Цефомакс порошок для приг.р-ра для внутривенного и внутримышечного введения 1 г флакон 1 шт. в Осе

Препарат применяется внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м). Дозы и путь введения зависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции почек и общего состояния пациента. Внутривенное введение рекомендуется для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока. Приготовление раствора для внутривенного введения Препарат растворяют в 5 или 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе декстрозы и 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, как указано в приведенной ниже таблице, и вводят в течение 3–5 минут либо непосредственно в вену, либо в систему для внутривенного введения, через которую в организм пациента поступает совместимый раствор для внутривенного введения. Приготовление раствора для внутривенной инфузии Приготовленный раствор (см. выше) переносят в инфузионный сосуд с другими совместимыми растворами для внутривенных инфузий (см. ниже) и вводят в течение не менее 30 минут. Внутривенное введение Объем раствора для разведения (мл) Приблизительный объем полученного раствора (мл) Приблизительная концентрация цефепима (мг/мл) 0,5 г 5 5,7 90 1 г 10 11,4 90 2 г 20 22,8 90 Растворы препарата с концентрацией 1–40 мг/мл совместимы со следующими парентеральными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций; 5% или 10% раствор декстрозы для инъекций; 1/6 М раствор натрия лактата для инъекций, раствор 5% декстрозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера лактат. Внутримышечное введение: доза до 1 г может быть введена в виде однократной инъекции. Максимальную дозу (2 г) следует вводить в виде двух инъекций в разные места. Приготовление раствора для внутримышечного введения Препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабенами или бензиловым спиртом, 0,5% или 1% растворе лидокаина, как указано ниже в таблице Внутримышечное введение Объем раствора для разведения (мл) Приблизительный объем полученного раствора (мл) Приблизительная концентрация цефепима (мг/мл) 0,5 г 1,5 2,2 230 1 г 3,0 4,4 230 Как и все растворы для парентерального применения, перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор. При хранении порошок и приготовленный раствор могут потемнеть, что не влияет на активность и качество препарата. Режимы дозирования цефепима в зависимости от заболевания, массы тела и возраста пациента Доза для детей не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых (2 г в/в, каждые 8 часов). Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен. Взрослые и дети с массой тела более 40 кг при нормальной функции почек Инфекции мочевых путей, легкой и средней тяжести: 500 мг – 1 г в/в или в/м каждые 12 часов Другие инфекции, легкой и средней тяжести: 1 г в/в или в/м каждые 12 часов Тяжелые инфекции: 2 г в/в каждые 12 часов Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции: 2 г в/в каждые 8 часов Обычная продолжительность лечения составляет 7–10 дней; при тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение. В случае лечение фебрильной нейтропении обычная продолжительность лечения составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении. Профилактика инфекций при проведении хирургических операций За 60 минут до начала хирургической операции вводят 2 г препарата внутривенно в виде инфузии, в течение 30 минут. Сразу после окончания инфузии пациенту вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Раствор метронидазол готовят в соответствии с инструкцией по его применению. Вследствие фармацевтической несовместимости метронидазола и цефепима их не следует смешивать в одном сосуде. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть. Во время длительных (более 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторное введение цефепима в той же дозе с последующим введением метронидазола. Дети от 2 месяцев с массой тела до 40 кг При инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней. В случае тяжелых инфекций — каждые 8 часов. Пациентам с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом следует вводить 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7–10 дней. Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с нарушением функции почек требуется корректировка дозы цефепима с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата с мочой. Режим дозирования зависит от степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. При слабых или умеренных нарушениях функции почек начальная доза препарата такая же, как при нормальной функции почек. Рекомендуемые поддерживающие дозы цефепима в зависимости от клиренса креатинина представлены в таблице ниже. Клиренс креатинина для мужчин рассчитывают, исходя из концентрации сывороточного креатинина но следующей формуле: Клиренс креатинина для женщин рассчитывают по той же формуле, используя фактор 0,85. Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендуемые поддерживающие дозы ˃ 60 (обычная доза, корректировки дозы не требуется) 2 г каждые 8 ч 2 г каждые 12 ч 1 г каждые 12 ч 500 мг каждые 12 ч 30–60 2 г каждые 12 ч 2 г каждые 24 ч 1 г каждые 24 ч 500 мг каждые 24 ч 11–29 2 г каждые 24 ч 1 г каждые 24 ч 500 мг каждые 24 ч 500 мг каждые 24 ч ≤ 11 1 г каждые 24 ч 500 мг каждые 24 ч 250 мг каждые 24 ч 250 мг каждые 24 ч Пациенты на гемодиализе* 500 мг каждые 24 ч 500 мг каждые 24 ч 500 мг каждые 24 ч 500 мг каждые 24 ч * Для пациентов на гемодиализе рекомендуется уменьшение дозы препарата: 1 г в первый день лечения и затем по 500 мг каждые 24 часа в день при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, где доза составляет 1 г каждые 24 часа. В дни диализа препарат следует вводить по окончании гемодиализа. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время каждый день. При гемодиализе в течении 3 ч из организма удаляется приблизительно 68% введенной дозы препарата. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в исходных рекомендованных дозах 500 мг, 1 г или 2 г, в зависимости от тяжести инфекции, с интервалами между введениями — 48 часов. Дети с нарушениями функции почек Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями, как указано выше в таблице. Клиренс креатинина вычисляется но следующим формулам: Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м² ) = или Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м² ) =  – 3,6 Пациенты с нарушением функции печени Коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Состав на один флакон: Активное вещество: Цефепима гидрохлорида моногидрат, эквивалентно цефепиму 0,5 г, 1 г, 2 г Вспомогательные вещества: L-Аргинин — 362,50 мг, 725 мг, 1450 мг.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами, у взрослых: ·      Инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит ·      Инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные ·      Инфекции кожи и мягких тканей ·      Инфекции брюшной полости, включая перитонит и инфекции желчных путей ·      Гинекологические инфекции ·      Септицемия ·      Фебрильная нейтропения Профилактика возможных инфекций при проведении полостных хирургических операций. Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами, у детей: ·      Пневмония ·      Инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные ·      Инфекции кожи и мягких тканей ·      Септицемия ·      Фебрильная нейтропения ·      Бактериальный менингит

