Бикакс онко таблетки 50 мг 28 шт. в Октябрьском

Взрослые мужчины (в т. ч. пожилого возраста)

При распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией: по 50 мг один раз в сутки. Лечение препаратом Бикакс^®онко необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией.

При местно-распространенном раке предстательной железы: по 150 мг один раз в сутки. Бикакс^®онко следует принимать длительно, как минимум в течение 2‑х лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.

Нарушения функции почек: коррекция дозы не требуется.

Нарушения функции печени: при легком нарушении функции печени коррекции дозы не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени тяжести может наблюдаться повышенная кумуляция бикалутамида (см. раздел «Особые указания»).

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг, содержит:

Действующее вещество:

Бикалутамид — 50,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 61,00 мг, кросповидон — 8,667 мг, повидон K25 — 3,333 мг, магния стеарат — 2,00 мг;

Оболочка:

Опадрай белый Y‑1‑7000 [гипромеллоза — 62,50%, титана диоксид — 31,25%, макрогол — 6,25%] — 2,50 мг.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг, содержит:

Действующее вещество:

Бикалутамид — 150,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 183,00 мг, кросповидон — 26,00 мг, повидон K25 — 10,00 мг, магния стеарат — 6,00 мг;

Оболочка:

Опадрай белый Y‑1‑7000 [гипромеллоза — 62,50%, титана диоксид — 31,25%, макрогол — 6,25%] — 7,50 мг.

Дозировка 50 мг:

-        показан для лечения распространенного рака предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормон) или хирургической кастрацией.

Дозировка 150 мг:

-        в качестве немедленной монотерапии или в качестве адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или лучевой терапией пациентам с местно-распространенным раком предстательной железы;

-        в качестве монотерапии для лечения пациентов с местно-распространенным неметастатическим раком предстательной железы, когда другие медицинские вмешательства неприемлемы или неприменимы.

-        Повышенная чувствительность к бикалутамиду или другим компонентам препарата;

-        одновременный прием с терфенадином, астемизолом, цизапридом;

-        женский пол;

-        детский возраст.

С осторожностью

При нарушении функции печени средней и тяжелой степени тяжести; у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT или принимающих препараты, удлиняющие интервал QT; при одновременном применении с циклоспорином или блокаторами «медленных» кальциевых каналов, с препаратами, угнетающими микросомальное окисление лекарственных средств (циметидин и кетоконазол), с препаратами, преимущественно метаболизируемыми с участием изофермента CYP3A4; при редко встречающейся наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Беременность

Бикакс^®онко противопоказан женщинам и не должен назначаться беременным.

Грудное вскармливание

Бикакс^®онко противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность

В исследованиях на животных было отмечено обратимое нарушение фертильности у самцов.

У мужчин следует ожидать временной недостаточности репродуктивной функции или бесплодия.

Бикалутамид, в целом, обладает хорошей переносимостью, лишь в редких случаях препарат отменяют из-за вызванных нежелательных реакций.

За исключением особо оговоренных случаев частота нежелательных реакций рассчитана по данным исследований монотерапии бикалутамидом 150 мг раннего рака предстательной железы.

Фармакологическое действие бикалутамида может обуславливать следующие нежелательные реакции.

Очень часто (≥1/10): гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, астения, сыпь.

Часто (от ≥1/100 до <1/10): «приливы» жара*, анемия*, головокружение*, боль в животе*, запор*, тошнота*, отечность*, гематурия*, гепатотоксичность, транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха, снижение аппетита, снижение либидо, депрессия, сонливость, диспепсия, метеоризм, алопеция, гирсутизм или восстановление роста волос, сухость кожи, зуд, эректильная дисфункция, боль в груди, увеличение массы тела, инфаркт миокарда (сообщалось о случаях с летальным исходом)**, сердечная недостаточность**, анорексия****.

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100): реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек, крапивница, интерстициальные легочные заболевания (сообщалось о случаях с летальным исходом)***.

