Флуцинар Н мазь для наружного применения 15 г в Оби

Наружно.

Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи массирующими движениями для улучшения проникновения.

Взрослые пациенты

Применять не чаще 1–2 раз в сутки. Курс непрерывной терапии — не более 2 недель; в частности, на коже лица — не более 7 дней. В течение недели можно использовать не более 1 тубы мази (15 г). Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой.

Дети и подростки

Препарат Флуцинар^® Н противопоказан детям младше 2 лет.

У детей из‑за более высокого отношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, легче может развиться нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникнуть нежелательные реакции, характерные для глюкокортикостероидов, в том числе задержка роста и развития.

У детей старше 2 лет препарат Флуцинар^® Н следует применять с большой осторожностью, только 1 раз в сутки на небольших участках кожи под контролем врача, короткими курсами; не следует применять на коже лица.

Если после лечения улучшение не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не рекомендуется наносить мазь на обширные участки кожи или применять ее длительно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не рекомендуется наносить мазь на обширные участки кожи или применять ее длительно у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

1 г мази содержит:

Действующие вещества:

Флуоцинолона ацетонид 0,25 мг, неомицина сульфат 5,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Пропиленгликоль, парафин жидкий, ланолин, вазелин белый.

Флуцинар^® Н — комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Флуоцинолона ацетонид — синтетический сильнодействующий глюкокортикостероид для наружного применения. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции цитокинов; торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Оказывает противовоспалительное, противозудное и противоотечное действие.

Неомицина сульфат — аминогликозидный антибиотик. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В низких концентрациях оказывает бактериостатическое действие, в высоких концентрациях — бактерицидное.

Всасывание

Глюкокортикостероиды для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной кожей. Степень чрескожной абсорбции определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другие патологические процессы со стороны кожи также способны увеличить чрескожную абсорбцию. При нанесении на кожу флуоцинолона ацетонид проникает в роговой слой эпидермиса, не подвергается биотрансформации, кумулирует. В небольшой степени способен всасываться в кровь и оказывать системное действие. Неомицина сульфат при нанесении на кожу проникает в более глубокие слои эпидермиса. При длительном применении или нанесении на обширные участки кожи может всасываться в кровь.

Метаболизм

При всасывании в кровь флуоцинолона ацетонид метаболизируется, главным образом в печени с образованием неактивных метаболитов.

Неомицина сульфат не биотрансформируется в организме.

Выведение

Флуоцинолона ацетонид выводится преимущественно почками, в меньшей степени с желчью в виде соединений с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном виде.

Неомицина сульфат выводится почками в неизмененном виде, что может иметь значение у пациентов с почечной недостаточностью.

Препарат Флуцинар^® Н применяется при сухих воспалительных заболеваниях кожи, чувствительных к глюкокортикостероидам, осложненных вторичной бактериальной инфекцией, чувствительной к неомицину, протекающих с избыточным ороговением и чрезмерным зудом, таких как:

-        себорейный дерматит;

-        атопический дерматит;

-        аллергический контактный дерматит;

-        многоформная экссудативная эритема;

-        псориаз.

–        Повышенная чувствительность к действующему веществу флуоцинолон (или любому глюкокортикостероиду), неомицин (или любому аминогликозиду) и к вспомогательному веществу препарата.

–        Бактериальные, грибковые, и вирусные (в том числе ветряная оспа, простой герпес) инфекции кожи.

–        Акне, розацеа.

–        Периоральный дерматит.

–        Пеленочный дерматит.

–        Туберкулезные или сифилитические поражения кожи.

–        Новообразования кожи, в том числе предраковые.

–        Флебиты, трофические язвы голеней, связанные с варикозным расширением вен.

–        Нарушение целостности большой поверхности кожных покровов с дефектом кожи (ожоги).

–        Поствакцинальный период.

–        I триместр беременности.

–        Период грудного вскармливания.

–        Детский возраст до 2‑х лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности).

С осторожностью

-        Нанесение на большие участки кожи, раны, поврежденную кожу, применения больших доз, а также длительная терапия препаратом (особенно у детей старше 2‑х лет).

-        Нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног).

-        Нанесение на кожу вокруг глаз или веки (риск развития глаукомы, катаракты), в том числе у пациентов с глаукомой или катарактой.

-        Атрофические изменения подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

-        Пациенты с почечной недостаточностью или нарушением слуха.

Беременность

Применение препарата Флуцинар^® Н противопоказано в первом триместре беременности. Возможно применение препарата Флуцинар^® Н для терапии беременных женщин во II и III триместре по назначению лечащего врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В исследованиях на животных было установлено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенный эффект при их применении внутрь даже в малых дозах. Также тератогенный эффект проявлялся у животных при нанесении сильнодействующих глюкокортикостероидов на кожу.

Контролируемые исследования, направленные на изучение тератогенного эффекта флуоцинолона ацетонида при его местном применении у женщин в период беременности, не проводились.

Неомицина сульфат может проникать через плацентарный барьер в организм плода.

Грудное вскармливание

Нет данных о количестве всасываемого флуоцинолона ацетонида и неомицина сульфата в грудном молоке при наружном применении. При необходимости применения препарата Флуцинар^® Н женщинам в период лактации — грудное вскармливание прекращают.

Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты классифицированы по частоте:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).

Побочные эффекты развиваются редко и носят обратимый характер.

* В результате всасывания флуоцинолона ацетонида через кожу при продолжительном применении, при нанесении на обширные участки кожи или под окклюзионной повязкой, а также у детей возможно развитие системных нежелательных реакций. Системные нежелательные реакции, характерные для флуоцинолона ацетонида.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются. или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Случаи передозировки наблюдаются редко. Может наблюдаться после длительного применения на обширной поверхности кожи.

Симптомы

Снижение резистентности организма, артериальная гипертензия, гипергликемия, отеки, глюкозурия. в тяжелых случаях возможно развитие синдрома Иценко-Кушинга; появление стойких бактериальных штаммов, потеря слуха и поражение почек (из‑за содержания неомицина).

Лечение

Симптоматическое, отмена препарата (при длительной терапии — постепенная отмена или назначение препаратов с меньшей активностью).

При местном применении глюкокортикостероидов информация о взаимодействиях с другими лекарственными препаратами отсутствует.

Во время лечения глюкокортикостероидами следует избегать проведения вакцинации против оспы и других видов иммунизации в связи с возможностью появления иммунодепрессивных свойств, связанных со снижением продукции антител.

Лекарственный препарат Флуцинар^® Н за счет содержания флуоцинолона может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих препаратов.

Длительное применение одновременно с фуросемидом, этакриновой кислотой повышают риск повреждения почек и органа слуха.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Флуцинар^® Н проконсультируйтесь с врачом.

Курс непрерывной терапии — не более 2 недель.

Следует избегать попадания мази Флуцинар^® Н в глаза и на слизистые оболочки.

Если при наружном применении мази Флуцинар^® Н отмечаются признаки раздражения, повышенной сухости кожи или аллергии, а также усиление побочных эффектов или эффектов, не указанных в инструкции, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, раны, поврежденную кожу, применении больших доз, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей мази Флуцинар^® Н возможна системная абсорбция глюкокортикостероида; возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма; также может развиться бактериальная устойчивость к неомицина сульфату.

Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников с помощью определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ).

В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить местное применение антибактериального или противогрибкового препарата. Если симптомы инфекции сохраняются, следует прекратить применение лекарственного препарата Флуцинар^® Н до излечения инфекции.

С осторожностью препарат Флуцинар^® Н наносят на кожу вокруг глаз или веки в связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, у которых может наступить обострение течения этих заболеваний.

Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

С особой осторожностью следует применять препарат Флуцинар^® Н на коже лица и интертригинозной коже (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног) в связи с повышенным всасыванием глюкокортикостероидов через тонкую кожу и возможностью появления побочных эффектов (телеангиоэктазии, атрофия кожи, периоральный дерматит) даже после кратковременного применения. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой.

Следует с осторожностью применять препарат при атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

С особой осторожностью следует применять препарат Флуцинар^® Н у пациентов с псориазом вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и общей токсичности из‑за пролежней.

Учитывая присутствие в составе аминогликозидного антибиотика, препарат Флуцинар^® Н применяют с осторожностью в случаях почечной недостаточности, так как неомицин может накапливаться в почках. Возможна перекрестная аллергия к аминогликозидным антибиотикам. В связи с ототоксическим и нефротоксическим действием неомицина. применение Флуцинар^® Н на больших поверхностях кожи, на поврежденной коже или в течение длительного периода времени может привести к нарушению слуха, в том числе к потере слуха и нарушению функции почек. Препарат Флуцинар^® Н с осторожностью применяют у пациентов с нарушением функции почек и нарушением слуха. Риск нефротоксического и ототоксического действия выше у пациентов с дисфункцией почек. Возможно появление перекрестной аллергической реакции на аминогликозиды.

При совместном применении мази Флуцинар^® Н с другими ототоксическими и нефротоксическими препаратами их действие может усиливаться.

Длительное применение препарата Флуцинар^® Н может привести к появлению неомицин-резистентных штаммов бактерий и к аллергическим реакциям.

Дети и подростки

Следует применять с осторожностью мазь Флуцинар^® Н, особенно в качестве длительной терапии, у детей старше 2‑х лет, поскольку у данной группы пациентов из‑за более высокого соотношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, быстрее может развиться нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникнуть нежелательные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов, в том числе задержка роста и развития.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата Флуцинар^® Н может вызывать раздражение кожи, а ланолин — местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами

Мазь Флуцинар^® Н не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Светло-желтая полупрозрачная мазь.