Левросо Лонг капсулы с модифицированным высвобождением 25мг + 3мг 10 шт. в Нариманове

Внутрь, 1 раз в сутки за 30–40 мин до сна, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая водой.

Режим дозирования

Взрослым по 1 капс. препарата Левросо^® Лонг 25+3 мг 30-40 мин до сна, один раз в сутки. Дозировку препарата Левросо^®Лонг устанавливает врач, имеющий достаточный опыт лечения нарушений сна. Врачом может быть назначено применение препарата Левросо^®Лонг, капсулы 50+3 мг, по 1 капс. за 30–40 мин до сна, один раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 50 мг дифенгидрамина и 3 мг мелатонина.

Курс лечения препаратом не должен превышать 10 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста возможен прием препарата Левросо^® Лонг за 60–90 мин до сна.

Пациенты с нарушением функции почек. Влияние различной степени нарушений функции почек на фармакокинетику мелатонина и дифенгидрамина не изучено, поэтому препарат Левросо^® Лонг необходимо принимать с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности. Применение препарата Левросо^® Лонг у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин) противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени. Применение препарата Левросо^® Лонг у пациентов с нарушением функции печени не изучалось. Применение препарата Левросо^® Лонг у пациентов с нарушением функции печени противопоказано.

Дети. Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Препарат Левросо^® Лонг противопоказан детям до 18 лет.

Оказывает седативный и снотворный эффекты.

Лечение бессонницы у взрослых пациентов старше 18 лет.

повышенная чувствительность к дифенгидрамину и/или мелатонину или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

выраженное нарушение функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин) (см. «Способ применения и дозы», «Особые указания», С осторожностью);

нарушение функции печени (см. «Способ применения и дозы», «Особые указания», С осторожностью);

эпилепсия;

аутоиммунные заболевания (отсутствуют клинические данные) (см. «Особые указания»);

закрытоугольная глаукома;

гиперплазия предстательной железы;

стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

стеноз шейки мочевого пузыря;

бронхиальная астма;

детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: пациенты с почечной недостаточностью (Cl креатинина более 30 мл/мин), пациенты пожилого возраста (с возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования).

Беременность

Дифенгидрамин. Исследования на животных не выявили тератогенного эффекта дифенгидрамина. Потенциальный риск дифенгидрамина для человека неизвестен. Не следует применять дифенгидрамин во время беременности.

Мелатонин. Клинические данные о приеме мелатонина во время беременности ограничены. Не следует применять мелатонин во время беременности. Данные о применении лекарственного препарата Левросо^® Лонг у беременных отсутствуют, сведения о применении компонентов препарата ограничены. Применение препарата Левросо^® Лонг в период беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Дифенгидрамин. Дифенгидрамин проникает в грудное молоко и может вызывать седативный эффект или парадоксальную чрезмерную возбудимость (см. «Фармакокинетика»).

Мелатонин. В связи с тем, что эндогенный мелатонин определяется в грудном молоке, экзогенный мелатонин также может проникать в грудное молоко. При необходимости назначения препарата Левросо^®Лонг в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Дифенгидрамин. Данные о влиянии дифенгидрамина на фертильность отсутствуют.

Мелатонин. Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у мелатонина слабого контрацептивного действия.

При применении препарата Левросо^® Лонг

В клиническом исследовании у 312 пациентов с бессонницей 156 пациентов принимали препарат Левросо^®Лонг. Нежелательные реакции при приеме препарата Левросо^®Лонг возникли у 29 пациентов (18,6%). Всего выявлено 100 нежелательных реакций при приеме препарата Левросо^®Лонг, наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были гиперсомния (40%) и сонливость (34%).

Психические нарушения: вялость (1%), тревожность (3%).

Со стороны нервной системы: гиперсомния (40%), сонливость (34%), головная боль (2%).

Со стороны сердца: ощущение сердцебиения (3%).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка (10%).

Желудочно-кишечные нарушения: гипестезия полости рта (6%), тошнота и рвота (1%).

В клинических исследованиях с применением препарата Левросо^®Лонг каких-либо дополнительных нежелательных реакций по сравнению с нежелательными реакциями, отмечавшимися при использовании отдельных компонентов, не наблюдалось.

При применении дифенгидрамина

Побочные действия дифенгидрамина систематизированы относительно каждой из систем органов. Частота встречаемости нежелательных реакций для дифенгидрамина не установлена.

