Моликсан раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 2 мл ампулы 5 шт. в Оби

Внутривенно струйно и внутримышечно.

Рекомендуемые схемы лечения

При лечении острой алкогольной интоксикации — алкогольной комы, на фоне стандартной дезинтоксикационной терапии препарат Моликсан^® вводят однократно внутривенно струйно в дозе 3,0 мг/кг.

В комплексной противовирусной терапии хронического вирусного гепатита B препарат Моликсан^® вводится внутривенно струйно или внутримышечно в дозе 30 мг (1 мл) один раз в сутки три раза в неделю, через день, на протяжении всего курса специфической противовирусной терапии.

В случаях хронического вирусного гепатита B, резистентного к средствам специфической противовирусной терапии или при невозможности ее проведения по медицинским показаниям, препарат Моликсан^® может применяться в режиме монотерапии по вышеуказанной схеме курсом в течение 24 недель.

В комплексной противовирусной терапии хронического вирусного гепатита C препарат Моликсан^® вводится внутривенно струйно или внутримышечно в дозе 60 мг (2 мл) один раз в сутки три раза в неделю, через день на протяжении всего курса специфической противовирусной терапии.

В случаях хронического вирусного гепатита C, резистентного к средствам специфической противовирусной терапии или при невозможности ее проведения по медицинским показаниям, препарат Моликсан^® может применяться в режиме монотерапии по вышеуказанной схеме курсом в течение 24 недель.

Приготовление и введение препарата

При внутримышечном введении разведение препарата не требуется.

Для внутривенного введения препарат разводится в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы в соотношении по объему 1:1.

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

Инозина глицил-цистеинил-глутамат динатрия (смесь инозина [9‑(β‑D‑рибофуранозил)‑1,9-дигидро-6H‑пурин‑6‑он] — 8,7 мг и глутоксима [бис‑глицин‑L-цистеинил-бис‑(γ‑L‑глутамата)] динатриевой соли — 21,3 мг в соотношении 1/2,45) — 30 мг;

Вспомогательные вещества:

Натрия ацетат тригидрат — 13,6 мг, кислота уксусная разведенная — до pH 6,0, вода для инъекций — до 1 мл.

Моликсан^® представляет собой органическую соль, включающую инозин (пуриновый компонент) и глицил‑цистеинил‑глутамат (пептидный компонент) в соотношении 1:1. Моликсан^® регулирует тиол-дисульфидный обмен гепатоцитов, индуцирует экспрессию ферментов первой и второй фаз детоксикации ксенобиотиков, подавляет репликацию ДНК и РНК вирусов, вызывающих гепатиты B и C, стимулирует продукцию интерферонов α и γ макрофагами печени, интерлейкина‑2 Т‑лимфоцитами. Цитопротекторная и иммуномодулирующая активности препарата Моликсан^® приводят к ингибированию цитолиза гепатоцитов, разрешению воспалительного процесса при токсических и вирусных поражениях клеток печени. Пептидный и пуриновый компоненты препарата Моликсан^® опосредованно влияют на метаболизм, процессы пролиферации, дифференцировки и апоптоза клеток печени, способствуя восстановлению нормальной структуры печеночной ткани. Препарат обладает иммуномодулирующим, противовоспалительным, противовирусным, гепатопротекторным, кардиопротекторным и нейропротекторным действием.

При клиническом применении — лечении острой алкогольной интоксикации (алкогольной комы), на фоне стандартной дезинтоксикационной терапии Моликсан^® сокращает время выхода пациентов из состояния комы, нормализует биоэлектрическую активность головного мозга и проводящей системы сердца, способствует нормализации газового состава крови и кислотно-щелочного баланса, уровня лактата, содержания калия, активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидазы, уровня билирубина и его фракций, купирует развитие изменений характерных для абстинентного синдрома, устраняет тревожность, вегето-сосудистые расстройства.

При острой и хронической интоксикации этанолом у экспериментальных животных гепатопротекторный эффект препарата Моликсан^® проявлялся в уменьшении концентрации общего билирубина и снижении активности трансаминаз крови (АЛТ/АСТ). Согласно данным доклинических исследований внутривенное введение препарата в дозе 30 мг/кг повышало устойчивость миокарда крыс к ишемически-реперфузионному повреждению миокарда, уменьшая размер зоны некроза, и оказывало мягкий гипотензивный эффект. У экспериментальных животных, введенных в состояние алкогольной абстиненции, препарат способствовал снижению уровня маркеров повреждения клеток нейроглии: нейронспецифической энолазы и белка S‑100B, и более быстрой нормализации неврологической симптоматики.

Действие препарата Моликсан^® на модели животных в монотерапии острого респираторного дистресс синдрома в эксперименте привело к уменьшению степени тяжести воспалительных изменений в легких; снижению интенсивности и характера лейкоцитарной инфильтрации легочной ткани; падению концентрации основных маркеров воспалительного процесса, включая: фактор некроза опухоли — TNFa, С‑реактивный белок, эндотелии 1 типа, в бронхо-легочном лаваже и сыворотке крови, умеренному снижению прогемостатического потенциала крови, повышению активности фибринолитической системы.

Препарат Моликсан^®, в сравнении с плацебо, у пациентов с COVID‑19 средне-тяжелого и тяжелого течения в составе комплексной терапии приводил к снижению уровня основного маркера воспаления С‑реактивного белка, нормализации насыщения крови кислородом; снижению потребности в ингаляции кислорода.

Фармакокинетика препарата Моликсан^® при внутривенном введении дозы 1 мг/кг описывается двухчастевой моделью со следующими показателями по пептидной компоненте органической соли препарата Моликсан^®: максимальная концентрация пептидного компонента в плазме крови — 170–180 мкг/мл; константа элиминации пептидного компонента — 0,085 мин^‑1; биодоступность пептидного компонента — 90%; общий клиренс пептидного компонента — 20 мл/кг/мин; среднее время удерживания пептидного компонента — 6–8 мин; период полувыведения пептидного компонента — 15–20 мин. Составляющие органической соли препарата Моликсан^®, пептидный и пуриновый компоненты, метаболизируются в органах и тканях организма до аминокислот и производных пуриновых оснований, выводятся через почки.

-        Острая алкогольная интоксикация тяжелой степени (в составе комплексной терапии);

-        хронические вирусные гепатиты B, C.

-        Беременность и период грудного вскармливания;

-        у детей в связи с отсутствием опыта медицинского применения;

-        индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Противопоказано применение препарата Моликсан^® во время беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием клинических данных по безопасности у этих групп пациентов.

Возможны местные аллергические реакции: локальная гиперемия, жжение, припухлость (в месте инъекции). У отдельных больных может наблюдаться незначительное повышение температуры тела до 37,1 °C–37,5 °C, болезненность в месте инъекции препарата (в этом случае препарат вводят вместе с 1–2 мл 0,25% раствора прокаина).

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Не изучалось.

Лечение препаратом должно проводиться при регулярном врачебном контроле.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает негативного влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты.