Семавик раствор для подкожного введения 0,25/0,5/1 мг/доза 3 мл шприц-ручка 1 шт. в +одноразовые иглы 4 шт. в Новосибирске

Режим дозирования

Начальная доза препарата Семавик^® составляет 0,25 мг 1 раз в неделю. После 4 недель применения дозу следует увеличить до 0,5 мг 1 раз в неделю. Для дальнейшего улучшения гликемического контроля после как минимум 4 недель применения препарата в дозе 0,5 мг 1 раз в неделю, дозу можно увеличить до 1 мг 1 раз в неделю.

Доза препарата Семавик^® 0,25 мг не является терапевтической.

Не рекомендуется введение более 1 мг в неделю.

Препарат Семавик^® может применяться в виде монотерапии или в комбинации с одним или более гипогликемическими препаратами (см. раздел «Клиническая эффективность и безопасность»).

При добавлении препарата Семавик^® к предшествующей терапии метформином и/или тиазолидиндионом, или ингибитором SGLT2 терапию метформином и/или тиазолидиндионом, или ингибитором SGLT2 можно продолжить в прежних дозах.

При добавлении препарата Семавик^® к проводимой терапии производным сульфонилмочевины или инсулином следует предусмотреть снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина с целью снижения риска возникновения гипогликемий (см. раздел «Особые указания»).

Применение препарата Семавик^® не требует проведения самоконтроля концентрации глюкозы крови.

Самостоятельный мониторинг концентрации глюкозы в крови необходим для коррекции дозы сульфонилмочевины и инсулина, особенно в начале лечения препаратом Семавик^® и при снижении дозы инсулина. Рекомендуется использовать поэтапный подход к снижению дозы инсулина.

Пропущенная доза

В случае пропуска дозы препарат Семавик^® следует ввести как можно быстрее в течение 5 дней с момента запланированного введения дозы. Если продолжительность пропуска составляет более 5 дней, пропущенную дозу не нужно вводить. Следующую дозу препарата Семавик^® следует ввести в обычный запланированный день. В каждом случае пациенты могут возобновить их обычный однократный еженедельный график введения.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста.

Опыт применения семаглутида у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»).

Опыт применения семаглутида у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени ограничен; применение препарата Семавик^® у таких пациентов противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

Опыт применения препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует; применение препарата Семавик^® у таких пациентов противопоказано.

Дети и подростки

Применение препарат Семавик^® у детей в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Способ применения

Препарат Семавик^® применяют 1 раз в неделю в любое время, независимо от приема пищи.

Препарат Семавик^® вводят п/к в живот, бедро или плечо. Место инъекции может изменяться без коррекции дозы.

Препарат Семавик^® нельзя вводить внутривенно и внутримышечно.

При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3‑х дней (>72 часов). После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата 1 раз в неделю.

Дальнейшая информация по способу применения содержится в разделе «Руководство по использованию».

Руководство по использованию

Предварительно заполненная шприц-ручка Семавик^® позволяет вводить дозы 0,25 мг, 0,5 мг и 1 мг.

Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора.

В упаковку препарата Семавик^® включены одноразовые иглы.

Пациенту следует рекомендовать выбрасывать инъекционную иглу после каждой инъекции в соответствии с местными требованиями.

Шприц-ручка Семавик^® предназначена только для индивидуального использования. Препарат Семавик^® нельзя применять, если он выглядит иначе, чем прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.

Препарат Семавик^® нельзя применять, если он был заморожен.

Препарат Семавик^® можно вводить при помощи игл длиной до 8 мм. Шприц‑ручка предназначена для использования с одноразовыми инъекционными иглами.

Всегда после каждой инъекции удаляйте иглу и храните шприц-ручку Семавик^® с отсоединенной иглой. Это поможет предотвратить закупорку игл, загрязнение, заражение, вытекание раствора и введение неправильной дозы препарата.

Гипогликемическое средство

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

Семаглутид — 1,34 мг;

Вспомогательные вещества:

Динатрия гидрофосфата дигидрат — 1,42 мг, пропиленгликоль — 14,0 мг, фенол — 5,5 мг, хлористоводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% — для коррекции pH до 7,4, вода для инъекций — до 1 мл.

