Аналидас капсулы 0,5 мг 100 шт. в Никольске

Лечение препаратом АНАЛИДАС должен назначать врач, имеющий опыт лечения эссенциальной тромбоцитемии.

Для приема внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не открывая их и не растворяя их содержимое в жидкости.

Взрослые и пожилые пациенты: рекомендуемая начальная доза анагрелида составляет 1 мг/сут, разделенная на 2 приема по 0,5 мг.

Дети: рекомендуемая начальная доза анагрелида составляет 0,5 мг/сут.

Титрация

Взрослые: начальную дозу следует принимать, по крайней мере, в течение одной недели. После одной недели лечения дозу препарата можно постепенно повышать в индивидуальном порядке до достижения минимальной эффективной дозы, необходимой для снижения и/или поддержания количества тромбоцитов до/на уровне менее 600 × 10⁹/л при оптимальном уровне от 150 × 10⁹/л до 400 × 10⁹/л. Увеличение дозы не должно быть более 0,5 мг/сут в течение любой недели лечения. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг. Максимальная разовая доза — 2,5 мг.

Дети: начальную дозу следует принимать, по крайней мере, в течение одной недели. После одной недели лечения можно приступить к индивидуальному титрованию дозы препарата. Целевое количество тромбоцитов определяется врачом индивидуально. Увеличение дозы не должно быть более 0,5 мг/сут в течение любой недели лечения. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг, максимальная разовая доза — 2,5 мг.

Следует рассмотреть вопрос об отмене анагрелида у детей при отсутствии удовлетворительного ответа после приблизительно 3-х месяцев терапии.

Мониторинг

Следует регулярно оценивать эффект применения анагрелида (см. раздел «Особые указания»). Если начальная доза превышает 1 мг/сут, то в первую неделю лечения количество тромбоцитов следует определять каждые 2 дня, а затем, по крайней мере, 1 раз в неделю до достижения стабильной поддерживающей дозы. Обычно снижение количества тромбоцитов наблюдается на 7–21 день после начала лечения, и у большинства пациентов терапевтический эффект достигается и поддерживается на фоне приема препарата в дозе 1–3 мг/сут. В случае перерыва в приеме препарата или после прекращения лечения, повышение количества тромбоцитов («эффект отмены») имеет вариабельный характер. Однако этот показатель обычно начинает повышаться в течение 4 дней, а возвращается к исходному уровню — в течение 1–2 недель; при этом возможно увеличение количества тромбоцитов выше исходных значений. В связи с этим, необходим частый контроль количества тромбоцитов.

В случае резистентности к лечению анагрелидом следует принять во внимание другие виды терапии.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Наблюдаемое различие фармакокинетики анагрелида у пожилых и более молодых пациентов с ЭТ не требует коррекции начальной дозы или процедуры титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной, поддерживающей дозы препарата. В процессе клинического изучения анагрелида около 50% пациентов были в возрасте 60 лет и старше, и этим пациентам не требовалась коррекция дозы препарата в зависимости от возраста. Тем не менее, у пожилых пациентов серьезные нежелательные явления наблюдались в 2 раза чаще (в основном, нарушения со стороны сердечно‑сосудистой системы).

Пациенты с нарушениями функции почек

Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушениями функции печени

Для пациентов с умеренным нарушением функции печени начальная доза анагрелида должна составлять 0,5 мг/сут (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»). Анагрелид противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени следует оценивать функцию печени до назначения терапии анагрелидом и в ходе ее проведения.

Дети

Данные о величине начальной дозы анагрелида для детей ограничены. Начальная доза анагрелида для детей варьировалась от 0,5 мг в сутки до 0,5 мг 4 раза в сутки. В связи с этим, для детей рекомендуется начальная доза 0,5 мг в сутки (см. раздел «Фармакологические свойства).

Препарат для лечения тромбоцитемии.

Состав на 1 капсулу

Препарат АНАЛИДАС предназначен для снижения повышенного содержания тромбоцитов у пациентов с эссенциальной тромбоцитемией группы высокого риска, у которых текущая терапия плохо переносится или не приводит к снижению количества тромбоцитов до приемлемого уровня.

Пациентов с эссенциальной тромбоцитемией группы высокого риска определяют, как пациентов, имеющих одну или несколько из следующих характеристик:

-        возраст >60 лет;

-        содержание тромбоцитов >1000 × 10⁹/л;

-        наличие тромбогеморрагических осложнений в анамнезе;

-        Гиперчувствительность к анагрелиду или любому вспомогательному компоненту препарата

-        Тяжелое нарушение функции печени

-        Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин)

-        Детский возраст до 6 лет (ввиду недостаточности клинических данных о безопасности и эффективности)

-        Непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, врожденная недостаточность лактазы.

С осторожностью

-        Печеночная недостаточность легкой и средней степени

-        Почечная недостаточность легкой и средней степени

-        Пациенты с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как врожденный синдром удлиненного интервала QT; наличие в анамнезе приобретенного удлинения интервала QTc; применение лекарственных препаратов, вызывающих удлинение интервала QTc; гипокалиемия

-        Заболевания сердечно-сосудистой системы

-        Одновременное применение ингибиторов изофермента CYP1A2 (например, флувоксамина, ципрофлоксацина)

-        Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты

-        Детский возраст (6–17 лет)

Беременность

Данных о применении анагрелида у беременных женщин недостаточно. Исследования на животных показали наличие у препарата репродуктивной токсичности.