Повышенная чувствительность к цефепиму, а также к цефалоспориновым, пенициллиновым и другим бета-лактамным антибиотикам, L-аргинину. Детский возраст до 2 месяцев. С осторожностью Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит), почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин).

Наиболее часто отмечаются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и аллергические реакции. Ниже перечислены побочные эффекты по органам и системам в соответствии с их частотой: очень частые (≥10%); частые (≥1% и <10%); нечастые (≥0,1% и <1%); редкие (≥0,01% и <0,1%); частота неизвестна (нет данных о частоте развития данного побочного эффекта). Инфекции: нечасто — кандидоз слизистой оболочки полости рта, вагинальные инфекции; редко — кандидозы. Аллергические реакции: часто — высыпания на коже; нечасто — эритема, крапивница, зуд; редко — анафилактические реакции; частота неизвестна — анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны центральной нервной системы: нечасто — головная боль; редко — судороги, парестезии, дисгевзии, головокружение; частота неизвестна — спутанность сознания, кратковременная потеря сознания, галлюцинации, кома, ступор, энцефалопатия, миоклонические судороги. Со стороны сосудов: редко — вазодилатация; частота неизвестна — кровотечения. Со стороны респираторной системы: редко — одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея; нечасто — тошнота, рвота, колит (включая псевдомембранозный колит); редко — абдоминальные боли, запор; частота неизвестна — нарушения пищеварения. Со стороны мочевыделительной системы, частота неизвестна — почечная недостаточность, токсическая нефропатия. Общие реакции и реакции в месте введения: часто — флебит в месте введения, боль в месте введения; нечасто — повышение температуры и воспаление в месте введения; редко — озноб. Прочие: редко — генитальный зуд, изменение вкуса, вагинит, эритема, ложноположительная проба Кумбса без гемолиза. Изменения со стороны лабораторных показателей: часто — повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени и, нечасто — повышение азота мочевины крови, креатинина сыворотки, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения; частота неизвестна — апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз. Пострегистрационный опыт. Со стороны нервной системы: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус. Несмотря на то, что большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали цефепим в дозах выше рекомендованных, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

Нет

Нет

Нет