Препарат принимают внутрь, один раз в день, запивая водой. Таблетку можно проглотить целиком, разжевать или предварительно растереть.
Нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия: по 1–2 таблетки препарата Тромбитал 1 раз в сутки.
Профилактика повторного инфаркта миокарда: по 1–2 таблетки препарата Тромбитал 1 раз в сутки.
Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения: по 1–2 таблетки препарата Тромбитал 1 раз в сутки.
Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий): по 1–2 таблетки препарата Тромбитал 1 раз в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Препарат Тромбитал противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек. Следует с осторожностью применять препарат Тромбитал у пациентов с нарушением функции почек, поскольку ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития почечной недостаточности и острой почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Тромбитал противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Следует с осторожностью применять препарат Тромбитал у пациентов с нарушениями функции печени.
Дети
Безопасность и эффективность применения препаратов ацетилсалициловой кислоты + [магния гидроксида] у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Применение препарата Тромбитал у пациентов младше 18 лет противопоказано.
Препарат предназначен для длительного применения. Длительность лечения и доза препарата Тромбитал определяется врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
На одну таблетку:
Действующие вещества:
Ацетилсалициловая кислота — 75,00 мг, магния гидроксид — 15,20 мг;
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая — 12,07 мг, крахмал кукурузный — 9,50 мг, крахмал картофельный — 2,00 мг, магния стеарат — 0,15 мг;
Оболочка:
Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 15 сПз) — 0,60 мг, макрогол (полигликоль 4000) — 0,12 мг, тальк — 0,36 мг.
Нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия.
Профилактика повторного инфаркта миокарда.
Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения.
Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий).
- Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, вспомогательным веществам препарата и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
- кровоизлияние в головной мозг;
- склонность к кровотечению (недостаточность витамина K тромбоцитопения. геморрагический диатез);
- эрозивно‑язвенное поражение желудочно‑кишечного тракта (в фазе обострения);
- желудочно‑кишечное кровотечение;
- бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и других НПВП;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы‑2 (в том числе в анамнезе);
- одновременный прием метотрексата в дозе 15 мг в неделю и более;
- беременность (I и III триместры);
- период грудного вскармливания;
- дефицит глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (KK) менее 30 мл/мин);
- тяжелая печеночная недостаточность (класс В и С по шкале Чайлд‑Пью);
- хроническая сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации NYHA;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
При подагре, гиперурикемии, так как ацетилсалициловая кислота в малых дозах снижает экскрецию мочевой кислоты.
При наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно‑кишечного тракта или желудочно‑кишечных кровотечений.
При печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлд‑Пью).
При почечной недостаточности (KK более 30 мл/мин).
При бронхиальной астме, хронических заболеваниях органов дыхания, сенной лихорадке, полипозе носа, аллергических состояниях, лекарственной аллергии.
Во II триместре беременности.
При сахарном диабете.
У пациентов пожилого возраста.
При предполагаемом хирургическом вмешательстве (включая незначительные, например, экстракция зуба), т.к. ацетилсалициловая кислота может вызывать склонность к развитию кровотечений в течение нескольких дней после приема препарата.
При одновременном приеме со следующими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»):
- с метотрексатом в дозе менее 15 мг в неделю;
- с антикоагулянтами, тромболитическими или антиагрегантными средствами;
- с НПВП и производными салициловой кислоты в больших дозах;
- с дигоксином;
- с гипогликемическими средствами для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулином;
- с вальпроевой кислотой;
- с алкоголем (алкогольные напитки в частности);
- с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина;
- с ибупрофеном;
- с препаратами лития;
- с системными глюкокортикостероидами;
- с этанолом;
- с наркотическими анальгетиками;
- с сульфаниламидами;
- с ингибиторами карбоангидразы.
Салициловая кислота проникает через плацентарный барьер.
Препарат Тромбитал противопоказан к применению в I и III триместрах беременности, т.к. обладает тератогенным действием — при применении в I триместре беременности приводит к возникновению у плода расщепления верхнего неба, в III триместре — вызывает торможение родовой деятельности (подавление синтеза простагландинов), преждевременное закрытие артериального протока у плода, гиперплазию легочных сосудов и гипертензию в малом круге кровообращения.
Прием препарата во II триместре возможен только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты проникают в грудное молоко. На время лечения кормление грудью следует прекратить.
Перечисленные ниже нежелательные явления распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто — повышенная кровоточивость (гематомы, носовые кровотечения, кровоточивость десен, кровотечения из мочеполовых путей);
Редко — анемия;
Очень редко — гипопротромбинемия. тромбоцитопения. нейтропения, апластическая анемия, эозинофилия, агранулоцитоз;
Неизвестная частота — лейкопения. Имеются сообщения о серьезных случаях кровотечений, к которым относятся желудочно‑кишечные кровотечения и кровоизлияния в мозг (особенно у пациентов с артериальной гипертензией, не достигших целевых цифр артериального давления и/или получающих сопутствующую терапию антикоагулянтными средствами), которые в отдельных случаях могут носить угрожающий жизни характер. Кровотечения могут приводить к развитию острой или хронической постгеморрагической/железодефицитной анемии (например, вследствие скрытого кровотечения) с соответствующими клинико-лабораторными признаками и симптомами (астения, бледность, гипоперфузия). Имеются сообщения о случаях гемолиза и гемолитической анемии у пациентов с тяжелыми формами дефицита глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы.
Аллергические реакции
Часто — крапивница, отек Квинке;
Нечасто — анафилактические реакции, включая ангионевротический отек;
Неизвестная частота — кожная сыпь, кожный зуд, ринит, отек слизистой оболочки носа, кардио‑респираторный дистресс‑синдром, а также тяжелые реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны нервной системы
Часто — головная боль, бессонница;
Нечасто — головокружение, сонливость;
Редко — шум в ушах, внутримозговое кровоизлияние;
Неизвестная частота — снижение слуха, что может быть признаком передозировки препарата (см. раздел «Передозировка»).
Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения
Часто — бронхоспазм.
Со стороны желудочно‑кишечного тракта
Очень часто — изжога;
Часто — тошнота, рвота;
Нечасто — болевые ощущения в области живота, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе перфоративные (редко), желудочно‑кишечные кровотечения;
Редко — повышение активности «печеночных» ферментов;
Очень редко — стоматит, эзофагит, эрозивные поражения верхних отделов желудочно‑кишечного тракта, стриктуры, синдром раздраженного кишечника, колит;
Неизвестная частота — снижение аппетита, диарея.
Со стороны мочевыделительной системы
Неизвестная частота — нарушение функции почек и острая почечная недостаточность.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Может возникнуть после однократного приема большой дозы или при длительном употреблении препарата. Если однократная доза ацетилсалициловой кислоты меньше 150 мг/кг, острое отравление считают легким, 150–300 мг/кг — средней степени тяжести, и при употреблении более высоких доз — тяжелым.
Симптомы передозировки от легкой до средней степени тяжести
Головокружение, шум в ушах, ухудшение слуха, нарушение зрения, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, головная боль, спутанность сознания, тахипноэ, гипервентиляция, респираторный алкалоз.
Лечение
Провокация рвоты, многократный прием активированного угля, форсированный щелочной диурез, восстановление водно-электролитного баланса и кислотно‑основного состояния.
Симптомы передозировки от средней до тяжелой степени
- Респираторный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом;
- гиперпирексия (крайне высокая температура тела);
- нарушения дыхания: гипервентиляция, некардиогенный отек легких, угнетение дыхания, асфиксия;
- нарушения со стороны сердечно‑сосудистой системы: нарушения ритма сердца, снижение артериального давления, угнетение сердечной деятельности, коллапс;
- нарушения водно‑электролитного баланса: дегидратация, нарушение функции почек от олигурии вплоть до развития почечной недостаточности, характеризующейся гипокалиемией, гипернатриемией, гипонатриемией;
- нарушение метаболизма глюкозы: гипергликемия, гипогликемия (особенно у детей), кетоацидоз;
- шум в ушах, глухота;
- желудочно‑кишечные кровотечения;
- гематологические нарушения: от ингибирования агрегации тромбоцитов до коагулопатии, удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия;
- неврологические нарушения: токсическая энцефалопатия и угнетение функции центральной нервной системы (сонливость, спутанность сознания, кома, судороги).
Лечение
Немедленная госпитализация в специализированные отделения для проведения экстренной терапии — промывание желудка, многократный прием активированного угля и слабительных, ощелачивание мочи (показано при уровне салицилатов выше 500 мг/л, обеспечивается внутривенной инфузией гидрокарбоната натрия — 88 мэкв в 1 л 5% раствора глюкозы, со скоростью 10–15 мл/кг/ч), восстановление объема циркулирующей крови и индукция диуреза (достигается введением гидрокарбоната натрия в той же дозе и разведении, повторяют 2–3 раза); следует иметь в виду, что интенсивная инфузия жидкости пациентам пожилого возраста может привести к отеку легких. Не рекомендуется применение ацетазоламида для ощелачивания мочи (может вызвать ацидемию и усилить токсическое действие салицилатов). При проведении щелочного диуреза необходимо добиться значений pH между 7,5 и 8. Гемодиализ показан при уровне салицилатов в плазме крови более 1000 мг/л, а у больных с хроническим отравлением — 500 мг/л и ниже при наличии показаний (рефрактерный ацидоз, прогрессирующее ухудшение состояния, тяжелое поражение центральной нервной системы, отек легких и почечная недостаточность). При отеке легких показана искусственная вентиляция легких смесью, обогащенной кислородом, в режиме положительного давления в конце выдоха; для лечения отека мозга применяют гипервентиляцию и осмотический диурез.
Наибольший риск развития хронической интоксикации отмечается у лиц пожилого возраста при приеме в течение нескольких суток более 100 мг/кг/сутки. У детей и пациентов пожилого возраста начальные признаки салицилизма (тошнота, рвота, шум в ушах, нарушение зрения, головокружение, головная боль, общее недомогание) не всегда заметны, поэтому целесообразно периодически определять содержание салицилатов в плазме крови.
Препарат следует применять по назначению врача.
Ацетилсалициловая кислота может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, аллергических состояний, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница).
Ацетилсалициловая кислота может вызывать кровотечения различной степени выраженности во время и после хирургических вмешательств. За несколько дней до планируемого хирургического вмешательства должен быть оценен риск развития кровотечения по сравнению с риском развития ишемических осложнений у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Если риск кровотечения значительный, прием ацетилсалициловой кислоты должен быть временно прекращен.
Сочетание ацетилсалициловой кислоты с антикоагулянтами, тромболитиками и антитромбоцитарными препаратами сопровождается повышенным риском развития кровотечений.
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных пациентов (имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты).
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью (класс А по шкале Чайлд‑Пью), с почечной недостаточностью (KK более 30 мл/мин).
Сочетание ацетилсалициловой кислоты с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения.
Высокие дозы ацетилсалициловой кислоты оказывают гипогликемический эффект, что необходимо иметь в виду при назначении ее пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулин.
При сочетанном применении системных глюкокортикостероидов и салицилатов следует помнить, что во время лечения концентрация салицилатов в крови снижена, а после отмены системных глюкокортикостероидов возможна передозировка салицилатов.
Не рекомендуется сочетание ацетилсалициловой кислоты с ибупрофеном у пациентов с повышенным риском сердечно‑сосудистых заболеваний: при одновременном применении с ибупрофеном отмечается уменьшение антиагрегантного действия ацетилсалициловой кислоты в дозах до 300 мг, что приводит к снижению кардиопротективных эффектов ацетилсалициловой кислоты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме препарата с наркотическими анальгетиками, НПВП и производными салициловой кислоты в больших дозах.
Повышение дозы ацетилсалициловой кислоты свыше терапевтических доз сопряжено с риском желудочно‑кишечного кровотечения.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата при наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно‑кишечного тракта или желудочно‑кишечных кровотечений.
При длительном приеме низких доз ацетилсалициловой кислоты в качестве антиагрегантной терапии необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов в связи с риском развития желудочно‑кишечного кровотечения.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с дигоксином (вследствие снижения его почечной экскреции), вальпроевой кислотой (за счет ее вытеснения из связи с белками плазмы крови), препаратами лития (вследствие повышения их концентрации в плазме крови), сульфаниламидами, ингибиторами карбоангидразы, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.
При одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты с алкоголем повышен риск повреждения слизистой оболочки желудочно‑кишечного тракта и удлинения времени кровотечения.
При длительном применении препарата следует периодически делать общий анализ крови и анализ кала на скрытую кровь.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения препаратами ацетилсалициловой кислоты необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на поперечном срезе ядро белого или почти белого цвета.
