Галантамин канон капсулы пролонг 16мг 28 шт. в Новомихайловском

Внутрь, 1 раз в сутки (утром), предпочтительно во время приема пищи. Капсулу проглотить целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Капсулы не следует разжевывать или разламывать.

Пациенты, которые испытывают трудности при глотании капсул, могут извлечь содержимое из капсулы и проглотить целиком, запивая водой. Содержимое капсулы не следует разжевывать или разламывать.

Начальная доза составляет 8 мг/сутки в течение 4-х недель.

Поддерживающая доза составляет 16 мг/сутки в течение не менее 4-х недель.

-        Следует регулярно контролировать состояние пациента в течение 3-х месяцев от начала терапии. В дальнейшем регулярно оценивают эффективность препарата и состояние пациента в соответствии с клиническими рекомендациями. Поддерживающую терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется терапевтический эффект и при хорошей переносимости терапии. При отсутствии терапевтического эффекта или плохой переносимости терапии, препарат следует отменить.

-        Начальная поддерживающая доза составляет 16 мг/сутки. Пациенты должны принимать эту дозу не менее 4-х недель.

-        Вопрос о повышении поддерживающей дозы до максимально рекомендуемой 24 мг/сутки следует решать на основании анализа клинической ситуации, терапевтической эффективности и переносимости проводимой терапии.

-        Если повышение дозы до 24 мг/сутки не приводит к повышению эффективности лечения или сопровождается ухудшением переносимости, возможно снижение дозы до 16 мг в сутки.

-        При внезапном прекращении лечения (например, перед хирургическим вмешательством) синдром «отмены» не развивается.

Переход от терапии галантамина в таблетках с немедленным высвобождением на терапию капсулами пролонгированного действия.

При переходе с галантамина в таблетках с немедленным высвобождением, принимаемых 2 раза в сутки, на терапию капсулами пролонгированного действия, принимаемых 1 раз в сутки, суточная доза должна остаться неизменной. Пациенту следует принять последнюю таблетку с немедленным высвобождением вечером и на следующий день, утром начать прием капсул пролонгированного действия 1 раз в сутки.

В случае перерыва в приеме препарата в течение нескольких дней следует принимать начальную дозу препарата Галантамин Канон капсулы пролонгированного действия и затем повышать дозу по указанной выше схеме до прежней поддерживающей дозы.

Нарушение функции печени

У пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции печени и/или почек концентрация галантамина в плазме крови может повышаться.

У пациентов с умеренным нарушением функции печени рекомендуемая начальная доза — 8 мг 1 раз в сутки через день, предпочтительно утром, в течение одной недели. В дальнейшем дозу повышают до 8 мг/сутки в течение 4-х недель. У таких пациентов суточная доза не должна превышать 16 мг.

У пациентов с легким нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции почек

У пациентов с КК более 9 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Комбинированная терапия

При одновременном применении мощных ингибиторов изоферментов CYP2D6 или CYP3A4 может потребоваться снижение дозы галантамина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

1 капсула пролонгированного действия 8 мг содержит:

Галантамин пеллеты 8% 100 мг, в том числе:

Действующее вещество:

Галантамина гидробромид 10,254 мг, в пересчете на галантамин 8 мг;

Вспомогательные вещества:

Гипромеллоза Е5 (гидроксипропил-метилцеллюлоза) 2,46 мг, диэтилфталат 0,57 мг, целлюлоза микрокристаллическая 84,43 мг, этилцеллюлоза 2,29 мг.

Вспомогательные вещества:

Магния стеарат 0,5 мг, тальк 0,5 мг.

Капсула твердая желатиновая №3:

корпус — желатин 29,6341 мг, краситель индигокармин 0,0207 мг, титана диоксид 0,6052 мг;

крышечка — желатин 17,3731 мг, краситель индигокармин 0,0121 мг, титана диоксид 0,3548 мг.

1 капсула пролонгированного действия 16 мг содержит:

Галантамин пеллеты 8% 200 мг, в том числе:

Действующее вещество:

Галантамина гидробромид 20,508 мг, в пересчете на галантамин 16 мг;

Вспомогательные вещества:

Гипромеллоза Е5 (гидроксипропил-метилцеллюлоза) 4,92 мг, диэтилфталат 1,14 мг, целлюлоза микрокристаллическая 168,86 мг, этилцеллюлоза 4,58 мг.

Вспомогательные вещества:

Магния стеарат 1 мг, тальк 1 мг.

Капсула твердая желатиновая №2:

корпус — желатин 37,2416 мг, краситель индигокармин 0,1062 мг, краситель патентованный синий V 0,7622 мг;

крышечка — желатин 22,3684 мг, краситель патентованный синий V 0,0638 мг, титана диоксид 0,4578 мг.

1 капсула пролонгированного действия 24 мг содержит:

Галантамин пеллеты 8% 300 мг, в том числе:

Действующее вещество:

Галантамина гидробромид 30,761 мг, в пересчете на галантамин 24 мг;

Вспомогательные вещества:

Гипромеллоза Е5 (гидроксипропил-метилцеллюлоза) 7,38 мг, диэтилфталат 1,71 мг, целлюлоза микрокристаллическая 253,29 мг, этилцеллюлоза 6,87 мг.

Вспомогательные вещества:

Магния стеарат 1,5 мг, тальк 1,5 мг;

Капсула твердая желатиновая №1:

корпус — желатин 45,2956 мг, титана диоксид 0,9244 мг;

крышечка — желатин 29,1844 мг, титана диоксид 0,5956 мг.

Симптоматическое лечение деменции альцгеймеровского типа легкой и средней тяжести.

Гиперчувствительность к галантамина гидробромиду и другим компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), тяжелые нарушения функции почек (КК менее 9 мл/мин), детский возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью

Синдром слабости синусового узла (СССУ), в т.ч. брадикардия, нарушения суправентрикулярной проводимости, период после острого инфаркта миокарда, гиперкалиемия, гипокалиемия, атриовентрикулярная блокада II–III степени, нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по классификации NYNA, впервые выявленная мерцательная аритмия, одновременное применение с препаратами, способствующими снижению частоты сердечных сокращений (ЧСС) (дигоксин, бета-адреноблокаторы), седативными средствами, этанолом; артериальная гипертензия, эпилепсия, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в анамнезе, одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обструкция желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), состояние после хирургического вмешательства на органах ЖКТ и на мочевом пузыре, обструкция мочевыводящих путей, бронхиальная астма (БА), хроническая, обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), острые инфекционные заболевания легких, общая анестезия.

Нет клинических данных о применении галантамина у беременных. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Следует соблюдать осторожность при применении галантамина у беременных женщин.

Нет данных о выделении галантамина с грудным молоком. Не проводились клинические исследования на женщинах, кормящих грудью, поэтому не рекомендуется применение галантамина в период грудного вскармливания.

Наиболее частыми нежелательными эффектами были тошнота и рвота. В основном, нежелательные явления были эпизодическими, наблюдались при подборе дозы препарата и продолжались, в большинстве случаев, менее недели. В этих случаях целесообразно применять противорвотные средства и обеспечить адекватное потребление жидкости. Частота и характер нежелательных явлений при применении галантамина в виде твердых желатиновых капсул пролонгированного действия один раз в сутки сопоставимы с таковыми при приеме таблеток с немедленным высвобождением.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто                           ≥1/10

часто                                      от ≥1/100 до <1/10

нечасто                                  от ≥1/1000 до <1/100

редко                                      от ≥1/10000 до <1/1000

очень редко                           <1/10000

*Потенциально холиномиметические препараты могут вызвать судороги.

Симптомы

Возможно, симптомы передозировки галантамином подобны симптомам передозировки другими холиномиметиками. Обычно отмечаются изменения со стороны центральной нервной системы, парасимпатической нервной системы и нейромышечных синапсов. Возможны мышечная слабость или фасцикуляция, а также некоторые или все симптомы холинергического криза: выраженная тошнота, рвота, спастическая боль в животе, повышенное слюноотделение, слезотечение, недержание мочи и кала, повышенная потливость, брадикардия, снижение артериального давления, коллапс и судороги. Выраженная мышечная слабость в сочетании с гиперсекрецией слизистой оболочки трахеи и бронхоспазмом могут привести к угрожающему жизни нарушению проходимости дыхательных путей.

В постмаркетинговом наблюдении зарегистрированы сообщения о двунаправленно‑веретенообразной (полиморфной) желудочковой тахикардии типа «пируэт», удлинении интервала QT, брадикардии, желудочковой тахикардии с кратковременной потерей сознания при непреднамеренной передозировке галантамина. В одном из этих случаев пациент за один день принял внутрь 32 мг галантамина.

Дополнительно описаны два случая случайного применения галантамина в дозе 32 мг (тошнота, рвота и сухость слизистой оболочки полости рта; тошнота, рвота и загрудинная боль) и один случай — в дозе 40 мг (рвота) с полным выздоровлением. У одного пациента с галлюцинациями в анамнезе в течение предыдущих двух лет (которому было назначено 24 мг/сутки галантамина) при преднамеренном применении галантамина в дозе 24 мг дважды в сутки в течение 34 дней развились галлюцинации, требующие госпитализации. У другого пациента (которому было назначено 16 мг/сутки галантамина, раствора для приема внутрь) через час после случайного применения галантамина в дозе 160 мг (40 мл раствора для приема внутрь) развились повышенная потливость, рвота, брадикардия и состояние близкое к обмороку, что потребовало госпитализации пациента. Симптомы передозировки исчезли в течение 24 ч.

Лечение

Симптоматическая терапия. В тяжелых случаях в качестве антидота необходимо внутривенно ввести атропин в дозе 0,5–1,0 мг, далее дозу подбирают с учетом состояния пациента.

Препарат Галантамин Канон капсулы пролонгированного действия показан для лечения деменции альцгеймеровского типа легкой или средней тяжести.

Эффективность применения галантамина у пациентов с другими типами деменции и другими расстройствами памяти не установлена. Так же не установлено положительного влияния применения галантамина (в течение 2-х лет) на замедление когнитивных нарушений и замедление перехода в клинически выраженную деменцию у пациентов с синдромом «мягкого» когнитивного снижения («мягкие» типы нарушения памяти, не соответствующие критериям деменции альцгеймеровского тина). Смертность в группе галантамина была значительно выше, чем в группе плацебо, 14/1026 (1,4%) пациентов, получавших галантамин, и 3/1022 (0,3%) пациентов, получавших плацебо. Причины летальных исходов были различны. Около половины случаев летальных исходов в группе галантамина были в результате различных сосудистых причин (инфаркт миокарда, инсульт и внезапная смерть). Значимость полученных данных для лечения пациентов с деменцией альцгеймеровского типа неизвестна. Плацебо-контролируемые исследования пациентов с деменцией альцгеймеровского типа проводились только в течение 6 месяцев. В этих исследованиях смертность в группе галантамина не увеличивалась.

Лечение препаратом Галантамин Канон должно проводиться только под контролем врача и под контролем человека, обеспечивающим уход за пациентом.

У пациентов с болезнью Альцгеймера снижается масса тела. Лечение холиномиметическими средствами, включая галантамин, сопровождается снижением массы тела, поэтому во время терапии следует контролировать этот показатель.

Как и другие холиномиметические средства, препарат Галантамин Канон следует применять осторожно при следующих заболеваниях:

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Вследствие фармакологического действия холиномиметические средства могут вызывать ваготонические эффекты (например, брадикардия). Следует применять с осторожностью у пациентов с СССУ и другими нарушениями суправентрикулярной проводимости, при одновременной терапии с лекарственными препаратами, снижающими ЧСС (дигоксин и бета-адреноблокаторы) и у пациентов с нарушениями электролитного обмена (гиперкалиемия, гипокалиемия), в период после перенесенного острого инфаркта миокарда; при впервые выявленной мерцательной аритмии; у пациентов с атриовентрикулярной блокадой II–III степени, нестабильной стенокардией или хронической сердечной недостаточностью, особенно III–IV функционального класса по классификации NYHA.

Па фоне терапии препаратом Галантамин Канон деменции альцгеймеровского типа может увеличиться риск развития нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Заболевания пищеварительной системы

У пациентов с повышенным риском развития эрозивно-язвенных поражений желудочно‑кишечного тракта (ЖКТ) (например, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в анамнезе, терапия НПВП) необходимо контролировать состояние с целью раннего выявления соответствующих патологических симптомов. Препарат Галантамин Канон не рекомендуется применять у пациентов с обструкцией ЖКТ или после недавно перенесенного хирургического вмешательства па ЖКТ.

Заболевания нервной системы

Применение холиномиметических средств может вызвать судороги. Следует помнить, что судорожная активность может быть проявлением самой болезни Альцгеймера. В редких случаях усиление холинергического тонуса может вызвать ухудшение течения болезни Паркинсона.

У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа, применяющих галантамин, нечасто отмечали развитие цереброваскулярных событий. Это следует учитывать при назначении галантамина пациентам с цереброваскулярной патологией.

Заболевания дыхательной системы

Препарат Галантамин Канон следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой БА, ХОБЛ, острыми инфекционными заболеваниями легких (например, пневмонией).

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Препарат Галантамин Канон не рекомендуется применять у пациентов с обструкцией мочевыводящих путей, недавно перенесших хирургическое вмешательство на мочевом пузыре.

Общая анестезия

Галантамин, являющийся холиномиметиком, может усилить блокаду нервно-мышечной передачи деполяризующего типа (миорелаксацию), вызванную общей анестезией (при применении в качестве периферического миорелаксанта суксаметония), особенно при недостаточности псевдохолинэстеразы.

При внезапном прекращении лечения (например, перед хирургическим вмешательством) синдром «отмены» не развивается.

Влияние на способность управления транспортом и другими техническими устройствами

Препарат Галантамин Канон, как и другие холиномиметические средства, может вызвать сонливость и головокружение, которые негативно отражаются на управлении транспортом и другими механизмами, особенно в первые недели после начала лечения.

Твердые желатиновые капсулы №3, крышечка и корпус голубого цвета (дозировка 8 мг); твердые желатиновые капсулы №2, крышечка и корпус синего цвета (дозировка 16 мг); твердые желатиновые капсулы №1, крышечка и корпус белого цвета (дозировка 24 мг). Содержимое капсул — белые или почти белые сферические пеллеты.