Комбиган капли глазные 2мг+5мг 5мл флакон 1 шт. в Никольском

Способ применения и дозы у взрослых, включая пожилых больных

Местно, закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 2 раза в сутки с интервалом в 12 часов.

Препарат Комбиган^® можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения внутриглазного давления. Если используют более 2 препаратов, то необходимо делать 5 минутный перерыв между инстилляциями.

Как и при использовании других глазных капель, для снижения возможной системной абсорбции, рекомендуется кратковременное надавливание на слезный мешок в области проекции слезного мешка глаза у внутреннего угла глаза или закрытие век на 2 минуты. Это следует сделать немедленно после закапывания каждой капли.

Латинское название

COMBIGAN

Международное непатентованное название

тимолол (timolol)
бримонидин (brimonidine)

Форма выпуска

капли глазные

Упаковка

5 мл - флакон-капельницы пластиковые (1) - пачки картонные.

Описание

Капли глазные в виде прозрачного, зеленовато-желтого цвета раствора.

Показания

— открытоугольная глаукома;

— офтальмогипертензия (при недостаточной эффективности местной терапии бета-адреноблокаторами).

Способ применения и дозы

У взрослых, включая пожилых больных:

Местно, закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 2 раза/сутки с интервалом 12 часов.

Комбиган® можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения внутриглазного давления. Если используют более 2 препаратов, то необходимо делать 5 минутный перерыв между инстилляциями.

Как при использовании других глазных капель, для снижения возможной системной абсорбции, рекомендуется кратковременное (в течение 1 минуты) надавливание на слезный мешок в области проекции слезного мешка глаза у внутреннего угла глаза.

Состав

1 мл
бримонидина тартрат 2 мг
тимолол (в форме малеата) 5 мг
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму и эпизоды бронхообструкции, в т.ч. в анамнезе, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких;

— синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада II-III степени без имплантированного искусственного водителя ритма сердца, сердечная недостаточность, кардиогенный шок;

— сопутствующая терапия ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), антидепрессантами - трициклическими и тетрациклическими (в т.ч. миансерином);

— возраст до 18 лет;

— период кормления грудью.

С осторожностью:

— почечная/печеночная недостаточность (применение препарата недостаточно изучено у данной группы пациентов);

— депрессия, церебральная или коронарная недостаточность, синдром Рейно, ортостатическая гипотензия, облитерирующий тромбангиит;

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания нестабильного течения;

— сахарный диабет, эпизоды гипогликемии (при отсутствии терапии);

— феохромоцитома (без предшествующего лечения);

— метаболический ацидоз;

— одновременное применение рентгеноконтрастных препаратов;

— внутривенное введение лидокаина, блокаторов «медленных» кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем) в связи с риском угнетения атриовентрикулярной проводимости, развития брадикардии, сердечной недостаточности и снижения артериального давления;

— одновременное назначение или изменение дозы принимаемых препаратов из групп адреномиметиков (изопреналин) и адреноблокаторов (празозин), а также других средств, влияющих на адренергическую передачу - по причине возможного их взаимодействия с активными компонентами препарата или изменения их терапевтического потенциала.

Применение при беременности и кормлении грудью

Контролируемых исследований по изучению применения препарата Комбиган® у беременных женщин не проводилось.

Бримонидин

Нет данных о применении бримонидина у беременных женщин. В исследованиях на животных продемонстрирована репродуктивная токсичность при высоких дозах препарата, обладающих токсическими эффектами для матери. Степень риска для человека не установлена.

Тимолол

В исследованиях на животных установлена репродуктивная токсичность при применении доз препарата, значительно превышающих рекомендуемые к применению в клинической практике. В эпидемиологических исследованиях не выявлено врожденных пороков развития плода, но известен риск задержки внутриутробного развития плода при пероральном приеме препаратов группы бета-адреноблокаторов. Кроме этого, характерные для группы бета-адреноблокаторов симптомы (брадикардия, снижение артериального давления, респираторная одышка и гипогликемия) наблюдались у новорожденных в тех случаях, когда бета-адреноблокаторы применялись матерью вплоть до родоразрешения.

В связи с этим, в случае, если Комбиган® назначается при беременности вплоть до момента родов, необходим врачебный контроль за состоянием новорожденного в течение первых дней жизни.

Комбиган® может применяться при беременности только в случае особой необходимости.

В период лактации

В доклинических исследованиях установлено, что бримонидин и тимолол выделяются с грудным молоком. Грудное вскармливание на период лечения следует прекратить.

Активные вещества

Бримонидина тартрат — 2,0 мг/мл и тимолола малеат — 6,8 мг/мл (в пересчете на тимолол — 5,0 мг/мл).

