Иммуновенин (Иммуноглобулин Человека Нормальный) лиофилизат 50 мг/мл флакон 25 мл + растворитель 25 мл в Октябрьске

Препарат следует вводить только в виде внутривенных инфузий после растворения в прилагаемом растворителе (вода для инъекций) в условиях стационара. Препарат должен полностью растворяться в течение 10 минут в объеме прилагаемого растворителя. Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента.

Препарат вводят взрослым, детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет. Для детей и подростков непосредственно перед введением Иммуновенин® растворяют в прилагаемом растворителе и дополнительно разводят натрия хлорида раствором 0,9 % из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора.

Препарат вводят внутривенно капельно, первоначально со скоростью 0,5 мг/кг массы тела/мин приблизительно в течение 30 минут. В случае хорошей переносимости скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 8 мг/кг массы тела/мин. У пациентов с первичными иммунодефицитами, которые хорошо переносили заместительную терапию препаратом, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 12 мг/кг массы тела/мин.

Доза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Рекомендуется выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается минимум до 5-6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3-6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая стартовая доза составляет от 0,4 до 0,8 г/кг массы тела, последующие дозы - не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Дозы препарата, необходимые для достижения концентрации IgG 5-6 г/л, составляют от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между дозами, когда достигаются равновесные концентрации, варьируется от 3 до 4 недель. Следует измерять концентрации IgG для регулирования дозы и интервала введения.

Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; при хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; при врожденном СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций.

Рекомендован режим дозирования от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Заместительная терапия при гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Дозы препарата, необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляют от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

1) Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител:

• врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
• общая вариабельная иммунная недостаточность;
• тяжелая комбинированная иммунная недостаточность;
• синдром Вискотта-Олдрича.

2) Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах:

• множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной;
• хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;
• врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций;
• гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
• повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.