Коронал 10 мг 30 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой в Нариманове

Внутрь.

Таблетки следует принимать 1 раз в сутки, утром, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от времени приема пищи. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия

Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от ЧСС и состояния пациента.

Обычно начальная доза составляет 5 мг бисопролола 1 раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза при обоих показаниях — 20 мг.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Стандартная схема лечения хронической сердечной недостаточности включает применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II (в случае непереносимости ингибиторов АПФ), бета‑адреноблокаторов, диуретиков и при необходимости сердечных гликозидов.

Предварительным условием для лечения препаратом Коронал является стабильная ХСН без признаков обострения.

Начало лечения ХСН препаратом Коронал требует обязательного проведения фазы титрования дозы и регулярного врачебного контроля.

Фаза титрования дозы

Лечение ХСН препаратом Коронал начинается в соответствии со следующей схемой титрования. При этом может потребоваться индивидуальная адаптация в зависимости от того, насколько хорошо пациент переносит назначенную дозу, т. е. дозу можно увеличивать только в том случае, если предыдущая доза хорошо переносилась.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной переносимости дозу бисопролола следует постепенно повышать до 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг 1 раз в сутки. Каждое последующее увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через 2 недели. Если увеличение дозы препарата плохо переносится пациентом, возможно снижение дозы.

Максимальная рекомендованная доза — 10 мг 1 раз в сутки.

Если пациент плохо переносит максимальную рекомендованную дозу препарата, то следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы.

Во время фазы титрования рекомендуется регулярный контроль артериального давления (АД), ЧСС и степени выраженности симптомов ХСН.

Во время фазы титрования или после нее могут возникнуть временное ухудшение течения ХСН, артериальная гипотензия или брадикардия. В этом случае рекомендуется, прежде всего, провести коррекцию доз препаратов сопутствующей терапии. Также может потребоваться временное снижение дозы препарата Коронал или его отмена. После стабилизации состояния пациента следует провести повторное титрование дозы, либо возобновить лечение.

Для обеспечения соответствующего процесса титрования на начальных этапах лечения рекомендуется применять бисопролол в лекарственной форме таблетки по 2,5 мг.

Продолжительность лечения при всех показаниях к применению

Лечение препаратом обычно является долговременным.

Отмена препарата

Препарат следует отменять постепенно, так как внезапное прекращение лечения может привести к резкому ухудшению состояния пациента.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

У пациентов с нарушениями функции печени/почек легкой или средней степени тяжести коррекции дозы обычно не требуется.

У пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (КК менее 20 мл/мин) и у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг. Увеличение дозы у таких пациентов должно осуществляться с особой осторожностью.

Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен, данные о коррекции дозы отсутствуют.

Пожилые пациенты

Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.

Дети

Из-за отсутствия достаточных данных по эффективности и безопасности, применение бисопролола у пациентов младше 18 лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с ХСН

К настоящему времени недостаточно данных относительно применения бисопролола у пациентов с ХСН в сочетании с сахарным диабетом 1 типа, выраженными нарушениями функции почек и/или печени, рестриктивной кардиомиопатией, врожденными пороками сердца или заболеваниями клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями.

Также до сих пор не было получено достаточных данных относительно пациентов с ХСН с инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев.

Артериальная гипертензия, стенокардия, постинфарктный период, аритмии, хроническая сердечная недостаточность (умеренно выраженная, стабильная без обострения в течение последних 6 нед).

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг, содержит:

Действующее вещество:

Бисопролола фумарат — 5,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (E172).

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг, содержит:

Действующее вещество:

Бисопролола фумарат — 10,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид, краситель железа оксид красный (E172).

Бета-адреноблокаторы

Препарат Коронал показан к применению у взрослых пациентов:

-        артериальная гипертензия;

-        ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии;

-        хроническая сердечная недостаточность.

-        Повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому из вспомогательных веществ;

-        кардиогенный шок;

-        острая сердечная недостаточность;

-        хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии;

-        атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени (без электрокардиостимулятора);

-        синоатриальная блокада;

-        синдром слабости синусового узла;

-        выраженная брадикардия (менее 60 уд/мин) до начала терапии;

-        выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт. ст.);

-        тяжелые формы бронхиальной астмы;

-        феохромоцитома (без применения альфа‑адреноблокаторов);

-        выраженные нарушения периферического артериального кровообращения, синдром Рейно;

-        метаболический ацидоз;

-        возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности у данной возрастной группы).

С осторожностью

-        Проведение десенсибилизирующей терапии;

-        стенокардия Принцметала;

-        гипертиреоз;

-        сахарный диабет 1 типа и сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови;

-        AV‑блокада I степени;

-        выраженная почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин);

-        выраженные нарушения функции печени;

-        псориаз;

-        рестриктивная кардиомиопатия;

-        врожденные пороки сердца или порок клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями;

-        ХСН с инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев;

-        нарушения периферического артериального кровообращения легкой и умеренной степени;

-        тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких;

-        нетяжелые формы бронхиальной астмы;

-        бронхоспазм (в анамнезе);

-        аллергические реакции (в анамнезе);

-        обширные хирургические вмешательства и общая анестезия;

-        строгая диета;

-        беременность;

-        период грудного вскармливания.

