БлоккоС хэви раствор для интратекального введения 5 мг/мл 4 мл ампулы 5 шт. в Октябрьском

Препарат БлоккоС^® ХЭВИ должен применяться только врачами, имеющими опыт проведения регионарной анестезии или под их наблюдением.

Следует вводить спинальную инъекцию только после точного определения субарахноидального пространства путем люмбальной пункции (прозрачная спинномозговая жидкость вытекает из иглы для спинальной анестезии или наблюдается при аспирации). В случае неудачной анестезии другая попытка ввести лекарственный препарат может быть предпринята только в случае его введения на другом уровне и в меньшем объеме. Одной из причин отсутствия эффекта может быть плохое интратекальное распределение лекарственного препарата, которое может быть исправлено изменением положения пациента.

Распределение препарата БлоккоС^® ХЭВИ во время анестезии зависит от нескольких факторов, в том числе от объема раствора и положения пациента во время и после введения лекарственного средства.

При введении 3 мл препарата БлоккоС^® ХЭВИ пациенту в межпозвоночное пространство L₃–L₄ в положении сидя анестезия, как правило, распространяется до спинальных сегментов Т₇–Т₁₀. При введении препарата пациенту, находящемуся в горизонтальном положении лежа на животе с последующем переворотом пациента на спину блокада распространяется до спинальных сегментов Т₄–Т₇.

Следует понимать, что степень спинальной анестезии, достигнутая после введения какого-либо местного анестетика, у конкретного пациента может быть непредсказуемой.

Рекомендованная область введения — ниже L₃.

Необходимо использовать наименьшую из возможных доз для адекватной анестезии. Дозы, приведенные ниже, являются ориентировочными для взрослых пациентов. Дозу следуют корректировать индивидуально для каждого конкретного пациента.

Рекомендуемые дозы препарата БлоккоС^® ХЭВИ у взрослых

В настоящее время нет опыта клинического применения доз выше 20 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста следует использовать препарат в уменьшенной дозе.

Женщины на поздних сроках беременности

У женщин на поздних сроках беременности следует использовать препарат в уменьшенной дозе. Рекомендуемая доза у беременных 2–2,5 мл (10–12,5 мг) бупивакаина гидрохлорида.

Новорожденные, младенцы и дети с массой тела до 40 кг

Препарат БлоккоС^® ХЭВИ может применяться у детей. У новорожденных и младенцев объем спинномозговой жидкости относительно большой, поэтому им требуется более высокая доза в расчете на кг массы тела, чем взрослым, для достижения аналогичного уровня блокады.

Регионарная анестезия у детей должна проводиться врачом, имеющим опыт использования данного вида анестезии у пациентов данной популяции.

Дозы, указанные в таблице, являются ориентировочными для пациентов детского возраста; наблюдались индивидуальные отклонения. В стандартных руководствах приведена информация о факторах, влияющих на различные техники блокады, и индивидуальные потребности пациентов. Необходимо использовать наименьшую из возможных доз для адекватной анестезии.

Рекомендуемые дозы препарата БлоккоС^® ХЭВИ у детей

Состав на одну ампулу

Действующее вещество:

Бупивакаина гидрохлорида моногидрат 21,11 мг в пересчете на бупивакаина гидрохлорид 20,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Декстроза (декстрозы моногидрат), натрия гидроксид или хлористоводородная кислота концентрированная, вода для инъекций.

Интратекальная спинальная анестезия у взрослых и детей любого возраста.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или к другим местным анестетикам амидного типа.

Препарат не следует вводить в воспаленные или инфицированные участки.

Следует принять во внимание общие противопоказания к проведению интратекальной анестезии:

-        острые заболевания центральной нервной системы (ЦНС), такие как менингит, полиомиелит, внутричерепное кровоизлияние, подострая комбинированная дегенерация спинного мозга вследствие злокачественной анемии и опухолей головного и спинного мозга;

-        повышенное внутричерепное давление;

-        сужение спинномозгового канала и активные заболевания позвоночника (например, спондилит, туберкулез, опухоль, туберкулез позвоночника) или недавняя травма (например, перелом) позвоночника;

-        септицемия;

-        гнойничковое поражение кожи в месте предполагаемой пункции или граничащее с местом пункции;

-        кардиогенный или гиповолемический шок;

-        нарушение свертываемости крови или сопутствующая антикоагулянтная терапия.

С осторожностью

Пожилой возраст; общее тяжелое состояние — у пациентов с ацидозом или гипоксией существует повышенный риск развития тяжелых токсических реакций со стороны ЦНС и сердечно-сосудистой системы; частичная или полная АВ‑блокада, ввиду угнетения местными анестетиками проводимости миокарда; нарушение функции печени и почек тяжелой степени; женщины на поздних сроках беременности; гиповолемия, из-за риска развития внезапной и тяжелой гипотензии, независимо от используемого местного анестетика, гипотензия после интратекальной анестезии чаще встречается у взрослых, чем у детей в возрасте до 8 лет; совместное применение с антиаритмическими препаратами III класса (например, амиодарон), требующее пристального наблюдения и контроля ЭКГ, ввиду потенцирования сердечных эффектов; совместное применение с другими местными анестетиками или с препаратами, имеющими структурное сходство с местными анестетиками амидного типа, такими как антиаритмические препараты 1b‑класса (например, лидокаин, мексилетин).

Беременность

При применении препарата в целях акушерской анальгезии крайне важно, чтобы пациентка находилась в положении лежа на боку или была наклонена латерально во избежание окклюзии полой вены, которая может привести к развитию у матери артериальной гипотензии и ацидоза.

Следует отметить, что у пациенток на поздних сроках беременности рекомендуется использовать уменьшенные дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Период грудного вскармливания

Препарат БлоккоС^® ХЭВИ можно применять во время грудного вскармливания.

Бупивакаин проникает в грудное молоко в количествах, не представляющих опасности для ребенка при применении препарата в терапевтических дозах.

Резюме профиля безопасности

Побочные реакции на препарат БлоккоС^® ХЭВИ аналогичны побочным реакциям, возникающим при интратекальном введении других местных анестетиков длительного действия.

Побочные реакции, вызванные самим лекарственным препаратом, сложно отличить от физиологических проявлений блокады нервов (например, артериальная гипотензия, брадикардия, временная задержка мочи), реакций, вызванных непосредственно (например, спинальная гематома) или косвенно (например, менингит, эпидуральный абсцесс) введением иглы, или реакций, связанных с утечкой спинномозговой жидкости (например, постпункционная головная боль).

Информация о симптомах и лечении острой системной токсичности приведена в разделе «Передозировка».

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные лекарственные реакции приведены в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и перечислены по частоте. Частота встречаемости определяется в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Дети

У детей отмечаются такие же побочные реакции, как у взрослых пациентов, однако выявление ранних проявлений токсичности местных анестетиков у детей может быть затруднено, если спинальная анестезия проводится на фоне седации или общей анестезии.

Симптомы

Артериальная гипотензия, брадикардия, аритмия, нарушение функции ЦНС.

Острая системная токсичность

Маловероятно, что использование лекарственного препарата БлоккоС^® ХЭВИ в соответствии с рекомендациями приведет к возникновению концентрации препарата в крови, достаточной для развития системной токсичности. Системная токсичность редко наблюдается при спинальной анестезии, однако может развиться после случайного внутрисосудистого введения. В случае одновременного применения с другими местными анестетиками токсические эффекты могут быть аддитивны и могут вызвать развитие системной токсичности. Системные нежелательные реакции характеризуются онемением языка, предобморочным состоянием, головокружением и тремором с последующими судорогами и нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лечение

При появлении признаков острой системной интоксикации или тотального спинального блока необходимо немедленно прекратить введение местных анестетиков, купировать неврологические нарушения (судороги, угнетение ЦНС), обеспечивая адекватную вентиляцию легких (свободные дыхательные пути, кислород, при необходимости посредством интубации и контролируемого дыхания) и используя противосудорожные препараты.

В случае остановки сердца следует немедленно приступить к сердечно-легочной реанимации. Оптимальная оксигенация, вентиляция и поддержание кровообращения, а также лечение ацидоза имеют жизненно важное значение.

Если возникает сердечно-сосудистая депрессия (гипотензия, брадикардия), следует рассмотреть возможность внутривенного введения жидкостей, вазопрессорных препаратов и/или инотропных средств. Дозы препаратов, назначаемых детям, должны соответствовать их возрасту и весу.

Интратекальная анестезия должна проводиться только врачом, имеющим опыт проведения регионарной анестезии, или под контролем опытного специалиста, обладающего необходимыми знаниями и опытом.

Местная анестезия должна проводиться в соответствующим образом оборудованной и укомплектованной персоналом операционной при доступности к немедленному использованию лекарственных препаратов и медицинского оборудования, необходимых для проведения мониторинга и реанимационных мероприятий. Персонал, проводящий анестезию, должен быть соответствующим образом подготовлен и обучен диагностике и лечению возможных побочных эффектов, системных токсических реакций или других возможных осложнений (см. раздел «Передозировка»).

