Прегабалин-Рихтер капсулы 300 мг 56 шт. в Новом Уренгое

Внутрь, независимо от приема пищи.

Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в 2 или 3 приема.

Нейропатическая боль

Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3–7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Эпилепсия

Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Фибромиалгия

Начальная доза прегабалина составляет 75 мг 2 раза в сутки (150 мг/сут). В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг/сут). При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 225 мг два раза в сутки (450 мг/сут), а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут. Следует учитывать, что доза 600 мг/сут не дает дополнительных преимуществ, но хуже переносится.

Генерализованное тревожное расстройство

Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта через 7 дней увеличивают дозу до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Следует регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.

Отмена прегабалина

Если лечение прегабалином необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение, как минимум, 1 недели.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина (КК) (Табл. 1), который рассчитывают по следующей формуле:

 

 

Пациентам, которым проводится гемодиализ, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. После 4‑часового сеанса гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50%. Непосредственно после каждого 4‑часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. Табл. 1).

Таблица 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек

Клиренс креатинина (мл/мин)	Суточная доза прегабалина		Кратность приема в сутки
	Начальная доза (мг/сут)	Максимальная доза (мг/сут)
≥60	150	600	2–3
≥30–<60	75	300	2–3
≥15–<30	25–50*	150	1–2
<15	25*	75	1
Дополнительная доза после сеанса гемодиализа (мг)
	25*	100	однократно

* Дозы 25–50 мг не могут быть получены при применении препарата Прегабалин‑Рихтер.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Применение у детей до 12 лет и подростков (12–17 лет включительно)

Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков не установлены. Применение препарата у детей не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек (см. раздел «Фармакокинетика», применение у пациентов с нарушением функции почек).

Пропуск дозы

В случае пропуска дозы прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу препарата. Возобновите обычный прием препарата на следующий день.

Фармакотерапевтическая группа: противоэпилептические препараты. Область применения: лечение боли, связанной с повреждением нервных волокон (невропатическая боль). Активное вещество, входящее в состав препарата, воздействует на нервные клетки и способно уменьшать боль. Препарат уменьшает боль при сахарном диабете, онкологии, при постгерпетической невралгии, корешковом синдроме, после травм и операций. Показан при хронических болях в мышцах и костях (фибромиалгия). Сопутствующе у пациентов отмечается улучшение настроения и сна. Другая область применения прегабалина - устранение частоты эпилептических припадков, генерализованное тревожное расстройство у взрослых пациентов. Схема применения, суточная доза и длительность использования прегабалина подбирается врачом индивидуально, принимая во внимание интенсивность симптомов и вид заболевания. Препарат применяют внутрь в дозировке от 150 до 600 мг в сутки в 2-3 приема, независимо от приема пищи.

1 капсула содержит:

Дозировка 75 мг

Действующее вещество:

Прегабалин 75,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк;

Состав желатиновой капсулы:

Крышечка:

Желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный;

Корпус:

Желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.

Дозировка 150 мг

Действующее вещество:

Прегабалин 150,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк;

Состав желатиновой капсулы:

Крышечка:

Желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный;

Корпус:

Желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.

Дозировка 300 мг

Действующее вещество:

Прегабалин 300,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк;

Состав желатиновой капсулы:

Крышечка:

Желатин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный;

Корпус:

Желатин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.

Противоэпилептические средства

-        Нейропатическая боль

Лечение нейропатической боли у взрослых пациентов.

-        Эпилепсия

В качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.

-        Генерализованное тревожное расстройство

Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых пациентов.

-        Фибромиалгия

Лечение фибромиалгии у взрослых пациентов.

-        Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;

-        редкие наследственные заболевания, в том числе непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-        детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных по применению).

С осторожностью

Почечная (см. раздел «Способ применения и дозы») и хроническая сердечная недостаточность (см. раздел «Особые указания»).

Одновременное применение с опиоидами (см. раздел «Особые указания»).

Препарат следует назначать с осторожностью у пациентов с лекарственной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом.

Беременность

Данных о применении прегабалина у беременных женщин недостаточно.

В доклинических исследованиях были зарегистрированы признаки репродуктивной токсичности препарата. Поэтому прегабалин можно применять при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода. При применении препарата женщины репродуктивного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции.

Грудное вскармливание

Прегабалин проникает в грудное молоко. Так как безопасность применения прегабалина у новорожденных неизвестна, во время лечения прегабалином не рекомендуется кормить грудью. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию прегабалином, принимая во внимание необходимость терапии для матери и грудного вскармливания для новорожденного.

Фертильность

Клинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин с сохраненной детородной функцией нет.

