Этопозид-тева концентрат для инфузий 20 мг/мл 5 мл флакон 1 шт. в Новом Уренгое

Внутривенно.

Препарат Этопозид‑Тева следует применять только под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт терапии цитотоксическими лекарственными средствами (см. раздел «Особые указания»).

Этопозид следует вводить внутривенно медленно в течение 30–60 минут, так как при быстром введении возможно развитие выраженной гипотонии.

Дозы составляют 50–100 мг/м² в день в течение 5 последовательных дней, с повторением циклов не ранее, чем через 3–4 недели.

Или применяется режим введения через день по 100–120 мг/м² в 1‑й, 3‑й и 5‑й дни, курсы должны повторяться не ранее, чем через 3–4 недели.

Дозу этопозида следует корректировать с учетом миелосупрессивного действия других препаратов, применяющихся в комбинации, или с учетом эффектов предшествующей лучевой терапии/химиотерапии.

Пожилые пациенты

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У больных с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 15–50 мл/мин) дозу этопозида следует снизить на 25%. При клиренсе креатинина <15 мл/мин применение этопозида противопоказано. Повторные курсы проводятся только после нормализации показателей периферической крови.

Пациенты с нарушением функции печени

В настоящее время недостаточно данных по коррекции режима дозирования препарата у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени препарат применять не следует.

Приготовление раствора для внутривенного введения

Непосредственно перед введением препарат Этопозид‑Тева 20 мг/мл разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы до конечной концентрации 0,2–0,4 мг/мл.

Перед использованием следует произвести визуальную оценку раствора на предмет выявления твердых частиц или изменения цвета. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенные частицы. Нельзя допускать контакта с буферными водными растворами с pH >8, поскольку возможно образование нерастворимого осадка.

При работе с препаратом следует соблюдать осторожность для предотвращения попадания этопозида на кожу и слизистые оболочки, в частности, пользоваться защитной одеждой (халат, шапочка, маска, очки и одноразовые перчатки). При попадании этопозида на кожу или слизистые оболочки необходимо тщательно промыть их мылом и водой.

В 1 мл раствора содержится:

Действующее вещество:

Этопозид 20 мг;

Вспомогательные вещества:

Лимонная кислота 2 мг, полисорбат‑80 80 мг, этанол (этанол абсолютный) 241 мг, макрогол‑300 до 1 мл (от 670 до 700 мг).

Противоопухолевые средства растительного происхождения

-        Герминогенные опухоли яичка и яичников;

-        мелкоклеточный рак легкого;

-        лимфогранулематоз;

-        неходжкинская лимфома;

-        острый монобластный и миелобластный лейкоз;

-        саркома Юинга;

-        трофобластические опухоли;

-        рак желудка, саркома Капоши и нейробластома.

-        Повышенная чувствительность к этопозиду или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

-        одновременное применение с живыми вакцинами, включая вакцину желтой лихорадки у пациентов с миелосупрессией;

-        выраженная миелосупрессия (количество нейтрофилов ниже 1500/мкл и/или тромбоцитов ниже 100000/мкл);

-        нарушение функции печени и почек тяжелой степени тяжести;

-        острые инфекции;

-        беременность и период кормления грудью.

С осторожностью

Нарушение функции печени и почек легкой и средней степени тяжести, заболевания головного мозга, алкоголизм, эпилепсия, детский возраст (в связи с наличием в составе препарата полисорбата‑80 и этанола).

Женщины с сохраненным детородным потенциалом/контрацепция у мужчин и женщин

Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны использовать подходящие методы контрацепции во избежание беременности во время применения этопозида. Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения препаратом Этопозид‑Тева и не менее 6 месяцев после окончания лечения должны использовать надежные методы контрацепции.

Беременность

Контролируемых исследований применения этопозида у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали эмбриотоксический, тератогенный и мутагенный эффекты этопозида. Поэтому беременным не следует назначать препарат.

Грудное вскармливание

Этопозид проникает в грудное молоко. Поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано и во избежание токсического действия препарата на младенца, в период лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Поскольку препарат может уменьшать фертильность у мужчин, следует рассмотреть возможность сохранения спермы перед началом лечения.

Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии

Часто: инфекции.

Доброкачественные и злокачественные новообразования

Часто: острый лейкоз.

Частота неизвестна: острый промиелоцитарный лейкоз.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень часто: анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, миелосупрессия (с возможным развитием летального исхода).

Со стороны иммунной системы

Часто: анафилактические реакции.

Частота неизвестна: ангионевротический отек, бронхоспазм.

Со стороны метаболизма

Редко: метаболический ацидоз, гиперурикемия.

Частота неизвестна: синдром лизиса опухоли.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Нечасто: периферическая нейропатия.

Редко: преходящая корковая слепота, нейротоксичность (в том числе, сонливость и повышенная утомляемость), неврит зрительного нерва, судороги.

Со стороны сердца

Часто: аритмия, инфаркт миокарда.

Со стороны сосудов

Часто: повышение артериального давления, преходящее снижение артериального давления вследствие быстрого внутривенного введения препарата.

Нечасто: геморрагии.

Редко: приливы крови к лицу.

Со стороны дыхательной системы

Редко: интерстициальный пневмонит, ларингоспазм, цианоз, апноэ, фиброз легкого.

Частота неизвестна: бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто: боль в области живота, анорексия, запор, тошнота, рвота.

Часто: диарея, мукозит (включая стоматит и эзофагит).

Редко: дисфагия (нарушение глотания), дисгевзия (извращение вкуса).

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень часто: повышение активности печеночных трансаминаз, уровня щелочной фосфатазы, билирубина, гепатотоксичность.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: алопеция, пигментация.

Часто: сыпь, зуд, крапивница.

Редко: синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, рецидив лучевого дерматита.

Со стороны мочеполовой системы

Частота неизвестна: снижение фертильности, острая почечная недостаточность.

Общие расстройства

Очень часто: астения, слабость.

Часто: флебит, экстравазация.

Редко: лихорадка.

Внутривенное введение препарата в суммарной дозе 2,4–3,5 г/м² в течение 3 дней приводило к развитию тяжелого мукозита и миелотоксичности. Также сообщалось о развитии метаболического ацидоза и гепатотоксичности при применении доз препарата выше рекомендованных.

Лечение

Проводится симптоматическая терапия. Специфический антидот не известен. Необходим мониторинг жизненно важных функций организма.

При температуре 15–25 °C, в оригинальной упаковке

3 года

П N012285/01 (09.11.2021) - Тева (Израиль) - действует

Да