Брамитоб раствор для ингаляций 300 мг/4 мл 4 мл 56 шт. в Октябрьском (Башкортостан)

Препарат Брамитоб предназначен только для ингаляционного применения у взрослых и детей старше 6 лет! Вводить препарат парентерально нельзя.

Лечение препаратом Брамитоб должно проводиться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с муковисцидозом, и в соответствии с официальными рекомендациями по применению антибактериальных препаратов.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 6 лет

Небулайзерная ингаляция взрослым и детям — по 300 мг (содержимое одноразовой пластиковой ампулы) два раза в сутки в течение 28 дней, независимо от массы тела пациента. Интервал между ингаляциями препарата должен быть около 12 часов. После проведения 28‑дневного курса лечения препаратом Брамитоб последующий перерыв в применении препарата должен составлять 28 дней. Следует строго соблюдать вышеуказанный режим лечения, чередуя 28‑дневные курсы активной терапии с последующим 28‑дневными перерывами (один цикл лечения: 28 дней лечения и 28 дней без лечения).

Особые группы пациентов

Пациенты старшей возрастной группы (≥65 лет)

Тобрамицин следует применять с осторожностью у пациентов старшей возрастной группы, так как у них может быть снижена функция почек (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Тобрамицин следует применять с осторожностью у пациентов с установленными или предполагаемыми нарушениями функции почек. В случае развития нефротоксического действия прием препарата Брамитоб следует прекратить до тех пор, пока сывороточная концентрация тобрамицина не станет ниже 2 мкг/мл (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Эффективность и безопасность применения тобрамицина у пациентов с нарушениями функции печени не изучались. Однако тобрамицин не метаболизируется ферментами печени, следовательно, изменения системной биодоступности препарата у пациентов с печеночной недостаточностью маловероятны.

Пациенты после трансплантации

Эффективность и безопасность применения тобрамицина у пациентов после трансплантации не изучались.

Масса тела

Доза препарата не зависит от массы тела. Все пациенты должны принимать ингаляции содержимого одноразовой пластиковой ампулы препарата Брамитоб (300 мг тобрамицина) 2 раза в сутки.

Циклическое лечение тобрамицином должно продолжаться до тех пор, пока лечащий врач считает, что пациент получает клиническую пользу от включения препарата Брамитоб в схему его лечения. При клиническом ухудшении состояния легких, следует рассмотреть вопрос о проведении дополнительной антипсевдомонадной терапии.

Способ применения

Содержимое одной пластиковой ампулы используют однократно. Одноразовую пластиковую ампулу следует открывать непосредственно перед использованием. Поскольку препарат не содержит консервантов, его следует использовать сразу после вскрытия стерильной пластиковой ампулы. Любое количество неиспользованного раствора, сразу должно быть утилизировано и не сохраняться для последующего применения.

Максимальная переносимая суточная доза

Максимальная переносимая суточная доза препарата Брамитоб до настоящего времени не установлена.

Указания по правильному использованию

1) Для отделения пластиковой ампулы от полоски с ампулами следует согнуть и разогнуть отделяемую ампулу по шву между ампулами в полоске.

2) Отделить ампулу от полоски, вначале верхнюю часть, затем среднюю.

3) Открыть ампулу, повернув ее верхнюю часть относительно корпуса в направлении, указанном стрелкой.

4) Умеренно нажимая на стенки ампулы, вылить лекарственный препарат в стеклянное горлышко небулайзера.

Содержимое одной ампулы (300 мг), перелитое в небулайзер, вводится путем ингаляции в течение приблизительно 15 мин с помощью небулайзера для многократного использования PARI LC PLUS, оснащенного компрессором PARI TURBO BOY (скорость доставки препарата 6,2 мг/мин, полная доставка препарата 92,8 мг, масс-медианный аэродинамический диаметр частиц аэрозоля: D₁₀ 0,65 мкм, D₅₀ 3,15 мкм, D₉₀ 8,99 мкм) или небулайзера PARI LC SPRINT, оснащенного компрессором PARI BOY Sx (скорость доставки препарата 6,7 мг/мин, полная доставка препарата 99,8 мг, масс-медианный аэродинамический диаметр частиц аэрозоля: D₁₀ 0,70 мкм, D₅₀ 3,36 мкм, D₉₀ 9,41 мкм).

При ингаляции препарата пациент должен сидеть или стоять прямо и спокойно дышать ртом через мундштук небулайзера. Использование носового зажима помогает пациенту правильно дышать через рот.

Во время лечения препаратом Брамитоб пациенту следует продолжать стандартную дыхательную физиотерапию. В случае клинической необходимости должно продолжаться применение соответствующих бронходилататоров. У пациентов, получающих несколько различных видов лечения дыхательных нарушений, рекомендуется следующий порядок их проведения: бронходилататор, дыхательная физиотерапия, другие ингаляционные препараты, последним вводится препарат Брамитоб. Препарат Брамитоб нельзя смешивать с другими ингаляционными препаратами.

Применение препарата Брамитоб следует проводить с соблюдением общепринятых гигиенических стандартов. Небулайзер должен использоваться только одним пациентом и быть чистым и исправным. Его необходимо регулярно очищать и дезинфицировать. Информацию по очищению и дезинфекции небулайзера см. инструкцию по использованию, прилагаемую к небулайзеру.

Хранить при температуре 2–8 °С (в холодильнике) в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. При извлечении из холодильника, или когда охлаждение невозможно (например, при транспортировке) алюминиевые стрипы с ампулами препарата (в оригинальной упаковке или без нее) могут храниться до 3 месяцев при температуре не более 25 °С. Раствор препарата Брамитоб в пластиковой ампуле в норме является желтоватым; возможны некоторые вариации цвета, которые не указывают на какую‑либо потерю активности, если препарат хранился в соответствии с рекомендациями по его хранению (см. раздел «Условия хранения»).

1 мл препарата содержит:

Активное вещество:

Тобрамицин — 75 мг;

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид — 4,5 мг; натрия гидроксид 1М до pH 4,5–5,5; кислота серная 1М — 0,4 мл; кислота серная 1М до pH 4,5–5,5; вода для инъекций до 1 мл.

Продолжительное лечение хронической легочной инфекции, вызванной синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa), у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 лет и старше.

–        Гиперчувствительность к тобрамицину, другим аминогликозидам или любым вспомогательным веществам препарата.

–        Детский возраст до 6 лет (из-за отсутствия опыта клинического применения).

Отсутствует опыт применения тобрамицина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (концентрация креатинина в плазме крови более 2 мг/дл или 176,8 ммоль/л).

С осторожностью

У пациентов с установленными или предполагаемыми нарушениями функции почек, нарушениями функций слухового и/или вестибулярного аппаратов, с нервно-мышечными расстройствами, такими как паркинсонизм, или другими заболеваниями, сопровождающимися мышечной слабостью, включая тяжелую псевдопаралитическую миастению (myasthenia gravis), у пациентов с сильным активным кровохарканьем, у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания).

Беременность

Отсутствуют достаточные данные по применению ингаляций тобрамицина у беременных женщин. Исследования, проведенные на животных с применением ингаляций тобрамицина, не выявили у него тератогенного действия. Однако при достижении высоких концентраций аминогликозидов в крови беременных женщин возможно неблагоприятное воздействие на плод (например, развитие врожденной глухоты). Если препарат Брамитоб принимается во время беременности, или во время лечения препаратом Брамитоб у пациентки наступает беременность, пациентка должна быть проинформирована о существовании потенциального риска для плода.

Применять препарат при беременности следует только в тех случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Находящийся в системном кровотоке тобрамицин при его парентеральном введении экскретируется в грудное молоко. Неизвестно, приводит ли ингаляционное применение тобрамицина к созданию концентраций тобрамицина в крови, достаточных для того, чтобы он определялся в грудном молоке. Однако из-за потенциального риска развития ототоксического и нефротоксического действия тобрамицина у грудных детей, следует принять решение или прекратить грудное вскармливание, или прекратить лечение препаратом Брамитоб.

В клинических исследованиях, проведенных с препаратом Брамитоб, наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были нежелательные реакции со стороны органов дыхания (кашель и дисфония).

Нежелательные реакции были сгруппированы по системно-органным классам в соответствии с классификацией медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и классифицированы по частоте возникновения следующим образом: часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательной реакции). В таблице ниже представлены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях препарата Брамитоб.

В контролируемых клинических исследованиях, проведенных с другими лекарственными препаратами для небулайзерной терапии, содержащими тобрамицин, дисфония и шум в ушах были единственными нежелательными эффектами, наблюдавшимися у достоверно большего процента пациентов, получавших лечение тобрамицином (13% в группе тобрамицина против 7% в контрольной группе) и (13% в группе тобрамицина против 0% в контрольной группе), соответственно. Эти эпизоды шума в ушах были преходящими, разрешались без прекращения терапии тобрамицином и не ассоциировались с постоянным снижением слуха, определяемым на аудиограмме. Риск возникновения шума в ушах не увеличивался при повторных циклах лечения тобрамицином.

Наблюдались следующие дополнительные нежелательные эффекты, некоторые из которых также являются часто встречающимися последствиями основного заболевания, но при возникновении которых не было возможности исключить причинно-следственную связь с ингаляционным введением тобрамицина: изменение цвета мокроты, инфекции дыхательных путей, миалгия, полипы носа и воспаление среднего уха.

Нежелательные реакции, представленные в таблице ниже, основаны на объединенных пострегистрационных данных, полученных с препаратами для небулайзерной терапии, содержащими тобрамицин.

В открытом исследовании и при пострегистрационном применении у нескольких пациентов с анамнезом предшествующего длительного применения или одновременного внутривенного введения аминогликозидов наблюдалось снижение слуха (см. раздел «Особые указания»).

Парентеральное введение аминогликозидов ассоциировалось с гиперчувствительностью, ототоксичностью и нефротоксичностью (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Симптомы

При ингаляционном введении тобрамицин имеет низкую системную биодоступность. Симптомом передозировки может быть сильная осиплость голоса.

При случайном внутривенном введении препарата Брамитоб могут развиться симптомы и признаки передозировки парентерально вводимого тобрамицина такие как головокружение, шум в ушах, вертиго, снижение слуха, в частности снижение восприятия звуков высоких тонов, респираторный дистресс-синдром с дыхательной недостаточностью, блокада нервно-мышечной передачи, а также нарушение функции почек.

Для оценки степени передозировки тобрамицина возможно определение концентрации тобрамицина в плазме крови.

Поскольку тобрамицин плохо всасывается из неповрежденного желудочно-кишечного тракта, при случайном проглатывании препарата Брамитоб его токсическое действие маловероятно.

Лечение

В случае передозировки тобрамицина необходимо обеспечить наблюдение за больным, а также назначить соответствующую симптоматическую терапию, возможно проведение гемодиализа.

В случае острого развития токсического действия надо немедленно прекратить прием препарата Брамитоб и провести исследование функции почек. В случае развития передозировки ингаляционного тобрамицина следует учитывать возможность того, что она может быть связана с его взаимодействием с препаратами, изменяющими (замедляющими) выведение тобрамицина из системного кровотока, или с другими лекарственными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).