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000): реакции фоточувствительности, печеночная недостаточность (сообщалось о случаях с летальным исходом)***.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): удлинение интервала QT (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

* При приеме бикалутамида в дозе 50 мг в комбинации с аналогами ГнРГ нежелательная реакция наблюдалась очень часто.

** Нежелательная реакция наблюдалась при приеме бикалутамида в дозе 50 мг в комбинации с аналогами ГнРГ.

*** По данным постмаркетингового исследования применения бикалутамида.

**** Нежелательная реакция наблюдалась только при приеме бикалутамида в дозе 150 мг.

Транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, холестаз и желтуха редко оценивались как серьезные, носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата. Очень редко на фоне лечения бикалутамидом развивалась печеночная недостаточность, однако, причинно-следственная связь между развитием печеночной недостаточности и лечением бикалутамидом достоверно не установлена.

Увеличение протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО): при постмаркетинговом наблюдении отмечены случаи взаимодействия непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда с бикалутамидом (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

О случаях передозировки не сообщалось.

Специфического антидота не существует.

Лечение симптоматическое. Проведение диализа не эффективно, так как бикалутамид прочно связывается с белками и не выводится почками в неизмененном виде. Показана общая поддерживающая терапия и мониторинг жизненно-важных функций организма.

Бикалутамид интенсивно метаболизируется в печени. Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и кумуляции бикалутамида у пациентов с нарушением функции печени, целесообразно периодически оценивать функцию печени. Большинство изменений функции печени встречаются в течение первых шести месяцев лечения бикалутамидом.

Бикалутамид следует применять с осторожностью у пациентов с нарушение функции печени средней и тяжелой степени.

Изменения функции печени тяжелой степени при применении бикалутамида возникают редко (см. раздел «Побочное действие»), сообщалось о случаях с летальным исходом. В случае развития выраженных изменений функции печени прием препарата Бикакс^®онко необходимо прекратить.

У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения концентрации простатспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Бикакс^®онко.

Учитывая возможность ингибирования бикалутамидом активности цитохрома P₄₅₀ (изофермента CYP3A4), следует проявлять осторожность при одновременном применении препарата Бикакс^®онко с препаратами, преимущественно метаболизируемыми с участием изофермента CYP3A4 (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Сообщалось об усилении действия непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда у пациентов, получающих сопутствующую терапию бикалутамидом, что может приводить к увеличению протромбинового времени и МНО. Некоторые случаи были связаны с риском кровотечения. Рекомендуется тщательно контролировать протромбиновое время/МНО и рассмотреть необходимость коррекции дозы антикоагулянта (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Побочное действие»).

У пациентов, принимающих агонисты ГнРГ, наблюдалось снижение переносимости глюкозы. Этот эффект может приводить к развитию сахарного диабета или снижению толерантности к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом. В связи с чем, у пациентов, принимающих препарат Бикакс^®онко в комбинации с агонистами ГнРГ, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Андрогенная депривация может удлинять интервал QT, хотя причинно-следственная связь с применением бикалутамида не установлена. У пациентов с удлинением интервала QT в анамнезе или факторами риска его развития, а также у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, способные удлинять интервалы QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), до начала применения препарата Бикакс^®онко следует оценить соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска, включая возможность развития желудочковой тахисистолической аритмии типа «пируэт».

Антиандрогенная терапия может вызывать морфологические изменения сперматозоидов. Хотя оценка влияния бикалутамида на морфологию сперматозоидов не проводилась, и такие изменения не были отмечены у пациентов, получавших бикалутамид, пациенты и/или их партнеры должны использовать надежные методы контрацепции во время и в течение 130 дней после терапии препаратом Бикакс^®онко.

Вспомогательные вещества

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При применении препарата Бикакс^®онко может наблюдаться сонливость и головокружение, в связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или иными движущимися механизмами.

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «2» с одной стороны и «Н» с другой.

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «11» с одной стороны и «Н» с другой.

На изломе таблетки от белого до почти белого цвета.