Октретекс раствор для инъекций 0,1 мг/мл 1мл ампулы 5 шт. в Осе

П/к, в/в капельно. Акромегалия: п/к, в начальной дозе 0,05–0,1 мг с интервалами 8 или 12 ч. В дальнейшем подбор дозы основан на ежемесячных определениях концентраций ГР в крови (целевая концентрация ГР <2,5 нг/мл; ИФР-1 в пределах нормальных значений), анализе клинических симптомов и переносимости препарата. У большинства больных оптимальная суточная доза составляет 0,2–0,3 мг. Не следует превышать максимальную дозу, составляющую 1,5 мг/сут. У пациентов, получающих октреотид в стабильной дозе, определение концентрации ГР следует проводить каждые 6 мес. Если после 3 мес лечения октреотидом не отмечается достаточное снижение концентрации ГР и улучшение клинической картины заболевания, терапию следует прекратить. Опухоли гастроэнтеропанкреатической эндокринной системы: п/к, в начальной дозе 0,05 мг 1–2 раза/сут. В дальнейшем, в зависимости от достигнутого клинического эффекта, влияния на концентрацию гормонов, продуцируемых опухолью (в случае карциноидных опухолей — влияние на выделение 5-гидроксииндолуксусной кислоты почками) и переносимости, дозу препарата можно постепенно увеличить до 0,1–0,2 мг 3 раза/сут. В исключительных случаях могут потребоваться более высокие дозы. Поддерживающие дозы препарата следует подбирать индивидуально. При карциноидных опухолях в случае, если терапия октреотидом в максимально переносимой дозе в течение 1 нед не была эффективной, лечение продолжать не следует. Рефрактерная диарея у больных СПИДом: п/к, в начальной дозе 0,1 мг 3 раза/сут. Если после 1 нед лечения диарея не стихает, дозу увеличивают индивидуально (при условии нормальной переносимости), до 0,25 мг 3 раза/сут. Если в течение недели лечения октреотидом (в дозе 0,25 мг 3 раза в день) улучшения не наступает, терапию следует прекратить. Профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе: п/к, первую дозу 0,1 мг за 1 ч до лапаротомии, после операции — 0,1 мг 3 раза/сут на протяжении 7 последующих дней. Кровотечение из варикознорасширенных вен пищевода и желудка: в/в капельно, со скоростью 0,025 мг/ч в течение 5 дней. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста. В настоящее время нет данных, которые бы свидетельствовали о том, что у лиц пожилого возраста снижена переносимость октреотида и для них требуется изменение режима дозирования. Нарушения функции печени. Рекомендуется коррекция поддерживающей дозы у больных с нарушением функции печени. Нарушения функции почек. У больных с нарушением функции почек коррекция режима дозирования октреотида не требуется. Дети. Опыт применения октреотида у детей ограничен. Правила использования препарата П/к введение. Больные, которые самостоятельно проводят п/к введение октреотида, должны получить подробные инструкции от врача или медсестры: перед введением подогреть раствор до комнатной температуры — это способствует уменьшению неприятных ощущений в месте введения; не следует вводить препарат в одно и то же место с короткими промежутками времени; ампулы следует открывать непосредственно перед введением препарата; неиспользованное количество раствора следует выбрасывать. В/в капельное введение. При необходимости в/в капельного введения октреотида содержимое одной ампулы, содержащей 0,1 мг активного вещества, должно быть разведено в 60 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Октреотид при температуре ниже 25 °C в течение 24 ч сохраняет физическую и химическую стабильность в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы в воде. Тем не менее, поскольку октреотид может влиять на обмен глюкозы, предпочтительно использовать 0,9% раствор натрия хлорида. Перед в/в введением ампулу следует внимательно осмотреть на предмет изменения цвета раствора и наличия посторонних частиц. Во избежание микробного загрязнения разведенные растворы должны использоваться сразу после приготовления. Если раствор не будет использован сразу, его следует хранить при температуре 2–8 °C. Перед введением следует подогреть раствор до комнатной температуры. Общее время между разведением, хранением в холодильнике и окончанием введения раствора не должно превышать 24 ч.

прозрачный бесцветный раствор без запаха.

действующее вещество: октреотида ацетат (в пересчете на октреотид) - 0,1 мг; вспомогательные вещества: маннитол - 45 мг, молочная кислота - 3,4 мг, натрия гидрокарбонат - до pH 3,9-4,5, вода для инъекций - до 1 мл.

0030 Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты; 0040 Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов

акромегалия (при отсутствии достаточного эффекта от хирургического лечения, лучевой терапии (в промежутках между курсами лучевой терапии до полного наступления ее эффекта), лечения агонистами дофаминовых рецепторов; у неоперабельных больных, а также у больных, отказавшихся от хирургического лечения); купирование симптомов секретирующих опухолей гастроэнтеропанкреатической эндокринной системы (карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома, ВИПома, глюкагонома, гастринома/синдром Золлингера-Эллисона), инсулинома, соматолиберинома; рефрактерная диарея у больных СПИДом; профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе; остановка кровотечения и профилактика рецидивов кровотечения из варикознорасширенных вен пищевода и желудка при циррозе печени (в комбинации с эндоскопической склерозирующей терапией).

повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата; детский возраст до 18 лет. С осторожностью: холелитиаз (желчно-каменная болезнь); сахарный диабет; беременность и период лактации (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).

Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме октреотида, приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — 1/10 назначений (≥10%); часто — 1/100 назначений (≥1% и <10%); нечасто — 1/1000 назначений (≥0,1% и <1%); редко — 1/10000 назначений (≥0,01% и <0,1%); очень редко — 1/10000 назначений (<0,01%), включая отдельные сообщения. Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея, боль в животе, тошнота, запоры, вздутие живота, холелитиаз; часто — диспепсия, рвота, чувство тяжести в животе, мягкая консистенция стула, изменение цвета стула, анорексия, холецистит, нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов Хс), гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, стеаторея (без явлений мальабсорбции). Хотя выделение жира с калом может возрастать, на сегодняшний день нет доказательств того, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию дефицита питания вследствие нарушений всасывания (мальабсорбции); редко — симптомы, напоминающие острую кишечную непроходимость: прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, напряжение брюшной стенки, снижение толерантности к глюкозе (обусловлено подавлением секреции инсулина), стойкая гипергликемия, гипогликемия, острый панкреатит (в первые часы или дни лечения препаратом). Со стороны печени и желчевыводящих путей: в отдельных случаях — острый гепатит без холестаза, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз (после отмены октреотида активность печеночных трансаминаз в сыворотке крови нормализуется), ЩФ, ГГТ. При длительном применении возможно образование камней в желчном пузыре, развитие реактивного панкреатита. Частоту побочных эффектов со стороны ЖКТ можно уменьшить, увеличивая промежутки времени между приемами пищи и введением октреотида (см. «Особые указания»). Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение. Со стороны эндокринной системы: очень часто — гипергликемия; часто — гипотиреоз/нарушения функции щитовидной железы (снижение концентрации ТТГ, общего и свободного Т₄ ); гипогликемия, нарушение толерантности к глюкозе. Со стороны ССС: в отдельных случаях — брадикардия. Местные реакции: очень часто — боль, ощущение зуда или жжения, краснота и припухлость в месте п/к введения (обычно проходят в течение 15 мин). Выраженность местных реакций можно уменьшить, если использовать раствор комнатной температуры или вводить меньший объем более концентрированного раствора. Прочие: редко — кожные аллергические реакции; в отдельных случаях — анафилактические реакции, транзиторная алопеция.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)

3 года

Нет

Нет

Нет

Нет