Прохэнс раствор для внутривенного введения 279,3 мг/мл 15 мл в Новомичуринске
Действующее вещество Прохэнс:
Производитель:
Условия отпуска Прохэнс:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Взрослые
Рекомендуемая доза для исследования большинства патологий головного и спинного мозга составляет 0,1 ммоль/кг.
Для пациентов с подозрением на метастазы в головном мозге или другие патологические очаги с меньшим накоплением контраста рекомендуемая доза составляет 0,3 ммоль/кг.
Для выполнения МРТ всего тела рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг.
МРТ головы и шеи — рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг.
МРТ печени — для сканирования в динамическую фазу рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг.
МРТ молочных желез — рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг.
МРТ костно‑суставной системы и мягких тканей — рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг.
Дети в возрасте от 6 месяцев до 2 лет
Применение у детей от 6 месяцев: МРТ головного и спинного мозга.
Необходимо тщательно оценить пользу/риск применения Прохэнс у детей в возрасте от 6 месяцев до 1 года из‑за не полностью сформировавшейся выделительной системы у детей этого возраста. Доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг и повторное введение возможно только через 7 дней.
Дети в возрасте от 2‑х лет
Рекомендуемая доза для исследования большинства патологий головного и спинного мозга составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). Прохэнс использовался у ограниченного количества детей в возрасте от 6 месяцев до 2‑х лет, поэтому при проведении исследования нужно соблюдать особую осторожность. Данных об эффективности и безопасности использования доз более 0,1 ммоль/кг или повторных введений препарата не получено.
Пожилые пациенты (в возрасте старше 65 лет)
Изменение дозы у пожилых пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется. Пациенты с нарушенной функцией почек. Необходимо тщательно оценить пользу/риск при применении препарата Прохэнс у пациентов с тяжелой степенью острой или хронической недостаточности функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) и в предоперационном периоде у пациентов при пересадке печени, и применять Прохэнс у таких пациентов в случае, если диагностика их состояния возможна только с применением МРТ с контрастированием. Доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг, повторное введение возможно только более чем через 7 дней.
Описание
Препарат из группы - Парамагнитные контрастные средства
Состав
На 1 мл:
Активный компонент:
Гадотеридол — 279,3 мг
Вспомогательные компоненты:
Трометамол — 1,21 мг, калтеридол кальция — 0,23 мг, раствор хлористоводородной кислоты 10% до pH 7,3–7,5, раствор натрия гидроксида 10% до pH 7,3–7,5, вода для инъекций до 1 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Прохэнс применяется только с диагностической целью.
Магнитно‑резонансная томография (МРТ) для визуализации очагов с нарушенным кровоснабжением головного и спинного мозга и окружающих тканей, а также очагов с нарушенным гематоэнцефалическим барьером. МРТ всего тела, включая: голову, шею, печень, молочные железы, костно‑суставную систему и мягкие ткани.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к гадотеридолу, другим вспомогательным компонентам препарата или другим контрастным препаратам, содержащим гадолиний; детский возраст до 18 лет для проведения МРТ всего тела и детский возраст до 6 месяцев по всем остальным показаниям.
С осторожностью
Детский возраст от 6 месяцев до 2 лет по всем показаниям, кроме МРТ всего тела. В связи с тем, что гадотеридол выводится из организма почками, с осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2); у пациентов с острой почечной недостаточностью на фоне гепаторенального синдрома; у пациентов в периоперационный период пересадки печени; у пациентов с эпилепсией или повреждениями мозга; у пациентов с сердечно‑сосудистыми заболеваниями; у пациентов с нарушениями кровообращения; у пациентов с нарушениями центральной нервной системы (ЦНС); у пациентов с аллергическими заболеваниями в анамнезе.
Применение при беременности и лактации
Достаточных или правильно проведенных исследований на беременных женщинах не проводилось. В исследованиях на животных не было выявлено прямого или опосредованного токсического воздействия гадотеридола на репродуктивную систему. В этой связи гадотеридол не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода и подобное исследование назначается врачом в силу крайней необходимости.
Гадолиний‑содержащие контрастные препараты в незначительном количестве выделяются в грудное молоко.
Ввиду того, что препарат выделяется в грудное молоко в незначительном количестве и плохо всасывается в кишечнике, не ожидается влияния гадотеридола на детей грудного возраста при его использовании в дозах, показанных для проведения исследования. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания в течение 24 часов после введения препарата Прохэнс остается на усмотрение врача и кормящей матери.
Побочное действие
Принятые правила по технике безопасности и инструкции, предусматриваемые для проведения МРТ, применимы и для данного препарата.
Изолированные случаи нефрогенного системного фиброза, зарегистрированные после введения препарата, в большинстве случаев наблюдались у пациентов с недостаточностью, которым в тоже время назначали и другие гадолиний‑содержащие контрастные средства для МРТ.
|
Группа |
Частота нежелательных реакций |
|||
|
Часто (≥1/100–<1/10) |
Нечасто (≥1/1000–<1/100) |
Редко (≥1/10000–<1/1000) |
Частота не может быть оценена |
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
Анафилактические/анафилактоидные реакции*** |
|
Анафилактический отек |
|
Нарушения психики |
|
|
Тревога |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
|
Головная боль, парестезия, головокружение, изменение вкуса |
Снижение умственных способностей, эпилептиформные судороги, нарушение координации |
Кома, потеря сознания, вазовагальные реакции* |
|
Нарушения со сторон ы органа зрения |
|
Повышенная слезоточивость |
|
|
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
|
|
Звон в ушах |
|
|
Нарушения со стороны сердца |
|
|
Удлинение интервала P‑R, учащенное сердцебиение, ритм АВ‑узла, брадикардия |
Остановка сердца |
|
Нарушения со стороны сосудов |
|
Снижение артериального давления, ощущение «приливов» к лицу, повышение артериального давления |
|
|
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
|
Апноэ, ларингоспазм, свистящее дыхание, одышка, ринит, кашель |
Отек легких, остановка дыхания |
|
Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта |
Тошнота |
Сухость во рту, рвота |
Боль в животе, отек языка, зуд в полости рта, гингивит, диарея, повышенное слюноотделение |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
|
Зуд, кожные высыпания, крапивница |
Отек лица |
|
|
Нарушения со стороны скелетно‑мышечной и соединительной ткани |
|
|
Мышечная скованность |
|
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
|
|
|
Острая почечная недостаточность** |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Боль в месте введения, реакция в месте введения (в ряде |
Боль в грудной клетке, гипертермия случаев обусловленная экстравазацией контрастного вещества), астения |
|
|
|
Лабораторные и инструментальные данные |
|
Повышение частоты сердечных сокращений |
|
|
Описание некоторых реакций:
* Вазовагальные реакции.
Во время инъекции Прохэнс или непосредственно сразу после введения могут возникать вазовагальные реакции, редко переходящие в коллапс. Такие реакции часто связаны с эмоциональным состоянием (например, страхом при венепункции) и сопровождаются тошнотой, головокружением и повышенным потоотделением.
Симптомы коллапса включают: бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, брадикардию, гиперсаливацию. Правильное распознавание этих реакций и дифференциальная диагностика с анафилактоидными/анафилактическими реакциями крайне важны для выбора правильной тактики коррекции.
** Острая почечная недостаточность.
Случаи острой почечной недостаточности имели место у пациентов с нарушениями функции почек.
*** Анафилактоидные/анафилактические реакции.
Гадотеридол может вызывать развитие анафилактических/анафилактоидных реакций и реакций гиперчувствительности различной степени тяжести, включая анафилактический шок или смерть. Симптомами таких реакций являются: тяжесть и боль в груди, одышка, жар, дисфагия, отек лица и шеи, снижение артериального давления.
У некоторых пациентов после введения препарата наблюдались транзиторные изменения концентрации сывороточного железа (в большинстве случаев в пределах допустимой нормы); как было выявлено, эти изменения не были клинически значимыми.
Пациенты детского возраста
Препарат Прохэнс имеет сходный профиль безопасности у взрослых и детей.
Передозировка
До настоящего момента не сообщалось о случаях передозировки, следовательно, признаки и симптомы передозировки не могут быть идентифицированы. В клинических исследованиях были использованы дозы вплоть до 0,3 ммоль/кг, и не было обнаружено никаких клинических проявлений, связанных с повышенной дозой. Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.