Ритмонорм таблетки, покрытые оболочкой 150 мг 50 шт. в Нальчике

Внутрь.

Из-за горького вкуса и местного анестезирующего действия пропафенона таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая жидкостью. Препарат Ритмонорм^® может приниматься одновременно с приемом пищи.

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от ответной реакции пациента и полученного эффекта. Индивидуальная поддерживающая доза должна подбираться под кардиологическим наблюдением, включая мониторинг ЭКГ и контроль артериального давления.

Пациентам, у которых наблюдается существенное расширение комплекса QRS или AV‑блокада второй или третьей степени, рекомендуется снизить дозу. Доза препарата должна быть снижена при увеличении длительности интервала QRS более, чем на 20% (>0,12 с) или при увеличении интервала PQ более, чем на 20% (>0,24 с). Доза препарата должна быть снижена или прием препарата должен быть прекращен до тех пор, пока показатели ЭКГ не вернутся к нормальным пределам.

Режим дозирования

Применение препарата Ритмонорм^® следует начинать в условиях стационара. Лечение должен осуществлять кардиолог, имеющий опыт лечения соответствующих нарушений сердечного ритма.

У пациентов с массой тела около 70 кг в период подбора дозы и для поддерживающей терапии рекомендованная суточная доза составляет от 450 до 600 мг пропафенона гидрохлорида, разделенная на 2 или 3 приема в сутки. При необходимости суточная доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы — 900 мг пропафенона гидрохлорида. У пациентов с более низкой массой тела суточную дозу необходимо уменьшить соответствующим образом. Не следует начинать увеличение дозы, если длительность применения препарата составляет менее 3–4 дней.

Пациенты пожилого возраста

Не было выявлено различий в эффективности или безопасности применения препарата в данной группе пациентов, однако нельзя исключать более высокую чувствительность отдельных более пожилых пациентов, поэтому данные пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Также поступают и при проведении поддерживающей терапии. Не следует начинать увеличение дозы, если длительность применения препарата составляет менее 5–8 дней.

Нарушение функции почек и/или печени

У пациентов с нарушением функции почек и/или печени возможно накопление препарата при применении стандартных доз. Тем не менее, подбор дозы пропафенона гидрохлорида в данной группе пациентов необходимо проводить под тщательным клиническим контролем и контролем ЭКГ.

Пропуск приема очередной дозы

Если пациент забыл принять очередную дозу препарата Ритмонорм^®, то пропущенную дозу следует принять сразу после того, как пациент об этом вспомнил, если только это не произошло незадолго до времени приема следующей дозы. В последнем случае пропущенную дозу принимать не следует. Никогда не удваивайте пропущенную дозу!

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

Действующее вещество

Пропафенона гидрохлорид 150 мг.

Вспомогательные вещества

Целлюлоза микрокристаллическая — 25,40 мг; кроскармеллоза натрия — 10,00 мг; крахмал кукурузный — 20,00 мг; гипромеллоза‑2910 — 8,00 мг; магния стеарат — 0,50 мг; вода — 6,10 мг.

Пленочная оболочка

Макрогол 400 — 0,52 мг; макрогол 6000 — 4,176 мг; гипромеллоза‑2910 — 6,264 мг, титана диоксид (E171) — 1,04 мг.

Препарат Ритмонорм^® предназначен для профилактики и лечения нарушений сердечного ритма.

-     Пароксизмальные наджелудочковые тахиаритмии, в том числе AV‑узловая тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) и/или пароксизмальной фибрилляцией предсердий.

-     Тяжелая пароксизмальная желудочковая тахиаритмия, угрожающая жизни.

-     Известная повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

-     Синдром Бругада (см. раздел «Особые указания»),

-     Инфаркт миокарда, перенесенный в течение последних 3 месяцев.

-     Значительные органические изменения миокарда, такие как:

•       декомпенсированная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка менее 35%;

•       кардиогенный шок, за исключением аритмического шока;

•       выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений менее 50 уд/мин);

•       синдром слабости синусового узла, нарушения внутрипредсердной проводимости, AV‑блокада второй степени и выше, блокада ножек пучка Гиса или дистальная блокада (у пациентов без электрокардиостимулятора);

•       выраженная артериальная гипотензия.

-     Выраженные нарушения водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия).

-     Тяжелые обструктивные заболевания легких.

-     Одновременное применение ритонавира.

-     Миастения гравис.

