Гордокс 100000 КИЕ ампулы 10 мл 25 шт. раствор для внутривенного введения в Нижнем Тагиле

До назначения препарата Гордокс^® каждому пациенту рекомендуется выполнить тест на наличие антител (IgG) к апротинину (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»).

Препарат Гордокс^® вводят внутривенно, медленно. Максимальная скорость введения составляет 5–10 мл/мин. При введении препарата пациент должен находиться в положении лежа на спине. Препарат Гордокс^® следует вводить через магистральные вены, которые не должны использоваться для введения других препаратов.

В связи с высоким риском развития аллергических/анафилактических реакций всем пациентам за 10 мин до введения основной дозы препарата Гордокс^® следует ввести пробную дозу, составляющую 1 мл (10 тыс. КИЕ). При отсутствии отрицательных реакций вводят терапевтическую дозу препарата. Возможно применение блокаторов гистаминовых H₁- и H₂‑рецепторов за 15 мин до введения препарата Гордокс^®. В любом случае должны быть обеспечены стандартные неотложные мероприятия, направленные на лечение аллергической/анафилактической реакции.

Взрослые пациенты

Начальную дозу, составляющую 1–2 млн. КИЕ, вводят внутривенно медленно в течение 15–20 мин после начала анестезии и до проведения стернотомии. Следующие 1–2 млн. КИЕ добавляют к первичному объему АИК «сердце-легкие». Апротинин следует добавлять к первичному объему в период рециркуляции для обеспечения достаточного разведения препарата и предотвращения взаимодействия с гепарином.

После окончания болюсного введения устанавливают постоянную инфузию со скоростью введения 250–500 тыс. КИЕ/ч до окончания операции.

Общее количество введенного апротинина в течение всей операции не должно превышать 7 млн. КИЕ.

При необходимости, препарат можно развести в 0,9% растворе натрия хлорида или, как минимум, в 500 мл 5% водного раствора глюкозы. Приготовленный раствор должен быть использован в течение 4 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Изменение режима дозирования у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Изменение режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети и подростки до 18 лет

Применение препарата Гордокс^® противопоказано у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Одна ампула содержит:

Действующее вещество

Апротинин 100000 КИЕ.

Вспомогательные вещества

Натрия хлорид, бензиловый спирт, вода для инъекций.

Для профилактики интраоперационной кровопотери и уменьшения объема гемотрансфузии при проведении операций аортокоронарного шунтирования с использованием аппарата искусственного кровообращения (АИК) у взрослых пациентов, находящихся в группе повышенного риска развития кровотечения или необходимости проведения гемотрансфузии.

-     Гиперчувствительность к апротинину или любому из вспомогательных веществ.

-     Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

-     У пациентов с положительным тестом на специфические антитела IgG к апротинину (см. раздел «Особые указания»).

-     В случае, если проведение тестирования на специфические антитела IgG к апротинину перед началом лечения невозможно, но предполагается, что пациент получал лечение апротинином или «фибриновыми герметиками» в течение предыдущих 12 месяцев, введение апротинина противопоказано.

С осторожностью

-     Предшествующее применение апротинина (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Исследования по применению препарата Гордокс^® у беременных женщин не проводились.

Применение во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При оценке соотношения польза/риск следует учитывать негативное влияние на плод тяжелых побочных реакций, возможных при применении препарата, таких как анафилактические реакции, остановка сердца и т.д., а также терапевтических мер, предпринимаемых для устранения этих реакций.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Гордокс^® в период грудного вскармливания не изучено. Препарат является потенциально безопасным при попадании в организм ребенка с грудным молоком, поскольку не обладает биодоступностью при приеме внутрь.

Аллергические/анафилактические реакции

У пациентов, получающих апротинин впервые, развитие аллергических или анафилактических реакций маловероятно. При повторном введении частота развития аллергических/ анафилактических реакций может возрастать до 5%, особенно при повторном применении апротинина в течение 6 месяцев. При повторном применении апротинина более чем через 6 месяцев риск развития аллергических/ анафилактических реакций составляет 0,9%. Риск развития тяжелых аллергических/ анафилактических реакций возрастает, если в течение 6 месяцев апротинин применялся более чем два раза. Даже в том случае, если при повторном применении апротинина не наблюдалось симптомов аллергических реакций, последующее применение препарата может привести к развитию тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока, в редких случаях с летальным исходом.

Симптомы аллергических/анафилактических реакций, проявляющиеся нарушениями

Со стороны сосудов:

Артериальная гипотензия;

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота;

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Бронхиальная астма (бронхоспазм);

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Ангионевротический отек, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.

В случае развития реакций гиперчувствительности при применении апротинина следует немедленно прекратить введение препарата и обеспечить проведение стандартных неотложных мероприятий — инфузионную терапию, введение эпинефрина (адреналина), глюкокортикостероидов.

Нежелательные лекарственные реакции (НЛР) при применении апротинина представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения:

Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100

Редко: от ≥1/10000 до <1/1000

Очень редко: <1/10000.

* Информация о данных нежелательных реакциях получена при пострегистрационном применении препарата.

В настоящее время о случаях передозировки апротинином не сообщалось. Антидота не существует.