Беклоспир аэрозоль для ингаляций 250 мкг/доза 200 доз в Осе

Ингаляционно.

Беклоспир^® относится к препаратам базисной терапии, поэтому его необходимо применять постоянно, даже при отсутствии симптомов заболевания. Недопустимо резкое прекращение ингаляций.

Рекомендуемые дозы зависят от тяжести заболевания и подбираются индивидуально.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше

Рекомендуемые начальные дозы препарата:

-        бронхиальная астма легкой степени тяжести (объем форсированного выдоха (ОФВ₁) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) — более 80% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ — менее 20%): 200–600 мкг/сут;

-        бронхиальная астма средней степени тяжести (ОФВ₁ или ПСВ — 60–80%, суточный разброс показателей ПСВ — 20–30%): 600–1000 мкг/сут;

-        бронхиальная астма тяжелой степени тяжести (ОФВ₁ или ПСВ — 60%, суточный разброс показателей ПСВ — более 30%): 1000–2000 мкг/сут.

В зависимости от индивидуального ответа пациента начальную дозу препарата можно увеличить до появления клинического эффекта или снизить до минимальной эффективной дозы. Лечение бронхиальной астмы основано на ступенчатом подходе — терапию начинают согласно ступени, соответствующей тяжести заболевания. ГКС ингаляционно назначают на второй ступени терапии.

Ступень 2

Базисная терапия: беклометазона дипропионат — 100–400 мкг 2 раза в сутки.

Ступень 3

Базисная терапия: ингаляционно беклометазона в высокой (800–1600, в отдельных случаях до 2000 мкг/сут) или стандартной дозе, но в сочетании с ингаляционным введением агонистов бета₂‑адренорецепторов длительного действия.

Ступень 4 (тяжелая астма)

Беклометазона дипропионат — 800–1600 мкг/сут, в отдельных случаях — мегадозы до 2000 мкг/сут.

Ступень 5 (тяжелая астма)

Беклометазона дипропионат — в высокой дозе (см. ступень 3,4).

Суточную дозу делят на несколько приемов.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

Рекомендуемая доза составляет до 400 мкг/сут в несколько приемов. Ингалятор, содержащий 250 мкг в 1 дозе не предназначен для использования в педиатрии. Применение препарата у детей должно проходить под контролем взрослых.

Особые группы пациентов

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью специального подбора доз не требуется.

Пропуск приема 1 дозы препарата

При случайном пропуске ингаляции следующую дозу необходимо принять в положенное время в соответствии со схемой лечения.

После каждой ингаляции необходимо тщательно прополоскать полость рта и горло водой.

На одну дозу:

Беклоспир^® 50 мкг/доза

Активное вещество:

Беклометазона дипропионат — 0,05 мг;

Вспомогательные вещества:

Этанол (спирт этиловый абсолютированный) — 4,671 мг, гидрофторалкан (HFA 134a) — 53,70 мг.

Беклоспир^® 100 мкг/доза

Активное вещество:

Беклометазона дипропионат — 0,10 мг;

Вспомогательные вещества:

Этанол (спирт этиловый абсолютированный) — 4,671 мг, гидрофторалкан (HFA 134a) — 53,65 мг.

Беклоспир^® 250 мкг/доза

Активное вещество:

Беклометазона дипропионат — 0,25 мг;

Вспомогательные вещества:

Этанол (спирт этиловый абсолютированный) — 4,671 мг, гидрофторалкан (HFA 134a) — 53,50 мг.

Базисная терапия различных форм бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 4‑х лет.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата, детский возраст до 4‑х лет.

Беклоспир^®, содержащий 250 мкг в 1 дозе, не предназначен для использования в педиатрии (т. е. у детей до 18 лет).

С осторожностью

Глаукома, системные инфекции (бактериальные, вирусные, грибковые), паразитарные заболевания, туберкулез легких (активная и неактивная формы), остеопороз, цирроз печени, гипотиреоз, беременность, период грудного вскармливания.

С особой осторожностью лишь в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.

Частота встречаемости приведенных нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (>10%), часто (1–10%), нечасто (0,1–1%), редко (0,01–0,1%), очень редко (<0,01%).

Аллергические реакции

Редко: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, анафилактические реакции, ангионевротический отек, в том числе параорбитальной области, слизистой оболочки ротовой полости и глотки, губ и лица.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: кандидоз полости рта, глотки, верхних дыхательных путей (вероятность развития повышается при дозах более 400 мкг/сут, наиболее вероятно у пациентов с высоким уровнем преципитирующих антикандидозных антител, свидетельствующих о перенесенном ранее кандидозе).

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко: снижение функции коры надпочечников (при длительном применении высоких доз более 1,5 мг/сут).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головная боль, психомоторная гиперактивность, нарушение сна, ощущение беспокойства, депрессии, агрессивность, изменение поведения (главным образом у детей).

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: катаракта, глаукома (как возможные системные эффекты применения ГКС).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: дисфония (охриплость), раздражение слизистой оболочки глотки (применение спейсера снижает вероятность их развития).

Редко: парадоксальный бронхоспазм (как при любой ингаляционной терапии), в этом случае требуется немедленное применение ингаляционных быстродействующих бронходилататоров с последующей отменой препарата и назначение альтернативной терапии.

