Сувардио таблетки 10 мг 90 шт. в Новочебоксарске

Внутрь.

В любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетку не разжевывать, не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой.

До начала терапии препаратом Сувардио^® пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее в течение всего периода терапии.

Дозу препарата Сувардио^® подбирают индивидуально с учетом целевых показателей концентрации ХС, терапевтического ответа на проводимую терапию и существующих руководств по лечению.

Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио^® составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не принимавших статины, так и для пациентов, переведенных на прием данного препарата после терапии другим ингибитором ГМГ‑КоА‑редуктазы.

При выборе начальной дозы следует руководствоваться исходной концентрацией ХС и возможным риском развития сердечно-сосудистых осложнений у данного пациента, а также следует оценить потенциальный риск развития побочных эффектов.

При необходимости через 4 недели можно скорректировать дозу препарата.

В связи с возможным увеличением риска развития побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата, окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском возникновения сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы 20 мг не была достигнута целевая концентрация ХС и которые будут находиться под врачебным наблюдением. При назначении дозы 40 мг рекомендовано тщательное наблюдение врача.

Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Для пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио^® составляет 5 мг. В остальных случаях корректировка дозы в связи с возрастом не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести коррекция дозы препарата Сувардио^® не требуется.

Для пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30–60 мл/мин) рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг, а назначение препарата в дозе 40 мг противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Применение препарата Сувардио^® в любых дозах противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Повышение системной концентрации розувастатина у пациентов с 7 и менее баллами по шкале Чайлд‑Пью не выявлено. Однако повышение системной концентрации розувастатина наблюдалось у пациентов с 8 и 9 баллами по шкале Чайлд‑Пью. У таких пациентов следует контролировать функцию печени на фоне терапии розувастатином. Данные о приеме розувастатина пациентами с более чем 9 баллами по шкале Чайлд‑Пью отсутствуют. Пациентам с заболеваниями печени в активной фазе розувастатин противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Этнические группы

У пациентов монголоидной расы возможно повышение системной концентрации розувастатина в плазме крови. Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио^® у пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты, предрасположенные к развитию миопатии

Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио^® для пациентов с предрасположенностью к развитию миопатии составляет 5 мг (см. раздел «Особые указания»). Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Генетический полиморфизм

У носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) с.521CC и ABCG2 (BCRP) с.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) розувастатина в 1,6 и 2,4 раза соответственно по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 с.521ТТ и ABCG2 с.421СС. Рутинное проведение генотипирования не рекомендуется, однако, если оно было выполнено ранее, для носителей генотипов с.521СС или с.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Сувардио^® составляет 20 мг один раз в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»).

Сопутствующая терапия

Розувастатин является субстратом различных транспортных белков (в частности, ОАТР1В1 и BCRP). При одновременном применении препарата Сувардио^® с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами», необходимо ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед назначением препарата Сувардио^®). В таких случаях следует оценить возможность применения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Сувардио^®. При необходимости применения указанных выше препаратов следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Сувардио^® и рассмотреть возможность снижения его дозы.