АНАЛИДАС не рекомендуется применять во время беременности. При применении во время беременности или при развитии беременности в период лечения препаратом, пациентку следует предупредить о возможном риске для плода.

Женщины, способные к деторождению

Женщины, способные к деторождению, должны использовать надежные меры контрацепции на фоне применения препарата АНАЛИДАС.

Период грудного вскармливания

Не установлено, проникает ли анагрелид в грудное молоко человека. Результаты исследований на животных продемонстрировали экскрецию анагрелида и его метаболитов с грудным молоком. Нельзя исключить риск развития нежелательных эффектов препарата у новорожденного или ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому следует прекратить грудное вскармливание в период лечения препаратом АНАЛИДАС.

Безопасность анагрелида оценивали в рамках 4 открытых клинических исследований. В трех из них 942 пациента принимали анагрелид в средней дозе приблизительно 2 мг/сут. В этих исследованиях 22 пациента получали анагрелид в течение 4 лет.

В последнем клиническим исследованиям 3660 пациентов принимали анагрелид в средней дозе примерно 2 мг/сут, из них 34 пациента в течение 5 лет. Наиболее частыми нежелательными реакциями были: головная боль (14%), ощущение сердцебиения (9%), задержка жидкости в организме (6%), тошнота (6%), диарея (5%).

Эти нежелательные реакции, являясь, очевидно, следствием фармакологического действия анагрелида, слабо выражены и проходят самостоятельно. Постепенное титрование дозы препарата может уменьшить риск развития нежелательных реакций.

Ниже приведены нежелательные реакции анагрелида, выявленные в ходе клинических исследований и/или в пострегистрационном периоде, и упорядоченные в соответствии с системно-органным классом и их частотой.

Частота определяется следующим образом:

Очень часто (≥1/10);

Часто (≥1/100 и <1/10);

Нечасто (≥1/1000 и <1/100);

Редко (≥1/10000 и <1/1000);

Очень редко (<1/10000);

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

часто: анемия;

нечасто: тромбоцитопения, панцитопения, экхимоз, кровотечение.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

часто: задержка жидкости;

нечасто: отек, потеря массы тела;

редко: увеличение массы тела.

Нарушения со стороны нервной системы

очень часто: головная боль;

часто: головокружение;

нечасто: парестезия, бессонница, депрессия, спутанность сознания, гипестезия, нервозность, сухость во рту, амнезия;

редко: сонливость, нарушение координации, дизартрия, мигрень.

Нарушения со стороны органов зрения

редко: нарушение зрения, диплопия.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения

редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

часто: ощущение сердцебиения, тахикардия;

нечасто: хроническая сердечная недостаточность, повышение артериального давления, аритмия, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, желудочковая тахикардия, обморок;

редко: стенокардия, инфаркт миокарда, кардиомегалия, кардиомиопатия, перикардиальный выпот, расширение сосудов, ортостатическая гипотензия;

неизвестно: полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт».

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

нечасто: одышка, носовое кровотечение, плевральный выпот, пневмония, легочная гипертензия;

редко: инфильтраты в легких;

неизвестно: интерстициальная болезнь легких, включая пневмонит и аллергический альвеолит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм, рвота;

нечасто: диспепсия, анорексия, панкреатит, запор, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно‑кишечное расстройство;

редко: колит, гастрит, кровоточивость десен.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов;

неизвестно: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: кожная сыпь;

нечасто: алопеция, изменение цвета кожи, кожный зуд;

редко: сухость кожи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

нечасто: миалгия, артралгия, боль в спине.

Нарушения со стороны мочеполовой системы

нечасто: импотенция;

редко: ночное недержание мочи, почечная недостаточность;

неизвестно: тубулоинтерстициальный нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто: утомляемость;

нечасто: боль в груди, слабость, озноб, недомогание, лихорадка;

редко: астения, боль, гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные данные

редко: повышение концентрации креатинина в крови.

Дети

48 пациентов в возрасте 6–17 лет (19 детей и 29 подростков) получали анагрелид в течение 6,5 лет в рамках КИ или специальных программ. Профиль безопасности, в основном, соответствовал указанному в инструкции по применению. Тем не менее, данные о безопасности применения анагрелида у детей ограничены и не позволяют провести полноценный сравнительный анализ со взрослыми пациентами (см. раздел «Особые указания»).

Сообщалось о нескольких случаях намеренной передозировки анагрелида. Симптомы включали синусовую тахикардию и рвоту и купировались на фоне симптоматической терапии.

В дозах, превышающих рекомендуемые, анагрелид вызывает снижение артериального давления, вплоть до артериальной гипотензии. Однократное введение анагрелида в дозе 5 мг может привести к снижению артериального давления и головокружению.

Снижение тромбоцитов на фоне терапии анагрелидом имеет дозозависимый характер, поэтому тромбоцитопения, которая потенциально может спровоцировать кровотечение, также может быть симптомом передозировки препарата.

Специфичный антидот неизвестен. При передозировке необходимо тщательно контролировать клиническое состояние пациента, включая определение количества тромбоцитов для выявления тромбоцитопении. В зависимости от ситуации, препарат следует отменить или дозу следует уменьшить до восстановления количества тромбоцитов.