Данные клинических исследований
Побочные
действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов
в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей
классификации: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100, менее 1/10);
нечасто (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень
редко, включая единичные сообщения (менее 1/10000).
Побочные
реакции при применении орлистата возникали, главным образом, со стороны
желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и были обусловлены фармакологическим действием
орлистата, препятствующего всасыванию жиров пищи. Очень часто отмечались такие
явления, как маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым
количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, учащение
дефекации, жидкий стул, метеоризм, боль или дискомфорт в животе. Их частота
увеличивается при повышении содержания жира в пище. Пациентов следует информировать
о возможности возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ и обучить, как
устранять их соблюдением диеты, особенно в отношении количества содержащегося в
ней жира. Применение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность
побочных действий со стороны ЖКТ и тем самым помогает пациентам
контролировать и регулировать потребление жиров.
Как
правило, указанные побочные реакции являются слабо выраженными и транзиторными.
Они возникают на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца), причем у большинства
пациентов было не более одного эпизода таких реакций.
При
лечении орлистатом часто возникают следующие нежелательные явления со стороны
ЖКТ: «мягкий» стул, боль или дискомфорт в прямой кишке, недержание кала,
вздутие живота, поражение зубов, поражение десен. Отмечались также очень часто:
головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, грипп; часто: инфекции
нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, дисменорея, тревога,
слабость.
У
пациентов с сахарным диабетом 2 типа
характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без
сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением. Единственными новыми
побочными явлениями у пациентов с сахарным диабетом 2 типа были
гипогликемические состояния, возникавшие с частотой более 2% и инцидентностью
не менее 1% по сравнению с плацебо (которые могли возникать в результате
улучшения компенсации углеводного обмена), и часто — вздутие живота.
В
4‑летнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался
от такового, полученного в 1- и 2‑летних исследованиях. При этом
общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ ежегодно
уменьшалась на протяжении 4‑летнего периода приема препарата.
Постмаркетинговое наблюдение
Описаны
редкие случаи аллергических реакций, главными клиническими проявлениями которых
были кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и
анафилаксия.
Описаны
очень редкие случаи буллезной сыпи, повышения активности трансаминаз и щелочной
фосфатазы, а также отдельные, возможно серьезные, случаи развития гепатита
(причинно следственная связь с приемом орлистата или патофизиологические
механизмы развития не установлены).
При
одновременном применении орлистата с антикоагулянтами непрямого действия
зарегистрированы случаи снижения протромбина, увеличение значений
международного нормализованного отношения (МНО) и несбалансированной терапии
антикоагулянтами, что приводило к изменению гемостатических параметров.
Зарегистрированы
случаи ректального кровотечения, дивертикулита, панкреатита, холелитиаза и
оксалатной нефропатии (частота возникновения не известна).
При
одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались
случаи развития судорог (см. раздел «Взаимодействие с другими
лекарственными средствами»).