Тиогамма раствор для инфузий 1,2% флакон 50 мл в Нягани

В/в, медленно, около 1,7 мл/мин, в течение 30 мин. Инфузию производят непосредственно из флакона, используя устройство (систему) для в/в вливания инфузионных растворов. Флакон с препаратом вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету.

Режим дозирования

Взрослые. В начале терапии препарат Тиогамма^®, раствор для инфузий, вводят в/в в дозе 600 мг/сут (1 фл.) в течение 2–4 недель.

Затем переходят на поддерживающую терапию препаратом тиоктовой кислоты для перорального применения в дозе 600 мг/сут. Продолжительность курса терапии и необходимость его повторения определяется лечащим врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.

Пациенты с нарушение функции печени. Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функций печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функций печени не была установлена.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Тиогамма 12 мг/мл, раствор для инфузий у детей от рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Тиогамма^®, 12 мг/мл, раствор для инфузий показан к применению у взрослых (старше 18 лет) при следцующих заболеваниях (состояниях):

диабетическая полинейропатия;

алкогольная полинейропатия.

повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет.

Перед приемом препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.

Беременность. Клинические исследования у беременных женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма^® в период беременности противопоказано.

Лактация. Клинические исследования у кормящих женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма^® в период лактации противопоказано.

Фертильность. Неизвестно, влияет ли тиоктовая кислота на фертильность.

При оценке побочных реакций используются следующие категории частоты: очень часто —  ≥1/10 назначений; часто —  ≥1/100 до <1/10 назначений; нечасто —  ≥1/1000 до <1/100 назначений; редко —  ≥1/10000 до < 1/1000 назначений; очень редко —  ≤1/10000 назначений; частота неизвестна —  невозможно установить из имеющихся данных.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС) у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.

Со стороны нервной системы: очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений, судороги.

Со стороны органа зрения: очень редко — диплопия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — аллергические реакции (крапивница, зуд, экзема, сыпь).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения; очень редко — аллергические реакции в месте введения (раздражение, гиперемия или припухлость); очень редко — в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза – риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Республика Армения. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна АОЗТ.

Тел.: +374 (10) 23-16-82, +374 (10) 23-08-96; факс: +374 (10) 23-21-18, +374 (10) 23-29-42.

e-mail: admin@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а. Республиканское унитарное предприятие Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении.

Тел.: +375 (17) 299-55-14; факс: +375 (17) 299-53-58.

e-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Тел.: (7172) 78-98-28.

e-mail: pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская республика. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

Тел.: + 996 (312) 21-92-88.

e-mail: dlomt@pharm.kg

www.pharm.kg

Российская Федерация. 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Тел.: (800) 550-99-03; факс: (495) 698-15-73.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.

Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.

Лечение: при подозрении на интоксикацию тиоктовой кислотой рекомендуется экстренная госпитализация и немедленное применение мер с общими принципами, принятыми при случайном отравлении. Терапия симптоматическая. Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия и методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты неэффективны.

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии.

В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию.

При парентеральном применении возможно возникновение реакций гиперчувствительности вплоть до развития анафилактического шока.

В единичных случаях при применении препарата Тиогамма^® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.

Во время лечения тиоктовой кислотой были зарегистрированы случаи АИС.  Пациенты с человеческим лейкоцитарным антигеном, таким как HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03 аллели, более предрасположены к развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (отношение шансов восприимчивости к АИС: 1,6) особенно часто встречается у европеоидов, причем в южной Европе он распространен больше, чем в северной, а аллель HLA-DRB1*04:06 (отношение шансов восприимчивости к АИС: 56,6) особенно часто встречается у японских и корейских пациентов.

АИС следует рассматривать в дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих альфа-липоевую кислоту (см. «Побочные действия»).

Употребление алкоголя в период терапии препаратом Тиогамма^® снижает эффективность препарата и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма^®, следует воздержаться от употребления алкоголя.

Пациентам с нарушением функции печени следует соблюдать осторожность.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Не влияет на способность управлять автотранспортным средством и работать с другими механизмами.

Прозрачный раствор желтоватого или зеленовато-желтого цвета.