Ампассе раствор для внутривенного введения 5 мг/мл ампулы 5 мл 5 шт. в Навашино

В/в, струйно (медленно). В дозе 25 мг (5 мл) 1 раз в сутки в течение 15 дней.

Нейрохимический механизм действия препарата опосредован взаимодействием с глутаматергической системой на уровне модуляции АМРА-рецепторов.

Ампассе^® относится к группе ампакинов. Ампакины снижают дозу обезболивающих препаратов, применяемых при хронических болях различного генеза

Результаты проведенного клинического иследования III фазы (Ampasse-III-02) убедительно доказывают эффективность применения препарата Ампассе^® у больных с хроническим нарушением мозгового кровообращения вследствие артериальной гипертензии и/или атеросклероза магистральных артерий головы. Эффективность лечения оценивалась по влиянию на когнитивные функции головного мозга (повышение счета по шкале МоСА на 2 балла и более по сравнению с группой пациентов, принимающих плацебо, на 30-й день после начала терапии). Доля пациентов, для которых лечение было признано успешным по шкале МоСА на 30-й день после начала терапии в группе Ампассе^® и группе плацебо, составили 83,87 и 22,58% соответственно. Таким образом, эффективность лечения в группе Ампассе^® по сравнению с контрольной группой была выше на 61,29 % (95% ДИ: 45,087–72,478%; р<0,001).

Длительное введение препарата не приводит к кумуляции эффекта, развитию толерантности или появлению нежелательных реакций. Отмена препарата после длительного введения не вызывает синдрома отмены.

Препарат является малотоксичным.

При изучении фармакокинетики Ампассе^® в ходе клинических исследований I и II фазы (в/в и в/м введение) было установлено, что значения основных фармакокинетических параметров гидроксиникотиноилглутамата при в/в введении характеризуются высокой межиндивидуальной вариабельностью. Вариабельность фармакокинетических параметров при в/м введении была небольшой. Фармакокинетические процессы у изученной группы пациентов в диапазоне доз 10–50 мг при в/в введении носили нелинейный характер. Биодоступность гидроксиникотиноилглутамата при в/м введении здоровым добровольцам составила 1–3% от в/в введения в той же дозе.

На основании данных, полученных в ходе клинических исследований, T_1/2 у человека составляет около 4 ч. Основным путем элиминации препарата является почечная экскреция.

Хроническое нарушение мозгового кровообращения.

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

нарушения функции почек;

нарушения функции печени;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет.

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание на время применения препарата следует прекратить.

В исследованиях у животных не было обнаружено влияние на репродуктивную функцию, а также эмбриотоксическое и тератогенное действия.

По результатам оценки безопасности проведенного клинического исследования III фазы, было отмечено, что во время в/в введения препарата в редких случаях возможны головокружение (0,8% случаев) и состояние сонливости легкой степени тяжести (0,8% случаев). Клинически значимых отклонений от нормы результатов оценки жизненно важных показателей и лабораторных анализов крови и мочи зарегистрировано не было.

В редких случаях возможно появление аллергических реакций к отдельным компонентам препарата. В ходе клинических испытаний таких реакций зафиксировано не было.

Вместе с тем при появлении каких-либо нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Если пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом лечащему врачу.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Препарат уменьшает токсические эффекты этилового спирта.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует применять препарат при данных видах деятельности, т.к. отсутствуют данные по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Раствор для внутривенного введения: прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком.