Вилдус таблетки 50 мг 14 шт. в Осе

Режим дозирования
Дозу препарата Вилдус следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости.
Рекомендуемая доза препарата Вилдус 50 мг 1 или 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Рекомендуемая доза препарата в монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или инсулином (в комбинации с метформином или без метформина), составляет 50 мг или 100 мг в сутки.
Рекомендуемая доза препарата Вилдус в составе двойной комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины составляет 50 мг 1 раз в сутки утром. В этой популяции пациентов эффективность препарата Вилдус в дозе 100 мг в сутки была сходной с таковой в дозе 50 мг в сутки.
Рекомендованная доза препарата Вилдус в составе тройной комбинированной терапии (вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин) составляет 100 мг в сутки.
Если цели гликемического контроля не достигнуты на фоне применения максимальной суточной дозы 100 мг, следует рассмотреть возможность добавления к терапии препаратом Вилдус других гипогликемических препаратов, таких, как метформин, производные сульфонилмочевины, тиазолидиндионы или инсулин.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) более 60 мл/мин/1,73 м2) и средней степени с СКФ 50-60 мл/мин/1,73 м2 не требуется коррекции режима дозирования препарата. У пациентов с нарушением функции почек средней степени с СКФ 30-50 мл/мин/1,73 м2 и тяжелой степени (СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2), включая терминальную стадию хронической болезни почек (ХБП), у пациентов, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа, препарат следует применять в дозе 50 мг 1 раз в сутки.
Дети
Поскольку опыта применения препарата Вилдус у детей и подростков младше 18 лет нет, не рекомендуется применять препарат у пациентов данной категории.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция режима дозирования препарата Вилдус.
Способ применения
Дозу 50 мг/сут следует принимать 1 раз в день утром, дозу 100 мг/сут следует делить на 2 приема - по 50 мг утром и вечером. В случае пропуска приема препарата следует принять пропущенную дозу как можно скорее. При этом следует избегать принятия удвоенной дозы в один день.
Препарат Вилдус принимают внутрь независимо от приема пищи.

Препарат Вилдус применяют в качестве терапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Он помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Препарат Вилдус является пероральным гипогликемическим препаратом.
В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить препарат Вилдус в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство для перорального применения, дипептидилпептидазы-4 ингибитор.
Механизм действия
Вилдаглиптин, представитель класса стимуляторов островкового аппарата поджелудочной железы, является мощным и селективным ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), улучшающим гликемический контроль. Ингибирование вилдаглиптином ДПП-4 приводит к увеличению базального и постпрандиального эндогенного уровня инкретиновых гормонов ГПП-1 (глюкагоноподобный пептид 1) и ГИП (глюкозозависимый инсулинотропный полипептид).
Фармакодинамические эффекты
При применении вилдаглиптина в дозе 50-100 мг в сутки у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2 типа) отмечается улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы. Степень улучшения функции бета-клеток зависит от степени их исходного повреждения; так у лиц без СД 2 типа (с нормальной концентрацией глюкозы в плазме крови) вилдаглиптин не стимулирует секрецию инсулина и не снижает концентрацию глюкозы.
Повышая концентрацию эндогенного ГПП-1, вилдаглиптин увеличивает чувствительность альфа-клеток к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой регуляции секреции глюкагона. Снижение повышенной концентрации глюкагона во время еды, в свою очередь, вызывает уменьшение инсулинорезистентности.
Увеличение соотношения инсулин/глюкагон на фоне гипергликемии, обусловленное повышением концентрации ГПП-1 и ГИП, вызывает уменьшение продукции глюкозы печенью как во время, так и после приема пищи, что приводит к снижению концентрации глюкозы в плазме крови.
Кроме того, на фоне применения вилдаглиптина отмечается снижение концентрации липидов в плазме крови после приема пищи, однако этот эффект не связан с его действием на ГПП-1 или ГИП и улучшением функции островковых клеток поджелудочной железы.
Известно, что повышение концентрации ГПП-1 может приводить к замедлению опорожнения желудка, однако на фоне применения вилдаглиптина подобного эффекта не наблюдается.
При применении вилдаглиптина у 5795 пациентов с СД 2 типа в течение 52 недель в монотерапии или в комбинации с метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионом или инсулином отмечалось достоверное длительное снижение концентрации гликированного гемоглобина (HbA1c) и глюкозы крови натощак.
При применении комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве начальной терапии у пациентов с СД 2 типа в течение 24 недель отмечалось дозозависимое снижение концентрации HbA1c в сравнении с монотерапией данными препаратами. Случаи развития гипогликемии были минимальны в обеих группах терапии.
При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев у пациентов с СД 2 типа с нарушениями функции почек средней (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) более 30, менее 50 мл/мин/1,73 м2) или тяжелой (СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2) степени отмечалось клинически значимое снижение концентрации HbA1c по сравнению с плацебо.
При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с/без метформина и инсулином (средняя доза 41 ЕД/сут) было продемонстрировано снижение показателя HbA1c на 0,77% от исходного среднего значения 8,8% со статистически достоверной разницей с плацебо 0,72%. Частота гипогликемии в группе вилдаглиптина сравнима с таковой в группе плацебо.
При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с метформином (более 1500 мг/сут) и глимепиридом (более 4 мг/сут) было показано статистически значимое снижение уровня HbA1c на 0,76% от исходного среднего значения 8,8%.

Лекарственный препарат Вилдус показан к применению при сахарном диабете 2 типа у взрослых пациентов (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):
- в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению/ непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина;
- в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
- в составе двухкомпонентной комбинированной терапии: с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
- в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению/ непереносимости метформина;
- в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии;
- в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии.

- Гиперчувствительность к вилдаглиптину или к вспомогательным веществам.
- Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Беременность, грудное вскармливание (в связи с недостатком соответствующих данных).
- Сахарный диабет 1 типа.
- Острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой). Диабетический кетоацидоз должен корректироваться инсулинотерапией. Лактатацидоз (в том числе и в анамнезе).
- Нарушения функции печени, включая пациентов с повышенной активностью "печеночных" ферментов (аланинаминотрансферазы (AJIT) или аспартатаминотрансферазы (ACT) в 3 и более раз выше верхней границы нормы, (3хВГН);
- хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (ФК) по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (ввиду отсутствия данных клинических исследований о применении вилдаглиптина у этой группы пациентов);
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).

Для оценки частоты встречаемости нежелательных реакций использовались следующие критерии: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10), нечасто (более 1/1000, менее 1/100), редко (более 1/10000, менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных НР не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как частота неизвестна).
При применении препарата Вилдус в монотерапии
При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций (0,3%) была не выше таковой в группе плацебо (0,6%) или препарата сравнения (0,5%).
На фоне монотерапии вилдаглиптином в дозе 100 мг в сутки частота развития гипогликемии без увеличения степени тяжести состояния составляла 0,4%, что сопоставимо с препаратом сравнения и плацебо (0,2%).
Масса тела не изменялась по сравнению с исходной в клинических исследованиях, когда вилдаглиптин 100 мг в сутки применяли в качестве монотерапии (-0,3 кг и -1,3 кг в группах вилдаглиптина и плацебо соответственно).
Инфекции и инвазии
Очень редко: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.
Нарушения метаболизма и питания
Нечасто: гипогликемия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение.
Нечасто: головная боль.
Желудочно-кишечные нарушения
Нечасто: запор.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: периферические отеки.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Нечасто: артралгия.
Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в монотерапии.
При применении препарата Вилдус в дозе 100 мг в сутки в комбинации с метформином
При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг/сут в комбинации с метформином или плацебо в сочетании с метформином случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось.
При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки в комбинации с метформином гипогликемия отмечалась в 1% случаев (в группе плацебо + метформин - нечасто (0,4%)). В группе применения вилдаглиптина не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени.
Масса тела не изменялась по сравнению с исходной в клинических исследованиях при применении комбинации вилдаглиптина 100 мг в сутки и метформина (+0,2 кг и 1,0 кг в группах вилдаглиптина и плацебо соответственно).
Нарушения метаболизма и питания
Часто: гипогликемия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: тремор, головная боль, головокружение.
Нечасто: повышенная утомляемость.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: тошнота.
Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в комбинации с метформином.
Изучение применения комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве стартовой терапии при сахарном диабете 2 типа не выявило отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков.
При применении препарата Вилдус в дозе 50 мг в сутки в комбинации с производными сульфонилмочевины
При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг/сут в комбинации с глимепиридом частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0,6% (по сравнению с 0% в группе глимепирид + плацебо).
