Синдранол таблетки пролонгированного действия 4 мг 28 шт. в Осе

Принимать внутрь. Синдранол® следует принимать один раз в сутки в одно и то же время вне зависимости от приема пищи. Пациентам для достижения требуемой дозы ропинирола рекомендуется принимать минимальное количество таблеток пролонгированного действия, используя максимальные возможные дозировки таблеток препарата. У некоторых пациентов одновременное применение с жирной пищей может увеличить AUC и/или Сmах в 2 раза. Таблетки Синдранол® следует проглатывать целиком. Не следует разжевывать или делить на части, так как оболочка таблетки обеспечивает пролонгированное высвобождение ропинирола. Рекомендуется индивидуальный подбор дозы препарата с учетом эффективности и переносимости. Если пациент испытывает сонливость на любом этапе подбора дозы, рекомендуется снизить дозу препарата. При развитии других нежелательных реакций необходимо снизить дозу препарата с последующим постепенным увеличением дозы. Необходимость подбора дозы должна рассматриваться при пропуске дозы (одной или более). Монотерапия Начальный подбор дозы Рекомендованная стартовая доза Синдранола® составляет 2 мг один раз в сутки в течение первой недели. На второй неделе дозу следует увеличить до 4 мг один раз в сутки. Терапевтический эффект может быть достигнут при применении препарата Синдранол® в дозе 4 мг один раз в сутки. Схема лечения Необходимо проводить терапию ропиниролом в минимальной эффективной дозе. В дальнейшем при необходимости дозу увеличивают на 2 мг с интервалами не менее 1 недели до 8 мг в сутки. Если терапевтический эффект препарата Синдранол® в дозе 8 мг/сутки недостаточно выражен или является неустойчивым, можно продолжить увеличение суточной дозы препарата на 2-4 мг каждые 2 недели или с более длительными интервалами (до достижения необходимого терапевтического эффекта). Максимальная суточная доза составляет 24 мг в один прием. Комбинированная терапия При одновременном применении препарата Синдранол® в дозах, применяющихся при монотерапии, с леводопой возможно постепенное снижение дозы леводопы (до 30%), в зависимости от клинического эффекта. У пациентов с прогрессирующей формой болезни Паркинсона, одновременно получающих леводопу, в период подбора дозы ропинирола пролонгированного высвобождения может развиться дискинезия. При возникновении дискинезии дозу леводопы следует снизить. В случае перехода с терапии другим агонистом дофаминовых рецепторов на препарат Синдранол® необходимо выполнить рекомендации, касающиеся отмены ранее принимавшегося препарата. Отмена терапии Как и в случае с другими агонистами дофаминовых рецепторов, Синдранол® следует отменять постепенно, снижая суточную дозу в течение не менее 1 недели. Переход от терапии таблетками ропинирола с немедленным высвобождением на терапию таблетками пролонгированного действия Синдранол® Пациенты могут быть сразу же переведены с терапии таблетками ропинирола с немедленным высвобождением на терапию таблетками пролонгированного действия Синдранол®. Доза ропинирола в препарате Синдранол® должна соответствовать принимаемой суточной дозе ропинирола в таблетках немедленного высвобождения. (см. инструкцию) Прерывание терапии При пропуске дозы (одной или более) и дальнейшего возобновления терапии необходимо повторно провести подбор дозы. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Клиренс ропинирола после приема внутрь снижается примерно на 15% у пациентов пожилого возраста по сравнению с более молодыми пациентами. Коррекция дозы у данной категории пациентов не требуется. У пациентов в возрасте 75 лет и старше целесообразен более медленный подбор дозы. Нарушение функции почек У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин) клиренс ропинирола не изменяется. Поэтому коррекции дозы ропинирола не требуется. Рекомендуемая стартовая доза ропинирола у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, составляет 2 мг один раз в сутки. В дальнейшем дозу увеличивают с учетом переносимости и эффективности препарата. Максимальная суточная доза ропинирола у пациентов, находящихся на программном ( хроническом) гемодиализе, составляет 18 мг. Прием дополнительных доз после проведения гемодиализа не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (ККlt;30 мл/мин), не получающих лечение программным (хроническим) гемодиализом, применение ропинирола не изучалось.

На 1 таблетку: Действующее вещество: ропинирола гидрохлорид 4,56 мг, что соответствует ропинирола 4 мг. Вспомогательные вещества: метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.1:1] 10,56 мг; гипромеллоза 179,91мг; натрия лаурилсульфат 13,5мг; коповидон 89,28мг; магния стеарат 2,19мг. Оболочка: опадрай II розовый 32К14834 (4,5 мг)/опадрай желтовато-коричневый OY-27207 (9 мг)/опадрай красный 03В25227 (18 мг). Опадрай II розовый 32К14834: лактозы моногидрат 40% (1,8 мг); гипромеллоза-2910 (гипромеллоза-15сР) 28% (1,26 мг); титана диоксид 23,46% (1,0557 мг); триацетин 8% (0,36 мг); краситель железа оксид красный 0,54% (0,0243 мг). Опадрай желтовато-коричневый OY-27207: гипромеллоза-2910 (гипромеллоза-6сР) 62,5% (5,625 мг); титана диоксид 21,25% (1,9125 мг); краситель солнечный закат желтый, алюминиевый лак (FDC желтый #6) (Е110) 9% (0,81 мг); макрогол-400 6,25% (0,5625 мг); индигокармин, алюминиевый лак (FDC голубой #2) (Е132) 1% (0,09 мг). Опадрай красный 03В25227: гипромеллоза-2910 (гипромеллоза-бсР) 62,5 % (11,25 мг); титана диоксид 24,19% (4,3542 мг); макрогол-400 6,25% (1,125 мг); краситель железа оксид красный 6,14% (1,105 мг); краситель железа оксид черный 0,89% (0,1602 мг); краситель железа оксид желтый 0,03% (0,0054 мг).

