Способ применения и дозировка
Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Препарат Козаар можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами. Для обеспечения необходимого режима дозирования возможен прием препарата Козаар в дозе 50 мг. Артериальная гипертензия. Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг препарата Козаар 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3–6 нед от начала терапии. У некоторых пациентов для достижения бóльшего эффекта доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы — 100 мг препарата Козаар 1 раз в сутки. У пациентов со сниженным ОЦК (например при приеме больших доз диуретиков) начальную дозу лозартана следует снизить до 25 мг 1 раз в сутки (см. «Особые указания»). Нет необходимости в подборе начальной дозировки у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов на диализе. Пациентам с заболеванием печени в анамнезе рекомендуется назначать более низкие дозы препарата (см. «Особые указания»). Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка. Стандартная начальная доза препарата Козаар составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем рекомендуется добавить гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличить дозу препарата Козаар до максимальной суточной дозы — 100 мг 1 раз в сутки, с учетом степени снижения АД. Защита почек у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и протеинурией. Стандартная начальная доза препарата Козаар составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем рекомендуется увеличить дозу препарата Козаар до максимальной суточной дозы — 100 мг 1 раз в сутки, с учетом степени снижения АД. Препарат Козаар может быть назначен в комбинации с другими гипотензивными средствами (диуретики, БКК, α- и β-адреноблокаторы, гипотензивные средства центрального действия для приема внутрь), инсулином и другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы). Хроническая сердечная недостаточность. Начальная доза препарата Козаар для пациентов с ХСН составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т.е. 12,5, 25, 50, 100 мг/сут, до максимальной дозы — 150 мг 1 раз в сутки), в зависимости от индивидуальной переносимости.
Побочное действие
В целом препарат Козаар хорошо переносится пациентами с артериальной гипертензией, нежелательные явления носят легкий и преходящий характер и не требуют отмены препарата. Суммарная частота побочных эффектов препарата Козаар сравнима с данным показателем при приеме плацебо. В контролируемых клинических исследованиях препарата у пациентов с артериальной гипертензией единственной нежелательной реакцией, связанной с лечением и наблюдаемой чаще, чем при приеме плацебо, было головокружение, регистрируемое в группах лечения препаратом Козаар с частотой ≥1%. Кроме этого, у ≤1% пациентов отмечались ортостатические реакции, зависящие от дозы препарата. Редко (≥0,01% и <0,1% случаев) сообщалось о возникновении кожной сыпи, но частота ее возникновения была меньше, чем при приеме плацебо. В ходе этих исследований у ≥1% пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие нежелательные явления на фоне приема препарата Козаар (n=2085) или плацебо (n=535), вне зависимости от их связи с лечением. Общие: боль в области желудка — 1,7% (плацебо — 1,7%); слабость и повышенная утомляемость — 3,8% (плацебо — 3,9%); боль в груди — 1,1% (плацебо — 2,6%); периферические отеки — 1,7% (плацебо — 1,9%). Со стороны ССС: ощущение сердцебиения — 1% (плацебо — 0,4%); тахикардия — 1% (плацебо — 1,7%). Со стороны пищеварительного тракта: диарея — 1,9% (плацебо — 1,9%); диспепсия — 1,1% (плацебо — 1,5%); тошнота — 1,8% (плацебо — 2,8%). Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине — 1,6% (плацебо — 1,1%); мышечные спазмы — 1% (плацебо — 1,1%). Со стороны ЦНС: головокружение — 4,1% (плацебо — 2,4%); головная боль — 14,1% (плацебо — 17,2%); бессонница — 1,1% (плацебо — 0,7%). Со стороны органов дыхания: кашель — 3,1% (плацебо — 2,6%); отек слизистой носа — 1,3% (плацебо — 1,1%); фарингит — 1,5% (плацебо — 2,6%); синусит — 1% (плацебо — 1,3%); инфекции верхних дыхательных путей — 6,5% (плацебо — 5,6%). Контролируемые клинические исследования показали, что препарат Козаар в основном хорошо переносится пациентами с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка. Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с приемом препарата, были системное и несистемное головокружение, астения/слабость. Контролируемые клинические исследования показали, что препарат Козаар в основном хорошо переносится пациентами с сахарным диабетом типа 2 и протеинурией. Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с приемом препарата, были головокружение, астения/слабость, выраженное снижение АД и гиперкалиемия. Контролируемые клинические исследования показали, что препарат, Козаар в основном хорошо переносится пациентами с ХСН. Нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были характерными для данной группы пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с приемом препарата, были головокружение и выраженное снижение АД. В клиническом исследовании HEAAL (см. «Фармакодинамика») следующие клинически значимые нежелательные реакции, связанные с приемом препарата, наблюдались более часто в группе пациентов, принимавших препарат Козаар в дозе 150 мг, по сравнению с группой пациентов, принимавших препарат Козаар в дозе 50 мг: гиперкалиемия, острое нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, выраженное снижение АД и увеличение концентрации креатинина, мочевины и содержания калия в крови. Данные нежелательные реакции не приводили к значительно более частым отменам терапии у пациентов, принимавших препарат Козаар в дозе 150 мг. Следующие нежелательные реакции были отмечены в клинической практике в пострегистрационном периоде. Реакции повышенной чувствительности: у пациентов, принимавших лозартан, редко наблюдали анафилактические реакции, ангионевротический отек с вовлечением гортани и глотки, вызывающие обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых из этих пациентов в анамнезе имелись указания на перенесенный ангионевротический отек при приеме других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АПФ. Редко сообщалось о возникновении васкулита, включая пурпуру Шенлейна-Геноха. Со стороны пищеварительного тракта: гепатит (редко), нарушение функции печени, рвота. Общие расстройства и нарушения в месте введения: ощущение общего дискомфорта. Со стороны системы крови: анемия, тромбоцитопения (редко). Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия. Со стороны ЦНС: мигрень, дисгевзия. Со стороны половых органов и молочной железы: эректильная дисфункция/импотенция. Со стороны дыхательной системы: кашель. Со стороны кожных покровов: крапивница, кожный зуд, покраснение кожи, фотосенсибилизация. Лабораторные показатели При проведении контролируемых клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией клинически значимые изменения стандартных лабораторных показателей редко были связаны с приемом Козаара. У 1,5 % больных отмечалась гиперкалиемия (калий сыворотки крови >5,5 мэкв/л). В исследовании у больных сахарным диабетом типа 2 с протеинурией гиперкалиемия развилась у 9,9% пациентов, получавших Козаар, и у 3,4% пациентов, получавших плацебо (см. «Особые указания», Нарушение электролитного баланса ). Повышенный уровень АЛТ отмечался в редких случаях и обычно возвращался к норме после отмены терапии.