Беременность

Фармакологические эффекты бисопролола могут оказать неблагоприятное воздействие на течение беременности и организм плода и/или новорожденного. В целом, бета‑адреноблокаторы снижают кровоток в плаценте, что может приводить к задержке роста плода, внутриутробной гибели плода, выкидышу или преждевременным родам. У плода и новорожденного могут развиваться нежелательные явления (например, гипогликемия и брадикардия). При необходимости лечения бета‑адреноблокаторами предпочтение следует отдавать селективным бета₁‑адреноблокаторам.

При беременности бисопролол следует применять только в случае абсолютной необходимости, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития побочных эффектов у плода и/или новорожденного.

Следует отслеживать кровоток в плаценте и матке, а также наблюдать за ростом и развитием будущего ребенка. В случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода рекомендуется применять альтернативные методы терапии.

Следует тщательно обследовать новорожденного после родов. В первые три дня жизни у новорожденного могут возникать симптомы брадикардии и гипогликемии.

Период грудного вскармливания

По данным доклинических исследований бисопролол и/или его метаболиты экскретируются в молоко лактирующих крыс. Неизвестно, экскретируется ли бисопролол в грудное молоко у человека. Поэтому прием бисопролола не рекомендуется женщинам в период грудного вскармливания. Если прием бисопролола в период лактации необходим, грудное вскармливание следует прекратить.

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить не представляется возможным). В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания согласно частоте их возникновения.

Нарушения психики

Нечасто: нарушения сна, депрессия.

Редко: галлюцинации, ночные «кошмары».

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение*, головная боль*.

Редко: потеря сознания.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: уменьшение секреции слезной жидкости (следует учитывать у пациентов, пользующихся контактными линзами).

Очень редко: конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Редко: нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердца

Очень часто: брадикардия (у пациентов с ХСН).

Часто: усугубление симптомов хронической сердечной недостаточности (у пациентов с ХСН).

Нечасто: нарушение AV‑проводимости, брадикардия (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией).

Частота неизвестна: остановка синусового узла у пациентов с предрасполагающими факторами (например, пожилые пациенты или пациенты, имеющие в анамнезе брадикардию, дисфункцию синусового узла или AV‑блокаду).

Нарушения со стороны сосудов

Часто: ощущение холода или онемения в конечностях, выраженное снижение АД (особенно у пациентов с ХСН).

Нечасто: ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея, запор.

Нечасто: боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: гепатит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с наличием в анамнезе обструктивного заболевания дыхательных путей.

Редко: аллергический ринит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: реакции гиперчувствительности (кожный зуд, кожная сыпь, гиперемия кожи), ангионевротический отек.

Очень редко: псориазоподобные кожные реакции, обострение симптомов псориаза, алопеция.

Частота неизвестна: волчаночноподобный синдром.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: артропатия.

Нечасто: мышечная слабость, судороги мышц.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Редко: эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: астения (у пациентов с ХСН), повышенная утомляемость*.

Лабораторные и инструментальные данные

Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз (АЛТ, АСТ), гипертриглицеридемия.

Частота неизвестна: тромбоцитопения.

* У пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией данные симптомы появляются часто в начале курса лечения. Обычно эти явления носят легкий характер и, как правило, проходят в течение 1–2 недель после начала лечения.

Симптомы

Головокружение, выраженная брадикардия, AV‑блокада, выраженное снижение АД, острая сердечная недостаточность, бронхоспазм, гипогликемия, остановка синусового узла. Чувствительность к однократному приему высокой дозы бисопролола сильно варьирует среди отдельных пациентов и, вероятно, пациенты с ХСН обладают более высокой чувствительностью.

Лечение

При возникновении передозировки, прежде всего, необходимо прекратить прием препарата и начать поддерживающую симптоматическую терапию.

При выраженной брадикардии: внутривенное введение атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью вводят препараустановты с положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться временная установка электрокардиостимулятора.

При выраженном снижении АД: в/в введение плазмозамещающих растворов и вазопрессорных препаратов, возможно введение глюкагона.

При AV‑блокаде: пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, показано инфузионное введение бета‑адреномиметиков (таких, как эпинефрин); в случае необходимости — установка электрокардиостимулятора.

При ухудшении течения ХСН: внутривенное введение диуретиков, препаратов с положительным инотропным эффектом, а также вазодилататоров.

При бронхоспазме: назначение бронходилататоров, в том числе бета₂‑адреномиметиков и/или аминофиллина.

При гипогликемии: внутривенное введение декстрозы (глюкозы).

На начальном этапе терапии бисопрололом пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача.

Не следует резко прерывать лечение бисопрололом или менять рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению деятельности сердца.