Частота развития гипогликемии у пациентов, получавших вилдаглиптин в дозе 50 мг/сут вместе с глимепиридом, составила 1,2% (по сравнению с 0,6% в группе плацебо + глимепирид). В группе применения вилдаглиптина не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени.
Масса тела не изменялась по сравнению с исходной в клинических исследованиях, когда вилдаглиптин в дозе 50 мг один раз в сутки добавляли к глимепириду (-0,1 кг и 0,4 кг в группах вилдаглиптина и плацебо соответственно).
Инфекции и инвазии
Очень редко: назофарингит.
Нарушения метаболизма и питания
Часто: гипогликемия.
Желудочно-кишечные нарушения
Нечасто: запор.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: тремор, головная боль, головокружение, астения.
При применении препарата Вилдус в дозе 100 мг в сутки в комбинации с тиазолидиндионом
При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг/сут + тиазолидиндион и плацебо + тиазолидиндион случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось.
При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг/сут + пиоглитазон отмечалось развитие гипогликемии в 0,6% случаев, а у пациентов, получавших плацебо + пиоглитазон - в 1,9% случаев. В группе применения вилдаглиптина не наблюдалось развития гипокликемии тяжелой степени.
В исследовании применения вилдаглиптина в качестве дополнительной терапии к пиоглитазону абсолютное увеличение массы тела в группе плацебо и вилдаглиптина 100 мг в сутки составило 1,4 и 2,7 кг соответственно.
При добавлении вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки к пиоглитазону в дозе 45 мг/сут частота развития периферических отеков составляла 7% (по сравнению с 2,5% на фоне монотерапии пиоглитазоном).
Нарушения со стороны сосудов
Часто: периферические отеки.
Нарушения метаболизма и питания
Часто: увеличение массы тела.
Нечасто: гипогликемия.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, астения.
При применении препарата Вилдус в дозе 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с инсулином (с метформином или без него)
При применении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) частота отмены терапии вследствие развития НР была равна 0,3% в группе терапии вилдаглиптином, в группе плацебо случаев отмены терапии не было.
При применении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) не отмечалось увеличения риска развития гипогликемии по сравнению с комбинацией плацебо + инсулин (14% в группе вилдаглиптина и 16,4% в группе плацебо). У 2 пациентов в группе вилдаглиптина и у 6 пациентов в группе плацебо развилась гипогликемия тяжелой степени.
На момент завершения исследования препарат не оказывал влияния на среднюю массу тела (масса тела увеличилась на +0,6 кг по сравнению с исходной в группе вилдаглиптина, а в группе плацебо осталась неизменной).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, озноб.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс.
Нечасто% диарея, метеоризм.
Нарушения метаболизма и питания
Часто: гипогликемия.
При применении препарата Вилдус в дозе 50 мг 2 раза в день в комбинации с препаратами сульфонилмочевины и метформином.
Случаев отмены препарата, связанных с HP в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом, отмечено не было. В группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом частота отмены препарата, связанной с НР, составила 0,6%.
Гипогликемия отмечалась часто в обеих группах (5,1% в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом и 1,9% в группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом). В группе вилдаглиптина отмечен один эпизод гипогликемии тяжелой степени.
На момент завершения исследования значимого влияния на массу тела выявлено не было (+0,6 кг в группе вилдаглиптина и -0,1 кг в группе плацебо).
Нарушения метаболизма и питания
Часто: гипогликемия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, тремор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: гипергидроз.
Общие реакции в месте введения
Часто: астения.
Пострегистрационные исследования
Во время проведения пострегистрационных исследований были выявлены следующие НР (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных НР не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как "частота неизвестна").
Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна - панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит (разрешившийся самостоятельно после отмены лекарственного препарата), повышение активности "печеночных" ферментов (разрешившееся самостоятельно после отмены лекарственного препарата).
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - миалгия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - крапивница, эксфолиативное и буллезное поражения кожи, включая буллезный пемфигоид.