Эбрантил раствор для внутривенного введения 5 мг/мл 5 мл ампулы 5 шт. в Нижнем Новгороде

Для внутривенного применения.

Эбрантил^® вводят внутривенно струйно или путем длительной инфузии — лежа.

Гипертензивный криз, тяжелая или очень тяжелая степень артериальной гипертензии, рефрактерная гипертензия

1)      Внутривенно: 10–50 мг препарата Эбрантил^® медленно вводят внутривенно под контролем артериального давления (АД). Снижение АД ожидается в течение 2–5 минут после введения. В зависимости от терапевтического эффекта возможно повторное введение препарата Эбрантил^®.

2)      Внутривенная капельная или непрерывная инфузия с помощью перфузионного насоса. Поддерживающая доза: в среднем 9 мг/ч, т. е. 250 мг препарата Эбрантил^® (10 ампул по 5 мл или 5 ампул по 10 мл) разводят в 500 мл раствора для инфузий (например, физиологический раствор, 5 или 10% раствор глюкозы).

Если для введения поддерживающей дозы используется перфузионный насос, то 100 мг препарата (4 ампулы по 5 мл или 2 ампулы по 10 мл) Эбрантил^® вводят в шприц перфузионного насоса и разводят до 50 мл физиологическим раствором, 5 или 10% раствором глюкозы.

Максимальное допустимое соотношение — 4 мг препарата Эбрантил^® на 1 мл раствора для инфузий (8 ампул по 5 мл или 4 ампулы по 10 мл разводят в 50 мл инфузионного раствора).

Скорость капельного введения зависит от показателей АД пациента.

Рекомендуемая максимальная начальная скорость: 2 мг/мин.

Раствор для капельной инфузий, предназначенный для поддержания АД, готовится следующим образом:

250 мг препарата (10 ампул по 5 мл или 5 ампул по 10 мл) Эбрантил^® добавляют к 500 мл раствора для инфузий, 1 мг соответствует 2,2 мл.

или

100 мг препарата (4 ампулы по 5 мл или 2 ампулы по 10 мл) Эбрантил^® добавляют к 30 мл раствора для инфузий в перфузионный шприц объемом 50 мл, 1 мг соответствует 0,5 мл.

На снижение артериального давления влияет инфузионная доза первых 15 минут. Впоследствии отрегулированное кровяное давление может поддерживаться значительно меньшей дозой.

Поддерживающая доза: в среднем 9 мг/ч.

Управляемое (контролируемое) снижение артериального давления при его повышении вовремя и/или после хирургической операции.

Непрерывная инфузия с помощью перфузионного насоса или капельная инфузия используется для поддержания АД на уровне, достигнутом с помощью внутривенного введения.

Схема дозирования

Примечания

Если ранее применялись другие гипотензивные средства, то Эбрантил^®, можно вводить только через промежуток времени, достаточный, чтобы подействовал(и) ранее введенный(е) препарат(ы). Дозу препарата Эбрантил^® следует соответственно скорректировать.

Пожилые пациенты

При применении гипотензивных средств у пожилых пациентов необходимо соблюдать осторожность. Начальная доза должна быть снижена по сравнению с рекомендуемой, поскольку чувствительность у пожилых пациентов к препаратам такого ряда часто изменена.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью и/или печеночной недостаточностью может возникнуть необходимость снижения дозы урапидила.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Введение препарата может быть однократным или многократным. Возможны однократные или повторные инъекции и внутривенные капельные вливания. Инъекционное введение препарата можно сочетать с последующей капельной инфузией.

Период лечения 7 дней считается безопасным с токсикологической точки зрения и как правило, не превышается во время парентеральной гипотензивной терапии. Парентеральную терапию можно повторить при новом повышении артериального давления.

Лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Эбрантил^® можно смешивать только с физиологическим раствором или с раствором глюкозы 5% или 10%.

Состав на 1 мл:

Действующее вещество:

Урапидила гидрохлорид                               5,47 мг

(в пересчете на урапидил)                             5,00 мг

Вспомогательные вещества:

Пропиленгликоль                                          100,00 мг

Натрия гидрофосфата дигидрат                   0,42 мг

Натрия дигидрофосфата дигидрат               2,22 мг

Вода для инъекций                                        до 1,0 мл

Гипертонический криз, очень тяжелая и тяжелая степень артериальной гипертензии/ рефрактерной гипертензии. Управляемая артериальная гипотензия в случае повышения артериального давления и гипертонического криза во время и/или после хирургической операции.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата, аортальный стеноз, артериовенозная фистула (за исключением гемодинамически неактивного диализного шунта), возраст до 18 лет, беременность, период грудного вскармливания, применение у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих эффективную контрацепцию.

С осторожностью

-        Пожилой возраст;

-        нарушение функции печени;

-        гиповолемия (в связи с усилением гипотензивного эффекта урапидила);

-        у пациентов с сердечной недостаточностью, причиной которой является нарушение механической функции (например, стеноз аортального или митрального клапана), при эмболии легочной артерии или нарушениях сердечной деятельности в результате заболеваний перикарда;

-        одновременное применение с циметидином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (клинические данные одновременного применения с урапидилом ограничены);

-        умеренная и тяжелая почечная недостаточность.