После введения местного анестетика необходимо тщательно и непрерывно контролировать жизненно важные показатели сердечно-сосудистой и дыхательной системы, а также следить за состоянием сознания пациента, поскольку симпатическая блокада, возникающая во время спинальной анестезии, может привести к расширению периферических сосудов и к артериальной гипотензии. Также следует тщательно следить за уровнем анестезии, поскольку во время выполнения спинальных процедур он не всегда предсказуем.

Подобно другим местным анестетикам, бупивакаин может вызывать острые токсические реакции со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, если его использование для местной анестезии приводит к высокой концентрации препарата в крови. Особенно это может проявиться в случае непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в хорошо кровоснабжаемую область. Развитию системной токсичности со стороны сердечно-сосудистой системы обычно предшествует появление симптомов токсичности со стороны центральной нервной системы (ЦНС). У пациентов, находящихся под сильным седативным действием или под общей анестезией, продромальные симптомы со стороны ЦНС могут отсутствовать.

На фоне высокой системной концентрации бупивакаина были зафиксированы случаи внезапного сердечно-сосудистого коллапса и смерти. При остановке сердца для достижения благоприятного исхода могут потребоваться длительные реанимационные мероприятия. Совместное применение интратекальной анестезии с местными анестетиками может привести к гипотензии и брадикардии. Риск развития таких явлений может быть снижен, например, путем введения вазопрессорного препарата. При развитии гипотензии следует незамедлительно ввести внутривенно симпатомиметический препарат и повторять процедуру по мере необходимости. Тяжелая гипотензия может возникнуть в результате гиповолемии из-за кровотечения или обезвоживания, или аортокавальной окклюзии у пациентов с массивным асцитом, большими опухолями брюшной полости или на поздних сроках беременности. У пациентов с сердечной декомпенсацией следует избегать развития выраженной артериальной гипотензии.

У пациентов с гиповолемией любого происхождения во время интратекальной анестезии может развиться внезапная и тяжелая артериальная гипотензия. Интратекальная анестезия может вызвать межреберный паралич, а у пациентов с плевральным выпотом может возникнуть затруднение дыхания. Септицемия может увеличить риск образования интраспинального абсцесса в послеоперационном периоде.

Перед применением интратекальной анестезии необходимо убедиться, что потенциальная польза для пациента превышает возможный риск.

Особое внимание следует уделять пациентам, находящимся в плохом состоянии по причине преклонного возраста или в связи с наличием таких усугубляющих факторов, как частичная или полная блокада сердечной проводимости или прогрессирующая дисфункция печени или почек, хотя регионарная анестезия может являться предпочтительным выбором при проведении операций для данных групп пациентов.

Пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), нуждаются в тщательном наблюдении и мониторинге ЭКГ из-за возможного развития аддитивных эффектов со стороны сердца (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Редкой, хотя и тяжелой нежелательной реакцией, которая может развиться при спинальной анестезии, является высокая или полная спинальная блокада, приводящая к угнетению сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Угнетение сердечно-сосудистой системы может быть вызвано обширной симпатической блокадой, которая может привести к выраженной артериальной гипотензии, брадикардии и даже остановке сердца. Блокада иннервации дыхательных мышц, в том числе диафрагмы, может вызвать угнетение дыхания.

У пациентов пожилого возраста и пациенток на поздних стадиях беременности существует повышенный риск развития высокой или полной спинальной блокады. По этой причине у таких пациентов рекомендуется применять уменьшенные дозы препарата.

Принято считать, что интратекальная анестезия не приводит к ухудшению состояния при таких заболеваниях, как рассеянный склероз, гемиплегия и нервно-мышечные расстройства, однако у пациентов с подобными заболеваниями препарат необходимо применять с осторожностью. Считается, что интратекальная анестезия не оказывает негативного влияния на неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз, гемиплегия, параплегия и нервно-мышечные расстройства, но требует осторожности при применении в таких случаях. Перед проведением интратекальной анестезии необходимо убедиться, что потенциальная польза для пациента превышает возможный риск.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 72,72 мг декстрозы (80 мг декстрозы моногидрата) в 1 мл раствора для интратекального введения. Этот факт следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

Препарат содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия на одну ампулу, то есть по сути не содержит натрий.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания

Помимо прямого анестезирующего действия местные анестетики могут оказывать незначительное угнетающее действие на когнитивную функцию и координацию, вызывая временные нарушения двигательной функции и концентрации внимания даже при отсутствии выраженной системной токсичности для ЦНС.

Прозрачный бесцветный раствор