Бикалутамид,
в целом, обладает хорошей переносимостью, лишь в редких случаях препарат
отменяют из-за вызванных нежелательных реакций.
За
исключением особо оговоренных случаев частота нежелательных реакций рассчитана
по данным исследований монотерапии бикалутамидом 150 мг раннего рака
предстательной железы.
Фармакологическое
действие бикалутамида может обуславливать следующие нежелательные реакции.
Очень часто (≥1/10): гинекомастия
(может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема
препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, астения,
сыпь.
Часто (от ≥1/100 до <1/10): «приливы»
жара*, анемия*, головокружение*, боль в животе*, запор*, тошнота*, отечность*,
гематурия*, гепатотоксичность, транзиторное повышение активности «печеночных»
трансаминаз, желтуха, снижение аппетита, снижение либидо, депрессия,
сонливость, диспепсия, метеоризм, алопеция, гирсутизм или восстановление роста
волос, сухость кожи, зуд, эректильная дисфункция, боль в груди, увеличение
массы тела, инфаркт миокарда (сообщалось о случаях с летальным исходом)**,
сердечная недостаточность**, анорексия****.
Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100): реакции
повышенной чувствительности, ангионевротический отек, крапивница,
интерстициальные легочные заболевания (сообщалось о случаях с летальным
исходом)***.
Редко (от ≥1/10000 до <1/1000): реакции
фоточувствительности, печеночная недостаточность (сообщалось о случаях с
летальным исходом)***.
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании
имеющихся данных): удлинение
интервала QT (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными
средствами» и «Особые указания»).
* При
приеме бикалутамида в дозе 50 мг в комбинации с аналогами ГнРГ нежелательная
реакция наблюдалась очень часто.
** Нежелательная
реакция наблюдалась при приеме бикалутамида в дозе 50 мг в комбинации с
аналогами ГнРГ.
*** По
данным постмаркетингового исследования применения бикалутамида.
**** Нежелательная
реакция наблюдалась только при приеме бикалутамида в дозе 150 мг.
Транзиторное
повышение активности «печеночных» трансаминаз, холестаз и желтуха редко
оценивались как серьезные, носили транзиторный характер, полностью исчезали или
уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата. Очень редко на
фоне лечения бикалутамидом развивалась печеночная недостаточность, однако,
причинно-следственная связь между развитием печеночной недостаточности и
лечением бикалутамидом достоверно не установлена.
Увеличение протромбинового времени/международного
нормализованного отношения (МНО):
при постмаркетинговом наблюдении отмечены случаи взаимодействия непрямых
антикоагулянтов кумаринового ряда с бикалутамидом (см. разделы
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов
усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные явления, не указанные
в инструкции, сообщите об этом врачу.