Наропин раствор для инъекций 5 мг/мл 10 мл ампулы 5 шт. в Осе

Раствор для инъекций, 2; 7,5; 10 мг/мл Наропин^® должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения местной анестезии, или под их наблюдением. Взрослые и дети старше 12 лет В целом для анестезии при хирургических вмешательствах требуются более высокие дозы и более концентрированные растворы препарата,чем при использовании анестетика с целью обезболивания. При использовании анестетика с целью обезболивания обычно рекомендована доза 2 мг/мл. Для внутрисуставного введения рекомендована доза 7,5 мг/мл. Дозы, указанные в таблице 1, считаются достаточными для достижения надежной блокады и являются ориентировочными при использовании препарата у взрослых, т.к. существует индивидуальная вариабельность скорости развития блокады и его длительности. Данные таблицы 1 являются ориентировочным руководством по дозированию препарата для проведения наиболее часто используемых блокад. При подборе дозы препарата следует основываться на клиническом опыте с учетом физического состояния пациента. Таблица 1 Рекомендации по дозированию препарата Наропин^® для взрослых   Концентрация препарата, мг/мл Объем раствора , мл Доза, мг Начало действия, мин Длительность действия, ч Анестезия при хирургических вмешательствах Эпидуральная анестезия на поясничном уровне Хирургические вмешательства 7,5 15–25 113– 188 10–20 3–5 10,0 15–20 150– 200 10–20 4–6 Кесарево сечение 7,5 15–20 113–150 10–20 3–5 Эпидуральная анестезия на грудном уровне Послеоперационная обезболивающая блокада и хирургические вмешательства 7,5 5–15 38–113 10–20  —  Блокада крупных нервных сплетений Например блокада плечевого сплетения 7.5 10–40 75–300* 10–25 6–10 Проводниковая и инфильтрационная анестезия 7,5 1–30 7,5–225 1–15 2–6 Купирование острого болевого синдрома Эпидуральное введение на поясничном уровне Болюс 2,0 10–20 20–40 10–15 0,5–1,5 Периодическое введение (например, при обезболивании родов) 2,0 10–15 (минимальный интервал — 30 мин) 20–30  —   —  Продленная анестезия для:           - обезболивания родов 2,0 6–10 мл/ч 12–20 мг/ч  —   —  - послеоперационного обезболивания 2,0 6–14 мл/ч 12–28 мг/ч  —   —  Блокада периферических нервов Например, блокада бедренного нерва или межлестничная блокада (продленные инфузии или повторные инъекции) 2,0 5–10 мл/ч 10–20 мг/ч  —   —  Эпидуральное введение на грудном уровне Продленная инфузия (например, для послеоперационного обезболивания) 2,0 6–14 мл/ч 12–28 мг/ч  —   —  Проводниковая блокада и инфильтрационная анестезия 2,0 1–100 2–200 1–5 2–6 Внутрисуставное введение Артроскопия коленного сустава** 7,5 20 150***  —  2–6 * Доза для блокады крупных нервных сплетений должна подбираться в соответствии с местом введения и состоянием пациента. Блокада плечевого сплетения межлестничным и надключичным доступом может быть сопряжена с высокой частотой серьезных побочных реакций вне зависимости от используемого местного анестетика. ** Сообщалось о случаях хондролиза при послеоперационной продленной внутрисуставной инфузии местных анестетиков. Наропин^® не следует применять для продленной внутрисуставной инфузии. *** Если Наропин^® дополнительно использовался для других видов анестезии, максимальная доза не должна превышать 225 мг. Для ознакомления с факторами, влияющими на метод выполнения отдельных блокад, и с требованиями, предъявляемыми к конкретным группам пациентов, следует использовать стандартные руководства. Для предотвращения попадания анестетика в сосуд следует обязательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата. Если предполагается использовать препарат в высокой дозе, рекомендуется ввести пробную дозу — 3–5 мл лидокаина с эпинефрином. Случайное внутрисосудистое введение распознается по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а случайное интратекальное введение — по признакам спинального блока. При появлении токсических симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. До введения и во время введения препарата Наропин^® (которое следует проводить медленно или путем увеличения вводимых последовательно доз препарата со скоростью 25–50 мг/мин) необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать с ним вербальный контакт. Однократное введение ропивакаина в дозе до 250 мг при эпидуральной блокаде для проведения хирургического вмешательства обычно хорошо переносится пациентами. При блокаде плечевого сплетения с помощью 40 мл препарата Наропин^® 7,5 мг/мл максимальные плазменные концентрации ропивакаина у некоторых пациентов могут достигать значения, характеризующегося легкими симптомами токсичности со стороны центральной нервной системы. Поэтому применение дозы выше 40 мл препарата Наропин^® 7,5 мг/мл (300 мг ропивакаина) не рекомендовано. При длительном проведении блокады путем продленной инфузии или повторного болюсного введения следует учитывать возможность создания токсических концентраций анестетика в крови и местного повреждения нерва. Введение ропивакаина в течение 24 ч в дозе до 800 мг суммарно при хирургических вмешательствах и для послеоперационного обезболивания, а также продленная эпидуральная инфузия после операции со скоростью до 28 мг/ч в течение 72 ч хорошо переносится взрослыми пациентами. Для купирования послеоперационной боли рекомендуется следующая схема применения препарата: если эпидуральный катетер не был установлен при оперативном вмешательстве, после его установки выполняется эпидуральная блокада болюсной инъекцией препарата Наропин^® (7,5 мг/мл). Анальгезия поддерживается инфузией препарата Наропин^® (2 мг/мл). В большинстве случаев, для купирования послеоперационной боли от умеренной до выраженной, инфузия со скоростью 6–14 мл/ч (12–28 мг/ч) обеспечивает адекватную анальгезию с минимальной не прогрессирующей двигательной блокадой (при использовании данной методики наблюдалось значительное снижение потребности в опиоидных анальгетиках). Для послеоперационного обезболивания Наропин^® (2 мг/мл) можно вводить непрерывно в виде эпидуральной инфузии в течение 72 ч без фентанила или в комбинации с ним (1–4 мкг/мл). При применении препарата Наропин^® 2 мг/мл (6–14 мл/час) обеспечивалось адекватное обезболивание у большинства пациентов. Комбинация препарата Наропин^® и фентанила приводила к улучшению обезболивания, вызывая при этом побочные эффекты, присущие наркотическим анальгетикам. Использование препарата Наропин^® в концентрации выше 7,5 мг/мл при кесаревом сечении не изучено. Таблица 2 Рекомендации по дозированию препарата Наропин^® для детей до 12 лет   Концентрация препарата, мг/мл Объем раствора, мл/кг  Доза, мг/кг Купирование острого болевого синдрома (интраоперационное и послеоперационное) Каудальное эпидуральное введение: Блокада в области ниже Th_XII у детей с массой тела до 25 кг 2,0 1 2 Продленная эпидуральная инфузия у детей с массой тела до 25 кг Возраст от 0 до 6 месяцев Болюс* 2,0 0,5–1 1–2 Инфузия до 72 часов 2,0 0,1 мл/кг/ч 0,2 мг/кг/ч Возраст от 6 до 12 месяцев Болюс* 2,0 0,5–1 1–2 Инфузия до 72 часов 2,0 0,2 мл/кг/ч 0,4 мг/кг/ч Возраст от 1 до 12 лет включительно Болюс** 2,0 1   Инфузия до 72 часов 2,0 0,2 мл/кг/ч 0,4 мг/кг/ч * Меньшие дозы из предлагаемого интервала рекомендуются для эпидурального введения на грудном уровне, в то время как большие дозы рекомендованы для эпидурального введения на поясничном или каудальном уровнях. ** Рекомендуется для эпидурального введения на поясничном уровне. Обоснованным является снижение дозы болюса для эпидуральной анальгезии на грудном уровне. Дозы, указанные в таблице 2, являются руководством к использованию препарата в педиатрической практике. В тоже время существует индивидуальная вариабельность скорости развития блока и его длительности. У детей с избыточной массой тела часто требуется постепенное снижение дозы препарата; при этом необходимо руководствоваться «идеальной» массой тела пациента. За справочной информацией о факторах, которые влияют на методы выполнения отдельных блокад и о требованиях, предъявляемых к конкретным группам пациентов, следует обращаться к специализированным руководствам . Объем раствора для каудального эпидурального введения и объем болюса для эпидурального введения не должны превышать 25 мл для любого пациента. Для предотвращения непреднамеренного внутрисосудистого введения анестетика следует тщательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата. Во время введения