Резюме нежелательных реакций
Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
В клинических исследованиях препарата были зарегистрированы следующие нежелательные реакции
Психические нарушения: частота неизвестна — бессонница, расстройство сна, состояние сонливости, вялость, чувство тревоги, дезориентация.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль головокружение, сомнолентность.
Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — блокада правой ножки пучка Гиса, AV-блокада, гипертонический криз.
Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — тошнота, боль в верхних отделах живота, сухость во рту.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — повышение АД, повышение уровня амилазы, щелочной фосфатазы в крови.
Для мелатонина известны также следующие нежелательные реакции
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции.
Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна — отеки в первую неделю приема.
Психические нарушения: частота неизвестна — утренняя сонливость.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль.
Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — тошнота, рвота, диарея.
Для мемантина известны также следующие нежелательные реакции
Инфекции и инвазии: нечасто — грибковые инфекции.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Нарушения со стороны иммунной системы: часто — повышенная чувствительность к препарату; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона.
Психические нарушения: нечасто — спутанность сознания, галлюцинации (в основном наблюдались у пациентов с тяжелой степенью болезни Альцгеймера); частота неизвестна — депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида (наблюдались в клинической практике у пациентов с болезнью Альцгеймера), психотические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, сонливость, нарушение равновесия; нечасто — нарушение походки; очень редко — судороги.
Нарушения со стороны сердца: нечасто — сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов: часто — повышение АД; нечасто — венозный тромбоз/тромбоэмболия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка.
Желудочно-кишечные нарушения: часто — запор; нечасто — тошнота, рвота; частота неизвестна — панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышенные показатели печеночных проб; частота неизвестна — гепатит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — острая почечная недостаточность.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — утомляемость.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), РФ, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: (499) 578-06-70; (499) 578-02-20.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