Противопаркинсоническое средство - дофамина агонист

Болезнь Паркинсона: - монотерапия ранних стадий заболевания у пациентов, нуждающихся в дофаминергической терапии, чтобы отсрочить назначение препаратов леводопы. - в качестве комбинированной терапии у пациентов, получающих препараты леводопы, в целях повышения эффективности леводопы, включая контроль флуктуаций терапевтического действия леводопы (феномен quot;включения-выключенияquot;) и эффекта quot;конца дозыquot; на фоне хронической терапии леводопы, а также в целях снижения суточной дозы леводопы.

- Гиперчувствительность к ропиниролу или любому из компонентов, входящих в состав препарата; - почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) lt; 30 мл/мин) у пациентов, не получающих лечение программным (хроническим) гемодиализом; - нарушения функции печени; - возраст до 18 лет; - период грудного вскармливания; - дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. С осторожностью: С осторожностью назначают ропинирол пациентам с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы и с тяжелой сердечно-сосудистой недостаточностью. Ропинирол можно назначать пациентам с психотическими расстройствами в анамнезе только в тех случаях, если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск. Беременность и лактация: Недостаточно данных по применению ропинирола у беременных женщин. В исследованиях на животных выявлена репродуктивная токсичность. Потенциальный риск применения у беременных женщин неизвестен, поэтому применение препарата при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Не следует применять в период грудного вскармливания, так как может ингибировать лактацию.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто: больше или равно1/10; часто: от больше или равно1/100 до lt;1/10; нечасто: от больше или равно1/1000 до lt;1/100; редко: от больше или равно1/10 000 до lt;1/1000; очень редко: lt;1/10 000; частота неизвестна: не может быть оценена на основе имеющихся данных. В пределах каждой группы частота побочных реакций представлена в порядке уменьшения значимости. Данные клинических исследований В таблице перечислены нежелательные реакции, которые встречаются с более высокой частотой при применении ропинирола по сравнению с плацебо или более высокой либо сопоставимой частотой встречаемости по отношению к препарату сравнения (см. инструкцию) Частота встречаемости нежелательных реакций Нарушения психики часто - галлюцинации, (Одновременное применение с леводопой)спутанность сознания Нарушения со стороны нервной системы очень часто - сонливость, (Одновременное применение с леводопой)дискинезия (у пациентов с прогрессирующей формой болезни Паркинсона, принимающих ропинирол в комбинации с препаратами леводопы, в период титрации дозы ропинирола может развиться нарушение координации движений; по данным клинических исследований, снижение дозы леводопы может привести к уменьшению выраженности дискинезии) часто - головокружение (включая вертиго),(Одновременное применение с леводопой)сонливость, головокружение (включая вертиго) Нарушения со стороны сосудов часто - (Одновременное применение с леводопой)ортостатическая гипотензия, гипотензия нечасто - ортостатическая гипотензия, гипотензия Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) очень часто - тошнота часто - боли в животе, диспепсия, рвота, запор, (Одновременное применение с леводопой)тошнота, запор Общие расстройства и нарушения в месте введения часто - периферические отеки (включая отеки ног) Данные пострегистрационных наблюдений Нарушения со стороны иммунной системы очень редко - реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, ангионевротический отек, кожную сыпь и кожный зуд) Нарушения психики нечасто - психотические реакции (исключая галлюцинации), включая делирий, бред, паранойю; частота неизвестна - синдром импульсивных влечений, повышение либидо, включая патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание, агрессия*(*Агрессия связана с психотическими реакциями и компульсивными симптомами.) Нарушения со стороны нервной системы очень часто - обморок, (Одновременное применение с леводопой)сонливость очень редко - выраженная сонливость и эпизоды внезапного засыпания**(**Как и в случае применения других дофаминергических средств, о выраженной сонливости и эпизодах внезапного засыпания очень редко сообщалось, в первую очередь у пациентов с болезнью Паркинсона при пострегистрационном наблюдении. Имеются случаи внезапного засыпания без каких-либо предшествующих или явных признаков сонливости и усталости. При снижении дозы или отмены препарата все симптомы исчезали. В большинстве случаев применялись сопутствующие седативные препараты). Нарушения со стороны сосудов часто - ортостатическая гипотензия, гипотензия***(***Как и в случае применения других дофаминергических средств, при лечении ропиниролом наблюдалась гипотензия, включая ортостатическую гипотензию.)Нарушения со стороны ЖКТ очень часто - (Одновременное применение с леводопой)тошнота часто - рвота, изжога, боль в живот Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей частота неизвестна - нарушения функции печени (в основном, повышение активности quot;печеночныхquot; ферментов) Общие расстройства и нарушения в месте введения часто - отеки ног Нарушение контроля импульсов (расстройства привычек и влечений) Патологическое влечение к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, компульсивное переедание может возникнуть у пациентов, применяющих агонисты дофаминовых рецепторов, в том числе Синдранол® (см. раздел quot;Особые указанияquot;)

Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Нет

Нет

Нет

Нет