Фармакологическое действие — гиполипидемическое, ингибирующее ГМГ-КоА-редуктазу. Фармакодинамика Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы — фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник Хс. Розувастатин действует на печень, где осуществляется синтез Хс и катаболизм ЛПНП. Розувастатин увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, которые усиливают захват и катаболизм ЛПНП, и ингибирует синтез печенью ЛПОНП, уменьшая тем самым количество ЛПНП и ЛПОНП. Розувастатин снижает концентрацию Хс-ЛПНП, общего Хс, триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию Хс-ЛПВП, а также снижает концентрацию аполипопротеина В (Апо-В), Хс-неЛПВП, Хс-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина А1 (Апо-А1) (см. таблицу 1), снижает соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий Хс/Хс-ЛПВП и Хс-неЛПВП/Хс-ЛПВП и соотношение Апо-В/Апо-А1. После начала терапии розувастатином терапевтический эффект появляется в течение одной недели, через 2 нед лечения достигает 90% максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4 нед и поддерживается при регулярном приеме препарата.Клиническая эффективность. Розувастатин эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией, с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от их расовой принадлежности, пола или возраста, в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. У 80% пациентов с гиперхолестеринемией IIa и IIb типа по классификации Фредриксона (средняя исходная концентрация Хс-ЛПНП около 4,8 ммоль/л) при применении розувастатина в дозе 10 мг концентрация Хс-ЛПНП достигает значений <3 ммоль/л. У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимавших розувастатин в дозах от 20 до 80 мг по схеме форсированного титрования доз, отмечалась положительная динамика показателей липидного профиля. После титрования суточной дозы до 40 мг/сут (12 нед терапии) концентрация Хс-ЛПНП снизилась на 53%. У 33% пациентов было достигнуто снижение концентрации Хс-ЛПНП <3 ммоль/л. У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимавших розувастатин в дозах 20 и 40 мг, среднее снижение концентрации Хс-ЛПНП составило 22%. Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом в отношении концентрации ТГ и с никотиновой кислотой (более 1 г/сут) в отношении концентрации Хс-ЛПВП. У пациентов с низким риском развития ИБС (риск по Фрамингемской шкале <10% за период более 10 лет), со средней концентрацией Хс-ЛПНП 4 ммоль/л (154,5 мг/дл) и субклиническим атеросклерозом, который оценивался по толщине комплекса «интима-медиа» сонных артерий (ТКИМ), розувастатин в дозе 40 мг/сут значительно замедлял по сравнению с плацебо скорость прогрессирования максимальной ТКИМ для 12 сегментов сонной артерии — 0,0145 мм/год (95% ДИ: −0,0196 — −0,0093; р<0,0001). Дозу 40 мг следует назначать только пациентам с выраженной гиперхолестеринемией и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. Фармакокинетика Абсорбция. Cmax розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет »20 %. Распределение. Розувастатин метаболизируется преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза Хс и метаболизма Хс-ЛПНП. Vd розувастатина составляет приблизительно 134 л. Около 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. Метаболизм. Биотрансформации подвергается ограниченное количество розувастатина (»10%). Метаболизм розувастатина в незначительной степени связан с изоферментами системы цитохрома Р450. Изофермент CYP2C9 является основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, в то время как изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основными выявленными метаболитами розувастатина являются W-десметилрозувастатин и лактоновые метаболиты. W-десметилрозувастатин приблизительно на 50% менее активен, чем розувастатин; лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное — его метаболитами. Выведение. Приблизительно 90% от принимаемой дозы розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник (включая абсорбированный и неабсорбированный розувастатин), оставшаяся часть выводится почками. В неизмененном виде почками выводится около 5% введенной дозы препарата. Т1/2 составляет 19 ч, не изменяется при увеличении дозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21,7%). Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик Хс через мембраны. Данный переносчик играет большую роль в выведении розувастатина печенью. Линейность. Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. После многократного ежедневного приема препарата изменений фармакокинетических параметров не происходит. Генетический полиморфизм. Ингибиторы ГМК-КоА-редуктазы, в т.ч. розувастатин, связываются с транспортными белками ОАТР1В1 (полипептид транспорта органических анионов, участвующий в захвате статинов гепатоцитами) и ВСRP (эффлюксный транспортер). У носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) C.521CC и ABCG2 (BCRP) C.421AA отмечалось увеличение экспозиции (AUC) розувастатина в 1,6 и 2,4 раза соответственно по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421AA. Особые популяции пациентов Возраст и пол. Возраст и половая принадлежность не оказывают клинически значимое влияние на фармакокинетические параметры розувастатина. Этнические группы. Фармакологические исследования показали приблизительно двукратное увеличение медианы AUC и Cmax розувастатина у пациентов монголоидной расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы и корейцы) по сравнению с показателями у представителей европеоидной расы; у пациентов-индусов показано увеличение медианы AUC и Cmax приблизительно в 1,3 раза. При этом анализ показателей фармакокинетики для всей исследуемой популяции не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике препарата у представителей европеоидной и негроидной рас. Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени величина плазменной концентрации розувастатина или W-десметилрозувастатина существенно не меняется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация W-десметилрозувастатина — в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов, находящихся на гемодиализе, приблизительно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев. Печеночная недостаточность. У пациентов с различной степенью печеночной недостаточности ≤7 баллов по шкале Чайлд-Пью не выявлено увеличение Т1/2 розувастатина. Однако у 2 пациентов с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью было отмечено удлинение Т1/2, приблизительно в 2 раза превышающее аналогичный показатель для пациентов с более низкими показателями по шкале Чайлд-Пью. Опыт применения розувастатина у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Показания препарата Сувардио® первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения оказываются недостаточными; семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидоснижающей терапии (например ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна; гипертриглицеридемия (IV тип по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете; для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП; первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульт, инфаркт, нестабильная стенокардия, артериальная реваскуляризация) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенн

1 таблетка 5 мг содержит:

Действующее вещество:

Розувастатин кальция (эквивалентно розувастатину)* — 5,000 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактоза безводная — 57,920 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,330 мг; целлюлоза микрокристаллическая силифицированная — 27,500 мг; крахмал кукурузный сухой — 16,500 мг; тальк — 1,100 мг; натрия стеарилфумарат — 1,650 мг;

Оболочка таблетки: гипромеллоза‑2910 — 1,860 мг; маннитол — 0,150 мг; макрогол 6000 — 0,090 мг; титана диоксид — 0,645 мг; краситель железа (III) оксид желтый — 0,056 мг; краситель железа (III) оксид красный — 0,019 мг; тальк — 0,180 мг.

