Монте-Р таблетки жевательные 5 мг 30 шт. в Никольском

Препарат Монте‑Р^® принимают внутрь 1 раз в сутки.

Если прием препарата сочетается с приемом пищи, монтелукаст следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Препарат назначается детям под наблюдением взрослых.

Для детей от 2 лет до 5 лет: одна жевательная таблетка в дозе 4 мг один раз в сутки, перед сном.

Применение жевательных таблеток Монте‑Р^® 4 мг не рекомендуется в возрасте до 2 лет.

Для детей от 6 до 14 лет: одна жевательная таблетка в дозе 5 мг один раз в сутки, перед сном.

Применение жевательных таблеток Монте‑Р^® 5 мг не рекомендуется в возрасте до 6 лет.

Терапевтическое действие монтелукаста развивается в течение первого дня приема препарата. Пациенту следует продолжать принимать монтелукаст как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.

Для лечения бронхиальной астмы препарат Монте‑Р^® следует принимать вечером.

При лечении аллергических ринитов доза может приниматься в любое время суток.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой и аллергическими ринитами, должны принимать одну таблетку препарата Монте‑Р^® 1 раз в сутки вечером.

Назначение препарата Монте‑Р^® одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы

Препарат Монте‑Р^® можно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами.

Для лечения пациентов старше 15 лет и взрослых рекомендуется использовать другие лекарственные формы монтелукаста (например, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг).

Для пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.

Монтелукаст не рекомендуется в качестве монотерапии пациентам с бронхиальной астмой средней тяжести постоянного течения.

Для дозировки 4 мг

Каждая жевательная таблетка содержит:

Действующее вещество:

Монтелукаст натрия — 4,16 мг (в пересчете на монтелукаст — 4,00 мг);

Вспомогательные вещества:

Маннитол — 212,24 мг, кроскармеллоза натрия — 5,60 мг, гипролоза — 6,08 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 6,00 мг, аспартам — 1,20 мг, магния стеарат — 3,20 мг, краситель железа оксид красный — 0,72 мг, ароматизатор вишневый — 0,80 мг.

Для дозировки 5 мг

Каждая жевательная таблетка содержит:

Действующее вещество:

Монтелукаст натрия — 5,20 мг (в пересчете на монтелукаст — 5,00 мг);

Вспомогательные вещества:

Маннитол — 265,30 мг, кроскармеллоза натрия — 7,00 мг, гипролоза — 7,60 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 7,50 мг, аспартам — 1,50 мг, магния стеарат — 4,00 мг, краситель железа оксид красный — 0,90 мг, ароматизатор вишневый — 1,00 мг.

Простагландины, тромбоксаны, лейкотриены и их антагонисты

-        Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей в возрасте от 2 до 5 лет (включительно) для таблеток жевательных 4 мг и в возрасте от 6 до 14 лет (включительно) для таблеток жевательных 5 мг, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;

-        купирование дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте от 2 до 5 лет (включительно) для таблеток жевательных 4 мг и в возрасте от 6 до 14 лет (включительно) для таблеток жевательных 5 мг.

-        Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

-        детский возраст до 2‑х лет (для дозировки 4 мг) и до 6‑ти лет (для дозировки 5 мг);

-        фенилкетонурия.

Назначение препарата Монте‑Р^® при беременности и в период лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

В ходе пострегистрационного применения препарата Монте‑Р^® сообщалось о развитии врожденных дефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали препарат Монте‑Р^® в период беременности. Большинство этих женщин также принимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы в период беременности. Причинно-следственная связь между приемом препарата Монте‑Р^® и развитием врожденных дефектов конечностей не установлена.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

В результате клинических исследований препаратов, содержащих монтелукаст, у пациентов с интермиттирующей и персистирующей астмой были получены данные о следующих побочных действиях.

Пациенты в возрасте от 15 лет и старше (два 12‑недельных исследования; n = 795)

Со стороны центральной нервной системы

Часто: головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

Часто: боль в области живота.

Постмаркетинговые наблюдения

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто: инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Редко: ангионевротический отек.

Очень редко: эозинофильная инфильтрация печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: склонность к формированию гематом, крапивница, кожный зуд.

Очень редко: узловатая эритема, мультиформная эритема.

Со стороны центральной нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость, парестезии/гипестезии, судороги.

Психические расстройства

Нечасто: нарушения сна (включая кошмарные сновидения), бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, беспокойство, ажитация, включая агрессивное поведение или враждебность), депрессия; тик.

Редко: тремор; нарушение внимания, нарушения памяти.

Очень редко: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и суицидальное поведение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: ощущение сердцебиения.

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко: повышенная склонность к кровотечениям, тромбоцитопения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

Часто: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, панкреатит.

Нечасто: диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ)).

Очень редко: гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени), повреждение гепатоцитов, чаще всего на фоне сопутствующей медикаментозной терапии или имеющейся патологии печени (различные формы гепатита).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: энурез у детей.

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: носовые кровотечения.

Очень редко: синдром Чарджа‑Стросса.

Со стороны органов чувств

Отит (в том числе средний).

Прочее

Часто: гипертермия.

Нечасто: астения/повышенная утомляемость, недомогание, отеки, гриппоподобный синдром, пирексия.

Симптомы

Данных о симптомах передозировки при приеме монтелукаста пациентами с бронхиальной астмой в дозе, превышающей 200 мг в сутки в течение 22 недель и в дозе 900 мг в сутки в течение 1 недели, не выявлено.

Имеются сообщения об острой передозировке монтелукаста у детей (прием не менее 1000 мг препарата в сутки). Клинические и лабораторные данные при этом свидетельствуют о соответствии профиля безопасности монтелукаста у детей профилю безопасности у взрослых и пожилых пациентов.

Наиболее частыми симптомами были чувство жажды, сонливость, рвота, мидриаз, гиперкинезы, психомоторное возбуждение; головная боль и боль в животе.

Лечение

Проведение симптоматической терапии. Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет.

Рекомендуется продолжать прием монтелукаста и после достижения значимого улучшения. Монтелукаст не рекомендуется применять для лечения острых приступов бронхиальной астмы. При остром течении бронхиальной астмы пациентам следует применять лекарственные препараты экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционные бета₂‑адреномиметики короткого действия).

Уменьшение системной дозы глюкокортикостероидов (ГКС) у больных, получающих противоастматические средства, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях развитием синдрома Чарджа‑Стросса (системного эозинофильного васкулита), проявляющегося в виде эозинофилии, васкулярной сыпи, усиления выраженности легочных симптомов и, при отсутствии надлежащего лечения, кардиологических осложнений и/или нейропатии. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении системной дозы ГКС у больных, принимающих монтелукаст, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение. Дозу ГКС, применяемых вместе с монтелукастом, нужно снижать постепенно, под наблюдением врача. Не рекомендуется резкая замена терапии ингаляционными или пероральными ГКС применением монтелукаста.

Пациентам с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) следует на период лечения монтелукастом избегать контакта с этими препаратами, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не предотвращает бронхоконстрикцию, обусловленную действием НПВП.

При снижении системной дозы ГКС у больных, принимающих монтелукаст, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.

Возрастных различий профиля эффективности и безопасности монтелукаста не выявлено.

Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы о том, что в жевательной таблетке 4 мг содержится не менее 1,200 мг аспартама, а в 1 таблетке жевательной 5 мг — не менее 1,500 мг аспартама.

У пациентов, принимавших препарат Монте‑Р^®, были описаны психоневрологические нарушения. Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом препарата Монте‑Р^®. Врачу необходимо обсудить данные нежелательные явления (НЯ) с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их родителям/опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Для пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.

Монтелукаст не рекомендуется в качестве монотерапии у пациентов со среднетяжелой персистирующей бронхиальной астмой.

Использование монтелукаста в качестве альтернативного варианта лечения для детей с легкой персистирующей астмой, получающих низкие дозы ингаляционных глюкокортикостероидов, следует рассматривать только для пациентов, которые не имеют в анамнезе серьезных астматических приступов, потребовавших применение пероральных глюкокортикостероидов, и которые продемонстрировали неспособность применения ингаляционных глюкокортикостероидов.

Если не удается достичь удовлетворительного контроля над бронхиальной астмой (обычно в течение одного месяца), необходимо оценить необходимость в дополнительной противовоспалительной терапии на основе ступенчатой системы для лечения бронхиальной астмы. Пациентам следует периодически оценивать их контроль над бронхиальной астмой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующими концентраций внимания и быстроты психомоторных реакций

Данных, свидетельствующих о том, что прием монтелукаста влияет на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами, не выявлено. Однако сообщалось о сонливости и головокружениях, поэтому при появлении этих признаков пациентам не рекомендуется как управление транспортными средствами, так и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

ЛП-004949 (08.11.2023) - Хетеро Лабс Лимитед (Индия) - действует

Нет

Нет

Нет

Таблетки 4 мг

Овальные двояковыпуклые таблетки от светло-розового до розового цвета с вкраплениями темно-розового и белого цвета, с гравировкой «I» на одной стороне и «112» на другой стороне с наличием характерного запаха вишни.

Таблетки 5 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки от светло-розового до розового цвета с вкраплениями темно-розового и белого цвета, с гравировкой «I» на одной стороне и «113» на другой стороне с наличием характерного запаха вишни.