Кефсепим порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г флакон 1 шт. в Новосибирске

Цефепим может вводиться внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м). Дозы и путь введения препарата зависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции почек и общего состояния пациента. Внутривенный путь введения рекомендуется для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока. Внутримышечно доза до 1 г (объем <3,1 мл) может быть введена как однократная инъекция. Максимальную дозу (2 г/6,2 мл) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.

Для детей доза не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых (2 г в/в каждые 8 часов). Опыт внутримышечного введения цефепима детям ограничен.

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг при нормальной функции почек

Инфекции мочевых путей, легкой и средней тяжести	0,5 г–1 г в/в или в/м	каждые 12 часов
Другие инфекции, легкой и средней тяжести	1 г в/в или в/м	каждые 12 часов
Тяжелые инфекции	2 г в/в	каждые 12 часов
Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции	2 г в/в	каждые 8 часов

Обычная продолжительность лечения составляет 7–10 дней; тяжелые инфекции могут потребовать более продолжительного лечения.

В случае лечения фебрильной нейтропении обычная продолжительность лечения составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении.

Профилактика возможных инфекций при проведении хирургических операций:

За 60 минут до начала хирургической операции вводят 2 г препарата внутривенно в виде инфузии, в течение 30 минут. Сразу после окончания инфузии пациенту вводится 500 мг метронидазола внутривенно. Вследствие несовместимости метронидазола и цефепима их не следует вводить одновременно или смешивать. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть (см. «Внутривенное введение»). Раствор метронидазода следует приготовить в соответствии с инструкцией по применению метронидазола. Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы, рекомендуется повторное введение цефепима в той же дозе с последующим введением метронидазола.

Дети от 2 месяцев с массой тела до 40 кг

Обычная рекомендуемая доза при инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии составляет 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней. В случае тяжелых инфекций — каждые 8 часов.

Пациентам с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом следует вводить 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7–10 дней.

Пациенты с нарушением функции почек

Больным с нарушением функции почек требуется корректировка дозировки цефепима с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата с мочой. Режим дозирования должен назначаться в зависимости от степени почечной недостаточности, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. У пациентов со слабым или умеренным нарушением функции почек исходная доза препарата должна быть такой же, как у пациентов с нормальной функцией почек.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефепима представлены в таблице. Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на 0,85.

Клиренс креатинина (мл/мин)	Рекомендуемые поддерживающие дозы
>60	(Обычная доза, корректировки дозы не требуется)
2 г каждые 8 ч	2 г каждые 12 ч	1 г каждые 12 ч	0,5 г каждые 12 ч
30–60	2 г каждые 12 ч	2 г каждые 24 ч	1 г каждые 24 ч	0,5 г каждые 24 ч
11–29	2 г каждые 24 ч	1 г каждые 24 ч	0,5 г каждые 24 ч	0,5 г каждые 24 ч
<10	1 г каждые 24 ч	0,5 г каждые 24 ч	0,25 г каждые 24 ч	0,25 г каждые 24 ч
Пациенты на гемодиализе*	0,5 г каждые 24 ч	0,5 г каждые 24 ч	0,5 г каждые 24 ч	0,5 г каждые 24 ч

* Для пациентов на гемодиализе рекомендуется уменьшение дозы препарата Цефепим: 1 г в первый день лечения и затем по 0,5 г в день при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, где доза составляет 1 г в день. В дни диализа Цефепим следует вводить по окончании диализа. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время каждый день.

При гемодиализе за 3 часа удаляется приблизительно 68% введенной дозы препарата.

При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в исходных рекомендованных дозах 0,5 г, 1 г, 2 г, в зависимости от тяжести инфекции, с интервалами между введениями — 48 часов.

Дети с нарушением функции почек

Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями, как указано выше в таблице.

Клиренс креатина (мг/мл/1,73²) вычисляется по следующим формулам:

или

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Внутривенное введение

Рекомендуется для пациентов с тяжелыми и угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока.

Приготовление раствора для внутривенного введения

Препарат растворяют в 5 или 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе декстрозы и 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, как указано в приведенной ниже таблице, и вводят в течение 3–5 мин либо непосредственно в вену, либо в систему для внутривенного введения, через которую в организм пациента поступает совместимый раствор для внутривенного введения.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Приготовленный раствор (см. выше) переносят в инфузионный сосуд с другими совместимыми растворами для внутривенных инфузий (см. ниже) и вводят в течение не менее 30 мин.

Внутривенное введение	Объем раствора для разведения (мл)	Приблизительный объем полученного раствора (мл)	Приблизительная концентрация цефепима (мг/мл)
0,5 г /флакон	5	5,7	90
1 г/флакон	10	11,4	90

Растворы препарата с концентрацией 1–40 мг/мл совместимы со следующими парентеральными растворами: раствор 5% декстрозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера лактат.

Внутримышечное введение: доза до 1 г (объем <3,1 мл) может быть введена в виде однократной инъекции. Максимальную дозу (2 г/6,2 мл) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.

Приготовление раствора для в/м введения

Препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабенами или бензиловым спиртом, 0,5% или 1% растворе лидокаина, как указано ниже в таблице.

Внутримышечное введение	Объем раствора для разведения (мл)	Приблизительный объем полученного раствора (мл)	Приблизительная концентрация цефепима (мг/мл)
0,5 г /флакон	1,5	2,2	230
1 г/флакон	3,0	4,4	230

Хранение растворов для внутривенного и внутримышечного введения

Приготовленные растворы препарата для внутривенного и внутримышечного введения стабильны в течение 24 часов при комнатной температуре или в течение 7 дней при хранении в холодильнике (2–8 С).

Как и все растворы для парентерального введения, перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор.

При хранении порошок и приготовленный раствор могут потемнеть, что не влияет на активность и качество препарата.

на 1 флакон

Дозировка

                                                                                     0,5 г             1,0 г

Действующее вещество:

Цефепима гидрохлорида моногидрат,                    0,5945 г       1,189 г

в пересчете на цефепим*                                          0,5 г             1,0 г

Вспомогательное вещество:

L-Аргинин*                                                                362,5 мг       725,0 мг

* активная субстанция представляет собой смесь цефепима гидрохлорида моногидрата и L‑аргинина

Цефалоспорины

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цифепиму микроорганизмами, у взрослых:

-        Инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит;

-        Инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, как пиелонефрит, так и не осложненные;

-        Инфекции кожи и мягких тканей;

-        Инфекции брюшной полости, включая перитонит и инфекции желчных путей;

-        Гинекологические инфекции;

-        Септицемия;

-        Фебрильная нейтропения.

Профилактика возможных инфекций при проведении полостных хирургических операций.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цифепиму микроорганизмами, у детей:

-        Пневмония;

-        Инфекции мочевых путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные;

-        Инфекции кожи и мягких тканей;

-        Септицемия;

-        Фебрильная нейтропения;

-        Бактериальный менингит.

Гиперчувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также антибиотикам цефалоспориновой группы, пенициллиновой группы или другим бета-лактамным антибиотикам.

Детский возраст до 2 месяцев.

С осторожностью

Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит), почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 60 мл/мин).

Адекватных и контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось. При беременности следует применять препарат только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим обнаруживается в грудном молоке в очень низких концентрациях.

В период грудного вскармливания следует применять препарат только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Наиболее часто отмечаются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и аллергические реакции. Ниже перечислены побочные эффекты по органам и системам в соответствии с их частотой: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), частота неизвестна (нет данных о частоте развития данного побочного эффекта).

Со стороны иммунной системы:

Часто — высыпания на коже;

Нечасто — эритема, крапивница, зуд;

Редко — анафилактические реакции;

Частота неизвестна — анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек;

Со стороны центральной нервной системы:

Нечасто — головная боль;

Редко — судороги, парестезии, дисгевзии, головокружение;

Частота неизвестна (пострегистрационный опыт): энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус.

Несмотря на то, что большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали цефепим в дозах выше рекомендованных, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводились коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности.

Со стороны мочевыделительной системы:

Частота неизвестна — почечная недостаточность, токсическая нефропатия.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто — диарея;

Нечасто — тошнота, рвота, колит (включая псевдомембранозный колит);

Редко — абдоминальные боли, запор;

Частота неизвестна — нарушения пищеварения.

Со стороны дыхательной системы:

Редко — одышка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко — вазодилатация;

Частота неизвестна — кровотечения.

Общие реакции и реакции в месте введения:

Часто — флебит в месте введения, боль в месте введения;

Нечасто — повышение температуры, воспаление в месте введения;

Редко — озноб.

Инфекции:

Нечасто — кандидоз слизистой оболочки полости рта, вагинальные инфекции;

Редко — кандидозы.

Лабораторные показатели:

Часто — повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (ЩФ), общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени;

Нечасто — повышение азота мочевины крови, креатинина сыворотки, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения;

Частота неизвестна — апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Прочие:

Редко — генитальный зуд, изменение вкуса, вагинит, эритема, ложноположительная проба Кумбса без гемолиза.

Симптомы

Энцефалопатия (спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонические судороги, повышенная нервно-мышечная возбудимость.

Лечение

Симптоматическая и поддерживающая терапия. В случае значительного превышения рекомендованных доз, особенно у пациентов с нарушением функции почек, показан гемодиализ.

При температуре не выше 30 °C

4 года. Приготовленные растворы стабильны в течение 24 ч при комнатной температуре или 7 дней при хранении в холодильнике (2–8 °C)

Нет

ЛП-001266 (12.08.2021) - Джодас Экспоим ООО (Россия) - действует

Нет

Нет

Нет