Вспомогательные вещества

Бензалкония хлорид, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода.

Открытоугольная глаукома.

Офтальмогипертензия (при недостаточной эффективности местной терапии бета-адреноблокаторами).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Повышенная реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму и эпизоды бронхообструкции, в т.ч. в анамнезе, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ).

Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальный блок, атриовентрикулярная блокада II–III степени без имплантированного искусственного водителя ритма сердца, сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

Сопутствующая терапия ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), антидепрессантами — трициклическими и тетрациклическими (в т.ч. миансерином).

Возраст до 18 лет.

Период кормления грудью.

Контролируемых исследований по применению препарата Комбиган^® у беременных женщин не проводилось. Так как исследования репродуктивной функции на животных не всегда отражают влияние препаратов на человека, Комбиган^® следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальный положительный эффект на организм матери перевешивает потенциальный риск для плода.

Бримонидин

Достаточных данных о применении бримонидина у беременных женщин нет. Исследования на животных выявили наличие репродуктивной токсичности высоких доз препарата для материнского организма. Степень риска для человека не установлена.

Тимолол

В исследованиях на животных установлена репродуктивная токсичность при применении доз препарата, значительно превышающих рекомендуемые к применению в клинической практике. Однако, в эпидемиологических исследованиях не выявлено врожденных пороков развития плода, но известен риск задержки внутриутробного развития плода при пероральном приеме препаратов группы бета-адреноблокаторов. Кроме этого, характерные для группы бета-адреноблокаторов симптомы (брадикардия, снижение артериального давления, затруднение дыхания и гипогликемия) наблюдались у новорожденных в тех случаях, когда бета-адреноблокаторы применялись матерью вплоть до родоразрешения.

В связи с этим, в случае, если препарат Комбиган^® назначается при беременности вплоть до момента родов, необходим врачебный контроль за состоянием новорожденного в течение первых дней жизни.

Препарат Комбиган^® может применяться при беременности только в случае особой необходимости.

Период грудного вскармливания

Бримонидин

Возможность проникновения бримонидина в грудное молоко человека не установлена. Известно, что он экскретируется в молоко у крыс.

Тимолол

Бета-адреноблокаторы проникают в грудное молоко. Однако, при применении тимолола в виде глазных капель в терапевтических дозах, маловероятно развитие клинических симптомов у детей, ввиду отсутствия достаточного количества препарата, проникшего в грудное молоко.

В связи с вероятностью возникновения серьезных нежелательных реакций у грудных детей при применении тимолола или бримонидина тартрата, решение о прекращении кормления или прекращении применения препарата следует принимать в зависимости от степени необходимости препарата для матери.

По данным 12-месячных клинических исследований, наиболее частыми нежелательными реакциями были конъюнктивальная инъекция (около 15% больных) и ощущение жжения слизистой оболочки глаза (около 11% больных). В большинстве случаев выраженность указанных симптомов была слабой, отмена терапии потребовалась лишь в 3,4% и 0,5% случаях, соответственно.

В ходе клинических исследований препарата Комбиган^® сообщалось о следующих нежелательных реакциях с учетом частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна.

Со стороны органа зрения

Очень часто: гиперемия конъюнктивы глаза, ощущение жжения.

Часто: колющее ощущение в глазу, аллергический конъюнктивит, эрозия роговицы, поверхностный кератит, зуд кожи век, фолликулез конъюнктивы, нарушение зрения, блефарит, эпифора, сухость слизистой оболочки глаза, выделения из глаза, боль, раздражение слизистой оболочки глаза, ощущение инородного тела.

Нечасто: снижение остроты зрения, отек конъюнктивы, фолликулярный конъюнктивит, аллергический блефарит, конъюнктивит, плавающие помутнения в стекловидном теле, астенопия, фотофобия, гигантский папиллярный конъюнктивит, болезненность век, бледность конъюнктивы, отек роговицы, инфильтраты роговицы, разрыв стекловидного тела.

Психические расстройства

Часто: депрессия.

Со стороны нервной системы

Часто: сонливость, головная боль.

Нечасто: головокружение, обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: повышение артериального давления.

Нечасто: застойная сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: ринит, сухость слизистой оболочки носа.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: сухость слизистой оболочки полости рта.

Нечасто: извращение вкуса, тошнота, диарея.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: отек век, зуд кожи век, покраснение кожи век.

Нечасто: аллергический контактный дерматит.

Прочие нарушения

Часто: астенические состояния.

Следующие нежелательные реакции были отмечены с момента выпуска препарата Комбиган^®:

Со стороны органа зрения

Частота неизвестна: затуманивание зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: аритмия, брадикардия, тахикардия, снижение артериального давления.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Частота неизвестна: покраснение кожи лица.

Дополнительные нежелательные явления, которые наблюдались при применении одного из действующих веществ и потенциально могут возникать при применении препарата Комбиган^®:

Бримонидин

Со стороны органа зрения

Ирит, иридоциклит (передний увеит), миоз.

Психические расстройства

Бессонница.

Со стороны органов дыхания

Симптомы со стороны верхних дыхательных путей, одышка.

Со стороны пищеварительной системы

Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта.

Прочие

Системные аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Кожные реакции, включая эритему, отек лица, зуд, сыпь и расширение кровеносных сосудов.

Тимолол

Так же как и другие местно применяемые офтальмологические препараты, препарат Комбиган^® всасывается в системный кровоток. Всасывание тимолола может вызывать нежелательные эффекты, аналогичные наблюдаемым при применении системно действующих бета-адреноблокаторов.

Частота возникновения нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении.

При применении офтальмологических бета-адреноблокаторов наблюдались дополнительные нежелательные реакции, которые могут также наблюдаться при применении препарата Комбиган^®, перечислены ниже:

Со стороны иммунной системы

Системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактическую реакцию, системная красная волчанка.

Нарушения метаболизма

Гипогликемия.

Психические расстройства

Бессонница, кошмарные сновидения, потеря памяти, галлюцинации.

Со стороны нервной системы

Острое нарушение мозгового кровообращения, церебральная ишемия, усиление признаков и симптомов тяжелой псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis), парестезии.

Со стороны органа зрения

Кератит, отслойка сосудистой оболочки после хирургических вмешательств по улучшению оттока внутриглазной жидкости, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы, птоз, диплопия.

Со стороны органа слуха

Шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Боль в грудной клетке, отек, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность.

Сосудистые нарушения

Синдром Рейно, похолодание конечностей.

Со стороны дыхательной системы

Бронхоспазм (преимущественно у больных с бронхообструктивными заболеваниями в анамнезе), одышка, кашель.

Со стороны пищеварительной системы

Диспепсия, боль в животе рвота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани

Миалгия.

Со стороны репродуктивной системы

Сексуальная дисфункция, снижение либидо.

Прочие

Утомляемость.

Нежелательные реакции, отмеченные при применении глазных капель, содержащих фосфаты

Очень редко в связи с использованием глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы отмечались случаи кальцификации роговицы.

В редких сообщениях о передозировке препарата Комбиган^® у взрослых какие-либо нежелательные исходы отсутствуют. Лечение передозировки включает поддерживающую и симптоматическую терапию; следует поддерживать проходимость дыхательных путей пациента.

Бримонидин

Передозировка при местном применении

Полученные сообщения о нежелательных явлениях в основном соответствовали явлениям, описанным в качестве нежелательных реакций.

Передозировка при случайном приеме внутрь

Имеется крайне ограниченная информация, касающаяся случайного приема внутрь бримонидина у взрослых. Единственным нежелательным явлением, отмеченным до настоящего времени, является артериальная гипотензия. Отмечалось, что за эпизодом артериальной гипотензии следовала артериальная гипертензия «рикошета». При передозировке, вызванной препаратами группы альфа₂‑адреномиметиков, сообщалось о следующих симптомах: снижение артериального давления, астения, рвота, сонливость, седативный эффект, брадикардия, аритмии, миоз, апноэ, гипотермия, угнетение дыхания, судороги.

Дети

При случайном приеме внутрь бримонидина пациентами детского возраста, эти лица испытывали следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, кратковременную спутанность сознания, кому или угнетение сознания, сон, сонливость, мышечную гипотонию, брадикардию, гипотермию, бледность кожных покровов, угнетение дыхания и апноэ; что повлекло за собой необходимость срочной госпитализации в отделение неотложной терапии, в отдельных случаях — проводилась интубация трахеи. Сообщалось о полном восстановлении функций во всех заявленных случаях в период от 6 до 24 часов.

Тимолол

Симптомы общей передозировки тимолола: брадикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм, головная боль, головокружение, остановка сердца. В исследовании показано, что тимолол не выводится при гемодиализе полностью.

Недопустимо прикасаться наконечником флакона ни к каким поверхностям во избежание инфицирования глаза и содержимого флакона.

Как и все офтальмологические препараты, применяемые местно, препарат Комбиган^® может попадать в системный кровоток. Всасывание тимолола может вызвать нежелательные эффекты, аналогичные наблюдаемым при применении системно действующих бета-адреноблокаторов.

Частота возникновения нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении.

При появлении аллергических реакций лечение препаратом Комбиган^® должно быть прекращено.

У больных с тяжелыми нарушениями функции почек, находящихся на гемодиализе, лечение тимололом сопровождается выраженным снижением артериального давления.

Нарушения со стороны сердца

Отмечались нарушения работы сердца, иногда с летальным исходом, связанные с сердечной недостаточностью, после применения тимолола. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией целесообразность применения бета-адреноблокаторов в гипотензивной терапии глаукомы необходимо пересмотреть в пользу выбора лекарственных препаратов других фармакотерапевтических групп. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением, направленным на выявление признаков ухудшения этих заболеваний, а также нежелательных реакций.

Как и в случае бета-адреноблокаторов системного действия, если пациентам с ишемической болезнью требуется прекращение терапии, препарат следует отменять постепенно, во избежание нарушений ритма, инфаркта миокарда или внезапной смерти.

Нарушения со стороны дыхательной системы

После применения некоторых офтальмологических бета-адреноблокаторов отмечались реакции со стороны дыхательной системы, включая смерть в результате бронхоспазма у пациентов с астмой.

Гипертиреоз

Бета-блокаторы также могут маскировать признаки гипертиреоза.

Другие бета-адреноблокирующие средства

Влияние на BГД является известным эффектом системной бета-блокады, и оно может усиливаться в случае, когда тимолол применяется у пациентов, уже получающих бета-адреноблокатор системного действия. Ответ на лечение у таких пациентов подлежит тщательному мониторингу. Использование двух бета-адреноблокаторов для местного применения в виде инстилляции не рекомендуется.

Анафилактические реакции

На фоне применения бета-адреноблокаторов пациенты с наличием в анамнезе атопической реакции или тяжелой анафилактической реакции на широкий спектр аллергенов могут характеризоваться склонностью к более выраженной реакции на повторную провокацию такими аллергенами, и не отвечать на обычную дозу адреналина, используемую для лечения анафилактических реакций.

Отслойка сосудистой оболочки глаза

В случае применения препаратов, подавляющих выработку внутриглазной жидкости (например, тимолол, ацетазоламид), после хирургических вмешательств по улучшению оттока внутриглазной жидкости отмечалась отслойка сосудистой оболочки глаза.

Бензалкония хлорид

Возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии при длительном применении препарата пациентами с синдромом «сухого» глаза и другими заболеваниями роговицы в связи с наличием в составе препарата консерванта бензалкония хлорида. Состояние роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом требует тщательного контроля.

Хирургическая анестезия

Бета-адреноблокирующие офтальмологические препараты могут блокировать системные бета-агонистические эффекты, например, адреналина. Анестезиолог должен быть осведомлен о том, что данный пациент получает тимолол.

Исследования препарата Комбиган^® у пациентов с закрытоугольной глаукомой не проводились.

Использование контактных линз

Консервант, содержащийся в препарате Комбиган^®, бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаза. Перед применением снимите контактные линзы и подождите по меньшей мере 15 минут, до того как надеть их снова. Известно, что бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие контактные линзы. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.

Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней. После истечения указанного времени флакон-капельницу рекомендуется выбрасывать, даже если в ней еще содержится остаточное количество препарата. Это необходимо для того, чтобы избежать опасности инфицирования. На картонной упаковке больным рекомендуется записывать дату вскрытия флакона.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Препарат Комбиган^® оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. На фоне лечения препаратом Комбиган^® возможно преходящее нарушение зрения (нечеткость), развитие эпизодов слабости и сонливости, что может оказать неблагоприятное влияние, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности. В случае возникновения указанной симптоматики следует воздержаться от выполнения опасных видов деятельности.

Почечная или печеночная недостаточность (применение препарата недостаточно изучено у данной группы пациентов).

Серьезное периферическое расстройство/нарушение кровообращения (например, тяжелая форма болезни Рейно или синдрома Рейно).

Учитывая негативное воздействие на время внутрисердечной проводимости, бета-адреноблокаторы должны применяться с осторожностью пациентами с атриовентрикулярной блокадой I степени.

У пациентов с ХОБЛ легкой/средней степени тяжести.

Бета-адреноблокаторы следует принимать с осторожностью пациентам с имеющимися признаками спонтанной гипогликемии или пациентам с сахарным диабетом нестабильного течения, т.к. бета‑адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии.

Препарат Комбиган^® следует применять с осторожностью пациентам с метаболическим ацидозом и с феохромоцитомой (без предшествующего лечения).

Заболевания роговицы. Пациентам с заболеваниями роговицы препарат следует применять с осторожностью, т.к. офтальмологические бета-адреноблокаторы могут вызывать синдром сухого глаза.

Прозрачный зеленовато-желтого цвета раствор.