Беременность

Данные о влиянии применения препарата во время беременности отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Препарат Эбрантил^®, раствор для внутривенного введения, не рекомендуется применять во время беременности. Урапидил не рекомендуется принимать женщинам с детородным потенциалом, не использующим эффективную контрацепцию.

Грудное вскармливание

Не известно, поступает ли урапидил или его метаболиты в грудное молоко. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен, поэтому Эбрантил^® противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность

Клинические испытания по влиянию на мужскую и женскую фертильность не проводились. Исследования на животных показали, что урапидил влияет на фертильность, но применимость этих данных для человека не известна.

Большинство из следующих побочных эффектов обусловлены резким падением артериального давления, однако, опыт клинического применения показывает, что они исчезают в течение нескольких минут, даже после проведения капельной инфузии препарата Эбрантил^®. При тяжелых побочных эффектах может потребоваться прекращение лечения.

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).

Симптомы:

Головокружение, ортостатическое снижение АД, коллапс, утомляемость, заторможенность.

Лечение:

При резком падении артериального давления необходимо пациенту придать горизонтальное положение, ноги приподнять и начать инфузионную терапию для увеличения объема циркулирующей крови. При неэффективности этих мер можно начать инфузию вазоконстрикторов, под контролем артериального давления. В очень редких случаях необходимо внутривенное введение катехоламинов (0,5–1,0 мг эпинефрина (адреналина), разведенного в 10 мл физиологического раствора).

Если ранее назначались гипотензивные препараты, препарат Эбрантил^® следует принимать с осторожностью. Препарат не должен применяться до тех пор, пока не прошло достаточно времени для развития эффекта от приема предыдущего(-их) лекарственного(-ых) препарата(-ов). Дозировка препарата Эбрантил^® должна быть соответствующим образом снижена.

Чрезмерно быстрое падение артериального давления может вызвать брадикардию или остановку сердца.

«Интраоперационный синдром атоничной радужки» (Intraoperative floppy iris syndrome [IFIS], разновидность синдрома узкого зрачка) наблюдался во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимавших тамсулозин. Отдельные отчеты также были получены с другими альфа₁-адреноблокаторами, и нельзя исключать возможность эффекта класса. Поскольку IFIS может привести к усилению процедурных осложнений во время операции по удалению катаракты, офтальмологу следует сообщить о текущем или прошлом применении альфа₁-адреноблокаторов перед операцией.

Препарат Эбрантил^®, раствор для внутривенного введения, содержит натрий в количестве, не превышающем 1 ммоль (23 мг) в 5 мл препарата, и 2 ммоль (46 мг) в 10 мл препарата, то есть, по сути, «без натрия».

Эбрантил^® 25 мг — ампулы содержат 0,5 г пропиленгликоля на ампулу.

Эбрантил^® 50 мг — ампула содержит 1 г пропиленгликоля на ампулу.

Это соответствует 100 мг пропиленгликоля в 1 мл.

Доза пропиленгликоля более 1 мг/кг/день. Совместное применение с любым субстратом для алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызывать серьезные побочные эффекты у новорожденных.

Доза пропиленгликоля составляет более 50 мг/кг/день: требуется медицинский контроль у пациентов с нарушениями функции почек или печени, поскольку сообщалось о различных нежелательных явлениях, связанных с пропиленгликолем, таких как почечная дисфункция (острый тубулярный некроз), острая почечная недостаточность и дисфункция печени. Совместное введение с любым субстратом для алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызывать побочные эффекты у детей в возрасте до 5 лет. Несмотря на то, что пропиленгликоль, как было показано, не вызывает нарушения репродуктивной функции или пороков развития у животных или людей, он может достигать плода и обнаруживается в молоке. Как следствие, введение пропиленгликоля беременным женщинам следует рассматривать отдельно в каждом конкретном случае.

Доза пропиленгликоля составляет более 500 мг/кг/день: пропиленгликоль может оказывать те же эффекты, что и употребление алкоголя, и может увеличить вероятность возникновения нежелательных явлений.

Различные нежелательные явления, такие как гиперосмоляльность, лактоацидоз; нарушение функции почек (острый тубулярный некроз), острая почечная недостаточность; кардиотоксичность (аритмия, гипотония); расстройства центральной нервной системы (депрессия, кома, судороги); угнетение дыхания, одышка; дисфункция печени; гемолитическая реакция (внутрисосудистый гемолиз) и гемоглобинурия; или системная дисфункция органов, наблюдались при приеме высоких доз или длительном применении пропиленгликоля. Таким образом, дозы более 500 мг/кг/сутки могут назначаться детям старше 5 лет, но их следует рассматривать отдельно в каждом конкретном случае. Нежелательные явления обычно исчезают после прекращения приема пропиленгликоля и в более тяжелых случаях после гемодиализа. Требуется медицинский контроль.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат может влиять на способность управления автотранспортом или работу с различными механизмами. Это особенно актуально в начале лечения, при повышении дозы препарата или замене препарата, а также при употреблении алкоголя в период лечения.

Прозрачный бесцветный раствор.