Аджови раствор для подкожного введения 150 мг/мл 1.5 мл шприц 1 шт. в Осе

Терапию следует начинать под руководством врача, имеющего опыт в диагностике и лечении мигрени. Препарат назначается пациентам, имеющим 4 и более дней с мигренью в месяц. Доступны два режима дозирования: 1) 1 раз в месяц: один, предварительно заполненный раствором препарата, шприц для инъекций (225 мг) или 2) 1 раз в три месяца: три, предварительно заполненных раствором препарата, шприца для инъекций (675 мг), которые вводятся посредством трех последовательных инъекций. Решение о длительности курса лечения принимает лечащий врач. При переходе с одного режима на другой, новую дозу лекарственного препарата назначают в следующий запланированный день, согласно предыдущему режиму терапии. После начала терапии фреманезумабом сопутствующее профилактическое лечение мигрени может быть продолжено, если врач считает, что в этом есть необходимость. Эффективность терапии следует оценивать через 3 месяца после ее начала. Любое дальнейшее решение о продолжении лечения должно приниматься в индивидуальном порядке. Впоследствии оценку необходимости продолжения терапии рекомендуется проводить регулярно. Пропущенная доза: Если доза лекарственного препарата Аджови, согласно графику приема, была пропущена, необходимо ввести ее как можно скорее. Возмещение пропущенной дозы путем ее удвоения не требуется. Особые группы пациентов: Пожилые пациенты (старше 65 лет): Данные о применении препарата Аджови у пациентов в возрасте от 65 лет и старше ограничены. Исходя из результатов популяционного фармакокинетического анализа коррекции дозы препарата не требуется. Нарушения функции почек и/или печени: У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется. Дети: Препарат не рекомендован к применению у пациентов до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Аджови у данной группы пациентов не установлены. Способ применения: Препарат вводится подкожно. Внутривенная или внутримышечная инъекции недопустимы. Препарат Аджови применяют подкожно в области живота, бедра или плеча. Следует менять места инъекций при многократном назначении препарата. Инъекция препарата Аджови может быть проведена медицинским персоналом, пациентами и/или ухаживающими за ними лицами. Перед использованием пациенты и/или ухаживающие за ними лица должны пройти соответствующее обучение порядку подготовки к применению и введению раствора препарата Аджови в шприце для подкожных инъекций. Необходимо сообщить пациентам и/или ухаживающим за ними лицам о том, что им требуется ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению и следовать ей при каждом использовании препарата Аджови.

1мл содержит: действующее вещество фреманезумаб 150 мг; вспомогательные вещества: L-гистидин 0,543 мг, L-гистидин гидрохлорид моногидрат 2,620 мг, сахароза 66 мг, динатрия эдетат дигидрат 0,136 мг, полисорбат 80 0,02 % м/о, вода для инъекций до 1 мл.

противомигренозное средство

Профилактическое лечение мигрени у взрослых, имеющих 4 и более дней с мигренью в месяц.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, а также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. - Возраст до 18 лет. С осторожностью: Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями (см. раздел «Особые указания»).

Безопасность препарата Аджови оценивали у более, чем 2500 пациентов с мигренью, получивших не менее одной дозы лекарственного препарата. Таким образом, экспозиция составила более 1900 пациенто-лет. Более, чем у 1400 пациентов длительность терапии составила не менее 12 месяцев. К часто развивавшимся нежелательным реакциям (HP) относились местные реакции в месте инъекции [боль (24%), уплотнение (17%), эритема (16%) и зуд (2%)]. Описанные в клинических исследованиях HP перечислены в соответствии с системно-органным классом Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA). HP систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных). Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - боль, уплотнение, эритема; часто - зуд; нечасто - сыпь.

Хранить при температуре от 2 до 8 C в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Да

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Нет

Нет

Нет