Очень редко: эозинофильная пневмония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, неприятные вкусовые ощущения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: кровоподтеки, истончение кожи, сыпь, зуд, эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень редко: остеопороз, задержка роста у детей и подростков (как возможные системные эффекты применения ГКС).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При разовой ингаляции высоких доз беклометазона дипропионата (более 1 мг) возможно подавление функции гипоталамо‑гипофизарно‑надпочечниковой системы, что не требует экстренной терапии. В этом случае лечение препаратом должно быть продолжено. Функция коры надпочечников восстанавливается через 1–2 дня, что подтверждается уровнем кортизола в плазме.

При хронической (в течение недель или месяцев) передозировке может отмечаться стойкое подавление функции коры надпочечников. В этом случае необходимо проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. В таких случаях необходимо постепенное снижение дозы до достаточной для поддержания терапевтического эффекта. Пациентов с атрофией коры надпочечников считают стероидозависимыми и до достижения стабилизации состояния подбирают им адекватную поддерживающую терапию системными ГКС.

Перед применением препарата Беклоспир^® необходимо убедиться в том, что пациент правильно использует ингаляционное устройство, чтобы гарантировать достаточное дозирование препарата.

Пациентов, применяющих препарат в домашних условиях, необходимо предупредить о том, что, если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее продолжительным, нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту применения препарата, а следует немедленно обратиться к врачу.

При длительном применении беклометазона в высоких дозах (более 400 мкг/сут) развивается кандидоз ротовой полости и глотки, особенно у пациентов, ранее перенесших грибковую инфекцию, что подтверждается высоким содержанием в крови преципитирующих антител против грибов Candida. Как правило, применение противогрибковых препаратов способствует быстрой ликвидации грибковой инфекции. Дозу беклометазона в этом случае изменять не следует.

Если лечение ингаляционным беклометазоном начинается на фоне приема внутрь ГКС, то снижение дозы ГКС можно начать только через 1–2 недели после начала одновременного применения. Схема снижения дозы ГКС для приема внутрь зависит от дозы и продолжительности применения ГКС. Регулярное применение ингаляционного беклометазона в большинстве случаев позволяет снизить дозу ГКС для приема внутрь. Как правило, пациенты, принимающие не более 15 мг преднизолона, могут полностью перейти на прием только ингаляционного беклометазона. Первые месяцы после перехода на ингаляционную терапию беклометазоном необходимо тщательно следить за состоянием ГГНС, чтобы предотвратить ее угнетение.

Пациенты со сниженной функцией надпочечников, переведенные полностью на лечение ингаляционным беклометазоном, должны всегда иметь с собой запас ГКС и носить с собой предупреждающую карточку с информацией о том, что в стрессовых ситуациях они нуждаются в применении системных ГКС. После завершения стрессовой ситуации доза ГКС может быть уменьшена или ГКС может быть отменен.

Увеличение дозы ГКС требуется при внезапном и прогрессирующем ухудшении течения бронхиальной астмы. Косвенным показателем неэффективности терапии является более частое применение бета₂‑адреномиметиков короткого действия.

При переводе пациентов с приема ГКС внутрь на ингаляционные ГКС, в том числе беклометазон, могут проявиться различные аллергические реакции, в том числе аллергический ринит и аллергический дерматит, которые не проявлялись на фоне лечения системных ГКС.

Беклометазон для ингаляций предназначен для регулярного ежедневного применения, а не для купирования приступов бронхоспазма. Для купирования приступов бронхоспазма применяют бета₂‑адреномиметики, в том числе сальбутамол. При тяжелом течении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности ингаляционного беклометазона необходимо увеличить его дозу, а также рассмотреть вопрос о применении ГКС внутрь или, например, применении антибиотиков в случае инфекционного воспаления.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует беклометазон отменить, провести обследование пациента и рассмотреть возможность применения другого препарата.

Нельзя резко прекращать лечение ингаляционным беклометазоном.

При длительном применении ингаляционного беклометазона в дозе более чем 1,5 г/сут возможно развитие системных реакций различного характера, в том числе симптомы угнетения функции коры надпочечников, снижения темпа роста у детей, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома, синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, психологические или поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционного беклометазона должна быть снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания. Пациенты, имеющие высокий риск развития недостаточности коры надпочечников, должны находиться под контролем врача.

При длительном применении беклометазона у детей необходимо контролировать динамику их роста.

Следует соблюдать осторожность при применении ингаляционного ГКС у пациентов с активной и неактивной формами туберкулеза легких.

Сообщалось о нарушениях зрения при системном и местном применении глюкокортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСР).

Необходимо предохранять глаза от попадания препарата Беклоспир^®.

Алюминиевый баллон с препаратом Беклоспир^® нельзя прокалывать, разбирать и нагревать, даже в том случае, если он пуст.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Ингаляции беклометазона не оказывают влияния на вождение автотранспорта и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Баллон алюминиевый с дозирующим клапаном. При распылении на предметное стекло содержимое баллона образует пятно белого цвета. Содержимое баллона после испарения пропеллента представляет собой бесцветный раствор.