-     Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Нарушение функции печени и/или почек, пароксизмальная фибрилляция предсердий (см. раздел «Особые указания»), применение у пациентов с электрокардиостимулятором/кардиовертером-дефибриллятором, пожилой возраст, органические изменения миокарда (см. раздел «Способ применения и дозы»), беременность и период грудного вскармливания, обструктивные заболевания легких, такие как бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); брадикардия; артериальная гипотензия; одновременное применение с другими антиаритмическими препаратами, препаратами, удлиняющими интервал QT на ЭКГ, дигоксином, бета-адреноблокаторами; одновременное применение с ингибиторами и индукторами изоферментов CYP2D6, CYP1A2 и CYP3A4.

Беременность

Соответствующих и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат можно применять при беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Пропафенона гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Концентрация пропафенона в пуповине составляет примерно 30% от концентрации в крови матери.

Было установлено, что пропафенон обладает эмбриотоксичностью у кроликов и крыс при введении внутрь в дозах, токсичных для материнского организма — 150 мг/кг/сут (смертность, снижение набора веса и потребления пищи у самок при дозе примерно в 3 раза выше максимальной рекомендуемой дозы у человека (МРДЧ) в пересчете на мг/м² площади поверхности тела) и 600 мг/кг/сут (снижение набора веса и потребления пищи у самок при дозе примерно в 6 раз выше МРДЧ в пересчете на мг/м² площади поверхности тела), соответственно. Также доза, токсичная для материнского организма, в размере 600 мг/кг/сут (примерно в 6 раз выше МРДЧ в пересчете на мг/м² площади поверхности тела) дополнительно вызывала снижение веса плода у крыс. У кроликов при дозе 30 мг/кг/сут (меньше МРДЧ в пересчете на мг/м² площади поверхности тела) в отсутствии материнской токсичности наблюдалось увеличение массы плаценты и задержка оссификации.

Период грудного вскармливания

Исследований выделения пропафенона с грудным молоком не проводилось. Однако имеются ограниченные данные о том, что пропафенон может выделяться с грудным молоком. Пропафенона гидрохлорид следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания.

Наиболее распространенными и очень частыми нежелательными реакциями, связанными с применением пропафенона, являются головокружение, нарушение сердечной проводимости и ощущение сердцебиения.

В таблице ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и при пострегистрационном опыте применения пропафенона. Все реакции, расцененные как имеющие, по меньшей мере, возможную связь с применением пропафенона, представлены по системам органов и частоте встречаемости согласно следующим критериям: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) и частота неизвестна (нежелательные реакции выявлены в ходе пострегистрационного опыта применения; невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы по частоте встречаемости нежелательные реакции расположены в порядке снижения степени серьезности, в случае если таковую возможно было оценить.

¹     Могут проявляться в виде холестаза, дискразии крови и кожной сыпи.

²     За исключением вертиго.

³     Включая синоатриальную блокаду, AV-блокаду и внутрижелудочковую блокаду.

⁴     Применение пропафенона может быть связано с проаритмическими эффектами, которые проявляются увеличением частоты сердечных сокращений (тахикардия) или фибрилляцией желудочков. Некоторые из этих аритмий могут быть жизнеугрожающими и могут потребовать проведения реанимационных мероприятий для предотвращения потенциального летального исхода.

⁵     Возможно ухудшение течения сердечной недостаточности.

⁶     В том числе изменения «печеночных проб»: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы.

⁷     Снижение количества сперматозоидов обратимо после отмены пропафенона.

Симптомы

Со стороны миокарда. Последствия передозировки пропафенона гидрохлорида для миокарда проявляются нарушениями генерации и проведения импульсов, такими как удлинение интервала PQ, расширение комплекса QRS, подавление автоматизма синусового узла, AV‑блокада, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, трепетание желудочков и остановка сердца. Снижение сократимости (отрицательный инотропный эффект) может привести к выраженному снижению артериального давления, которое в тяжелых случаях может вызвать кардиогенный шок.

Экстракардиальные признаки и симптомы: при передозировке были описаны метаболический ацидоз, головная боль, головокружение, нечеткость зрения, парестезия, тремор, тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта и судороги. Также сообщалось о случае летального исхода.

В случаях тяжелого отравления возможны клонико-тонические судороги, парестезия, сонливость, кома и остановка дыхания.

Лечение

Попытки выведения препарата из организма посредством гемоперфузии малоэффективны. В связи с большим объемом распределения и высокой степенью связывания с белками плазмы крови (>95%) проведение гемодиализа неэффективно.

Помимо проведения общих неотложных мероприятий, необходимо контролировать жизненно важные показатели в палате интенсивной терапии и корректировать их в случае необходимости.

Для контроля сердечного ритма и артериального давления эффективными мероприятиями являются дефибрилляция, а также инфузии дофамина. Судороги купируют внутривенным введением диазепама.

Могут потребоваться общие поддерживающие мероприятия, такие как подключение к аппарату искусственного дыхания и непрямой массаж сердца. При необходимости возможна установка временного электрокардиостимулятора для контроля сердечного ритма.