препарата необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента. При появлении токсических симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. Однократное введение ропивакаина в дозе 2 мг/мл (из расчета 2 мг/кг, объем раствора 1 мл/кг) для послеоперационной каудальной анальгезии обеспечивает адекватное обезболивание ниже уровня Th_XII у большинства пациентов. Дети старше 4 лет хорошо переносят дозы до 3 мг/кг. Объем вводимого раствора для эпидурального введения на каудальном уровне может быть изменен с целью достижения различной распространенности сенсорного блока, что описано в специализированных руководствах. Независимо от типа анестезии, рекомендуется болюсное введение рассчитанной дозы препарата. Применение препарата в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное применение препарата Наропин^® у детей не исследовалось. Применение препарата Наропин^® у недоношенных детей не изучалось. Инструкции по применению раствора Раствор не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения. Любое количество раствора, оставшегося в контейнере после использования, должно быть уничтожено. Невскрытый контейнер с раствором не должен быть автоклавирован. Невскрытая блистерная упаковка обеспечивает стерильность внешней поверхности контейнера и предпочтительна для использования в условиях, требующих стерильности. Раствор для инъекций, 5 мг/мл Препарат применяется для эпидуральной, спинальной, инфильтрационной и проводниковой анестезии. Наропин^® должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения регионарной анестезии, или под их наблюдением, при наличии оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. До начала выполнения больших блокад должны быть установлены внутривенные катетеры. Наропин^® вводят медленно или путем увеличения вводимых последовательно доз препарата со скоростью 25–50 мг/мин. Для предотвращения попадания анестетика в сосуд следует обязательно проводить аспирационную пробу. Случайное внутрисосудистое введение распознается по временному увеличению частоты сердечных сокращений. Приведенная таблица является ориентировочным руководством по дозированию препарата для проведения интратекальной блокады. При подборе дозы препарата следует основываться на клиническом опыте с учетом физического состояния пациента. Таблица 3 Рекомендации по дозированию препарата Наропин^® для взрослых   Концентрация препарата, мг/мл Объем раствора, мл Доза, мг Начало действия, мин Длительность действия, ч Анестезия при хирургических вмешательствах Интратекальная блокада Хирургические вмешательства 5,0 3–4 15–20 1–5 2–6 Таблица 4 Рекомендации по дозированию препарата Наропин^® для детей от 1-го года:   Концентрация препарата, мг/мл Объем раствора, мл/кг Доза, мг/кг Купирование острого болевого синдрома (интраоперационное и послеоперационное): Блокада периферических нервов у детей от 1 до 12 летнего возраста включительно (например, для блокады подвздошно-пахового нерва) 5,0 0,6 3 Дозы, указанные в таблице, считаются достаточными для достижения надежной блокады и являются ориентировочными при использовании препарата у взрослых, т.к. существует индивидуальная вариабельность скорости развития блока и его длительности. Для анестезии при кесаревом сечении интратекальный способ введения ропивакаина не изучался. Для ознакомления с факторами, влияющими на метод выполнения отдельных блокад, и с требованиями, предъявляемыми к конкретным группам пациентов, следует использовать стандартные руководства. Не изучено применение концентрации выше 5 мг/мл у детей, а также интратекальное введение любых концентраций препарата. Инструкции по применению раствора Раствор не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения. Любое количество раствора, оставшегося в контейнере после использования, должно быть уничтожено. Невскрытый контейнер с раствором не должен быть автоклавирован. Невскрытая блистерная упаковка обеспечивает стерильность внешней поверхности инфузионного контейнера и предпочтительна для использования в условиях, требующих стерильности. Ввиду отсутствия достаточного количества клинических наблюдений не рекомендуется применять Наропин^® у детей в возрасте до 1-го года.