Со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: крапивница, кожная сыпь, зуд, анафилактический шок, реакция фоточувствительности.

Со стороны нервной системы: головная боль, седативный эффект, сонливость, головокружение, нарушение координации, слабость, спутанность сознания, беспокойство, возбуждение, нервозность, тремор, раздражительность, бессонница, эйфория, парестезии, неврит, судороги.

Со стороны органа зрения: нарушение зрительного восприятия, диплопия.

Со стороны органа слуха и лабиринта: шум в ушах, острый лабиринтит, вертиго.

Со стороны сердца: ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия.

Со стороны сосудов: снижение АД.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки полости носа и горла, повышение вязкости мокроты, чувство сдавления в груди, чихание, заложенность носа.

Желудочно-кишечные нарушения: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, анорексия, диарея, запор.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: учащенное или затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: ранние менструации.

Общие нарушения и реакции в месте введения: повышенное потоотделение, озноб.

При применении мелатонина

Побочные действия мелатонина систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая единичные случаи); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Инфекции и инвазии: редко — опоясывающий герпес.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности.

Со стороны метаболизма и питания: редко — гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.

Психические нарушения: нечасто — раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко — перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, снижение настроения, депрессия.

Со стороны нервной системы: нечасто — мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко — обморок, нарушение памяти, концентрации внимания, делирий, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, парестезия.

Со стороны органа зрения: редко — снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.

Со стороны органа слуха и лабиринта: редко — вертиго, позиционное вертиго.

Со стороны сердца: редко — стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов: нечасто — повышение АД; редко — приливы крови к лицу.

Желудочно-кишечные нарушения: нечасто — боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота; редко — гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечные нарушения или расстройства, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики кишечника, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, дискинезия желудка, гастрит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гипербилирубинемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, гипергидроз, кожный зуд и генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи; редко — экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна — ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, языка.

Со стороны мышечной, скелетной систем и соединительной ткани: нечасто — боль в конечностях; редко — артрит, спазм мышц, боль в шее, ночные судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — глюкозурия, протеинурия; редко — полиурия, гематурия, никтурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — менопаузные симптомы; редко — приапизм, простатит; частота неизвестна — галакторея.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — астения, боль в груди; редко — повышенная утомляемость, боль, чувство жажды.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко — повышение активности печеночных трансаминаз, отклонения от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных анализов.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Российская Федерация, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-02-20; (499) 578-06-70.

info@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы

Дифенгидрамин. При передозировке дифенгидрамина наблюдалось расширение зрачков, сухость во рту, расстройство функций ЖКТ, угнетение ЦНС, сонливость, развитие возбуждения или депрессии.

Мелатонин. По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При применении мелатонина в дозах 3000–6600 мг в течение нескольких недель наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома. При передозировке возможно развитие сонливости.

Лечение

Дифенгидрамин. Специального антидота не существует. Необходима индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Дальнейшие меры включают контроль АД, назначение препаратов, повышающих АД, кислорода, в/в введение плазмозамещающих жидкостей. Нельзя использовать эпинефрин и аналептики при передозировке дифенгидрамина.

Мелатонин. Промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия

Планирование беременности. Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата Левросо^®Лонг за счет входящего в его состав мелатонина слабого контрацептивного действия.

Аутоиммунные заболевания. Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем не следует применять препарат у данной категории пациентов. При приеме препарата Левросо^®Лонг следует избегать яркого освещения, УФ-излучения и употребления этанола.

Противорвотное действие. Противорвотное действие дифенгидрамина может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки других лекарственных средств.

Лактоза. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследований по влиянию препарата Левросо^® Лонг на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако, в связи со снотворным действием препарата, во время лечения необходимо отказаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы с модифицированным высвобождением, 25+3 мг. Твердые желатиновые, №2 с прозрачным корпусом и крышечкой.

Капсулы с модифицированным высвобождением, 50+3 мг. Твердые желатиновые, №0 с прозрачным корпусом и крышечкой.

Содержимое капсулы — микрогранулированный порошок белого или почти белого цвета с наличием бесцветных кристаллов и таблетка, покрытая пленочной оболочкой, от светло-коричневого до темно-коричневого цвета.