Спирива капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг 30 шт.+ингалятор в Новоаннинском

Ингаляционно.

При использовании препарата Спирива^® в виде ингаляций с помощью прибора ХандиХалер^® рекомендуется применять 1 капс./сут, в одно и тоже время. Препарат не нужно глотать.

Пожилые больные должны принимать препарат Спирива^® в рекомендуемых дозах.

Пациенты с нарушенной функцией почек могут использовать препарат Спирива^® в рекомендуемых дозах.

Однако необходимо тщательное наблюдение за больными с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, получающими препарат Спирива^® (как и в случае с другими препаратами, эскретирующимися в основном почками).

Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать препарат Спирива^® в рекомендуемых дозах.

Инструкция по применению прибора ХандиХалер^®

Прибор ХандиХалер^® был специально разработан для препарата Спирива^®. Он не должен использоваться для приема других медикаментов. Пациент может использовать свой ХандиХалер^® в течение одного года.

Прибор ХандиХалер^® включает в себя:

1) пылезащитный колпачок;

2) мундштук;

3) основание;

4) прокалывающую кнопку;

5) центральную камеру.

Использование прибора ХандиХалер^®

1. Открыть пылезащитный колпачок, нажав на прокалывающую кнопку полностью и затем отпустив.

2. Полностью открыть пылезащитный колпачок, подняв его вверх. Затем открыть мундштук, подняв его вверх.

3. Достать капсулу препарата Спирива^® из блистера (непосредственно перед использованием) и положить ее в центральную камеру, как показано на рисунке. Не имеет значения, какой стороной капсула помещается в камеру.

4. Плотно закрыть мундштук до момента щелчка, пылезащитный колпачок оставить открытым.

5. Держа ХандиХалер^® мундштуком вверх, нажать прокалывающую кнопку только один раз до конца и затем отпустить. Таким образом, образуется отверстие, через которое препарат высвобождается из капсулы во время вдоха.

6. Полностью выдохнуть. Внимание: никогда не выдыхать в мундштук.

7. Взять ХандиХалер^® в рот и плотно сжать губы вокруг мундштука. Держа голову прямо, вдыхать медленно и глубоко, но в то же время с достаточной силой, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Делать вдох до полного заполнения легких; затем задержать дыхание до ощущения дискомфорта, одновременно вынимая ХандиХалер^® изо рта. Продолжать дышать спокойно. Повторить процедуры 6 и 7 для полного опустошения капсулы.

8. Снова открыть мундштук. Достать и выбросить использованную капсулу. Закрыть мундштук и пылезащитный колпачок для хранения прибора ХандиХалер^®.

Чистку ХандиХалера^® проводить раз в месяц.

Открыть мундштук и пылезащитный колпачок. Затем открыть основание прибора, подняв прокалывающую кнопку. Тщательно промыть ингалятор в теплой воде до полного удаления порошка. ХандиХалер^® обтереть бумажным полотенцем и с открытыми мундштуком, основанием и пылезащитным колпачком оставить сохнуть на воздухе в течение 24 ч. После чистки прибора согласно инструкции, он будет готов к следующему использованию. В случае необходимости наружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но не мокрой ткани.

Вскрытие блистера

Отделить полоску блистера вдоль перфорированной линии (А).

Вскрыть полоску блистера непосредственно перед использованием так, чтобы 1 капс. была полностью видна. В случае, если капсула случайно была вскрыта (подверглась действию воздуха), не следует ее использовать (В).

Достать капсулу (С).

Ни в приборе, ни в блистере капсулы не должны подвергаться воздействию высоких температур, т.е. действию солнечных лучей.

В капсуле содержится небольшое количество порошка, поэтому капсула заполнена не полностью.

В качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

повышенная чувствительность к атропину или его производным (например, ипратропию или окситропию) или компонентам данного препарата (в частности, к лактозы моногидрату, который содержит молочный белок, вследствие дефицита лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции);

беременность (I триместр);

дети до 18 лет.

С осторожностью: закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря.

Данные об использовании тиотропия при беременности у человека ограничены. В исследованиях на животных не получено указаний на прямые или опосредованные неблагоприятные влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, процесс родов или постнатальное развитие.

В качестве меры предосторожности предпочтительнее воздержаться от применения препарата Спирива^® во время беременности.

Клинических данных о применении тиотропия у женщин, кормящих грудью, не имеется. В доклинических исследованиях были получены данные, что небольшое количество тиотропия экскретируется в грудное молоко.

Спирива^® не должна применяться у беременных или кормящих грудью женщин, если только ожидаемая польза не превышает возможный риск для плода или ребенка.

Побочные реакции препарата были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований и отдельных сообщений в течение пострегистрационного использования препарата.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: часто (≥1 и <10%); нечасто (≥0,1 и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%).

Со стороны обмена веществ и питания: дегидратация*.

Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту, обычно легкой степени выраженности; нечасто — стоматиты; запор, ГЭРБ; редко — кандидоз ротоглотки, гингивиты, глосситы; кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — дисфония, кашель, фарингиты; редко — парадоксальный бронхоспазм, ларингиты, синуситы, носовое кровотечение.

Со стороны ССС: нечасто — мерцательная аритмия; редко — тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами), дизурия; редко — инфекции мочевыводящих путей.

Аллергические реакции: нечасто — сыпь; редко — крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа, ангионевротический отек*.

Со стороны кожных покровов: кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи*.

Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания соединительной ткани: припухание суставов*.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение; редко — бессонница.

Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткое зрение; редко — повышение ВГД, глаукома.

*В объединенной базе клинических исследований данные побочные реакции не были выявлены; отмечены лишь единичные сообщения о данных побочных реакциях при широком применении препарата, однако связь с м-холиноблокирующим действием препарата Спирива^® не доказана; частоту этих редких явлений трудно оценить.

При применении высоких доз возможны проявления антихолинергического действия. Однако системные антихолинергические побочные эффекты не выявлялись после однократной ингаляционной дозы до 282 мкг тиотропия при приеме здоровыми добровольцами.

Билатеральный конъюнктивит в сочетании с сухостью во рту наблюдались у здоровых добровольцев после повторного приема однократной суточной дозы 141 мкг, которые исчезали при продолжении лечения. При исследовании, в котором изучался эффект многократных доз тиотропия у пациентов с ХОБЛ, получавших максимально 36 мкг препарата более 4 нед, сухость во рту была единственным побочным эффектом. Острая интоксикация, связанная со случайным приемом капсул внутрь, маловероятна в связи с низкой биодоступностью препарата.

Спирива^® как бронходилататор, применяемый раз в сутки для поддерживающего лечения, не должна использоваться в качестве начальной терапии при острых приступах бронхоспазма, т.е. в неотложных случаях.

После ингаляции порошка препарата Спирива^® могут развиваться немедленные реакции повышенной чувствительности.

Ингаляция препарата может привести к бронхоспазму.

Больных с умеренной или выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина ≤50мл/мин) при приеме препарата Спирива^® следует тщательно наблюдать, как это необходимо и в других случаях назначения лекарств, экскретирующихся преимущественно почками.

Пациенты должны быть ознакомлены с правилами использования капсул препарата Спирива^®. Не следует допускать попадания порошка в глаза. Боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, конъюнктивальным застоем и отеком роговицы могут свидетельствовать об остром приступе закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту. Применение препаратов, вызывающих миоз, не является эффективным способом лечения в данном случае.

Препарат не следует применять чаще чем раз в день. Капсулы препарата Спирива^® должны применяться только с прибором ХандиХалер^®.

В одной дозе/капс. содержится 5,5 мг лактозы моногидрата.

Влияние на способность водить машину или работать с механизмами. Не проводилось исследований по изучению такого влияния. Случаи головокружения и нечеткости зрения при приеме препарата могут оказывать такое влияние.

Твердые желатиновые капсулы, размер 3, светло-зеленовато-голубого цвета, непрозрачные, с надпечаткой символа компании и ТI 01 черными чернилами.

Содержимое капсул — белый порошок.