Противопоказания
повышенная чувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным веществам препарата; эпилепсия; псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis) (см. разделы «Побочное действие», «Особые указания»); поражения сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе; детский и подростковый возраст до 18 лет (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка); беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста у плода); период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста у ребенка). С осторожностью у пациентов, предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС), такими как выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе, органические поражения ЦНС, травмы головного мозга в анамнезе; у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга, такие как фенбуфен или другие нестероидные противовоспалительные препараты, теофиллин); у пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами); у пациентов с нарушениями функции почек (требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования, см. раздел «Способ применения и дозы»); у пациентов с печеночной недостаточностью (контроль показателей функции печени); у пациентов с порфирией (риск обострения порфирии); у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста; при нескорректированных электролитных нарушениях (гипокалиемия, гипомагниемия); при синдроме врожденного удлинения интервала QT; при заболеваниях сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных средств, способных удлинять QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики); у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин (возрастает риск развития гипогликемии); у пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие хинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении офлоксацина); у пациентов с психозами и другими психическими нарушениями в анамнезе.
Побочное действие
Представленная ниже информация основана на данных, полученных из клинических исследований и данных широкого пострегистрационного опыта применения офлоксацина. Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту встречаемости не представляется возможным). Нарушения со стороны сердца : редко – тахикардия; нечасто – ощущение сердцебиения; частота неизвестна – удлинение интервала QT, желудочковая аритмия типа «пируэт» (особенно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT). Нарушения со стороны сосудов : редко – повышение артериального давления, снижение артериального давления. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы : очень редко – анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения; частота неизвестна – агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костно-мозгового кроветворения. Нарушения со стороны нервной системы : нечасто – головокружение, головная боль; редко – сонливость, парестезия, дисгевзия (расстройство восприятия вкуса), паросмия (расстройство восприятия запаха); очень редко – периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, судороги, экстрапирамидные симптомы, включая тремор, и другие нарушения мышечной координации; частота неизвестна – агевзия, повышение внутричерепного давления. Нарушения психики : нечасто – ажитация, нарушения сна, бессонница; редко – психотические нарушения (например, галлюцинации), тревога, нервозность, спутанность сознания, ночные кошмары, депрессия; частота неизвестна – психотические нарушения и депрессия с причинением себе вреда, в редких случаях, вплоть до суицидальных мыслей или попыток, нарушение внимания, дезориентация, нарушение памяти, делирий. Нарушения со стороны органа зрения : нечасто – раздражение слизистой оболочки глаза, конъюнктивит; редко – нарушения зрения (диплопия, нарушение цветовосприятия); частота неизвестна – увеит. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения : нечасто – вертиго; очень редко – нарушения слуха (звон в ушах), потеря слуха. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : нечасто – кашель, назофарингит; редко – одышка, бронхоспазм; частота неизвестна – аллергический пневмонит, выраженная одышка. Нарушения со стороны пищеварительной системы : нечасто – боли в животе, диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита; редко – энтероколит (иногда геморрагический); очень редко – псевдомембранозный колит; частота неизвестна – диспепсия, запор, метеоризм, панкреатит, стоматит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей : редко – повышение активности «печеночных» ферментов, таких как аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и/или щелочная фосфатаза (ЩФ) и/или концентрации билирубина в крови; очень редко – холестатическая желтуха; частота неизвестна – гепатит, который может быть тяжелым; при применении офлоксацина (преимущественно у пациентов с нарушениями функции печени) сообщалось о случаях тяжелой печеночной недостаточности, включая острую печеночную недостаточность, иногда с летальным исходом. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей : редко – повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; очень редко – острая почечная недостаточность; частота неизвестна – острый интерстициальный нефрит, повышение концентрации мочевины в крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей : нечасто – зуд, сыпь; редко – крапивница, гипергидроз, пустулезная сыпь, «приливы» крови к кожным покровам; очень редко – многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фотосенсибилизации, лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к кожным некрозам; частота неизвестна – синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани : редко – тендинит; очень редко – артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия) (как при применении других фторхинолонов этот побочный эффект может развиваться в течение 48 ч после начала лечения и может быть двусторонним); частота неизвестна – рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, что особенно важно для пациентов с псевдопаралитической миастенией, надрыв мышц, разрыв мышц, разрыв связок, артрит. Нарушения со стороны обмена веществ и питания : редко – анорексия; частота неизвестна – гипергликемия, гипогликемия, тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин. Инфекционные и паразитарные заболевания : нечасто – грибковые инфекции, резистентность патогенных микроорганизмов. Нарушения со стороны иммунной системы : редко – анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек; очень редко – анафилактический шок, анафилактоидный шок. Врожденные, наследственные и генетические нарушения : частота неизвестна – обострение порфирии у пациентов с порфирией. Общие расстройства и нарушения в месте введения : частота неизвестна – астения, повышение температуры тела, боли в спине, груди, конечностях.