 мг/мл флакон 20 мл в Находке
Фасовка:
Действующее вещество Цетиризин:
Производитель:
Условия отпуска Цетиризин:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Принимать препарат следует вечером, т. к. симптомы становятся более выраженными вечером.
При необходимости препарат Цетиризин Сандоз® можно запить стаканом воды.
Препарат Цетиризин Сандоз® можно принимать независимо от приема пищи.
Взрослым
По 10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!
Дети от 6 до 12 месяцев
2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.
Дети от 1 года до 6 лет
2,5 мг (5 капель) 2 раза в день утром и вечером.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Дети от 6 до 12 лет
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети старше 12 лет
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Иногда начальной дозы 5 мг (10 мг капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Отдельные группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Из‑за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью» раздела «Способ применения и дозы».
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку препарат Цетиризин Сандоз® выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина — КК).
КК для мужчин можно рассчитать, исходя из плазменной концентрации креатинина по следующей формуле:
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Коррекцию дозы следует осуществлять с учетом данных таблицы № 1.
Таблица № 1
Почечная недостаточность |
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Режим дозирования |
Норма |
≥80 |
10 мг (20 капель) 1 раз в день |
Легкая |
50–79 |
10 мг (20 капель) 1 раз в день |
Средняя |
30–49 |
5 мг (10 капель) 1 раз в день |
Тяжелая |
<30 |
5 мг (10 капель) через день |
Терминальная стадия — пациенты, находящиеся на диализе |
<10 |
Прием препарата противопоказан |
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Состав
1 мл капель для приема внутрь содержит:
Действующее вещество:
Цетиризина дигидрохлорид — 10,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Глицерол 85% — 125,0 мг, пропиленгликоль — 125,0 мг, натрия ацетата тригидрат — 15,0 мг, вода — 765,6 мкл.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 месяцев для облегчения:
– назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чихания, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
– симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина, а также любому другому компоненту препарата.
– Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин).
– Возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения цетиризина).
С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью:
– пациентам с хронической почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина >10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);
– пациентам пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
– пациентам с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью;
– пациентам с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел «Особые указания»);
– детям в возрасте до 1 года;
– при одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
– во время беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300–1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких‑либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие.
При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, так как цетиризин экскретируется с грудным молоком. Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25–90% от концентрации в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после приема препарата. Нежелательные реакции, связанные с цетиризином, могут наблюдаться у грудных детей.
В период грудного вскармливания препарат применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено. В случае, если Вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной, или планируете беременность, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1‑рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше:
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) |
Цетиризин 10 мг (n = 3260) |
Плацебо (n = 3061) |
Общие нарушения и нарушения в месте введения |
||
Утомляемость |
1,63% |
0,95% |
Нарушения со стороны нервной системы |
||
Головокружение |
1,10% |
0,98% |
Головная боль |
7,42% |
8,07% |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
||
Боль в животе |
0,98% |
1,08% |
Сухость во рту |
2,09% |
0,82% |
Тошнота |
1,07% |
1,14% |
Нарушения психики |
||
Сонливость |
9,63% |
5,00% |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
||
Фарингит |
1,29% |
1,34% |
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) |
Цетиризин (n = 1656) |
Плацебо (n = 1294) |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
||
Диарея |
1,0% |
0,6% |
Нарушения психики |
||
Сонливость |
1,8% |
1,4% |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
||
Ринит |
1,4% |
1,1% |
Общие нарушения и нарушения в месте введения |
||
Утомляемость |
1,0% |
0,3% |
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности.
Очень редко: анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Частота неизвестна: повышение аппетита.
Нарушения психики:
Нечасто: возбуждение.
Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.
Очень редко: тик.
Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто: парестезия.
Редко: судороги.
Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор.
Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм (непроизвольные движения глазных яблок).
Частота неизвестна: васкулит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Частота неизвестна: вертиго.
Нарушения со стороны сердца:
Редко: тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).
Частота неизвестна: гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: сыпь, зуд.
Редко: крапивница.
Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: дизурия, энурез.
Частота неизвестна: задержка мочи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Частота неизвестна: артралгия.
Общие расстройства:
Нечасто: астения, недомогание.
Редко: периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
Редко: повышение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы, наблюдаемые после явной передозировки препараты, влияли на центральную нервную систему или были связаны с возможным антихолинергическим эффектом. Симптомы, которые наблюдались после приема по меньшей мере пятикратного количества рекомендуемой суточной дозы, включали следующее: спутанность сознания, диарея, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
Лечение
Специфического антидота нет.
В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Промывание желудка и/или прием активированного угля может быть эффективным, если передозировка произошла недавно. Цетиризин частично выводится при диализе.