Креземба капсулы 100 мг 14 шт. в Нариманове
Действующее вещество Креземба:
Производитель:
Условия отпуска Креземба:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Препарат КРЕЗЕМБА® предназначен для перорального приема или внутривенной инфузии, в зависимости от лекарственной формы.
Способ применения препарата в капсулах
Капсулы препарата КРЕЗЕМБА® можно принимать независимо от приема пищи.
Капсулы препарата КРЕЗЕМБА® следует проглатывать целиком. Не разжевывайте, не разламывайте, не растворяйте и не вскрывайте капсулы.
Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Учитывая высокую биодоступность препарата при приеме внутрь (98%; см. раздел «Фармакокинетика»), при наличии клинических показаний можно изменять способ применения препарата с внутривенного на пероральный и наоборот.
Взрослые пациенты
Ранняя таргетная терапия (превентивная или диагностически опосредованная терапия) может быть начата до подтверждения заболевания с помощью специальных диагностических тестов. Однако, как только эти результаты станут доступны, противогрибковая терапия должна быть скорректирована соответствующим образом.
Насыщающая доза
Терапию следует начинать с применения указанной насыщающей дозы препарата КРЕЗЕМБА® перорально.
Режим дозирования препарата КРЕЗЕМБА®
|
Насыщающая доза |
Поддерживающая дозаа |
КРЕЗЕМБА®, капсулы В 1 капсуле содержится 100 мг изавуконазола |
По 2 капсулы принимать перорально каждые 8 часов 6 раз (в течение первых 48 часов) |
По 2 капсулы принимать перорально один раз в сутки |
а Переход на поддерживающие дозы происходит через 12-24 часа после применения последней насыщающей дозы.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения зависит от клинического ответа. Для продолжительной терапии, длительностью более 6 месяцев, следует тщательно учитывать соотношение пользы и риска.
Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность препарата КРЕЗЕМБА® у детей младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых людей не требуется, тем не менее опыт клинического применения у пожилых пациентов ограничен.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек, включая терминальную стадию почечной недостаточности, коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней тяжести (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Изавуконазол не изучался у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью). Применение препарата у таких пациентов не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск (см. разделы «Особые указания», «Побочное действие» и «Фармакокинетика»).
Описание
Противогрибковые препараты для системного применения, производные триазола.
Состав
Каждая капсула содержит:
Действующее вещество:
Изавуконазония сульфат 186,3 мг (соответствует 100 мг изавуконазола).
Вспомогательные вещества:
Магния цитрат безводный 237 мг, целлюлоза микрокристаллическая РН-112 108,6 мг, тальк 40 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, стеариновая кислота 10 мг.
Состав капсулы:
Корпус капсулы — гипромеллоза, вода очищенная, краситель железа оксид красный, титана диоксид, геллановая камедь, калия ацетат, динатрия эдетат, натрия лаурилсульфат;
Крышечка капсулы — гипромеллоза, вода очищенная, титана диоксид, геллановая камедь, калия ацетат, динатрия эдетат, натрия лаурилсульфат.
Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, аммиак водный, краситель железа оксид черный, натрия гидроксид.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Препарат КРЕЗЕМБА® показан для лечения следующих заболеваний у взрослых:
- инвазивный аспергиллез;
- мукормикоз у пациентов, для которых не приемлемо применение амфотерицина В.
Следует принимать во внимание официальные инструкции по надлежащему применению противогрибковых средств.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Одновременный прием кетоконазола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Одновременный прием ритонавира в высокой дозе (>200 мг каждые 12 часов) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)
Одновременный прием мощных индукторов CYP3A4/5, таких как рифампицин, рифабутин, карбамазепин, барбитураты длительного действия (например, фенобарбитал), фенитоин, экстракт зверобоя продырявленного или умеренных индукторов CYP3A4/5, таких как эфавиренз, нафциллин и этравирин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Пациенты с наследственным синдромом укороченного интервала QT (см. раздел «Особые указания»).
С осторожностью
Препарат применяют с осторожностью у пациентов с гиперчувствительностью к другим противогрибковым препаратам из группы азолов.
Препарат применяют с осторожностью у пациентов, принимающих другие препараты, которые могут укорачивать интервал QT, например, руфинамид.
Препарат не рекомендуется принимать женщинам, способным к деторождению, которые не используют средства контрацепции (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Препарат не рекомендуется применять у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции).
У пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, совместное применение которых с препаратом КРЕЗЕМБА® требует осторожности, включая: кларитромицин, лопинавир/ритонавир, индинавир, саквинавир; лекарственные препараты — субстраты BCRP (белок устойчивости рака молочной железы); лекарственные препараты — субстраты CYP2B6 (особенно лекарственные средства с узким терапевтическим индексом, такие как, циклофосфамид) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).
У пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, совместное применение которых с препаратом КРЕЗЕМБА® следует избегать, включая: преднизон, апрепитант, пиоглитазон (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение при беременности и лактации
Беременность
Данные по применению препарата КРЕЗЕМБА® у беременных женщин отсутствуют.
Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Препарат КРЕЗЕМБА® не следует использовать при беременности, за исключением случаев тяжелых или потенциально угрожающих жизни грибковых инфекций, для лечения которых может использоваться изавуконазол, если предполагаемая польза перевешивает возможный риск для плода.