1 таблетка 10 мг содержит:

Действующее вещество:

Розувастатин кальция (эквивалентно розувастатину)* — 10,000 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактоза безводная — 52,920 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,330 мг; целлюлоза микрокристаллическая силифицированная — 27,500 мг; крахмал кукурузный сухой — 16,500 мг; тальк — 1,100 мг; натрия стеарилфумарат — 1,650 мг;

Оболочка таблетки: гипромеллоза‑2910 — 1,860 мг; маннитол — 0,150 мг; макрогол 6000 — 0,090 мг; титана диоксид — 0,420 мг; краситель железа (III) оксид желтый — 0,225 мг; краситель железа (III) оксид красный — 0,075 мг; тальк — 0,180 мг.

1 таблетка 20 мг содержит:

Действующее вещество:

Розувастатин кальция (эквивалентно розувастатину)* — 20,000 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактоза безводная — 105,840 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,660 мг; целлюлоза микрокристаллическая силифицированная — 55,000 мг; крахмал кукурузный сухой — 33,000 мг; тальк — 2,200 мг; натрия стеарилфумарат — 3,300 мг;

Оболочка таблетки: гипромеллоза‑2910 — 3,720 мг; маннитол — 0,300 мг; макрогол 6000 — 0,180 мг; титана диоксид — 0,840 мг; краситель железа (III) оксид желтый — 0,450 мг; краситель железа (III) оксид красный — 0,150 мг; тальк — 0,360 мг.

1 таблетка 40 мг содержит:

Действующее вещество:

Розувастатин кальция (эквивалентно розувастатину)* — 40,000 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактоза безводная — 211,680 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,320 мг; целлюлоза микрокристаллическая силифицированная — 110,000 мг; крахмал кукурузный сухой — 66,000 мг; тальк — 4,400 мг; натрия стеарилфумарат — 6,600 мг;

Оболочка таблетки: гипромеллоза‑2910 — 7,440 мг; маннитол — 0,600 мг; макрогол 6000 — 0,360 мг; титана диоксид — 1,680 мг; краситель железа (III) оксид желтый — 0,900 мг; краситель железа (III) оксид красный — 0,300 мг; тальк — 0,720 мг.

Примечание: тальк (полирующий агент) используется для полировки таблеток и не включается в итоговую сумму:

Дозировка	Количество, мг
Таблетки, 5 мг	0,057
Таблетки, 10 мг	0,057
Таблетки, 20 мг	0,113
Таблетки, 40 мг	0,226

* Количество розувастатина приводят к 100% содержанию розувастатина в субстанции. Необходимое количество розувастатина рассчитывают на основании сертификата анализа и соответственно корректируют количество лактозы безводной.

Статины

-        Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения оказываются недостаточными;

-        семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП‑аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;

-        гипертриглицеридемия (IV тип по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;

-        для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ЛПНП;

-        первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации) у пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет у мужчин, старше 60 лет у женщин, повышенная концентрация С‑реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Для суточной дозы 5 мг, 10 мг и 20 мг:

-        повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;

-        заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз, а также любое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН);

-        тяжелые нарушения функции почек (КК <30 мл/мин);

-        миопатия;

-        одновременный прием циклоспорина;

-        беременность, период грудного вскармливания:

-        применение у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений;

-        дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);

-        детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Для суточной дозы 40 мг:

-        повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;

-        заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз, а также любое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН;

-        наличие факторов риска развития миопатии/рабдомиолиза:

·         почечная недостаточность умеренной степени тяжести (КК <60 мл/мин);

·         гипотиреоз;

·         миопатии в анамнезе, включая наследственные;

·         миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы или фибратов в анамнезе;

·         чрезмерное употребление алкоголя;

·         состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;

·         одновременный прием фибратов;

·         применение у пациентов монголоидной расы;

-        одновременный прием циклоспорина;

-        беременность, период грудного вскармливания;

-        дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Для суточной дозы 5 мг, 10 мг и 20 мг: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза — почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы (статинов) или фибратов, чрезмерное употребление алкоголя, состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; возраст старше 70 лет; высокий риск развития сахарного диабета (СД); заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия: обширные хирургические вмешательства, травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения; неконтролируемая эпилепсия; расовая принадлежность (монголоидная раса); одновременный прием фибратов.