0040 Местные анестетики

Раствор для инъекций, 2; 7,5; 10 мг/мл Анестезия при хирургических вмешательствах: эпидуральная блокада при хирургических вмешательствах, включая кесарево сечение; блокада крупных нервов и нервных сплетений; блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия. Купирование острого болевого синдрома: продленная эпидуральная инфузия или периодическое болюсное введение, например, для устранения послеоперационной боли или обезболивания родов; блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия; продленная блокада периферических нервов; внутрисуставная инъекция. Купирование острого болевого синдрома в педиатрии: каудальная эпидуральная блокада у новорожденных и детей до 12-летнего возраста включительно; продленная эпидуральная инфузия у новорожденных и детей до 12-летнего возраста включительно. Раствор для инъекций, 5 мг/мл анестезия при хирургических вмешательствах (интратекальная блокада); купирование острого болевого синдрома в педиатрии (блокада периферических нервов у детей с 1- до 12- летнего возраста включительно).

Раствор для инъекций, 2; 7,5; 10 мг/мл гиперчувствительность к компонентам препарата; известная повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа. С осторожностью: ослабленные пожилые пациенты или пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, такими как блокады внутрисердечной проводимости II и III степеней (синоатриальная, атриовентрикулярная, внутрижелудочковая), прогрессирующие заболевания печени, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая хроническая почечная недостаточность, при терапии гиповолемического шока. Для данных групп пациентов регионарная анестезия часто является предпочтительной. При проведении «больших» блокад с целью снижения риска развития тяжелых неблагоприятных явлений рекомендуется предварительно оптимизировать состояние пациента, а также скорректировать дозу анестетика. Следует соблюдать осторожность при инъекции местных анестетиков в области головы и шеи в связи с возможной повышенной частотой развития серьезных побочных эффектов. При внутрисуставном введении препарата следует соблюдать осторожность при подозрении на наличие недавней обширной травмы сустава или хирургической операции со вскрытием обширных поверхностей сустава в связи возможностью усиления абсорбции препарата и более высокой концентрации препарата в плазме. Особое внимание следует уделять при применении препарата у детей до 6 мес в связи с незрелостью органов и функций. Пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия, необходимо принимать во внимание содержание натрия в препарате. Раствор для инъекций, 5 мг/мл Известная повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа. Ввиду отсутствия достаточного количества клинических наблюдений не рекомендуется применение препарата Наропин^® у детей младше 1-го года, а также интратекальное введение препарата. С осторожностью: ослабленные пожилые пациенты или пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, такими как блокады внутрисердечной проводимости II и III степеней (синоатриальная, атриовентрикулярная, внутрижелудочковая), прогрессирующие заболевания печени, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая хроническая почечная недостаточность, при терапии гиповолемического шока, беременность, период лактации. Для данных групп пациентов регионарная анестезия является предпочтительной, при проведении больших блокад с целью снижения риска развития тяжелых неблагоприятных явлений рекомендуется предварительно оптимизировать состояние пациента, а также скорректировать дозу анестетика. Пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия, необходимо принимать во внимание содержание натрия в препарате.

Раствор для инъекций, 2; 5; 7,5; 10 мг/мл Нежелательные реакции на Наропин^® аналогичны реакциям на другие местные анестетики амидного типа. Их следует отличать от физиологических эффектов, возникающих из-за блокады симпатических нервов на фоне эпидуральной анестезии, таких как снижение АД, брадикардия или эффектов, связанных с техникой введения препарата, таких как местное повреждение нерва, менингит, постпункционная головная боль, эпидуральный абсцесс. Побочные эффекты, присущие местным анестетикам Со стороны центральной и периферической нервной системы : возможны нейропатия и нарушение функции спинного мозга (синдром передней спинальной артерии, арахноидит, синдром конского хвоста), обычно связанные с техникой проведения регионарной анестезии, а не с действием препарата. В результате случайного интратекального введения эпидуральной дозы может произойти полный спинальный блок. Возможны серьезные осложнения при системной передозировке и непреднамеренном внутрисосудистом введении препарата (см. «Передозировка»). Острая системная токсичность : Наропин^® может вызывать острые системные токсические реакции при использовании высоких доз или при быстром повышении его концентрации в крови при случайном внутрисосудистом введении препарата либо его передозировке (см. «Передозировка»). Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты Сообщалось о различных побочных эффектах препарата, подавляющее большинство которых было связано не с воздействием используемого анестетика, а с техникой проведения регионарной анестезии. Наиболее часто (>1%) отмечались следующие побочные эффекты, которые были расценены как имеющие клиническое значение, вне зависимости от того была ли установлена причинно-следственная связь с использованием анестетика: снижение АД*, тошнота, брадикардия, рвота, парестезия, повышение температуры тела, головная боль, задержка мочеиспускания, головокружение, озноб, повышение АД, тахикардия, гипестезия, беспокойство. Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: Часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Очень часто Со стороны ССС: снижение АД*. Со стороны ЖКТ тошнота. Часто Со стороны нервной системы: парестезия, головокружение, головная боль. Со стороны ССС: брадикардия, тахикардия, гипертензия. Со стороны ЖКТ: рвота**. Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания. Общие: боль в спине, озноб, повышение температуры тела. Нечасто Со стороны нервной системы: беспокойство, симптомы токсичности со стороны ЦНС (судороги, большие судорожные припадки, парестезии в околоротовой зоне, дизартрия, онемение языка, нарушения зрения, звон в ушах, тремор, мышечные судороги), гипестезия. Со стороны сосудистой системы: обморок. Со стороны дыхательной системы: одышка, затрудненное дыхание. Общие: гипотермия. Редко Со стороны ССС: аритмия, остановка сердца. Общие: аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница). * Снижение АД встречается у детей часто. ** Рвота встречается у детей очень часто.

При температуре не выше 30 °C (не замораживать)

3 года

Нет

Нет

Нет

Нет