Кортимент таблетки кишечнорастворимые пролонгированные 9 мг 30 шт. в Оленегорске

Режим дозирования

Рекомендуемая суточная доза — 1 таблетка (9 мг) утром, продолжительность лечения — до 8 недель.

При завершении курса лечения необходимо постепенно снижать дозу препарата (см. раздел «Особые указания»).

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется. Следует учитывать, что опыт применения препарата у пожилых пациентов ограничен.

Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Кортимент у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек с тщательным контролем терапии в связи с ограниченностью данных о применении препарата у данной группы пациентов.

Дети

Эффективность и безопасность препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Не следует применять препарат у детей до получения данных об опыте применения.

Способ применения

Препарат Кортимент следует принимать внутрь утром, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, не разделяя, не разжевывая и не измельчая.

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Будесонид 9,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Стеариновая кислота, лецитин соевый, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

Оболочка таблетки:

Метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1), тип A, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:2), тип B, тальк, титана диоксид, триэтилцитрат.

Препарат Кортимент показан к применению для:

-        индукции ремиссии у взрослых пациентов с легким или умеренным активным язвенным колитом при неэффективности терапии месалазином (5‑аминосалициловой кислотой (5‑АСК);

-        индукции ремиссии у взрослых пациентов с активным микроскопическим колитом.

-        Гиперчувствительность к будесониду или к любому из вспомогательных веществ;

-        гиперчувствительность к арахису или сое;

-        непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-        детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Необходимо с осторожностью применять препарат Кортимент у пациентов с сопутствующими инфекционными заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом (в т. ч. при наследственной предрасположенности), остеопорозом, язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки, глаукомой (в т. ч. при наследственной предрасположенности) или катарактой, или с любым другим состоянием, когда применение глюкокортикостероидов может приводить к развитию нежелательных реакций.

Беременность

Данные о применении ингаляционной формы будесонида у большого числа женщин в период беременности не указывают на развитие нежелательных реакций. Хотя данные об исходе беременности после перорального применения будесонида отсутствуют, биодоступность при приеме препарата внутрь низкая. Согласно результатам исследований на животных доказано, что при приеме глюкокортикостероидов в высоких дозах развиваются серьезные нежелательные реакции. Препарат Кортимент следует принимать в период беременности только в случае, если ожидаемая польза применения для беременной женщины превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Будесонид проникает в грудное молоко.

Поддерживающая терапия бронхиальной астмы ингаляционной формой будесонида (200 или 400 мкг 2 раза в день) у женщин в период грудного вскармливания приводила к незначительному системному воздействию препарата на детей грудного возраста. В фармакокинетических исследованиях суточная доза будесонида в плазме ребенка достигала 0,3% от суточной дозы в плазме крови матери (после применения указанных доз препарата), а средняя концентрация будесонида в плазме крови детей, составляла 1/600 от средней концентрации у матери, предполагая полную пероральную биодоступность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Концентрация будесонида в плазме крови детей была ниже предела количественного определения. Учитывая данные, полученные по ингаляционной форме будесонида, и линейность фармакокинетики будесонида в терапевтических дозах при ингаляционном, пероральном и ректальном применении, воздействие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, будет небольшим. Будесонид допускается применять в период грудного вскармливания при приеме внутрь и ректальном применении.

Фертильность

Нет данных о воздействии препарата Кортимент на репродуктивную функцию человека. При проведении доклинических исследований будесонида не отмечалось влияния на репродуктивную функцию крыс.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось при проведении клинических исследований, представлены в Таблице 1.

Информация о нежелательных реакциях, типичных для глюкокортикостероидов, приведена в Таблице 2.

В клинических исследованиях Фазы II и III частота развития нежелательных реакций при приеме препарата Кортимент в рекомендованной суточной дозе 9 мг была сравнима с таковой в группе плацебо. Наиболее часто нежелательные реакции были легкой или средней степени тяжести.

Частота нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Таблица 1. Нежелательные реакции, выявленные при применении препарата Кортимент в клинических исследованиях более одного раза (N = 255)

Таблица 2. Нежелательные реакции, выявленные при применении глюкокортикостероидов (препараты для лечения воспалительных заболеваний кишечника, глюкокортикостероиды для местного применения, будесонид)

* Препарат не применяется у детей (см. раздел «Способ применения и дозы»).

** См. раздел «Особые указания».

Многие из указанных нежелательных реакций также развиваются при применении других глюкокортикостероидов.

В ряде случаев могут отмечаться нежелательные реакции, типичные для глюкокортикостероидов системного действия. Эти нежелательные реакции (синдром Иценко-Кушинга, задержка роста) зависят от дозы, продолжительности терапии, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикостероидами и индивидуальной чувствительности.

Дети

Данные об опыте применения препарата отсутствуют.

Симптомы

С учетом низкой биодоступности препарата Кортимент, не ожидается, что острая передозировка, даже при приеме очень высоких доз, может привести к развитию угрожающего клинического состояния.

Лечение

В случае развития острой передозировки специфический антидот отсутствует. Лечение заключается в поддерживающей и симптоматической терапии.