Прекращение терапии, синдром «отмены»

Лечение не следует прерывать внезапно, особенно у пациентов с ИБС (отмечалось утяжеление приступов стенокардии, развитие инфаркта миокарда и возникновение желудочковых аритмий у пациентов с ИБС при внезапном прекращении приема бета‑адреноблокаторов). Если прекращение лечения необходимо, то дозу бисопролола следует снижать постепенно. В случае значительного утяжеления стенокардии или развития острого коронарного синдрома следует временно возобновить прием бисопролола.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Бета‑адреноблокаторы не должны применяться при декомпенсированной ХСН до тех пор, пока состояние пациента не стабилизировалось.

На начальных этапах применения бисопролола пациенты нуждаются в постоянном наблюдении.

Бета‑адреноблокаторы могут вызывать брадикардию. При урежении ЧСС в покое менее 50–55 уд/мин следует уменьшить дозу или прекратить прием бисопролола.

Как и другие бета‑адреноблокаторы, бисопролол может вызывать удлинение интервала PQ на ЭКГ. Следует с осторожностью применять бисопролол у пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени.

Неселективные бета‑адреноблокаторы могут увеличивать частоту и продолжительность ангинозных приступов у пациентов с вазоспастической стенокардией (стенокардией Принцметала) вследствие опосредованной альфа‑адренорецепторами вазоконстрикции коронарной артерии. Кардиоселективные бета₁‑адреноблокаторы (включая бисопролол) при вазоспастической стенокардии следует применять с осторожностью.

К настоящему времени недостаточно данных относительно применения бисопролола у пациентов с ХСН в сочетании с сахарным диабетом 1 типа, выраженными нарушениями функции почек и/или печени, рестриктивной кардиомиопатией, врожденными пороками сердца или заболеваниями клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями.

Также до сих пор не было получено достаточных данных относительно пациентов с ХСН с инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев.

Заболевания дыхательной системы

Несмотря на то, что селективные бета₁‑адреноблокаторы в меньшей степени влияют на функцию дыхательной системы, чем неселективные бета‑адреноблокаторы, пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и нетяжелыми формами бронхиальной астмы бисопролол следует назначать с особой осторожностью и только в том случае, если возможные преимущества его применения превышают потенциальный риск. У пациентов с ХОБЛ бисопролол следует назначать в наименьшей возможной дозе, и пациентов следует тщательно наблюдать на предмет появления новых симптомов (например, одышка, непереносимость физических нагрузок, кашель). При бронхиальной астме или ХОБЛ показано одновременное применение бронходилатирующих средств. У пациентов с бронхиальной астмой возможно повышение резистентности дыхательных путей, что может потребовать применения более высокой дозы бета₂‑адреномиметиков.

Обширные хирургические вмешательства и общая анестезия

Рекомендуется без явной необходимости не прекращать прием бисопролола в периоперационном периоде (т. к. блокада бета‑адренорецепторов снижает риск возникновения аритмий и ишемии миокарда во время вводного наркоза и интубации).

Анестезиолог должен быть информирован о том, что пациент принимает бета‑адреноблокаторы (так как существует вероятность взаимодействия бисопролола с другими лекарственными средствами с последующим развитием тяжелых брадиаритмий, уменьшением рефлекторной тахикардии и снижением рефлекторной способности компенсировать кровопотерю). При необходимости прерывания терапии бисопрололом перед хирургическим вмешательством, препарат следует отменять постепенно и закончить его прием примерно за 48 часов до анестезии.

Феохромоцитома

У пациентов с феохромоцитомой бисопролол может быть назначен только на фоне применения альфа‑адреноблокаторов. При применении бисопролола у пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития парадоксальной артериальной гипертензии (если предварительно не достигнута эффективная альфа‑адреноблокада).

Тиреотоксикоз

При тиреотоксикозе бисопролол может маскировать клинические симптомы тиреотоксикоза (например, тахикардию). Резкая отмена бисопролол у пациентов с тиреотоксикозом противопоказана, поскольку способна усилить патологическую симптоматику.

Реакции повышенной чувствительности

У пациентов, получающих бисопролол, на фоне отягощенного аллергологического анамнеза может наблюдаться усиление тяжелых системных аллергических реакций или анафилаксии, а также отсутствие терапевтического эффекта обычных доз адреналина из‑за ослабления адренергической компенсаторной регуляции под действием бета‑адреноблокаторов. Применение обычных терапевтических доз эпинефрина (адреналина) на фоне приема бета‑адреноблокаторов не всегда приводит к достижению желаемого клинического эффекта.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении бисопролола пациентам с тяжелыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе или проходящим курс десенсибилизации.

Псориаз

При решении вопроса о применении бисопролола у пациентов с псориазом (в том числе в анамнезе) следует тщательно соотнести предполагаемую пользу от применения препарата и возможный риск обострения течения псориаза.

Контактные линзы

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне лечения возможно уменьшение продукции слезной жидкости.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарата содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

ЛП-№(000867)-(РГ-RU) (30.06.2023) - Санофи Россия АО (Россия) - действует

Нет

Нет

Нет

Таблетки 5 мг: круглые двояковыпуклые светло-желтого цвета таблетки с риской, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые светло-розового цвета таблетки с риской, покрытые пленочной оболочкой.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой