Виванат Ромфарм раствор для внутривенного введения 1 мг/мл 3 мл шприц 1 шт. в Новоалтайске

Препарат Виванат Ромфарм предназначен только для в/в введения.

Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие ткани.

Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски.

Стандартный режим дозирования

Препарат вводят в дозе 3 мг в/в болюсно (в течение 15–30 с) 1 раз в 3 месяца. Дополнительно следует принимать препараты кальция и витамин D.

В случае пропуска плановой инъекции необходимо провести инъекцию сразу, как только появится возможность. Далее введение препарата продолжить через каждые 3 месяца после последнего введения.

Нельзя вводить препарат чаще 1 раза в 3 месяца.

Во время лечения следует контролировать функцию почек, содержание кальция, фосфора и магния в сыворотке крови.

Дозирование у особых групп пациентов

Нарушение функции печени. При нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек. При нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести (Cl креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. При Cl креатинина <30 мл/мин решение о применении ибандроновой кислоты следует принимать на основании индивидуальной оценки соотношения риска и пользы для конкретного пациента (см. Фармакокинетика у особых групп пациентов).

Пожилой возраст. Коррекция дозы не требуется.

Дети. Безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена.

Лечение постменопаузного остеопороза у женщин с повышенным риском переломов. Препарат снижает риск развития переломов позвонков. Влияние на риск переломов шейки бедренной кости не установлено.

повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте и другим компонентам препарата;

гипокальциемия (до начала применения ибандроновой кислоты так же, как при применении всех бисфосфонатов для лечения остеопороза, следует устранить гипокальциемию);

нарушение функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови >200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или Cl креатинина <30 мл/мин);

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст (безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена).

Беременность. Опыт клинического применения ибандроновой кислоты у беременных женщин отсутствует. В доклинических исследованиях не обнаружено признаков прямого эмбриотоксического или тератогенного действия. Неблагоприятные эффекты ибандроновой кислоты в исследованиях репродуктивной токсичности у животных были такими же, как у всех бисфосфонатов: уменьшение количества эмбрионов, нарушение процесса родов, увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента). Применение препарата в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания. Проникает в молоко у животных. Через 24 часа концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови и молоке одинакова и соответствует 5% от максимальной. Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко женщин. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность. В проведенных исследованиях на крысах при в/в ежедневном введении больших доз ибандроновой кислоты выявлено снижение фертильности.

Данные о влиянии ибандроновой кислоты на фертильность у человека отсутствуют.

Наиболее частыми нежелательными реакциями являлись артралгия и гриппоподобный синдром, которые наблюдались обычно после введения первой дозы ибандроновой кислоты, характеризовались слабой или умеренной степенью интенсивности, небольшой продолжительностью и разрешались без лечения (см. подраздел Гриппоподобный синдром ниже). Ибандроновая кислота, как и другие бисфосфонаты, при в/в введении может вызывать кратковременное снижение концентрации кальция в сыворотке крови.

Побочные реакции были преимущественно легкой и средней степени тяжести и в большинстве случаев не приводили к прекращению терапии.

Для оценки частоты побочных реакций использованы следующие категории частоты: часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Таблица 1

Нежелательные реакции, выявленные при применении ибандроновой кислоты в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде

¹См. ниже.

²Выявлено в ходе постмаркетингового применения.

Описание отдельных нежелательных реакций

Гриппоподобный синдром. Гриппоподобный синдром может включать острофазные реакции или такие симптомы, как миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, утомляемость, тошнота, потеря аппетита или боли в костях.

Остеонекроз челюсти. Большинство случаев остеонекроза челюсти, развившегося при применении бисфосфонатов, зарегистрировано у онкологических пациентов, несколько случаев — у пациентов с остеопорозом. Остеонекроз челюсти главным образом был ассоциирован с удалением зуба и/или локальной инфекцией (в частности, остеомиелитом). К другим факторам риска развития остеонекроза челюсти относят установленный диагноз онкологического заболевания, химиотерапию (включая ингибиторы ангиогенеза), лучевую терапию, применение ГКС и недостаточную гигиену полости рта (см. «Особые указания»).

Воспалительные заболевания глаз. При терапии бисфосфонатами, включая ибандроновую кислоту, сообщалось о воспалительных заболеваниях глаз, таких как эписклерит, склерит, увеит. В некоторых случаях, несмотря на проводимое лечение, выздоровление наступало только после отмены бисфосфонатов.

Анафилактические реакции/шок. При лечении ибандроновой кислотой для в/в введения были зарегистрированы случаи анафилактических реакций/шока, в т.ч. с летальным исходом.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Были зарегистрированы тяжелые нежелательные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, многоформную эритему и буллезный дерматит.

Симптомы: возможны гипокальциемия, гипофосфатемия, гипомагнемия.

Лечение: специальная информация отсутствует. Клинически значимое снижение кальция, фосфатов и магния в сыворотке крови можно корректировать в/в введением глюконата кальция, калия или натрия фосфата и сульфата магния соответственно. Диализ неэффективен, если назначается спустя 2 часа после введения препарата.