Женщины способные е деторождению
Препарат КРЕЗЕМБА® не рекомендуется принимать женщинам, способным к деторождению, которые не используют средства контрацепции.
Грудное вскармливание
Имеющиеся данные исследований фармакодинамики/токсичности на животных показали, что изавуконазол и его метаболиты проникают в молоко.
Нельзя исключить риск для новорожденного/грудного ребенка.
Матерям не следует кормить грудью во время применения препарата КРЕЗЕМБА®.
Фертильность
Отсутствуют данные о воздействии изавуконазола на фертильность у людей. Исследования на животных не выявили снижения фертильности у самцов и самок крыс.
Побочное действие
Список нежелательных реакций в виде таблицы
В таблице 1 приведен перечень нежелательных реакций при применении изавуконазола при терапии инвазивных грибковых инфекций в зависимости от системно-органного класса и частоты.
Частота нежелательных реакций определяется таким образом: очень частые явления (≥1/10); частые явления (от ≥1/100 до <1/10) и нечастые явления (от ≥1/1000 до <1/100).
В каждой частотной группе нежелательные реакции расположены в порядке понижения степени их серьезности.
Таблица 1. Краткий обзор частоты возникновения нежелательных реакций по системно‑органным классам словаря MedDRA
Системно-органный класс |
Нежелательные лекарственные реакции |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
|
Нечасто |
Нейтропения; тромбоцитопения^; панцитопения; лейкопения^; анемия^ |
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
Нечасто |
Гиперчувствительность^ |
Нарушения обмена веществ и питания |
|
Часто |
Гипокалиемия; пониженный аппетит |
Нечасто |
Гипомагниемия; гипогликемия; гипоальбуминемия; недостаточность питания^ |
Нарушения со стороны психики |
|
Часто |
Бред^# |
Нечасто |
Депрессия; бессонница^ |
Нарушения со стороны нервной системы |
|
Часто |
Головная боль; сонливость |
Нечасто |
Судороги^; обморок; головокружение; парестезия^; энцефалопатия; предобморочное состояние; периферическая нейропатия; дисгевзия |
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
|
Нечасто |
Вертиго |
Нарушения со стороны сердца |
|
Нечасто |
Фибрилляция предсердий; тахикардия; брадикардия^; ощущение сердцебиения; трепетание предсердий; уменьшение интервала QT на электрокардиограмме; наджелудочковая тахикардия; желудочковая экстрасистолия; наджелудочковая экстрасистолия |
Нарушения со стороны сосудов |
|
Часто |
Тромбофлебит^ |
Нечасто |
Сосудистый коллапс; гипотензия |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
Часто |
Одышка^; острая дыхательная недостаточность^ |
Нечасто |
Бронхоспазм; тахипноэ; кровохарканье; носовое кровотечение |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
|
Часто |
Рвота; диарея; тошнота; боль в животе^ |
Нечасто |
Диспепсия; запор; вздутие живота |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
|
Часто |
Повышение биохимических показателей функции печени^# |
Нечасто |
Гепатомегалия; гепатит |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
|
Часто |
Сыпь^; зуд |
Нечасто |
Петехии; алопеция; лекарственная сыпь; дерматит^ |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани |
|
Нечасто |
Боль в спине |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
|
Часто |
Почечная недостаточность |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
|
Часто |
Боль в грудной клетке^; повышенная утомляемость |
Нечасто |
Периферический отек^; недомогание; астения |
^ Указывает на группирование соответствующих предпочтительных терминов в одно медицинское явление.
# См. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций» ниже.
Описание отдельных нежелательных реакций
Бред включает случаи спутанности сознания.
К повышению биохимических показателей функции печени относятся повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации билирубина в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности ферментов печени, нарушение функции печени, гипербилирубинемию, нарушение биохимических показателей функции печени и повышение активности трансаминаз.
Влияние на результаты лабораторных анализов
В двойном слепом, рандомизированном клиническом исследовании с активным контролем 516 пациентов с инвазивным грибковым заболеванием, вызванным видами Aspergillus или другими мицелиальными грибами, на момент окончания исследуемого лечения сообщалось о повышении трансаминаз печени (аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы) более чем в 3 раза относительно верхней границы нормы (ВГН) у 4,4% пациентов, получивших изавуконазол. Отмечено повышение трансаминаз >10 ? ВГН у 1,2% пациентов, получавших изавуконазол.
Передозировка
Симптомы
Сверхтерапевтические дозы (эквивалентные приему изавуконазола в поддерживающей дозе 600 мг/сутки) оценивались в исследовании влияния препарата на интервал QT, где нежелательные явления, .возникающие после начала терапии, в группе приема сверхтерапевтической дозы наблюдались чаще, чем в группе приема терапевтической дозы (эквивалентной приему изавуконазола в поддерживающей дозе 200 мг/сутки); среди этих нежелательных явлений были следующие: головная боль, головокружение, парестезия, сонливость, нарушения внимания, дисгевзия, сухость во рту, диарея, оральная гипестезия, рвота, приливы, тревога, беспокойство, ощущение сердцебиения, тахикардия, светобоязнь и артралгия.
Лечение
Изавуконазол не выводится путем гемодиализа. Специального антидота для изавуконазола не существует. В случае передозировки следует проводить поддерживающее лечение с надлежащим мониторингом.