Вакцина Рота-V-Эйд для профилактики ротавирусной инфекции лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь 2,5 мл/доза 1 доза флакон в Новой Ляле

Вакцина Рота‑V‑Эйд^® предназначена только для приема внутрь!

Перед применением вакцину Рота‑V‑Эйд^® необходимо развести прилагаемым растворителем (см. Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации).

Вакцина Рота‑V‑Эйд^® может вводиться вне зависимости от приема пищи или любой жидкости. включая грудное молоко. Вакцину Рота‑V‑Эйд^® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Вакцину Рота‑V‑Эйд^® и прилагаемый в комплекте растворитель перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида (см. раздел «Описание»). В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины и растворителя.

Разведенную вакцину Рота‑V‑Эйд^® необходимо использовать в течение 6 часов после разведения либо до конца времени иммунизации, в зависимости от того, что наступает раньше, при условии хранения при температуре от 2 °С до 8 °С.

Схема вакцинации

Курс вакцинации состоит из трех доз препарата Рота‑V‑Эйд^®, каждая доза по 2,5 мл.

Препарат Рота‑V‑Эйд^® следует вводить трижды, с интервалами между введением очередной дозы не менее 4‑х недель, начиная с 6‑недельного возраста.

При введении неполной дозы вакцины (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы), на усмотрение врача, можно разово применить замещающую дозу вакцины на том же визите вакцинации. Оставшиеся дозы вакцины Рота‑V‑Эйд^® следует вводить согласно схеме вакцинации.

Недоношенные дети

Согласно рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) вакцины для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентные, живые можно применять у недоношенных детей согласно их хронологического возраста, начиная с 6‑недельного возраста.

Согласно рекомендаций ВОЗ, если плановая иммунизация начата позже 6 месяцев и/или интервал составляет более 4 недель, можно осуществлять введение вакцины Рота‑V‑Эйд^® самостоятельно либо с вакцинами АКДС, инактивированной полиомиелитной вакциной, оральной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae типа b, против гепатита B, и конъюгированной пневмококковой вакциной.

Рекомендовано, чтобы дети, которые получали вакцину для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентную, живую для первой иммунизации против ротавируса, продолжали получать дозы этой же вакцины в дальнейшем (3 дозы).

Данные о безопасности, иммуногенности или эффективности вакцины Рота‑V‑Эйд^® при введении поочередно с другими зарегистрированными вакцинами для профилактики ротавирусной инфекции отсутствуют.

Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации

Одна прививочная доза (2,5 мл) содержит¹:

Действующие вещества

Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро:

Ротавирус типа G1                                           — не менее 10^5,6 ФФЕ*

Ротавирус типа G2                                           — не менее 10^5,6 ФФЕ*

Ротавирус типа G3                                           — не менее 10^5,6 ФФЕ*

Ротавирус типа G4                                           — не менее 10^5,6 ФФЕ*

Ротавирус типа G9                                           — не менее 10^5,6 ФФЕ*

ФФЕ* — фокус флуоресцирующие единицы

Вспомогательные вещества

Сахароза 50,0 мг, глицин 50,0 мг, среда МЕМ 17,0 мг.

Растворитель

Лимонной кислоты моногидрата 24,0 мг, натрия бикарбоната 64,0 мг, вода для инъекций до 2,5 мл.

Примечание:

¹ Вакцина и растворитель не содержат консервантов.

Активная иммунизация здоровых детей в возрасте от 6 недель до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4, G9.

-     Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Рота‑V‑Эйд^®, а также на введение любой вакцины для профилактики ротавирусной инфекции в анамнезе.

-     Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника.

-     Тяжелый комбинированный иммунодефицит (ТКИД). Поскольку у детей с ТКИД были зафиксированы случаи развития гастроэнтерита, вызванного другими живыми ротавирусными вакцинами.

-     Инвагинация кишечника в анамнезе.

-     Глюкозо-галактозная мальабсорбция и непереносимость сахарозы.

-     Острые инфекционные и неинфекционные заболевания и обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями, прививки проводят через 2 недели после выздоровления.

-     Тяжелая форма диареи.

С осторожностью

-     Детям с ослабленным иммунитетом и детям, находящимся в тесном контакте с лицами с иммунодефицитом (отсутствие клинических данных).

-     Субфебрильная температура тела.

-     Инфекции верхних дыхательных путей легкой степени тяжести.

-     Заболевания ЖКТ, включая хроническую диарею.

-     Задержка развития.

Вакцина Рота‑V‑Эйд^® предназначена только для детей. Нет данных о применении препарата у беременных женщин и в период грудного вскармливания.

На основании объединенных данных 5 клинических исследований (более 15000 участников) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины Рота‑V‑Эйд^® не превышала частоту в группе Плацебо.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: инфекции нижних дыхательных путей, бронхиолит, бронхопневмония, воспаление легких, инфекции верхних дыхательных путей*.

Нечасто: назофарингит*, средний отит*.

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: анафилактическая реакция*.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: бронхоспазм*.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: гастроэнтерит, снижение аппетита, рвота, диарея.

Нечасто: гематохезия*, боль в верхних отделах живота*.

Редко: инвагинация кишечника**.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь*.

Редко: крапивница*.

Неизвестно: ангиоэдема*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: гипертермия, раздражительность.

* Данные нежелательные реакции возможны при применении вакцины Рота‑V‑Эйд^® и установлены в ходе проведения клинических исследований Вакцины для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентной, живой (РотаТек^®).

** До начала первичного анализа нежелательных явлений возникло 7 случаев инвагинации кишечника, из которых 4 случая были в группе привитых вакциной для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентной, живой и 3 в группе Плацебо. Ни один случай не возник в течение 28 дней после введения вакцины Рота‑V‑Эйд^®.

О случаях передозировки вакцины Рота‑V‑Эйд^® не сообщалось.

Учитывая, что вакцинация должна проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

При возникновении случаев передозировки вакцины Рота‑V‑Эйд^® необходимо тщательное наблюдение за прививаемым в течение не менее 6 ч для своевременного оказания неотложной помощи при возникновении аллергической реакции в виде симптомов гиперчувствительности немедленного типа и гиперчувствительности замедленного типа. В случае передозировки также возрастает риск нежелательных явлений, связанных с применением лекарственного препарата (см. раздел «Побочное действие»).

Данные по безопасности и эффективности вакцины Рота‑V‑Эйд^® у детей с ослабленным иммунитетом, детей, инфицированных ВИЧ или детей с хроническим гастроэнтеритом, отсутствуют.

Вакцину Рота‑V‑Эйд^® можно с осторожностью вводить детям с ослабленным иммунитетом и детям, находящимся в тесном контакте с лицами с иммунодефицитом, если, по мнению врача, польза значительно перевешивает риск вакцинации.

Острая инфекция или лихорадочное заболевание могут быть основанием для отсрочки введения вакцины Рота‑V‑Эйд^®.

Субфебрильная температура тела и инфекция верхних дыхательных путей легкой степени тяжести не являются противопоказанием к введению вакцины Рота‑V‑Эйд^®.

Доступные опубликованные данные показывают незначительное увеличение частоты возникновения инвагинации кишечника после введения других живых пероральных вакцин для профилактики ротавирусных инфекций, в особенности после введения первой дозы.

Данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях вакцины Рота‑V‑Эйд^®, не показывают увеличения риска возникновения инвагинации кишечника. Однако медицинские работники должны тщательно оценивать случаи с симптомами, напоминающими инвагинацию кишечника. Подобно другим вакцинам для профилактики ротавирусных инфекций, иммунизация вакциной Рота‑V‑Эйд^® не может обезопасить всех реципиентов вакцины от ротавирусной инфекции.

Вакцина Рота‑V‑Эйд^® не обеспечивает защиту от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными организмами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь — однородная пористая, рыхлая масса от розоватого до желтовато-белого цвета.

После восстановления растворителем — прозрачная жидкость от розоватого до желтоватого цвета.

Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.