Элигард лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 22,5 мг шприц 1 шт. с растворителем в Ноябрьске
Фасовка:
Действующее вещество Элигард:
Производитель:
Условия отпуска Элигард:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Элигард должен применяться только под контролем специалиста здравоохранения, имеющего достаточный опыт для оценки эффекта лечения.
Элигард назначают в виде подкожной инъекции один раз в месяц при дозировке 7,5 мг, один раз в три месяца при дозировке 22,5 мг и один раз в шесть месяцев при дозировке 45 мг. Содержимое двух заранее наполненных стерильных шприцев должно быть смешано непосредственно перед подкожным введением препарата Элигард. Введенный раствор образует депо препарата, обеспечивающее постоянное высвобождение лейпрорелина в течение указанного периода. Как правило, терапия распространенного рака предстательной железы с использованием Элигарда предусматривает длительное лечение и не должна прекращаться при наступлении улучшения или ремиссии. Элигард может использоваться в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии в сочетании с лучевой терапией у пациентов с локализованным раком высокого риска и местно-распространенным раком простаты.
Место инъекции следует периодически менять. Избегать попадания препарата в артерию или вену.
Ответ на терапию препаратом Элигард необходимо контролировать по клиническим параметрам и измерению концентрации простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови. Результаты клинических исследований показали, что концентрация тестостерона увеличивалась в течение первых 3 дней лечения у большинства пациентов, не подвергавшихся орхиэктомии, а затем снижалась до уровней ниже таковых при медикаментозной кастрации в течение 3–4 недель. После достижения данные показатели остаются неизменными при продолжении терапии лекарственным препаратом (<1,0% случаев прорывного повышения концентраций тестостерона). Если ответ пациента на терапию является недостаточным, необходимо убедиться, что концентрация тестостерона в сыворотке крови достигла или остается на кастрационном уровне. В случае предполагаемой или известной ошибки при смешивании у пациента должна быть определена концентрация тестостерона в связи с тем, что в результате неправильного приготовления, смешивания или введения препарата могут наблюдаться случаи отсутствия клинической эффективности.
У пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, не подвергавшихся хирургической кастрации и получающих агонисты ГнРГ, такие как лейпрорелин, лечение агонистами ГнРГ может быть продолжено на фоне применения ингибиторов биосинтеза андрогенов или ингибиторов андрогенных рецепторов.
Коррекция доз для особых популяций пациентов
Клинических данных по применению Элигарда у больных с печеночной или почечной недостаточностью нет.
В случае предполагаемой или известной ошибки при смешивании у пациента должна быть определена концентрация тестостерона в связи с тем, что в результате неправильного приготовления, смешивания или введения препарата могут наблюдаться случаи отсутствия клинической эффективности.
Рекомендации по приготовлению раствора для введения
Если препарат был приготовлен с нарушением инструкций, он не должен использоваться в связи с тем, что при неправильном приготовлении раствора для подкожного введения могут наблюдаться случаи отсутствия клинической эффективности.
Сначала рекомендуется подготовить пациента к введению препарата, а затем приступить к приготовлению раствора в соответствии с рекомендациями, представленными ниже.
Упаковку достают из холодильника примерно за 30 минут до использования и выдерживают при комнатной температуре.
После извлечения из холодильника препарат может храниться в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 25 °С) до 4 недель.
Шаг 1.
Извлеките из коробки две контурные ячейковые упаковки и откройте их, потянув за свободный край алюминиевой фольги, извлеките содержимое ячейковых упаковок (рис. 1.1 и 1.2) и положите на чистую поверхность. Выбросьте пакетики с влагопоглотителем.
