Общие сведения о профиле безопасности препарата
В ходе клинических исследований с участием 2170 пациентов, которые получали терапию лекарственным препаратом Тимолол+Травопрост, наиболее частым нежелательным явлением была конъюнктивальная инъекция (12,0 %).
Данные по нежелательным явлениям
Нижеприведенные нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (≥1/10 000); с неизвестной частотой (не может быть установлена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности.
- Со стороны иммунной системы. Нечасто - Гиперчувствительность.
- Со стороны психики. Редко-Нервозность, С неизвестной частотой - Депрессия.
- Со стороны нервной системы. Нечасто - Головокружение, головная боль; С неизвестной частотой - Нарушение мозгового кровообращения, синкопе, парестезия.
- Со стороны органа зрения.
Очень часто - Конъюнктивальная инъекция,
Часто - Точечный кератит, боль в глазу, затуманивание зрения, нарушение зрения, синдром «сухого» глаза, зуд глаз, дискомфорт в глазу, раздражение глаз
Нечасто - Кератит, ирит, конъюнктивит, воспалительные явления во влаге передней камеры, блефарит, светобоязнь, снижение остроты зрения, астенопия, отек глаз, слезотечение, эритема век, усиление роста ресниц, аллергические явления со стороны глаз, отек конъюнктивы, отек век.
Редко - Эрозия роговицы, мейбомит, субконъюнктивальное кровоизлияние, образование корочек на краях век, трихиаз, дистихиаз.
С неизвестной частотой - Макулярный отек, птоз, нарушения со стороны роговицы. - Со стороны сердца
Нечасто - Брадикардия
Редко - Аритмия, нарушение сердечного ритма
С неизвестной частотой - Сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди, ощущение сердцебиения. - Со стороны сосудов
Нечасто - Гипертензия, гипотензия
С неизвестной частотой - Периферические отеки - Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто - Диспноэ, постназальный синдром
Редко - Дисфония, бронхоспазм, кашель, раздражение в горле, глоточно-гортанная боль, дискомфорт в носу.
С неизвестной частотой - Астма - Со стороны желудочно-кишечного тракта
С неизвестной частотой - Дисгевзия - Со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко - Повышение АЛТ и АСТ
- Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто - Контактный дерматит, гипертрихоз
Редко - Крапивница, обесцвечивание кожи, алопеция, периокулярная, периорбитальная гиперпигментация кожи, гипрепигментация кожи век.
С неизвестной частотой - Сыпь - Со стороны почек и мочевыводящей путей
Редко - Хроматурия
- Со стороны скелетно-мышечной системы
Редко - Боль в конечностях
- Общие нарушения
Редко - Жажда, повышенная утомляемость
Дополнительные нежелательные явления, которые отмечались в ходе терапии монокомпонентами лекарственного препарата и могут быть отмечены в ходе терапии препаратом Тимолол+Травопрост.
Травопрост
- Со стороны органа зрения- Увеит, нарушения со стороны конъюнктивы, фолликулез конъюнктивы, гиперпигментация радужки, углубление борозды век.
- Со стороны кожи и подкожных тканей - Шелушение кожи
Тимолол
Как и другие препараты для местного применения в офтальмологии, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может вызывать тот же спектр нежелательных явлений, что и при применении пероральных форм бета-адреноблокаторов. Дополнительно приведены нежелательные явления, специфичные для фармакотерапевтической группы бета-адреноблокаторов.
Частота встречаемости системных нежелательных явлений после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Меры по снижению системной абсорбции представлены в разделе «Способ применения и дозы».
- Со стороны иммунной системы - Системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локальную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактический шок
- Со стороны обмена веществ и питания - Гипогликемия
- Со стороны психики - Бессонница, кошмарные сновидения, потеря памяти
- Со стороны нервной системы - Церебральная ишемия, утяжеление признаков и симптомов миастении gravis.
- Со стороны органа зрения - Признаки раздражения глаз (чувство жжения, колющее ощущение, зуд, слезотечение, конъюнктивальная инъекция), отслойка стекловидного тела в послеоперационном периоде фистулизирующих операций органа зрения (см. раздел «Особые указания»), снижение чувствительности роговицы, диплопия.
- Со стороны сердца - Боль в груди, ощущение сердцебиения, отеки, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца
- Со стороны сосудов - Феномен Рейно, похолодание конечностей
- Со стороны органов дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с существующими бронхоспастическими заболеваниями)
- Со стороны желудочно-кишечного тракта - Дисгевзия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота
- Со стороны кожи и подкожных тканей - Псориазиформноая сыпь или утяжеление течения псориаза
- Со стороны скелетно-мышечной системы - Миалгия
- Со стороны репродуктивной системы и молочных желез - Сексуальная дисфункция, снижение либидо
- Общие нарушения - Астения
