Нарушения психики: редко - галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, беспокойство, агрессия, ажитация, спутанность сознания; очень редко - активация психоза.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, атаксия, сомноленция; часто - головная боль, диплопия; нечасто - аномальные непроизвольные движения (например, тремор, «порхающий» тремор (астериксис), мышечная дистония, тик), нистагм; редко - дискинезия, глазодвигательные нарушения, нарушения речи (например, дизартрия, невнятная речь), хореоатетоз, периферическая нейропатия, парестезия, парез; очень редко - злокачественный нейролептический синдром, асептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией, дисгевзия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - аллергический дерматит, крапивница, которая может быть тяжелой; нечасто - эксфолиативный дерматит; редко - системная красная волчанка, кожный зуд; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона (в некоторых странах Азии классифицирован как «редко»), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакции фотосенсибилизации, многоформная эритема, узловатая эритема, нарушения пигментации кожи, пурпура, акне, гипергидроз, алопеция, гирсутизм.
Нарушения со стороны крова и лимфатической системы: очень часто - лейкопения; часто - тромбоцитопения, эозинофилия; редко - лейкоцитоз, лимфаденопатия; очень редко - агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, анемия, истинная эритроцитарная аплазия, мегалобластная анемия, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия.
Во время приема препарата может развиться агранулоцитоз и апластическая анемия.
Однако в связи с тем, что эти состояния возникают очень редко, трудно дать количественную оценку риска их возникновения. Известно, что суммарный риск развития агранулоцитоза в общей популяции, не получавшей лечения, составляет 4,7 случаев на 1 млн населения в год, а апластической анемии - 2,0 случая на 1 млн населения в год.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота; часто - сухость во рту; нечасто - диарея, запор; редко - боль в животе; очень редко - глоссит, стоматит, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного типа, деструкция внутрипеченочных желчных протоков с уменьшением их числа, желтуха; очень редко - гранулематозное поражение печени, печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны иммунной системы, редко - полиорганная гиперчувствительность замедленного типа с лихорадкой, кожными высыпаниями, васкулитом, лимфаденопатией, псевдолимфомой, артралгией, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией и измененными показателями функции печени и деструкция внутрипеченочных желчных протоков с уменьшением их числа (указанные проявления встречаются в различных комбинациях). Могут также вовлекаться другие органы (например, легкие, почки, поджелудочная железа, миокард, толстая кишка); очень редко - анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гипогаммаглобулинемия.
Нарушения со стороны сердца: редко - нарушения внутрисердечной проводимости; очень редко - брадикардия, аритмия, атриовентрикулярная блокада с обмороками, хроническая сердечная недостаточность, обострение ишемической болезни сердца.
Нарушения со стороны сосудов: редко - артериальная гипертензия или гипотензия; очень редко - циркуляторный коллапс, тромбофлебит, тромбоэмболия (например, тромбоэмболия легочной артерии).
Нарушения со стороны эндокринной системы: часто - отеки, задержка жидкости, увеличение массы тела, гипонатриемия и снижение осмолярности крови вследствие эффекта, сходного с действием антидиуретического гормона, что в редких случаях приводит к водной интоксикации (гипонатриемии разведения), сопровождающейся летаргией, рвотой, головной болью, дезориентацией и неврологическими нарушениями; очень редко - галакторея, гинекомастия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - дефицит фолиевой кислоты, снижение аппетита; очень редко - острая порфирия (острая интермиттирующая порфирия и смешанная порфирия), неострая порфирия (поздняя кожная порфирия).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек (например, альбуминурия, гематурия, олигурия, повышение концентрации мочевины в крови/азотемия), учащенное мочеиспускание, задержка мочи.
Нарушение со стороны половых органов и молочный железы: очень редко - расстройство половой функции/эректильная дисфункция, нарушения сперматогенеза (уменьшение количества сперматозоидов и их подвижности).
Нарушения со стороны органа зрения: часто - нарушение аккомодации (в т. ч. нечеткость зрения); очень редко - помутнение хрусталика, конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко - расстройства слуха, в т. ч. шум в ушах, гиперакузия, гипоакузия, изменения восприятия высоты звука.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - мышечная слабость; очень редко - нарушение костного метаболизма (снижение содержания кальция и 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови, приводящее к остеомаляции/ остеопорозу), артралгии, миалгия и мышечный спазм.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - реакции гиперчувствительности, характеризующиеся лихорадкой, одышкой, пневмонитом или пневмонией.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - повышенная утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - повышение активности гаммаглутамилтрансферазы (вследствие индукции печеночных ферментов), что обычно не имеет клинического значения; часто - повышение активности щелочной фосфатазы крови; нечасто - повышение активности трансаминаз; очень редко - повышение внутриглазного давления, повышение концентрации холестерина, включая холестерин липопротеидов высокой плотности, и триглицеридов, изменения показателей функции щитовидной железы - снижение концентрации L-тироксина (свободной и связанной фракции) и трийодтиронина и повышение концентрации тиреотропного гормона, что обычно не сопровождается клиническими проявлениями, повышение концентрации пролактина крови.
Инфекционные и паразитарные заболевания: реактивация вируса простого герпеса 6 типа.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: недостаточность костного мозга.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: падение (связанное с атаксией, головокружением, сомноленцией, артериальной гипотензией, спутанностью сознания, седацией, вызванными приемом препарата).
Нарушения со стороны нервной системы, седация, нарушение памяти.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: колит.
Нарушения со стороны иммунной системы: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: острый генерализованный экзентематозный пустулез, лихеноидный кератоз, онихомадезис.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: перелом костей.
Лабораторные и инструментальные данные: снижение плотности костной ткани.