Элигард 7,5 мг/22,5 мг
Элигард 45 мг
|
Шаг 2. Возьмите шприц Б и извлеките из него короткий поршень синего цвета вместе с прикрепленным ограничителем серого цвета (не выкручивайте поршень из ограничителя), выбросите их (рис. 2). |
|
|
Не смешивайте содержимое шприцев пока синий короткий поршень с прикрепленным ограничителем серого цвета не будет извлечен из шприца Б. |
|
|
Шаг 3. Возьмите белый поршень для шприца Б и вставьте его в шприц Б со стороны оставшегося серого ограничителя (рис. 3, шаг 1), проверните поршень по часовой стрелке до ограничителя (рис. 3, шаг 2). |
|
|
Шаг 4. Снимите серый резиновый колпачок со шприца Б и отложите шприц (рис. 4). |
|
|
Шаг 5. Возьмите шприц А и, удерживая его в вертикальном положении, чтобы избежать протечки растворителя, открутите прозрачный колпачок со шприца А (рис. 5). |
|
|
Шаг 6. Соедините два шприца вместе, шприц А снизу, и вкрутите шприц Б в шприц А по часовой стрелке до полной фиксации (рисунки 6а, 6б). Не закручивайте шприцы слишком плотно. |
|
|
Шаг 7. Переверните соединенные шприцы так, чтобы шприц Б оказался снизу, и нажмите на поршень шприца А до момента полного ввода содержимого шприца А (растворитель) в шприц Б (содержащий порошок лейпрорелина ацетата), шприцы держите вертикально (рис. 7). |
|
|
Шаг 8. Держа шприцы в строго горизонтальном положении, тщательно перемешайте содержимое обоих шприцев, поочередно нажимая осторожным движением на поршень то одного то другого шприца (приблизительно 60 раз, что занимает около 60 секунд), для получения однородного вязкого раствора (рис. 8). Избегайте перегиба системы (помните, что это может стать причиной протечки, поскольку шприцы могут быть недостаточно плотно закручены). |
|
|
После тщательного перемешивания получается вязкий раствор от бесцветного до светло-коричневого цвета (могут наблюдаться оттенки белого или светло-желтого цвета). Важно: необходимо использовать раствор сразу после приготовления, поскольку его вязкость со временем увеличивается. Замораживать готовый продукт запрещено. Помните: препарат нужно смешивать так, как описано в инструкции; встряхивание не обеспечит надлежащего перемешивания. |
|
|
Шаг 9. Держите шприцы вертикально, шприц Б — снизу. Шприцы должны быть надежно закреплены. Нажимая на поршень шприца А, и слегка оттягивая вниз поршень шприца Б, переместите все содержимое в шприц Б (рис. 9). |
|
|
Шаг 10. Открутите шприц А, продолжая нажимать на поршень шприца А (рис. 10). Убедитесь, что содержимое не вытекает из шприца, поскольку вы не сможете закрепить иглу надлежащим образом в случае утечки. Внимание: в растворе могут присутствовать один большой или несколько маленьких пузырьков воздуха, это допустимо. Пожалуйста, не пытайтесь удалять пузырьки из шприца Б на этом этапе, поскольку это может привести к потере препарата. |
|
|
Шаг 11. – Держите шприц Б вертикально и оттяните поршень белого цвета, чтобы не допустить потери препарата. – Откройте упаковку со стерильной иглой, сняв бумажный клапан, и извлеките безопасную иглу. Не удаляйте откидное защитное устройство. – Прикрепите безопасную иглу к шприцу Б, удерживая шприц и осторожно закручивая иглу по часовой стрелке приблизительно на три четверти оборота до закрепления иглы (рис. 11). Важно: не перетягивайте иглу слишком сильно, так как может треснуть разъем иглы, что приведет к утечке препарата во время инъекции. В случае если разъем иглы треснул, имеет внешние признаки повреждения, или если произошла утечка, препарат не следует использовать. Замена поврежденной иглы на аналогичную недопустима, и препарат не следует вводить. Весь препарат следует безопасно утилизировать. В случае повреждения разъема иглы следует использовать новую дополнительную упаковку препарата. |
Элигард 7,5 мг/22,5 мг Элигард 45 мг |
|
Шаг 12. Переместите защитное устройство в направлении от иглы и перед введением препарата снимите защитный колпачок с иглы (рис. 12). Важно: не приводите в действие защитное устройство иглы до введения препарата. |
Элигард 7,5 мг/22,5 мг Элигард 45 мг |
|
Шаг 13. До начала введения удалите большие пузырьки воздуха из шприца Б. Введите препарат подкожно, параллельно удерживая защитное устройство на расстоянии от иглы. Пожалуйста, убедитесь в том, что введен весь препарат из шприца Б. Шаг 14. После инъекции незамедлительно активируйте защитное устройство иглы любым из двух способов, описанных ниже. |
|
|
1 способ. Закрытие на плоской поверхности. Положите шприц с иглой на плоскую поверхность вниз рычагом защитного устройства и нажатием на рычаг активируйте защитный механизм (рис. 14.1а). Убедитесь, что рычаг переведен в закрытое положение и кончик иглы полностью закрыт (до характерного щелчка) (рис. 14.1б). |
Элигард 7,5 мг/22,5 мг Элигард 45 мг |
|
2 способ. Закрытие большим пальцем. Поместите большой палец на защитное устройство (рис. 14.2а), накройте наконечник иглы и активируйте защитный механизм. Убедитесь, что рычаг переведен в закрытое положение полностью закрыт (до характерного щелчка) (рис. 14.2б). |
Элигард 7,5 мг/22,5 мг Элигард 45 мг |
|
Шаг 15. После закрытия защитного механизма немедленно поместите иглу и шприц в соответствующий контейнер для острых предметов. |
|
Состав
1 шприц А содержит:
Активное вещество:
Нет
Вспомогательные вещества:
Растворитель, состоящий из:
|
Название компонента |
Дозировка 7,5 мг |
Дозировка 22,5 мг |
Дозировка 45 мг |
|
Сополимер поли‑D,L‑лактид-ко‑гликолид: |
|
|
|
|
ПЛГХ (50:50) |
117 мг |
– |
– |
|
ПЛГ (75:25) |
– |
206 мг |
– |
|
ПЛГ (85:15) |
– |
– |
217 мг |
|
N-метил-2-пирролидон |
226 мг |
251 мг |
217 мг |
1 шприц Б содержит:
Активное вещество:
Лейпрорелина ацетат*
Дозировка 7,5 мг: 10,6 мг;
Дозировка 22,5 мг: 29,2 мг;
Дозировка 45 мг: 59,2 мг
Вспомогательные вещества:
Нет
* Избыток лейпрорелина ацетата компенсирует потери в шприце и игле.
Восстановленный раствор (вводимая доза) содержит 7,5 мг, 22,5 мг или 45 мг лейпрорелина ацетата.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Гормонозависимый рак предстательной железы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к лейпрорелину, другим агонистам ГнРГ или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственной формы.
Хирургическая кастрация.
Противопоказан женщинам и детям.
В качестве единственного лечения у пациентов с раком предстательной железы со сдавлением спинного мозга или наличием метастазов в позвоночник.
Побочное действие
Нежелательные явления, вызванные приемом препарата Элигард, обусловлены главным образом специфическим фармакологическим действием лейпрорелина, вызывающим увеличение и снижение концентрации гормонов. Самыми распространенными побочными эффектами являлись: «приливы», недомогание, тошнота и слабость, местное раздражение в месте введения препарата. Слабые или умеренные «приливы» наблюдались у приблизительно 58% пациентов.
Следующие нежелательные явления были зафиксированы во время проведения клинических исследований препарата Элигард у пациентов с распространенным раком предстательной железы: (частота побочных реакций, приведенных ниже, изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)).
|
Инфекционные и паразитарные заболевания |
|
|
Часто |
Назофарингит; |
|
Нечасто |
Инфекция мочевыводящих путей, ограниченная инфекция кожных покровов |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
|
|
Нечасто |
Ухудшение течения сахарного диабета |
|
Нарушения психики |
|
|
Нечасто |
Необычные сновидения, депрессия, снижение либидо |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
|
|
Нечасто |
Головокружение, головная боль, гипестезия, бессонница, нарушение вкусовых ощущений, нарушение обоняния, вертиго; |
|
Редко |
Непроизвольные патологические движения |
|
Нарушения со стороны сердца |
|
|
Неизвестно |
Удлинение интервала QT |
|
Нарушения со стороны сосудистой системы |
|
|
Очень часто |
«Приливы»; |
|
Нечасто |
Повышение артериального давления, снижение артериального давления; |
|
Редко |
Обморок, коллапс |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
|
Нечасто |
Ринорея, диспноэ; |
|
Неизвестно |
Интерстициальное заболевание легких |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
|
|
Часто |
Тошнота, диарея, гастроэнтерит/колит; |
|
Нечасто |
Запор, сухость во рту, диспепсия, рвота; |
|
Редко |
Метеоризм, отрыжка |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
|
|
Очень часто |
Экхимозы, эритема; |
|
Часто |
Зуд, ночная потливость; |
|
Нечасто |
Холодный пот, повышенное потоотделение; |
|
Редко |
Алопеция, кожная сыпь |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
|
|
Часто |
Артралгия, боль в конечностях, миалгия, дрожь, слабость; |
|
Нечасто |
Боль в спине, мышечные судороги |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
|
|
Часто |
Нарушение мочеиспускания, затрудненное мочеиспускание, дизурия, никтурия, олигурия; |
|
Нечасто |
Спазм мочевого пузыря, гематурия, увеличение частоты мочеиспускания, задержка мочеиспускания |
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
|
|
Часто |
Болезненность грудных желез, боль в яичках, атрофия яичек, гипертрофия грудных желез, бесплодие, эректильная дисфункция, уменьшение размеров полового члена; |
|
Нечасто |
Гинекомастия, импотенция, тестикулярные нарушения; |
|
Редко |
Боль в грудной железе |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
|
|
Очень часто |
Повышенная утомляемость, жжение в месте введения, парестезия в месте введения; |
|
Часто |
Недомогание, боль в месте введения, кровоподтек, жжение (ощущение покалывания в месте инъекции); |
|
Нечасто |
Зуд в месте введения, уплотнение в месте введения, заторможенность, болевые ощущения, пирексия; |
|
Редко |
Образование язвы в месте введения; |
|
Очень редко |
Некроз в месте введения |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
|
|
Часто |
Гематологические изменения, анемия |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
|
|
Часто |
Повышение активности креатининфосфокиназы, увеличение времени свертываемости крови; |
|
Нечасто |
Повышение активности аланинаминотрансферазы, гипертриглицеридемия, увеличение протромбинового времени, повышение массы тела |
К другим нежелательным явлениям при приеме лейпрорелина ацетата относятся: периферические отеки, эмболия легочной артерии, ощущение сердцебиения, миалгия, мышечная слабость, нарушение кожной чувствительности, озноб, головокружение, кожная сыпь, амнезия и нарушение зрения. При продолжительном применении препаратов данного класса отмечали атрофию мышц. Редко поступали сообщения о случаях возникновения инфаркта, вызванного гипофизарной апоплексией после приема антагонистов ГнРГ краткосрочного и длительного действия. Также были зафиксированы случаи возникновения тромбоцитопении и лейкопении, изменения толерантности к глюкозе.
После введения аналога агониста ГнРГ редко были описаны случаи возникновения судорог.
После введения агониста ГнРГ редко были описаны случаи развития анафилактических/анафилактоидных реакций.
Местные реакции после введения препарата Элигард такие же, как и при подкожном введении других препаратов.
В целом, местные реакции после введения препарата носят умеренный характер и являются краткосрочными.
Изменения в плотности костей
В публикациях отмечалось уменьшение плотности костей у мужчин после орхиэктомии или терапии аналогами ГнРГ. Можно предположить, что долгосрочная терапия лейпрорелином приводит к усилению симптомов остеопороза, что повышает риск переломов.
Усиление симптомов и признаков заболевания.
Терапия лейпрорелина ацетатом может привести к усилению симптомов заболевания в течение первых недель лечения. В случае заболеваний с метастазами в позвоночник и/или обструкцией мочевых путей или гематурией, возможно возникновение таких неврологических осложнений, как слабость и/или парестезия нижних конечностей или ухудшение симптомов нарушения мочеиспускания.
Передозировка
Данных относительно передозировки у людей не имеется. В случае передозировки больному следует назначить симптоматическое лечение.