Гипогликемические синтетические и другие средства

Препарат Семавик^® показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве:

-        монотерапии;

-        комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) — метформином, метформином и производными сульфонилмочевины, метформином и/или тиазолидиндионом, у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении предшествующей терапии;

-        комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии семаглутидом и метформином.

Препарат Семавик^® показан для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий* у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого большого сердечно-сосудистого события) (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Оценка влияния на ССС»).

* Большие сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.

-        Гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ;

-        медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном;

-        множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа;

-        сахарный диабет 1 типа (СД1);

-        диабетический кетоацидоз.

Противопоказано применение препарата Семавик^® у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения:

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        возраст до 18 лет;

-        печеночная недостаточность тяжелой степени;

-        терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <15 мл/мин);

-        хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью‑Йоркская кардиологическая ассоциация)).

С осторожностью

Препарат Семавик^® рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с наличием панкреатита в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Данные по применению семаглутида у беременных женщин ограничены. Противопоказано применять семаглутид во время беременности. Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать контрацепцию во время терапии семаглутидом. Если пациентка готовится к беременности, либо беременность уже наступила, терапию семаглутидом необходимо прекратить. Из-за длительного периода полувыведения терапию семаглутидом необходимо прекратить как минимум за 2 месяца до планируемого наступления беременности (см. раздел «Фармакокинетика»).

Период грудного вскармливания

У лактирующих крыс семаглутид проникал в молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Противопоказано применять семаглутид в период грудного вскармливания.

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (HP) во время КИ являлись нарушения со стороны ЖКТ, включая тошноту, диарею и рвоту. В целом, данные реакции были легкой или средней степени тяжести и краткосрочными.

Нежелательные реакции, возможные при применении семаглутида, распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем для регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В каждой группе частоты развития HP представлены по снижению степени серьезности.

Таблица 1. Нежелательные реакции, выявленные при проведении КИ 3a фазы

Система органов MedDRA	Очень часто	Часто	Нечасто	Редко	Неизвестно
Нарушения со стороны иммунной системы			Гиперчувстви-тельностьc	Анафилак-тические реакции
Нарушения метаболизма и питания	Гипогликемияa при совместном применении с инсулином или производным сульфонил-мочевины	Гипогликемияa при совместном применении с другими ПГГП, снижение аппетита
Нарушения со стороны нервной системы		Головокружение	Дисгевзия
Нарушения со стороны органа зрения		Осложнения диабетической ретинопатииb
Нарушения со стороны сердца			Увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Желудочно-кишечные нарушения	Тошнота, диарея	Рвота, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия, гастрит, гастроэ-зофагеальная рефлюксная болезнь, отрыжка, метеоризм	Острый панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей		Холелитиаз
Нарушения кожи и подкожных тканей					Ангио-невротический отекd
Общие нарушения и реакции в месте введения		Утомляемость	Реакции в месте введения
Лабораторные и инструментальные данные		Повышение активности липазы, повышение активности амилазы, снижение массы тела

^a Гипогликемия, определенная как тяжелая (требующая помощи другого человека) или симптоматическая в сочетании с концентрацией глюкозы в плазме крови <3,1 ммоль/л.

^b Осложнения диабетической ретинопатии — это сочетание из: необходимости в фотокоагуляции сетчатки глаза, необходимости в интравитреальном введении препаратов, кровоизлияния в стекловидное тело, развития слепоты, связанной с СД.

Частота основана на исследовании СС исходов.

^c Групповой термин, включающий также нежелательные реакции, связанные с гиперчувствительностью, такие как сыпь и крапивница.

^d HP из постмаркетинговых источников.

2‑летнее исследование СС исходов и безопасности

В популяции пациентов с высоким риском развития СС заболеваний профиль HP был аналогичным таковому в других КИ 3a фазы (описаны в разделе «Клиническая эффективность и безопасность»).

Описание отдельных нежелательных реакций

Гипогликемия

Во время монотерапии семаглутидом не наблюдалось эпизодов тяжелой гипогликемии. Гипогликемия тяжелой степени, в основном, наблюдалась при применении семаглутида в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.

Наблюдалось несколько эпизодов тяжелой гипогликемии при применении семаглутида в комбинации с другими ПГГП, за исключением производного сульфонилмочевины.

Гипогликемия по классификации Американской диабетической ассоциации наблюдалась у 11,3% (0,3 случая/пациенто‑год) пациентов при добавлении семаглутида в дозе 1,0 мг к терапии ингибитором SGLT2 по сравнению с 2,0% (0,04 случая/пациенто‑год) пациентов, получавших плацебо. О тяжелой гипогликемии сообщалось у 0,7% (0,01 события/пациенто‑год) и 0% пациентов соответственно.

HP со стороны ЖКТ

Во время терапии семаглутидом в дозах 0,5 мг и 1 мг у пациентов отмечалась тошнота, диарея и рвота. Большинство реакций были от легкой до средней степени тяжести и краткосрочными. HP стали причиной преждевременного выбывания из КИ 3,9% и 5,9% пациентов соответственно. Чаще всего о HP сообщалось в первые месяцы терапии.

Пациенты с низкой массой тела при лечении семаглутидом могут испытывать больше HP со стороны желудочно-кишечного тракта. В КИ при одновременном применении ингибитора SGLT2 и семаглутида запор и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь наблюдались у 6,7% и 4% пациентов, получавших семаглутид 1,0 мг соответственно, по сравнению с отсутствием событий у пациентов, получавших плацебо. Распространенность этих событий со временем не уменьшалась.

Острый панкреатит

Частота развития острого панкреатита, подтвержденного по результатам экспертной оценки, в исследованиях 3a фазы составила 0,3% при применении семаглутида и 0,2% при применении препарата сравнения. В 2‑летнем исследовании сердечно-сосудистых исходов частота развития острого панкреатита, подтвержденная по результатам экспертной оценки, составила 0,5% при применении семаглутида и 0,6% при применении плацебо (см. раздел «Особые указания».)

Осложнения диабетической ретинопатии

В 2‑летнем КИ, в котором участвовали пациенты с СД2 и высоким СС риском, длительным течением СД и неадекватным контролем гликемии, подтвержденные случаи осложнений диабетической ретинопатии развивались у большего количества пациентов, получавших семаглутид (3,0%), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (1,8%). У пациентов с анамнезом диабетической ретинопатии в начале КИ возрастание абсолютного риска развития осложнений было выше. У пациентов с отсутствием подтвержденного анамнеза диабетической ретинопатии количество событий было одинаковым при применении семаглутида и плацебо.

В КИ продолжительностью до 1 года частота HP, связанных с диабетической ретинопатией, была одинаковой в группе семаглутида и препаратов сравнения.

Прекращение лечения по причине HP

Частота прекращения лечения по причине HP составила 8,7% для пациентов, получавших семаглутид 1 мг. Наиболее частыми HP, приводившими к прекращению лечения, были нарушения со стороны ЖКТ.

Реакции в месте введения

Сообщалось о реакциях в месте введения (таких как, сыпь в месте введения, покраснение) у 0,6% и 0,5% пациентов, получавших семаглутид 0,5 мг и 1 мг соответственно. Эти реакции носили, как правило, легкий характер.

Иммуногенность

Вследствие потенциальных иммуногенных свойств белковых и пептидных лекарственных препаратов, после терапии у пациентов могут появиться антитела к семаглутиду. В конце КИ доля пациентов, у которых были обнаружены антитела к семаглутиду в любой момент времени, была низкой (1–2%) и ни у одного пациента не было обнаружено нейтрализующих антител к семаглутиду или антител с нейтрализующим эндогенный ГПП‑1 эффектом.

Симптомы

В ходе КИ сообщалось о передозировках до 4 мг в однократной дозе и до 4 мг в неделю. Наиболее частой HP, о которой сообщалось, была тошнота. Все пациенты выздоровели без осложнений.

Лечение

Специфического антидота при передозировке семаглутидом не существует. В случае передозировки рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии. Учитывая длительный период выведения препарата (примерно 1 неделя), может потребоваться продолжительный период наблюдения и лечения симптомов передозировки.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (в холодильнике, но не рядом с морозильной камерой, не замораживать). Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку, закрытую колпачком, при t не выше 30 °C или при t 2–8 °C. Использовать в течение 6 нед. Не замораживать.

2 года. Использовать в течение 6 нед

Да

ЛП-008825 (06.10.2023) - ГЕРОФАРМ ООО (Россия) - действует

раствор для подкожного введения