Для суточной дозы 40 мг: почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК >60 мл/мин); возраст старше 70 лет; высокий риск развития СД; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения; неконтролируемая эпилепсия.

Препарат Сувардио^® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные и адекватные средства контрацепции в период применения препарата.

Поскольку ХС и продукты его биосинтеза имеют большое значение для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ‑КоА‑редуктазы превышает пользу от применения статинов при беременности. В исследованиях на животных было показано наличие репродуктивной токсичности препарата.

В случае диагностирования беременности прием препарата Сувардио^® следует немедленно прекратить.

Розувастатин выделяется с грудным молоком у крыс. Данные о выделении розувастатина с грудным молоком у человека отсутствуют. При необходимости назначения препарата Сувардио^® в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные эффекты, возникающие на фоне применения розувастатина, как правило, выражены незначительно и проходят самостоятельно. В контролируемых исследованиях менее чем у 4% пациентов, получавших терапию данным препаратом, лечение было прервано по причине развития нежелательных явлений. Как и при применении других ингибиторов  ГМГ‑КоА‑редуктазы, развитие побочных эффектов носит в основном дозозависимый характер.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Ниже представлены нежелательные реакции, полученные как в ходе клинических исследований, так и в постмаркетинговый период.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Часто: СД 2‑го типа. Частота развития СД на фоне применения розувастатина зависит от наличия или отсутствия таких факторов риска, как концентрация глюкозы натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м², повышение концентрации ТГ в плазме крови, артериальная гипертензия в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения психики

Частота неизвестна: депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Очень редко: полинейропатия, потеря памяти.

Частота неизвестна: периферическая нейропатия, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: кашель, одышка.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто: запор, тошнота, боль в животе.

Редко: панкреатит.

Частота неизвестна: диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз;

Очень редко: желтуха, гепатит.

Как и при применении других ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы у небольшого числа пациентов наблюдалось дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз. В большинстве случаев эти нарушения имели минимальную выраженность, являлись бессимптомными и проходили самостоятельно.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожный зуд, сыпь, крапивница.

Частота неизвестна: синдром Стивенса‑Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани

Часто: миалгия.

Редко: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз, волчаночный синдром, разрыв мышц.

Очень редко: артралгия.

Частота неизвестна: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, нарушения со стороны сухожилий, включая случаи их разрыва.

Нежелательные явления со стороны мышечной ткани, такие как миалгия, миопатия (включая миозит и, редко, рабдомиолиз с развитием острой почечной недостаточности или без нее) отмечались у пациентов, получавших розувастатин во всех дозах, чаще — при применении доз 20 мг и выше.

Сообщалось о развитии дозозависимого повышения активности креатинфосфокиназы (КФК) у пациентов, получавших розувастатин; в большинстве случаев эти нарушения имели минимальную выраженность, розувастатин следует отменить (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: гематурия.

При приеме розувастатина может наблюдаться развитие протеинурии. Изменения содержания белка в моче (от отсутствия или наличия следовых количеств до уровня ++ и выше) наблюдались менее чем у 1% пациентов, принимающих розувастатин в дозе 10 мг или 20 мг, и примерно у 3%, принимающих препарат в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче (от нулевого уровня или наличия следов до уровня +), наблюдалось при приеме препарата в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась и самостоятельно проходила в процессе лечения. При анализе данных клинических исследований не выявлена причинная связь между протеинурией и острыми или прогрессирующими заболеваниями почек.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень редко: гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: астенический синдром.

Частота неизвестна: отеки.

Лабораторные показатели

Повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности гамма‑глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, нарушение функции щитовидной железы.

На фоне применения некоторых статинов сообщалось о развитии следующих побочных эффектов:

-        сексуальная дисфункция;

-        в единичных случаях развитие интерстициального заболевания легких, особенно у пациентов, получавших терапию статинами в течение длительного времени.

Дети

В 52‑недельном клиническом исследовании было отмечено увеличение частоты развития выраженного повышения активности КФК в плазме крови (>10 ВГН) и симптомов со стороны мышечной системы после физических нагрузок при применении препарата у детей по сравнению со взрослыми пациентами. Частота развития остальных побочных эффектов была сопоставима с частотой их развития при применении препарата у взрослых пациентов.