В ходе клинических исследований применения прегабалина у более чем 8900 пациентов наиболее частыми нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. В большинстве случаев нежелательные реакции были легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных явлений составила 12% и 5% соответственно. Основными нежелательными явлениями, требовавшими прекращения лечения в зависимости от их индивидуальной переносимости, были головокружение (4%) и сонливость.

На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны центральной нервной системы (ЦНС), в особенности сонливости.

Нежелательные явления классифицированы по системно-органным классам и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (<1/1000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных). Реакции, наблюдавшиеся во время пострегистрационного применения прегабалина, выделены курсивом.

Перечисленные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: назофарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности;

Редко: ангионевротический отек, аллергические реакции.

Нарушения питания и обмена веществ

Часто: повышение аппетита;

Нечасто: анорексия, гипогликемия.

Нарушения психики

Часто: состояние эйфории, спутанность сознания, бессонница, раздражительность, дезориентация, снижение либидо;

Нечасто: галлюцинации, паническая атака, беспокойство, тревожное возбуждение, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, перепады настроения, агрессивность, деперсонализация, патологические сновидения, затруднения с подбором слов, повышение либидо, аноргазмия, апатия;

Редко: расторможенность.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия;

Нечасто: обморочные состояния, ступор, миоклония, психомоторное возбуждение, дискинезия, ортостатическое головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение умственной деятельности, нарушение речи, понижение рефлексов, ощущение жжения на коже и слизистых оболочках, гиперестезия, потеря сознания, когнитивные нарушения, агевзия, недомогание;

Редко: паросмия, гипокинезия, дисграфия, судороги.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: нечеткость зрения, диплопия;

Нечасто: утрата периферического зрения, нарушение зрения, отечность глаза, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение слизистой оболочки глаз;

Редко: осциллопсия (колебание видимых предметов), изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия, кератит, потеря зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: вертиго;

Нечасто: гиперакузия.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность;

Редко: синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, гиперемия кожи, «приливы», холодные конечности.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой оболочки носа;

Редко: чувство «стеснения» в горле, отек легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, тошнота, диарея;

Нечасто: гастроэзофагеальный рефлюкс, гиперсекреция слюнных желез, снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта;

Редко: асцит, дисфагия, панкреатит, отек языка.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы;

Редко: желтуха;

Очень редко: печеночная недостаточность, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: папулезная сыпь, крапивница, повышенная потливость, кожный зуд;

Редко: синдром Стивенса‑Джонсона, холодный пот.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шеи;

Нечасто: опухание сустава, миалгия, мышечная судорога, боль в шее, скованность мышц;

Редко: рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: недержание мочи, дизурия;

Редко: почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто: эректильная дисфункция;

Нечасто: сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах;

Редко: аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: периферический отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, утомляемость;

Нечасто: генерализованный отек, отек лица, чувство стеснения в груди, боль, лихорадка, жажда, озноб, общая слабость.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: увеличение массы тела;

Нечасто: повышение активности креатинфосфокиназы, повышение концентрации глюкозы в сыворотке крови, снижение количества тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, снижение содержания калия в сыворотке крови, снижение массы тела;

Редко: снижение числа лейкоцитов в крови.

После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдалось развитие синдрома «отмены». Регистрировались такие реакции, как бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, повышенное потоотделение и головокружение, что указывает на развитие физической зависимости. Пациент должен быть проинформирован об этом в начале лечения.

Данные о прекращении длительного лечения прегабалином свидетельствуют о том, что частота и тяжесть синдрома «отмены» могут зависеть от дозы препарата.

Симптомы

При передозировке препарата (до 15 г) других (не описанных выше) нежелательных реакций зарегистрировано не было. В ходе пострегистрационного применения наиболее частыми нежелательными явлениями, развивавшимися при передозировке прегабалина, являлись: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство, в редких случаях были зарегистрированы случаи комы.

Также отмечались судороги.

Лечение

Промывание желудка, поддерживающая терапия и при необходимости — гемодиализ (см. раздел «Способ применения и дозы», Табл. 1).

Пациенты с сахарным диабетом

Некоторым пациентам с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств.

Реакции гиперчувствительности

Прегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей).

Суицидальные мысли и поведение

Противоэпилептические препараты, включая прегабалин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.

Снижение функции желудочно-кишечного тракта

При одновременном применении прегабалина и опиоидов следует рассмотреть необходимость проведения профилактических мер по предупреждению развития запоров (в особенности у пожилых пациентов и женщин).

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения когнитивных функций

Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. В ходе пострегистрационного применения препарата отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор, пока пациенты не оценят возможные побочные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.

Отмена сопутствующей терапии противосудорожными препаратами

Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны. Имеются сообщения о развитии судорог, в том числе эпилептического статуса и малых припадков на фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии.

Влияние прегабалина на зрение

В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, такой побочный эффект, как нечеткость зрения, отмечался чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. При этом указанный побочный эффект прекращался по мере продолжения лечения. В клинических исследованиях, во время которых проводили офтальмологическое обследование пациентов, снижение остроты зрения и изменения полей зрения чаще наблюдалось у пациентов, получающих прегабалин, чем у получающих плацебо. Частота изменений глазного дна была выше у пациентов, получающих плацебо.

Несмотря на то, что клиническое значение этих нарушений не установлено, пациентам следует сообщать врачу об изменениях зрения на фоне терапии прегабалином. В случае сохранения симптомов нарушения зрения следует продолжить наблюдение. Более частые проверки зрения следует проводить у пациентов, которые уже регулярно наблюдаются у офтальмолога. При появлении в ответ на применение прегабалина таких нежелательных реакций, как потеря зрения, нечеткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может привести к исчезновению указанных симптомов.

Почечная недостаточность

Отмечались также случаи развития почечной недостаточности, в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась.

Симптомы отмены прегабалина

В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что частота возникновения и тяжесть проявлений синдрома «отмены» могут зависеть от дозы прегабалина.

Злоупотребление прегабалином

Нет данных о том, что прегабалин активен в отношении рецепторов, отвечающих за развитие злоупотребления препаратом у пациентов. Во время пострегистрационных исследований отмечались случаи нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином. Как и при применении любого лекарственного средства, влияющего на ЦНС, следует тщательно оценить анамнез пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления лекарственными средствами, а также наблюдать пациента в связи с возможностью нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином (например, развитие устойчивости к терапии прегабалином, необоснованное повышение дозы препарата, аддиктивное поведение пациента).

Хроническая сердечная недостаточность

Несмотря на то, что очевидной взаимосвязи с концентрацией прегабалина в плазме крови и развитием сердечной недостаточности не отмечалось, в ходе пострегистрационного применения препарата сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности на фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов. У пациентов без клинически выраженных признаков заболеваний сердца или сосудов не отмечалось связи между периферическими отеками и сердечно-сосудистыми осложнениями, такими как повышение АД или хроническая сердечная недостаточность. Эти реакции преимущественно наблюдались у пациентов пожилого возраста, страдавших нарушениями функции сердца и получавших препарат по поводу нейропатии. Поэтому прегабалин у данной категории пациентов должен использоваться с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявлений подобных реакций.

Одновременное применение с опиоидами

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами в связи с риском развития угнетения ЦНС. В наблюдательном исследовании с участием лиц, принимающих опиоиды, у пациентов, которые получали терапию прегабалином одновременно с опиоидом, наблюдался повышенный риск смертности, связанной с опиоидами, по сравнению с теми, кто принимал только опиоиды (скорректированное отношение шансов [СОШ] 1,68 [95% доверительный интервал [ДИ]: 1,19–2,36]). Повышенный риск наблюдался при применении низких доз прегабалина (≤300 мг, СОШ 1,52 [95% ДИ: 1,04–2,22]), при применении высоких доз прегабалина риск угнетения ЦНС увеличивался (>300 мг, СОШ 2,51 [95% ДИ: 1,24–5,06]).

Терапия нейтральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга

Частота нежелательных явлений со стороны ЦНС, особенно таких как сонливость, повышается при лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, что, однако, может быть следствием суммации эффектов прегабалина и других параллельно принимаемых средств (например, антиспастических). Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина по данному показанию.

Энцефалопатия

Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию данного состояния.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость и, соответственно, влиять на способность управления транспортными средствами и на работу с механизмами. Пациентам не следует управлять транспортными средствами и механизмами или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не будет ясно, влияет ли данный препарат на способность к этим действиям.

При температуре не выше 30 °C

3 года

Нет

ЛП-№(002412)-(РГ-RU) (19.10.2023) - Гедеон Рихтер (Венгрия) - действует

Нет

Нет

Да

Капсулы 75 мг

Твердые желатиновые капсулы, размера № 4 Coni‑Snap, со светло-коричневой крышечкой и корпусом, содержащие белый или почти белый кристаллический порошок.

Капсулы 150 мг

Твердые желатиновые капсулы, размера № 2 Coni‑Snap, с коричневой крышечкой и корпусом, содержащие белый или почти белый кристаллический порошок.

Капсулы 300 мг

Твердые желатиновые капсулы, размера № 0 Coni‑Snap, с темно-коричневой крышечкой и корпусом, содержащие белый или почти белый кристаллический порошок.

капсулы