Данные, полученные при проведении клинических исследований
Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 11400 участников клинических исследований.
При введении ревакцинирующей дозы Инфанрикс® в 18 месяцев регистрировалась более высокая частота местных реакций и лихорадки.
У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы Инфанрикс® по сравнению с детьми, прошедшими курс вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно, и их продолжительность не превышает 4 дней. При проведении повторных ревакцинаций, не предусмотренных календарем, вероятность развития местных нежелательных явлений выше при повторной ревакцинации в возрасте 4-6 лет.
Частота встречаемости нежелательных явлений, представленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1 000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Частота встречаемости нежелательных явлений
Общие реакции
Очень часто: сонливость, раздражительность, лихорадка >38°С
Часто: беспокойство, необычный плач, потеря аппетита2
Нечасто: утомляемость, головная боль, лихорадка >39,1°С
Со стороны кроветворной и лимфатической системы
Очень редко: лимфаденопатия
Со стороны дыхательной системы
Нечасто: кашель, бронхит
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота, диарея
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто: зуд
Нечасто: сыпь
Редко: крапивница
Реакции в месте введения
Очень часто: покраснение, отек в месте инъекции (<50 мм)
Часто: болезненность, отек в месте инъекции (>50 мм)
Нечасто: уплотнение в месте инъекции, диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава
Данные пострегистрационного наблюдения
При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией:
тромбоцитопения, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2-3 дней после вакцинации, апноэ, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция.
Причинная связь большинства перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена.