Элонва раствор для подкожного введения 150 мкг 0,5 мл шприц в комплекте с иглой в Осе

Применение препарата Элонва ^® должно проводиться под контролем врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Препарат можно применять, только если раствор в шприце прозрачный. Доза препарата Элонва ^® зависит от массы тела и возраста женщины. Однократное введение препарата в дозе 100 мкг рекомендуется у женщин с массой тела d 60 кг в возрасте d 36 лет. Однократное введение препарата в дозе 150 мкг рекомендуется у женщин:      с массой тела > 60 кг независимо от возраста;      с массой тела e 50 кг и старше 36 лет. Сведения о применении препарата у женщин старше 36 лет и с массой тела менее 50 кг отсутствуют.   Масса тела Менее 50 кг 50 – 60 кг Более 60 кг Возраст d 36 лет 100 мкг 100 мкг 100 мкг > 36 лет Нет данных 150 мкг 150 мкг Рекомендуемые дозы были установлены только при комбинированном использовании с антагонистом ГнРГ. В 1-й день стимуляции препарат Элонва ^® вводят однократно подкожно (предпочтительно под кожу живота) в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла. На 5-й или 6-й день стимуляции, в зависимости от количества и размера растущих фолликулов, должно быть начато использование антагониста ГнРГ. Также необходимо параллельное определение концентрации эстрадиола в плазме крови. Антагонист ГнРГ применяется для предотвращения преждевременного повышения концентрации ЛГ. На 8-й день стимуляции (через 7 дней после инъекции препарата Элонва ^® ) лечение может быть продолжено ежедневным введением рФСГ до тех пор. пока не будет достигнут критерий индукции финального созревания ооцита (3 фолликула e 17 мм). Суточная доза рФСГ зависит от ответа яичников, который регулярно мониторируется при ультразвуковом исследовании, начиная с 5-го или 6-го дня стимуляции. Если ответ нормальный, то рекомендуемая суточная доза составляет 150 ME рФСГ. В случае чрезмерного ответа яичников инъекция рФСГ в день введения ХГЧ может быть пропущена, следует использовать рекомендации по уменьшению риска развития СГЯ (см. раздел «Особые указания»). Обычно достаточное созревание фолликулов достигается на 9-й день лечения (диапазон длительности лечения составляет от 6 до 18 дней). При созревании 3-х фолликулов до размера e 17 мм производится однократное введение от 5000 ME до 10000 ME ХГЧ, выделенного из мочи, в этот же или следующий день для индукции финального созревания ооцитов. Применение у особых групп пациентов Почечная недостаточность Клинических исследований препарата у пациенток с почечной недостаточностью не проводилось. Так как скорость выведения корифоллитропина альфа у таких пациенток может быть снижена, применение препарата Элонва ^® у женщин с почечной недостаточностью противопоказано. Печеночная недостаточность Хотя данные по применению препарата у пациенток с печеночной недостаточностью отсутствуют, влияние печеночной недостаточности на выведение корифоллитропина альфа маловероятно. Дети Применение препарата Элонва ^® у детей не соотносится с показанием. Способ введения Подкожная инъекция препарата может быть произведена самой женщиной или другим лицом, если врач предоставил соответствующие рекомендации. Компоненты шприца с иглой 1.       Поршень 2.       Шприц 3.       Раствор 4.       Колпачок шприца 5.       Колпачок иглы 6.       Игла 7.       Футляр иглы 8.        Перфорация

Каждый флакон содержит: Активное вещество: Корифоллитропин альфа 100 мкг или 150 мкг. Вспомогательные вещества: Натрия цитрата дигидрат 3,68 мг, сахароза 35,0 мг, L -метионин 0,25 мг, полисорбат-20 0,10 мг, хлористоводородная кислота 0,1 М или натрия гидроксид 0,1 М до pH 7,0, вода для инъекций (извлекаемый объем) до 0,50 мл.

0030 Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

Контролируемая стимуляция яичников в комбинации с антагонистами гонадотропин рилизинг-гормона (ГнРГ) с целью образования множественных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Гиперчувствительность к корифоллитропину альфа или какому-либо вспомогательному веществу препарата.       Опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса.       Кровотечения и кровянистые выделения из половых путей (не связанные с менструацией) неустановленной этиологии.       Первичная недостаточность яичников.       Кисты яичников или увеличение яичников.       Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе.       В случае, если предыдущий цикл контролируемой стимуляции яичников привел к росту более чем 30 фолликулов до размера не менее 11 мм, выявленных при ультразвуковом исследовании.       Количество базальных антральных фолликулов более 20.       Фиброидные опухоли матки, при которых наступление и дальнейшее вынашивание беременности затруднено.       Пороки развития репродуктивных органов, при которых беременность невозможна.       Беременность и период грудного вскармливания.       Синдром поликистозных яичников (СПКЯ).       Почечная недостаточность.

Основными нежелательными реакциями в клинических исследованиях при лечении препаратом Элонва ^® были СГЯ (5,2%), боль и дискомфорт в области малого таза (4,1% и 5,5% соответственно), головная боль (3,2%), тошнота (1,7%), утомляемость (1,4%) и жалобы со стороны молочных желез (включая болезненные ощущения) (1,2%). В таблице приведены основные нежелательные реакции (по системам органов и частоте), которые наблюдались при применении препарата в клинических исследованиях (часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0,1%, <1%). Класс система/орган Частота Нежелательные эффекты Нарушения со стороны психики Нечасто Перепады настроения Нарушения со стороны нервной системы Часто Головная боль Нечасто Головокружение Нарушения со стороны сосудов Нечасто «Приливы» Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Тошнота Нечасто Боль в животе, рвота, диарея, запор, вздутие живота Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто Боль в спине Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Часто СГЯ. боль и дискомфорт в области   малого таза, болезненность молочных   желез Нечасто Перекрут яичника, преждевременная овуляция, боль в груди Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто Утомляемость Нечасто Гематома, боль в месте инъекции, болезненность при введении препарата, раздражительность Лабораторные и инструментальные данные Нечасто Повышение содержания АЛТ (аланинаминотрансферазы), ACT (аспартатаминотрансферазы)     Кроме того, описаны эктопическая беременность, невынашивание беременности и многоплодная беременность, которые рассматриваются как осложнения ВРТ. В редких случаях при применении препарата Элонва ^® . как и при применении других гонадотропинов, наблюдались тромбоэмболические осложнения.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)

3 года

Нет

Нет

Нет

Нет