Специфического лечения при передозировке розувастатином не существует.

Рекомендуется проводить симптоматическое лечение и мероприятия, направленные на поддержание функции жизненно важных органов и систем.

Необходим контроль функции печени и активности КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

Через 2–4 недели после начала лечения и/или при повышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Влияние на почки

Протеинурия (определялась с использованием тест-полосок), преимущественно канальцевого происхождения, отмечалась у пациентов, получавших высокие дозы розувастатина (в особенности 40 мг), но в большинстве случаев была периодической или кратковременной. Показано, что развитие такой протеинурии не означает возникновение острого или прогрессирование существующего заболевания почек. Частота тяжелых нарушений функции почек повышается при приеме 40 мг розувастатина. Рекомендуется регулярно контролировать показатели функции почек во время терапии розувастатином в дозе 40 мг.

Костно-мышечная система

При применении препарата Сувардио^® во всех дозах, в особенности, при приеме препарата в дозе 20 мг и выше, были выявлены миалгия, миопатия и, в редких случаях, рабдомиолиз. Очень редко возникал рабдомиолиз при одновременном приеме эзетимиба и ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы. В этом случае нельзя исключить фармакологическое взаимодействие препаратов, поэтому совместно препарат Сувардио^® и эзетимиб следует применять с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Частота случаев рабдомиолиза при приеме препарата Сувардио^® в дозе 40 мг увеличивается.

Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения активности данного фермента, так как это может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае если активность КФК до начала терапии существенно повышена (>5 ВГН), через 5–7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию препаратом Сувардио^®, если повторный тест подтверждает исходную активность КФК (>5 ВГН). Розувастатин, как и другие ингибиторы ГМГ‑КоА‑редуктазы, следует с особой осторожностью назначать пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся:

-        почечная недостаточность;

-        гипотиреоз (для дозы 40 мг);

-        миопатия в анамнезе (в т. ч. наследственная) (для дозы 40 мг);

-        наличие в анамнезе миотоксичности на фоне приема других ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы или фибратов (для дозы 40 мг);

-        злоупотребление алкоголем (для дозы 40 мг);

-        возраст старше 70 лет;

-        состояния, сопровождающиеся увеличением плазменной концентрации розувастатина (для дозы 40 мг);

-        одновременный прием фибратов (для дозы 40 мг).

У таких пациентов следует оценить соотношение риска и возможной пользы терапии и осуществлять клиническое наблюдение на протяжении всего курса терапии.

Рекомендуется проинформировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмов, особенно в сочетании с недомоганием или лихорадкой!

У таких пациентов следует обязательно осуществлять контроль активности КФК. Лечение следует прекратить, если отмечается повышение активности КФК >5 ВГН или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если активность КФК <5 ВГН). Если после отмены препарата симптомы исчезают, а активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата или о назначении альтернативного ингибитора ГМГ‑КоА‑редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за состоянием пациента. Регулярный контроль активности КФК у пациентов при отсутствии симптомов рабдомиолиза нецелесообразен.

Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии с клиническими проявлениями в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в плазме крови во время лечения или после прекращении приема статинов, в том числе розувастатина. Может потребоваться проведение дополнительных исследований мышечной и нервной системы, серологических исследований, а также терапия иммуносупрессивными средствами.

Не отмечено признаков увеличения нежелательных явлений со стороны скелетной мускулатуры при приеме препарата Сувардио^® и сопутствующей терапии. Однако увеличение числа случаев миозита и миопатии было выявлено у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ‑КоА‑редуктазы совместно с производными фибриновой кислоты (включая гемфиброзил), циклоспорином, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут), азольными противогрибковыми препаратами, ингибиторами ВИЧ‑протеаз и антибиотиками из группы макролидов. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ‑КоА‑редуктазы. Поэтому одновременный прием розувастатина и гемфиброзила не рекомендован. Необходимо тщательно оценить соотношение риска и возможной пользы при совместном применении розувастатина с фибратами или никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут). Противопоказан одновременный прием розувастатина в дозе 40 мг и фибратов (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Розувастатин не следует назначать одновременно с системной терапией фузидовой кислотой и, по крайней мере, в течение 7 дней после прекращения терапии данным препаратом. Если в период лечения розувастатином необходимо назначение фузидовой кислоты, розувастатин следует отменить на период ее применения. Имеются сообщения о случаях развития рабдомиолиза, в том числе с летальным исходом, у пациентов, получавших одновременно терапию розувастатином и фузидовой кислотой. Пациентов следует проинформировать о необходимости немедленно обратиться к врачу при возникновении таких симптомов, как мышечная слабость, боль или повышение чувствительности в мышцах. Терапия статинами может быть снова начата не ранее, чем через 7 дней после отмены фузидовой кислоты. В исключительных случаях, когда необходимо применение фузидовой кислоты в течение длительного времени, необходим тщательный контроль состояния пациента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Препарат Сувардио^® не следует назначать пациентам с острыми, тяжелыми заболеваниями, с подозрением на миопатию или с возможным развитием вторичной почечной недостаточности (например, сепсис, артериальная гипертензия, хирургическое вмешательство, травма, метаболический синдром, СД, судороги, эндокринные нарушения, водно-электролитные нарушения).

Тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи

При применении розувастатина наблюдались тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса‑Джонсона и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). Данные поражения кожи могут угрожать жизни пациентов и приводить к летальным исходам. До начала терапии пациенты должны быть проинформированы о необходимости контроля за состоянием кожи и срочного обращения за медицинской помощью в случае развития признаков и симптомов подобных состояний. В случае появления признаков и симптомов тяжелых токсических поражений кожи терапию розувастатином следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативные варианты лечения.

В случае развития тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи, таких как синдром Стивенса‑Джонсона и DRESS‑синдром, возобновление терапии розувастатином у данного пациента противопоказано.

Воздействие на печень

Как и другие ингибиторы ГМГ‑КоА‑редуктазы, розувастатин следует с особой осторожностью назначать пациентам, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим в анамнезе заболевания печени.

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до и через 3 месяца после начала лечения. Если активность «печеночных» трансаминаз в плазме крови >3 ВГН, следует прекратить прием препарата или уменьшить принимаемую дозу. Частота выраженных нарушений функции печени (связанных, в основном, с повышением активности «печеночных» трансаминаз), повышается при приеме препарата в дозе 40 мг.

У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, развившейся вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома, терапия основного заболевания должна проводиться до начала лечения розувастатином.

Пациенты монголоидной расы

В ходе фармакокинетических исследований выявлено увеличение системной концентрации розувастатина среди пациентов монголоидной расы по сравнению с данными, полученными среди представителей европеоидной расы (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Ингибиторы ВИЧ‑протеаз

У пациентов, получающих одновременно ингибиторы ВИЧ‑протеаз и розувастатин, возможно увеличение AUC розувастатина. Одновременный прием розувастатина с ингибиторами ВИЧ‑протеаз не рекомендован (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Интерстициальное заболевание легких

При применении некоторых статинов, особенно в течение длительного периода времени, сообщалось о единичных случаях развития интерстициального заболевания легких. Его проявлениями могут быть одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение массы тела и лихорадка). При подозрении на развитие данного осложнения следует прекратить терапию статинами.

СД

Имеются данные, что статины способны повышать концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов, имеющих повышенный риск развития СД. Это может приводить к возникновению гипергликемии, что может потребовать назначения соответствующей терапии. Тем не менее, преимущества от снижения риска развития сердечно-сосудистых осложнений на фоне применения статинов превышают этот риск, по этой причине не следует прерывать терапию при развитии гипергликемии. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, имеющих факторы повышенного риска развития СД, такие как концентрация глюкозы в плазме крови натощак 5,6–6,9 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м², повышенная концентрация ТГ в плазме крови и артериальная гипертензия. В одном исследовании общая частота развития СД составляла 2,8% в группе розувастатина по сравнению с 2,3% в группе плацебо.

В клиническом исследовании, посвященном применению розувастатина в течение 52 недель у детей и подростков, было отмечено увеличение частоты развития выраженного повышения активности КФК в плазме крови (>10 ВГН) и симптомов со стороны мышечной системы после физических нагрузок при применении препарата у детей по сравнению с пациентами более старшего возраста (см. раздел «Побочное действие»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами, занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития головокружения).

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер в пачке)

2 года

Нет

ЛП-003023 (17.10.2023) - Сандоз д.д. (Словения) - переоформлено

Нет

Нет

Нет

Таблетки 5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-коричневого цвета с гравировкой «RSV 5» на одной стороне.

Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета с гравировкой «RSV 10» на одной стороне.

Таблетки 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета с гравировкой «RSV 20» на одной стороне.

Таблетки 40 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета с гравировкой «RSV 40» на одной стороне.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой