Вотриент таблетки 400 мг 60 шт. в Новоузенске

Рекомендуемая доза препарата Вотриент^® составляет 800 мг внутрь один раз в сутки.

Препарат Вотриент^® следует принимать не менее чем за один час до или через два часа после приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не нарушая их целостности (не разламывать, не разжевывать).

При пропуске приема очередной дозы препарата пропущенную дозу следует принять только в случае, если до следующего запланированного приема осталось более 12 часов.

Подбор дозы

В зависимости от индивидуальной переносимости суточная доза препарата может быть уменьшена или увеличена с шагом 200 мг, при этом максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции режима дозирования и частоты приема у пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

В связи с низкой степенью выведения пазопаниба и его метаболитов почками, нарушение функции почек клинически значимо не влияет на фармакокинетику пазопаниба, поэтому коррекции режима дозирования у пациентов с КК ≥30 мл/мин не требуется.

Опыт применения пазопаниба у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе или гемодиализе, отсутствует, в связи с чем, применение пазопаниба у таких пациентов противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Безопасность применения и фармакокинетика пазопаниба у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции печени полностью не установлены. Пациентам с нарушением функции печени легкой степени (определяют по данным активности АЛТ и концентрации билирубина) коррекции дозы не требуется.

У пациентов с нарушениями функции печени средней степени следует снизить дозу пазопаниба до 200 мг в сутки.

Данных о применении пазопаниба у пациентов с нарушением функции печени, сопровождающейся повышением концентрации общего билирубина более чем в три раза выше ВГН (при любой активности АЛТ) недостаточно, в связи с чем, применение пазопаниба у таких пациентов противопоказано.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Пазопаниба гидрохлорид 216,7 мг (в пересчете на пазопаниб 200 мг) или 433,4 мг (в пересчете на пазопаниб 400 мг);

Вспомогательные вещества:

Карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, повидон K 30, целлюлоза микрокристаллическая;

Пленочная оболочка:

Опадрай^® розовый YS‑1‑14762‑A (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол‑400, полисорбат 80, краситель железа оксид красный), Опадрай^® белый YS‑1‑7706‑G (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол‑400, полисорбат 80).

-        Лечение распространенного почечно-клеточного рака (ПКР);

-        лечение распространенной саркомы мягких тканей (СМТ) (кроме гастроинтестинальных стромальных опухолей и липосаркомы) у пациентов, ранее получавших химиотерапию.

-        Повышенная чувствительность к пазопанибу или любому другому компоненту препарата;

-        нарушение функции печени тяжелой степени (в связи с недостаточностью данных);

-        нарушение функции почек тяжелой степени (в связи с недостаточностью данных);

-        одновременное применение с другими противоопухолевыми препаратами;

-        беременность и период кормления грудью;

-        детский возраст (в связи с недостаточностью данных).

С осторожностью

Применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести; заболеваниями желудочно-кишечного тракта; заболеваниями сердечно-сосудистой системы (включая артериальную гипертензию, удлинение интервала QT, желудочковую тахикардию типа «пируэт» в анамнезе, у пациентов, принимающих антиаритмические средства и препараты, удлиняющие интервал QT); цереброваскулярными заболеваниями; артериальным тромбозом; нарушениями функции щитовидной железы; у пациентов с повышенным риском развития кровотечений, а также у пациентов, несущих аллель HLA‑B*57:01 (см. раздел «Особые указания»).

Противопоказано применение препарата Вотриент^® при беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

По данным исследований на животных и, исходя из механизма действия, пазопаниб может наносить вред плоду при применении у беременных. В исследованиях у животных пазопаниб вызывал самопроизвольное прерывание беременности и оказывал тератогенный эффект у крыс и кроликов при системной экспозиции меньшей, чем при применении в максимальной рекомендованной дозе у человека — 800 мг (исходя из AUC).

Следует информировать беременных, а также пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом о потенциальном риске для плода.

Лактация

Неизвестно, проникает ли пазопаниб или его метаболиты в грудное молоко, нет данных о влиянии пазопаниба на младенцев, получающих грудное молоко, а также о влиянии на продукцию грудного молока.

В связи с возможностью развития серьезных нежелательных реакций у младенцев, получающих грудное молоко, связанных с воздействием пазопаниба, в период лактации пациентке следует рекомендовать отказаться от грудного вскармливания на время терапии препаратом.

Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом

Пациенткам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует использовать надежные методы контрацепции в период лечения пазопанибом и в течение 2 недель после приема последней дозы.

Ниже представлены нежелательные лекарственные реакции (НЛР), возникавшие при применении препарата в клинических исследованиях с указанием частоты их возникновения (таблица 1). НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Таблица 1

♦ В ходе регистрационных клинических исследований связь нежелательного явления с приемом пазопаниба не установлена.

¹ Подробная информация приведена в разделе «Особые указания».

² Агевзия (утрата вкусовой чувствительности), гипогевзия (понижение вкусовой чувствительности).

³ В большинстве случаев пальмарно-плантарная эритродизестезия (ладонно-подошвенный синдром).

⁴ Брадикардия определяется на основании частоты сердечного ритма (менее 60 ударов в минуту). Брадикардия с клиническими проявлениями встречается реже, и ее частота основана на отчетах баз данных о безопасности пазопаниба.

⁵ Для показания ПКР частота встречаемости основана на данных, полученных при проведении дополнительных исследований.

⁶ Периферические отеки, локальные отеки, отеки глаз, лица.

⁷ Периферические отеки, отечность век.

Нейтропения, тромбоцитопения и пальмарно-плантарная эритродизестезия (ладонно-подошвенный синдром) чаще наблюдались у пациентов восточноазиатского происхождения.

В таблице 2 представлены отклонения лабораторных показателей, встречавшиеся у ≥15% пациентов с ПКР, принимавших пазопаниб в ходе клинических исследований. Степень отклонения основывается на классификации общих критериев терминологии нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака.

Таблица 2

В таблице 3 представлены отклонения лабораторных показателей, встречавшиеся у ≥15% пациентов с СМТ, получавших пазопаниб в ходе клинических исследований. Степень отклонения основывается на классификации CTCAE Национального института рака.

Таблица 3

В таблице 4 представлены нежелательные реакции, выявленные во время пострегистрационного применения препарата Вотриент^®. Данные нежелательные реакции включают в себя спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, а также серьезные нежелательные реакции, выявленные в результате продолжающихся исследовании, исследований клинической фармакологии и поисковых исследований по неутвержденным показаниям.

Таблица 4

¹ Подробная информация приведена в разделе «Особые указания».

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

В клинических исследованиях пазопаниб применялся в дозах до 2000 мг.

Симптомы

Дозолимитирующая токсичность (повышенная утомляемость 3 степени) и артериальная гипертензия 3 степени наблюдались у 1 из 3 пациентов, принявших 2000 мг и 1000 мг пазопаниба в сутки соответственно. Возможно усиление вышеописанных нежелательных явлений.

Лечение

Симптоматическое.

Только незначительная часть пазопаниба может выводиться посредством гемодиализа, поскольку высока степень его связывания с белками плазмы крови.