Фраксипарин раствор для подкожного введения 2850 МЕ Анти-Ха/0,3 мл шприцы 10 шт. в Навашино

П/к или в/в болюсно. Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q: первое введение —   в/в . Гемодиализ: введение в артериальную линию экстракорпорального контура гемодиализа. Не вводить в/м . Дозы Профилактика тромбоэмболических осложнений При общехирургических вмешательствах. Рекомендованная доза Фраксипарина составляет 0,3 мл (2850 анти-Ха МЕ) п/к за 2–4 ч до операции. Затем Фраксипарин вводят 1 раз в день в течение всего периода риска тромбообразования (но не менее 7 дней) и до перевода пациента на амбулаторный режим. При ортопедических вмешательствах. Фраксипарин назначают п/к из расчета 38 анти-Ха МЕ/кг, дозировка зависит от массы тела пациента (указана в таблице 1 ниже) и может быть увеличена до 50% на 4-й послеоперационный день. Начальная доза назначается за 12 ч до операции, 2-я доза — через 12 ч после завершения операции. Далее Фраксипарин продолжают применять 1 раз в сутки в течение всего периода риска развития тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальный срок терапии составляет 10 дней. Таблица 1 Дозирование Фраксипарина при профилактике тромбоэмболических осложнений при ортопедических вмешательствах Масса тела пациента, кг Доза Фраксипарина, вводимого за 12 ч до и через 12 ч после операции, далее — 1 раз в сутки до 3-го дня после операции Доза Фраксипарина, вводимого 1 раз в сутки начиная с 4-го дня после операции Объем, мл Анти-Ха МЕ Объем, мл Анти-Ха МЕ <51 0,2 1900 0,3 2850 51–69 0,3 2850 0,4 3800 ≥70 0,4 3800 0,6 5700 У пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии, Фраксипарин назначают п/к 1 раз в сутки. Доза зависит от массы тела пациента и указана в таблице 2 ниже. Фраксипарин применяют в течение всего периода риска тромбообразования. Таблица 2 Дозирование Фраксипарина при профилактике тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском тромбообразования Масса тела больного, кг Доза Фраксипарина, вводимого 1 раз в день Объем Фраксипарина, мл Анти-Ха МЕ ≤70 0,4 3800 >70 0,6 5700 Для пожилых пациентов целесообразно снижение дозы до 0,3 мл (2850 анти-Ха МЕ). Лечение ТЭЛА средней/тяжелой степени или проксимального ТГВ нижних конечностей При отсутствии противопоказаний необходимо как можно раньше начать терапию пероральными антикоагулянтами. При лечении тромбоэмболии терапия Фраксипарином должна продолжаться до тех пор, пока не будут достигнуты целевые показатели МНО. Фраксипарин назначают п/к 2 раза в день (каждые 12 ч) в течение 10 дней. Доза зависит от массы тела пациента и указана в Таблице 3 ниже (из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг). Таблица 3 Дозирование Фраксипарина при лечении ТЭЛА средней/тяжелой степени тяжести или проксимального ТГВ нижних конечностей Масса тела больного, кг Дважды в день, продолжительность — 10 дней Объем, мл Анти-Ха МЕ <50 0,4 3800 50–59 0,5 4750 60–69 0,6 5700 70–79 0,7 6650 80–89 0,8 7600 ≥90 0,9 8550 Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе Доза Фраксипарина должна быть установлена для каждого пациента индивидуально, с учетом технических условий проведения диализа. Фраксипарин вводится однократно в артериальную линию петли диализа в начале каждого сеанса. Для пациентов, не имеющих повышенного риска развития кровотечения, рекомендованы начальные дозы, достаточные для проведения 4-часового сеанса диализа в зависимости от массы тела (см. табл. 4). Таблица 4 Начальные дозы Фраксипарина при профилактике свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе Масса тела пациента, кг Инъекция в артериальную линию петли диализа в начале сеанса диализа Объем, мл Анти-Ха МЕ <50 0,3 2850 50–69 0,4 3800 70 0,6 5700 У пациентов с повышенным риском развития кровотечения рекомендовано применять половинную дозу препарата для проведения диализа. В случае, если сеанс диализа продолжается дольше 4 ч, Фраксипарин может быть введен дополнительно в меньших дозах. При проведении последующих сеансов диализа доза должна подбираться индивидуально, в зависимости от наблюдаемых эффектов. Следует наблюдать за пациентом в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа. Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q Фраксипарин назначают п/к 2 раза в день (каждые 12 ч). Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней. В клинических исследованиях пациентам с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без зубца Q Фраксипарин назначался в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 325 мг/сут. Начальная доза применяется как однократная в/в болюсная инъекция, последующие дозы вводятся п/к. Дозы зависят от массы тела пациента и указаны в таблице 5 ниже, из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг. Таблица 5 Дозирование Фраксипарина при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q Масса тела пациента, кг Начальная доза для в/в введения (болюсно), мл П/к инъекция (каждые 12 ч), мл Анти-Ха МЕ < 50 0,4 0,4 3800 50–59 0,5 0,5 4750 60–69 0,6 0,6 5700 70–79 0,7 0,7 6650 80–89 0,8 0,8 7600 90–99 0,9 0,9 8550 ≥100 1 1 9500 Особые группы пациентов Пожилой возраст Профилактика тромбоэмболических осложнений при общехирургических вмешательствах, профилактика свертывания крови во время гемодиализа и лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q . У пациентов пожилого возраста корректировка доз не требуется, за исключением пациентов с почечной недостаточностью. До начала лечения Фраксипарином рекомендуется провести оценку функции почек (см. Почечная недостаточность ниже и «Фармакокинетика»). Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии . У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы до 0,3 мл (2850 анти-Ха МЕ). Почечная недостаточность Профилактика тромбоэмболий . У пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (Cl креатинина ≥50 мл/мин) снижение дозы не требуется. У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции надропарина, что приводит к повышенному риску возникновения тромбоэмболии и кровотечений. Если, учитывая индивидуальные факторы риска развития кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина ≥30 и <50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25–33% (см. «Особые указания» и «Фармакокинетика)». Доза Фраксипарина должна быть снижена на 25–33% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) (см. «Особые указания» и «Фармакокинетика)». Лечение тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q . У пациентов с легкой почечной недостаточностью (Cl креатинина ≥50 мл/мин) снижение дозы не требуется. У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции надропарина, что приводит к повышенному риску развития тромбоэмболии и кровотечений. Если, учитывая индивидуальные факторы риска кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина ≥30 и <50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25–33% (см. «Особые указания» и «Фармакокинетика)». Фраксипарин противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. «Противопоказания»). Печеночная недостаточность Не проводилось специальных исследований для данной группы пациентов. Общие указания Особое внимание следует уделять конкретным инструкциям по применению для каждого лекарственного препарата, относящегося к классу НМГ, т.к. для них могут быть использованы различные единицы дозирования (МЕ или мг). Именно поэтому при длительном лечении недопустимо чередование надропарина с другими НМГ. Необходимо обращать внимание на то, какой именно препарат используется — Фраксипарин или Фраксипарин Форте, т.к. это также влияет на режим дозирования. Градуированные шприцы предназначены для подбора дозы в зависимости от массы тела пациента. Фраксипарин не предназначен для в/м введения. При лечении Фраксипарином должен проводиться клинический мониторинг измерения количества тромбоцитов (см. «Особые указания»). Необходимо следовать рекомендациям относительно времени дозирования Фраксипарина, если пациенту проводится спинальная/эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. «Особые указания»). Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции препарата Фраксипарин Устройство шприца представлено на рисунке А. 1. Предохранитель иглы 2. Поршень 3.  Держатель 4. Защитный корпус Подготовка к инъекции и техника подкожного введения 1. Тщательно вымыть руки с водой и мылом и вытереть полотенцем. 2. Извлечь предварительно заполненный шприц из пачки и поверить, что срок годности препарата не истек; шприц не был вскрыт и не поврежден. 3. Принять положение сидя или лежа. Выбрать место в нижней части живота, исключая область примерно 5 см вокруг пупка (рис. 1). Предпочтительно вводить препарат в правую и левую стороны передней брюшной стенки поочередно. Это поможет уменьшить дискомфорт в месте инъекции. Если введение в нижнюю часть живота невозможно, следует обратиться к врачу или медицинской сестре. 4. Обработать место инъекции тампоном, смоченным спиртом. 5. Снять защитный колпачок, сначала прокрутив, а затем потянув его по прямой линии от защитного корпуса (рис. 2). 6. Выбросить защитный колпачок. Если объем раствора в шприце больше, чем необходимо для инъекции, следует удалить избыток раствора перед проведением инъекции. Техника заполнения шприца Держать шприц иглой вниз. Осторожно надавливать на поршень до тех пор, пока нижняя часть поршня не окажется на линии объема, назначенного врачом. Излишки раствора необходимо выбросить. Теперь шприц готов к использованию. Техника проведения инъеции 7. Не прикасаться к игле после снятия колпачка и не допускать контакта иглы с любыми поверхностями. Пациент может заметить пузырьки воздуха в шприце. Не следует пытаться удалять пузырьки воздуха перед инъекцией —  это может привести к потере части препарата. 8. Аккуратно зажать кожу для формирования складки. Кожную складку необходимо удерживать большим и указательным пальцами до окончания введения препарата (рис. 3). 9. Держать шприц крепко. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, на всю длину в зажатую складку кожи (рис. 4). 10. Ввести все содержимое шприца нажатием на поршень (рис. 5). Затем аккуратно удалить иглу и прижать место инъекции тампоном, смоченным спиртом. Не следует растирать место введения препарата после инъекции. 11. После выполнения инъекции на использованный шприц устанавливается система защиты: удерживая использованный шприц в одной руке за защитный корпус, другой рукой потянуть за держатель для высвобождения защелки и сдвигания корпуса для защиты иглы до слышимого щелчка, обозначающего фиксацию защитного корпуса (рис. 6).  Утилизировать использованный шприц в соответствии с обычной процедурой утилизации медицинских отходов. При применении препарата строго придерживаться рекомендаций, представленных в данной инструкции, а также указаний врача. При возникновении вопросов, обратиться к врачу.

Препарат, предназначенный для лечения заболеваний, связанных с нарушением свертываемости крови.

Действующее вещество: надропарин кальция 2850 МЕ анти-Ха

0020 Антикоагулянты

профилактика тромбоэмболических осложнений при общехирургических и ортопедических вмешательствах; у пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии; лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей; профилактика свертывания крови во время гемодиализа; лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

повышенная чувствительность к надропарину или любому другому компоненту препарата; наличие в анамнезе тяжелой гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) II типа, вызванной применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина, или любой тромбоцитопении, вызванной применением надропарина; тромбоцитопения в сочетании с положительным тестом на антитромбоцитарные антитела in vitro в присутствии надропарина кальция (см. «Особые указания»); признаки кровотечения или повышенный риск развития кровотечения, связанный с нарушением гемостаза, за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином; органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки); внутричерепное кровоизлияние; острый инфекционный эндокардит; тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих Фраксипарин с целью лечения тромбоэмболий и венозных тромбозов, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q; травмы или оперативные вмешательства на головном и спинном мозге или на глазах; местная и регионарная анестезия при плановой хирургии у пациентов, получающих Фраксипарин с целью лечения тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q. С осторожностью: печеночная недостаточность; почечная недостаточность; тяжелая артериальная гипертензия; пептические язвы в анамнезе или другие заболевания с повышенным риском развития кровотечения; хориоретинальные сосудистые заболевания; период после операций на головном и спинном мозге или на глазах; превышение рекомендованной продолжительности лечения (10 дней); несоблюдение рекомендованных условий лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения); комбинация с препаратами, усиливающими риск кровотечения, такими как ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, НПВП, антиагрегантные средства; пожилой возраст (см. «Особые указания»); пациенты с массой тела менее 40 кг (см. «Особые указания»); проведение спинальной или эпидуральной анестезии (риск развития гематомы), спинномозговая пункция (в т.ч. недавно перенесенная) (см. «Особые указания»); при длительном применении высоких доз низкомолекулярных гепаринов нельзя исключать риск развития остеопороза, особенно у пациентов с повышенным риском развития остеопороза.

Использована следующая классификация нежелательных реакций в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000). Перечень нежелательных побочных явлений представлен в таблице 6. Таблица 6 Класс системы органов Частота Нежелательные реакции Со стороны крови и лимфатической системы Очень часто Кровотечение¹ Редко Тромбоцитопения, включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению (см.«Особые указания»), тромбоцитоз Очень редко Эозинофилия, обратимая после прекращения лечения Со стороны иммунной системы Очень редко Реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек и кожные реакции, бронхоспазм), анафилактоидные реакции Со стороны обмена веществ Очень редко Обратимая гиперкалиемия, связанная с гипоальдостеронизмом, индуцированная гепарином или его производными у пациентов из группы риска (см. «Особые указания») Со стороны половых органов Очень редко Приапизм Со стороны кожи и подкожных тканей Редко Кожная сыпь, крапивница, эритема, кожный зуд Лабораторные и инструментальные данные Часто Повышение активности печеночных трансаминаз, как правило, транзиторное Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто Гематомы в месте инъекции² Часто Реакции в месте инъекции Редко Кальциноз в месте инъекции³ Очень редко Некроз в месте инъекции (см. «Особые указания») ¹ Геморрагические проявления чаще всего выявлялись у пациентов с другими факторами риска (см. «Противопоказания» и «Взаимодействие»). ² В некоторых случаях происходит образование твердых узелков, не связанных с инкапсулированием гепарина. Эти узелки обычно исчезают через несколько дней после появления. ³ Кальциноз чаще встречается у пациентов с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, например у пациентов с ХПН.

При температуре не выше 30 °C (не замораживать)

3 года

Нет

Нет

Нет

Нет